RBR-6nt4hkm Effect of Postural Insoles on Women's Muscle Health

Date of registration: 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-7139

• Public title:

  en

  Effect of Postural Insoles on Women's Muscle Health

  pt-br

  Efeito de Palmilhas Posturais na Saúde Muscular de Mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.746.617
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL-MG
  • 88800925.1.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL-MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL-MG
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL-MG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cellulite

  pt-br

  Celulite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.885.281 Cellulite

  pt-br

  C23.888.885.281 Celulite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, two-arm, double-blind, quantitative clinical study involving 200 women aged 18 to 45, randomly divided into two groups of 100 participants each. Intervention group: 100 women will receive 2-mm medial wedge insoles for daily use over 8 weeks, to be worn during all activities, with a chart to record adherence and any discomfort. Control group: 100 women will receive neutral insoles without therapeutic properties for daily use over 8 weeks, to be worn during all activities, with a chart to record adherence and any discomfort. Participant randomization will be performed electronically, with the generation of a concealed allocation list, ensuring double-blinding of both evaluators and participants. The insoles will be provided in envelopes. All procedures for assessing hip adductor and abductor muscle function and the perception of fibroedemageloid will be performed before and after the intervention period using validated instruments, ensuring standardization and comparability of the data

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços, duplo-cego, com abordagem quantitativa, envolvendo 200 mulheres de 18 a 45 anos, divididas aleatoriamente em dois grupos de 100 participantes cada. Grupo intervenção: 100 mulheres receberão palmilhas de cunho medial de 2 mm para uso diário durante 8 semanas, devendo utilizá-las em todas as atividades, com tabela para registro da adesão e de possíveis desconfortos. Grupo controle: 100 mulheres receberão palmilhas neutras, sem propriedades terapêuticas, para uso diário durante 8 semanas, devendo utilizá-las em todas as atividades, com tabela para registro da adesão e de possíveis desconfortos. O processo de randomização dos participantes será realizado por sorteio eletrônico, com geração de lista de alocação secreta, garantindo mascaramento duplo tanto para avaliadores quanto para participantes que receberão as palmilhas em envelopes. Todos os procedimentos de avaliação da função muscular de adutores e abdutores do quadril e percepção do fibroedemagelóide serão realizados antes e após o período de intervenção, com instrumentos validados, garantindo a padronização e comparabilidade dos dados

• Descriptors:

  en

  E07.858.442.743.659 Foot Orthoses

  pt-br

  E07.858.442.743.659 Órteses do Pé

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be female; aged between 18 and 45 years at the date of assessment; have signed the informed consent form; report fibroedemageloid, confirmed using a validated scale; women who are menstruating on the day of assessment will not be included and will be rescheduled for a new date

  pt-br

  Para participar é necessário ser do sexo feminino; ter no mínimo 18 anos completos na data da avaliação e no máximo 45 anos; ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido; possuir queixa de fibroedemageloide, constatada por meio de escala; no dia da avaliação não serão incluídas mulheres que estiverem no período menstrual, sendo reagendadas para uma nova data

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; women in menopause; with history of orthopedic injury and/or surgery in the lower limbs within the last six months; dermatological lesions such as ulcers or surgical scars; undergoing aesthetic treatment in the evaluated region; history of neurological, rheumatological, or endocrine diseases diagnosed within the last year; volunteers who have not signed the informed consent form

  pt-br

  Mulheres gestantes; em climatério; com histórico de lesão ortopédica e/ou cirurgia em membros inferiores nos últimos seis meses; lesões dermatológicas como úlcera ou cicatriz cirúrgica; realizando tratamento estético na região avaliada; histórico de doenças neurológicas, reumatológicas ou endócrinas diagnosticadas no último ano; voluntárias que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in perception of geloid fibroedema and muscle strength in healthy women, measured by subjective perception scale, ultrasound and thermometry, comparing baseline values ​​(day before the start of the intervention) with values ​​after 8 weeks of continuous use of the insoles

  pt-br

  Alteração na percepção do fibroedema geloide e na força muscular em mulheres saudáveis, medida por escala de percepção subjetiva, ultrassonografia e termometria, comparando os valores do baseline (dia anterior ao início da intervenção) com os valores após 8 semanas de uso contínuo das palmilhas

• Secondary outcomes:

  en

  Change in the classification of geloid fibroedema in healthy women, comparing the stage before the start of the intervention with those observed after 8 weeks of using the insoles

  pt-br

  Alteração da classificação do fibroedema geloide em mulheres saudáveis, comparando o estágio antes do início da intervenção com aqueles observado após 8 semanas de uso das palmilhas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo César Carvalho
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)3701-900
  • Email: leonardo.carvalho@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa de S Emerick
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)3701-9000
  • Email: vanessa.emerick@sou.unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa de S Emerick
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)3701-9000
  • Email: vanessa.emerick@sou.unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

Additional links:

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