Public trial
RBR-6npgqzw Muscle effects of Neuromuscular Electrostimulation in mechanicallu ventilated patients in an Intensive Care Unit
Date of registration: 05/08/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/08/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Electrostimulation in mechanically ventilated patients in an ICU
pt-br
Eletroestimulação em pacientes ventilados mecanicamente em uma UTI
es
Electrostimulation in mechanically ventilated patients in an ICU
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-0495
-
Public title:
en
Muscle effects of Neuromuscular Electrostimulation in mechanicallu ventilated patients in an Intensive Care Unit
pt-br
Efeitos musculares da Eletroestimulação Neuromuscular em pacientes ventilados mecanicamente em uma Unidade de Terapia Intensiva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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64181222.5.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.598.542
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - HUUERJ
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64181222.5.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro – HUUERJ
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Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Electrotherapy; Muscle Weakness
pt-br
Eletroterapia; Fraqueza Muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.041.625 Mechanical Ventilation
pt-br
E02.041.625 Ventilação Mecânica
-
Specific descriptors:
en
C05.651.515 Muscle Weakness
pt-br
C05.651.515 Fraqueza Muscular
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Eletroterapia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-early randomized controlled clinical study. Experimental group: In this group, the quadriceps of 11 patients will be electrically stimulated right after the first ultrasound evaluation with the NeuroDyn III device (IBRAMED, Amparo – SP), in 60-minute sessions, carried out once a day and for at least 7 days. Using the following parameters: Biphasic and symmetrical rectangular pulse, with a frequency of 30 to 50 hertz, pulse width of 500 microseconds, ON time of 10 seconds, OFF time of 15 seconds, 3 seconds of rise time and 2 seconds of descent. The intensity will be increased to the point that there is complete muscle contraction, visible or palpable. The maximum intensity will be 120 milliamps. The patients will be positioned in the supine position, with a cushion located below the lower limbs, posterior to the knee joint, with a flexion angle of 30 degrees, where 4 self-adhesive electrodes, measuring 90 by 50 millimeters, were placed. according to the region of motor points. Control group: Will perform conventional physiotherapy according to institutional protocol. Rehabilitation was oriented towards achieving daily motor milestones (sitting on the edge of the bed, sitting in an armchair, getting up and walking) according to The Chelsea critical care physical assessment tool - CPAx scale. The 2 groups will have assessments of the quadriceps muscles through ultrasound in the first 24 hours of orotracheal intubation, after 3 days and after 7 days for those who are still under invasive mechanical ventilation.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cedo. Grupo experimental: Neste grupo o quadríceps de 11 pacientes será eletroestimulado logo após a primeira avaliação ultrassonográfica com o aparelho NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo – SP), em sessões de 60 minutos, realizadas 1 vez ao dia e durante pelo menos 7 dias. Utilizando os seguintes parâmetros: Pulso retangular bifásico e simétrico, com frequência de 30 a 50 hertz, largura de pulso de 500 microsegundos, tempo ON de 10 segundos, tempo OFF de 15 segundos, 3 segundos de tempo de subida e 2 segundos de tempo de descida. A intensidade será aumentada ao ponto de haver contração muscular completa, visível ou palpável. A intensidade máxima será de 120 miliamperes. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal, com um coxim localizado abaixo dos MMII, posterior à articulação dos joelhos, com um ângulo de flexão de 30 graus, onde foram dispostos 4 eletrodos do tipo auto-adesivo e de tamanho 90 por 50 milimetros, localizados conforme região de pontos motores. Grupo controle: Realizará fisioterapia convencional de acordo com protocolo institucional. A reabilitação foi orientada para atingir marcos motores diários (sentar na beira do leito, sentar na poltrona, levantar e caminhar) conforme a escala The Chelsea critical care physical assessment tool - CPAx. Os 2 grupos terão avaliações da musculatura do quadríceps através da ultrassonografia nas primeiras 24h de intubação orotraqueal, após 3 dias e com 7 dias para aqueles que ainda se mantiverem sob ventilação mecânica invasiva.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.335 Early Mobilization
pt-br
E02.760.169.063.500.335 Mobilização precoce
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/08/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients from the General Intensive Care Center sector – General ICC; aged 18 or over; of both sexes; who are on mechanical ventilation in the first 24 hours
pt-br
Pacientes do setor do Centro de Tratamento Intensivo Geral – CTI Geral; com idade igual ou maior de 18 anos; de ambos os sexos; que estiverem em ventilação mecânica nas primeiras 24 horas
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Exclusion criteria:
en
Trauma to the lower limb; history of neurological, neuromuscular or debilitating diseases; spinal cord injury; rhabdomyolysis; vascular insufficiency or amputation of the lower limb; previous immobility; epilepsy and musculoskeletal and skin conditions; or situations that may interfere with the conduct
pt-br
Trauma no membro inferior; história de doenças neurológicas, neuromusculares ou debilitantes; lesão medular; rabdomiólise; insuficiência vascular ou amputação do membro inferior; imobilidade prévia; epilepsia e condições musculoesqueléticas e da pele; ou situações que possam interferir nas condutas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a higher pennation angle value on the seventh day in the experimental group compared to the same period in the control group for a value lower than 0.05. Using ultrasound to measure values.
pt-br
Espera-se encontrar um valor de ângulo de penação no sétimo dia no grupo experimental maior em comparação ao mesmo período no grupo controle para o valor menor que 0,05. Utilizando a ultrassonografia para mensuração dos valores.
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Secondary outcomes:
en
We will compare the values of cross-sectional area in centimeters, echogenicity in arbitrary units and muscle thickness in centimeters measured by ultrasound after 3 and 7 days of treatment. We will also analyze the days free from mechanical ventilation over a 28-day interval, as well as the extubation success rate and mortality in the ICU.
pt-br
Iremos comparar os valores de área de secção transversa em centímetros, ecogenicidade em unidade arbitrária e espessura muscular em centímetros medidos por ultrassonografia após 3 e 7 dias de tratamento. Também vamos analisar os dias livres da ventilação mecânica em um intervalo de 28 dias, assim como a taxa de sucesso de extubação e de mortalidade na UTI.
Contacts
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Public contact
- Full name: Larissa De Almeida Lago
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- Address: Av. 28 de setembro, nº77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-(21)-9832-5572-1
- Email: larissaalago@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Scientific contact
- Full name: Pedro Leme Silva
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- Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55 (21) 98343-0442
- Email: pedroleme@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Pedro Leme Silva
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55 (21) 98343-0442
- Email: pedroleme@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.