RBR-6nr6hp5 Brain and Hormone Therapy after Menopause

Date of registration: 07/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-5904

• Public title:

  en

  Brain and Hormone Therapy after Menopause

  pt-br

  Cérebro e a Terapia Hormonal após Menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85136424.9.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.301.971
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; eating disorders

  pt-br

  Obesidade; transtornos da alimentação

• General descriptors for health conditions:

  en

  N95 Menopausal and other perimenopausal disorders

  pt-br

  N95 transtornos da menopausa e perimenopausa

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  F50 eating disorders

  pt-br

  F50 transtornos da alimentação

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective cohort study approved by the Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of the University of São Paulo (HCFMUSP). After initial screening, volunteers will be allocated, in a non-random manner, into two groups: group of 50 women using HT (HT) and group of 50 women not using HT (N-HT). After initial assessments in the baseline period (PRE), volunteers in the HT group will begin using hormonal pharmacological treatment, while those belonging to the N-HT group will follow standard health monitoring.

  pt-br

  Estudo de coorte prospectiva aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Após a triagem inicial, as voluntárias serão alocadas, de maneira não randômica, em dois grupos; a saber: grupo de 50 mulheres usuárias da TH (TH) e grupo de 50 mulheres não usuárias da TH (N-TH). Após as avaliações iniciais no período basal (PRÉ), as voluntárias do grupo TH iniciarão o uso do tratamento farmacológico hormonal, enquanto aquelas pertencentes ao grupo N-TH seguirão o acompanhamento de saúde padrão.

• Descriptors:

  en

  Z79.890 Hormone replacement therapy

  pt-br

  Z79.890 Terapia de reposição hormonal

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	35 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Hormonal therapy (HT) group: age between 45 and 55 years; absence of menstruation in the last six months and no more than 36 months; last spontaneous menstruation occurring after 40 years of age; plasma FSH levels greater than 40 IU/L and estradiol levels less than 25 pg/mL; clinical indication for HT; intention to administer HT for 16 or more uninterrupted weeks; have education greater than or equal to 7 years of formal study. N-HT group: women ineligible and/or who refused to receive hormone therapy: age between 45 and 55 years; absence of menstruation in the last six months and no more than 36 months; last spontaneous menstruation occurring after 40 years of age; plasma FSH levels greater than 40 IU/L and estradiol levels less than 25 pg/mL; have education greater than or equal to 7 years of formal study. Reference Group of pre-menopausal women: age between 35 and 40 years; have regular menstrual cycles; have education greater than or equal to 7 years of formal study

  pt-br

  Grupo terapia hormonal (TH): idade entre 45 e 55 anos; ausência de menstruação nos últimos seis meses e não mais que 36 meses; última menstruação espontânea ocorrendo após os 40 anos de idade; níveis plasmáticos de FSH maior que 40 IU/L e de estradiol menor que 25 pg/mL; indicação clínica para a TH; intenção de administrar a TH por 16 ou mais semanas ininterruptas; possuir escolaridade maior ou igual a 7 anos de estudo formal. Grupo N-TH: mulheres não elegíveis e/ou que se recusaram a receber a terapia com hormônios: idade entre 45 e 55 anos; ausência de menstruação nos últimos seis meses e não mais que 36 meses; última menstruação espontânea ocorrendo após os 40 anos de idade; níveis plasmáticos de FSH maior que 40 IU/L e de estradiol menor que 25 pg/mL; possuir escolaridade maior ou igual a 7 anos de estudo formal. Grupo Referência de mulheres pré-menopausa: idade entre 35 e 40 anos; ter ciclos menstruais regulares; possuir escolaridade maior ou igual a 7 anos de estudo formal

• Exclusion criteria:

  en

  HT group: previous use of HT; use of antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines or other drugs with effects on the central nervous system; patients with major depressive disorder, anxiety disorder, bipolar affective disorder, schizophrenia or any other psychiatric disorder and neurological diseases with an impact on cognition; personal history of breast cancer; history of venous thromboembolism; history of stroke; established coronary disease; active liver disease; high-risk endometrial cancer; uterine bleeding of unknown cause. N-HT group: having undergone or currently undergoing non-hormonal pharmacological therapies for menopause; use of antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines or other drugs with effects on the central nervous system; women with major depressive disorder, anxiety disorder, bipolar affective disorder, schizophrenia or any other psychiatric disorder and neurological diseases with an impact on cognition; personal history of breast cancer; history of venous thromboembolism; history of stroke; established coronary disease; active liver disease; high-risk endometrial cancer; uterine bleeding of unknown cause. Reference Group of premenopausal women: irregular menstrual cycles; absence of menstruation in the last six months; having used or using contraceptive methods; use of antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines or other drugs with an effect on the central nervous system; women with major depressive disorder, anxiety disorder, bipolar affective disorder, schizophrenia or any other psychiatric disorder and neurological diseases with an impact on cognition; personal history of breast cancer; history of venous thromboembolism; history of stroke; established coronary disease; active liver disease; high-risk endometrial cancer; uterine bleeding of unknown cause

  pt-br

  Grupo TH: uso prévio de TH; uso de antidepressivos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou demais fármacos com efeito sobre o sistema nervoso central; portadoras de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psiquiátrico e doenças neurológicas com impacto na cognição; histórico pessoal de câncer de mama; histórico de tromboembolismo venoso; histórico de acidente vascular encefálico; doença coronariana estabelecida; hepatopatia ativa; câncer de endométrio de alto risco; sangramento uterino de causa desconhecida. Grupo N-TH: ter feito ou estar sob uso de terapias farmacológicas não hormonais da menopausa; uso de antidepressivos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou demais fármacos com efeito sobre o sistema nervoso central; portadoras de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psiquiátrico e doenças neurológicas com impacto na cognição; histórico pessoal de câncer de mama; histórico de tromboembolismo venoso; histórico de acidente vascular encefálico; doença coronariana estabelecida; hepatopatia ativa; câncer de endométrio de alto risco; sangramento uterino de causa desconhecida. Grupo Referência de mulheres pré-menopausa: ciclos menstruais irregulares; ausência de menstruação nos últimos seis meses; ter feito ou estar sob uso de métodos anticoncepcionais; uso de antidepressivos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou demais fármacos com efeito sobre o sistema nervoso central; portadoras de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psiquiátrico e doenças neurológicas com impacto na cognição; histórico pessoal de câncer de mama; histórico de tromboembolismo venoso; histórico de acidente vascular encefálico; doença coronariana estabelecida; hepatopatia ativa; câncer de endométrio de alto risco; sangramento uterino de causa desconhecida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate for 6 months the effects of hypoestrogenism and hormonal therapy on brain function linked to appetite control in postmenopausal women, determined by means of functional magnetic resonance imaging exams at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Avaliar por 6 meses os efeitos do hipoestrogenismo e da terapia hormonal sobre o funcionamento cerebral ligado ao controle do apetite em mulheres após menopausa, determinado por meio de exames por ressonância magnética por imagem funcional no inicio e final do estudo

  en

  To evaluate for 6 months the effects of hypoestrogenism and hormonal therapy on brain function linked to cognitive control in postmenopausal women, determined by means of functional magnetic resonance imaging exams at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Avaliar por 6 meses os efeitos do hipoestrogenismo e da terapia hormonal sobre o funcionamento cerebral ligado ao controle cognitivo em mulheres após menopausa, determinado por meio de exames por ressonância magnética por imagem funcional no inicio e final do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To identify possible factors (e.g., sociodemographic characteristics, BMI, physical capacity, quality of life questionnaires, level of physical activity, quality of sleep, sexual and mental health function, biochemical and body composition tests) associated with cerebral and neuropsychological outcomes resulting from hypoestrogenism and hormone therapy in postmenopausal women.

  pt-br

  Identificar possíveis fatores (ex: características sociodemográficas, IMC, capacidade física, questionários de qualidade de vida, nível de atividade física, qualidade de sono, função sexual e de saúde mental, exames bioquímicos e de composição corporal) associados com os desfechos cerebrais e neuropsicológicos decorrentes do hipoestrogenismo e da terapia hormonal em mulheres pós-menopausa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cintia Cercato
  • • Address: Rua Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 155 , 8º andar - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: + 55 11 2661-7845
  • Email: cintia.cercato@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Cintia Cercato
  • • Address: Rua Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 155 , 8º andar - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
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  • Email: cintia.cercato@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Phone: + 55 11 2661-7845
  • Email: cintia.cercato@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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