RBR-6ng4my Maneuver of shoulder movement for central catheter advance in newborn

Date of registration: 03/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-6596

• Public title:

  en

  Maneuver of shoulder movement for central catheter advance in newborn

  pt-br

  Manobra de movimentação do ombro para progressão de cateter central em recém-nascidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 19631519.9.0000.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.545.129
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand - Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
• Supporting source:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pathological conditions; signs and symptoms; Infant Newborn

  pt-br

  Condições patológicas; sinais e sintomas; Recém-Nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention randomization The randomization of the control and intervention group will be carried out by means of an opaque sealed envelope, drawn by a trained person who will not be the nurses responsible for inserting the cateter central de inserção periférica, who will participate in the opening of the envelope and registration in the "instrument for data collection". It is noteworthy that the randomized sequence will be applied to the participant in all catheterizations to which he is submitted, if more than one occurs. Definition of intervention Interventions will be in the control group (108 participants) and intervention group (108 participants). Control group will consist of the application of the first and second steps of the Maneuver of elevation, protraction and lowering of the shoulder(shoulder elevation and protraction, respectively). Intervention group will consist of the application of the second and first step of the maneuver (protraction and shoulder elevation, respectively). Both will be used when the catheter does not advance in the right and left hemiclavicular region. Description of intervention application (first and second steps of maneuver) When there is no catheter advancement through the right or left hemiclavicular region, the intervention will be applied, as a result of randomization. The first step of the maneuver is defined as shoulder elevation, which is effected through the displacement in the podocephalic direction. The newborn is placed in the supine position, with the arm abducted at 90º with the body and elbow extended. The nurse who punctures the vein applies slight pressure to the axillary region with shoulder elevation. Then the other nurse introduces the catheter, observing if there was further advancement by two centimeters from the right clavicular-sternal junction. If the catheter is advanced, the first step of the maneuver is recorded as successful and the chest radiography is performed, otherwise the second step is continued. The second step of the maneuver is defined as the shoulder protraction, which occurs through the displacement of the scapula, in the posteroanterior direction. With the arm in the same position, the nurse applies light pressure on the scapular region in the posterior direction, with dislocation of the shoulder forward. The other nurse introduces the catheter and observes the advancement of two centimeters for the right clavicular-sternal junction. If the catheter is advanced, the second step of the maneuver is recorded as successful, and the chest radiography is performed, otherwise the collection is finished. Measuring the distance between the insertion point in the right forearm and the ipsilateral hemiclavicular region: the newborn will be positioned with the right arm abducted at 90° and extended elbow, the distance from the insertion point in the forearm will be measured right to ipsilateral hemiclavicular region, defined as the distance to the probable obstacle on the right side. Measurement of the distance between insertion point in left forearm and ipsilateral hemiclavicular region: the newborn will be positioned with the left arm abducted at 90° and extended elbow, the distance from the insertion point in left forearm will be measured to the ipsilateral hemiclavicular region, defined as the distance to the likely left obstacle. Measurement of the size of the catheter to be inserted by the right upper limb: the newborn will be positioned with the right arm abducted at 90 ° and the elbow extended, and the distance between the insertion point in the right forearm to the junction will be measured right sternal collarbone junction and two centimeters more. Measurement of the size of the catheter to be inserted by the left upper limb: the newborn will be positioned with the right arm abducted at 90° and the elbow extended, and the distance between the insertion point in the left forearm to the junction will be measured right sternal collarbone junction and two centimeters more. Vein Election After inclusion of the participant in the research, the nurses involved in the collection will perform the evaluation of the right upper limb, according to the service routine, preferentially choosing to start the procedure through the larger caliber vein, being the right basilic or cephalic vein. In the routine of the study institution, the right upper limb is protected with gauze and adhesive stating “catheter-protected limb” at admission time, making the right basilic or cephalic vein a priority for puncture. It is noteworthy that each puncture in the right and left basilic and cephalic veins can be unsuccessful. In case of failure in the right forearm veins, the researchers will puncture the basilic or cephalic veins of the left forearm, always starting with the largest one. In addition, there may be newborns who do not have a basilic and / or cephalic vein available for puncture in the right forearm, puncture will begin in the left forearm, where the basilic and / or cephalic vein may be available for puncture. Then follows the insertion of the PICC as described. Description of venipuncture a) The elected participant is prepared for insertion of the catheter according to the institution's Standard Operating Procedure; b) The participant is evaluated and the elected vein is defined, as described in item “vein election”; c) First venous puncture is performed. If the puncture is successful, the nurses proceed with the item “description of catheter insertion and intervention application”, described below; d) In case of failure in the first puncture, one of the nurses will perform a second puncture as available vein. If the second puncture is successful, the nurses proceed with the item “description of catheter insertion and intervention application”, described below; e) In case of failure in the second puncture, the nurses will perform a third puncture, as available vein; If the third puncture is successful, the nurses proceed with the item “description of catheter insertion and intervention application”, as described below; f) In case of failure in the third puncture, the nurses will perform the fourth puncture as available vein; If the fourth puncture is successful, the nurses proceed with the item “description of catheter insertion”, as described below; g) In case of failure in the fourth puncture, data collection is finished. Description of catheter insertion and application of intervention a. After successful puncture in the “elected vein”, the nurse inserts the catheter to the hemiclavicular region, measured distance; b. catheter advanced in hemiclavicular region? - If yes, introduce two more centimeters from the right clavicular-sternal junction, finish the procedure and perform a chest x-ray within 3 hours of insertion; c. Nurse assesses the positioning of the tip of the catheter on chest radiography and asks: Is catheter centrally located? - If so, there is the outcome: catheter advanced in “elected vein”, without intervention, with central positioning; - If not, there is the outcome: catheter advanced in an “elected vein”, without intervention, with peripheral positioning; d. Going back to the question of item b: Did catheter advance in the hemiclavicular region? - If not, nurse performs the first step of the randomized intervention (shoulder elevation or protraction); e. Question: Did catheter advance in hemiclavicular region after intervention? - If so, the procedure is terminated and the chest x-ray is performed within 3 hours of insertion; f. Nurse assesses the positioning of the tip of the catheter on the chest radiograph. Question: Is catheter in a central position? - If so, we have the outcome: catheter advanced in an “elected vein”, with the first step of the randomized intervention with central positioning; - If not, we have the outcome: catheter advanced in an “elected vein”, with the first step of the randomized intervention, with peripheral positioning; g. Going back to the question of “item e”: PICC advanced in hemiclavicular region after intervention? - If not, nurse performs the second step of the randomized intervention (shoulder elevation or protraction). h. catheter advanced in hemiclavicular region after intervention? - If so, the procedure is terminated and the chest radiograph is performed within 3 hours of insertion; i. Nurse assesses the positioning of the tip of the catheter on the chest x-ray and asks: Is catheter centrally located? - If so, we have the outcome: catheter advanced in “elected vein”, with the second step of the randomized intervention with central positioning; - If not, we have the outcome: catheter advanced in an “elected vein”, with the second step of the randomized intervention, with peripheral positioning; j. Returning to the question of item h: Did catheter advance in hemiclavicular region after intervention? - If not, we have the outcome: catheter did not advance in “elected vein” after the second step of the randomized intervention; the procedure is terminated and the ipsilateral vein is punctured; If there is no catheter advancement in the basilic and cephalic veins of the first catheterized limb, after application of the randomized intervention, nurses should decide to perform the entire process again in the contralateral limb if there is a basilic and / or cephalic vein available for puncture. It is clarified that each venipuncture, and application of each step of the randomized intervention may be unsuccessful, if it occurs, follows with the next step as described above; It is emphasized that during venipuncture and insertion of catheter, if the newborn presents behavioral alterations and / or with altered cardiac and saturation parameters or oscillations, the procedure will be interrupted until the vital parameters of the newborn are stabilized.

  pt-br

  Randomização da intervenção A randomização do grupo controle e intervenção será realizado por meio de envelope lacrado opaco, sorteado por uma pessoa treinada a qual não será as enfermeiras responsáveis pela inserção do cateter central de inserção periférica, a qual participará da abertura do envelope e registro no "instrumento para coleta de dados". Vale ressaltar que a sequência randomizada será aplicada no participante, em todas as cateterizações às quais ele for submetido, caso ocorra mais de uma. Definição da intervenção As intervenções constarão no grupo controle (108 participantes) e grupo intervenção (108 participantes). Grupo controle consistirá na aplicação do primeiro e segundo passos da Manobra, Elevação, Protração do ombro, respectivamente. Grupo intervenção constará da aplicação do segundo e primeiro passo da Manobra protração e elevação do ombro, respectivamente. Ambas serão utilizadas quando o cateter não avançar em região hemiclavicular direita e esquerda. Descrição da aplicação da intervenção (primeiro e segundo passo da Manobra) Quando não houver avanço do cateter pela região hemiclavicular direita ou esquerda, aplicar-se-á a intervenção, conforme resultado da randomização. Define-se como primeiro passo da Manobra de EPA a elevação do ombro, que é efetivada através do deslocamento no sentido podocefálico. Coloca-se o recém-nascido em decúbito dorsal, com braço abduzido a 90º com o corpo e cotovelo estendido. A enfermeira que punciona a veia aplica leve pressão na região axilar, com elevação do ombro. Em seguida, a outra enfermeira introduz o cateter, observando se houve avanço por mais dois centímetros a partir da junção claviculoesternal direita. Se o cateter avançar, registra-se como bem-sucedido o primeiro passo da manobra e realiza-se a radiografia do tórax, caso contrário, prossegue-se com o segundo passo. Define-se como segundo passo da Manobra a protração do ombro, que ocorre através do deslocamento da escápula, no sentido posteroanterior. Com o braço na mesma posição, a enfermeira, aplica leve pressão na região escapular no sentido posteroanterior, com deslocamento do ombro para frente. A outra enfermeira introduz o cateter e observa o avanço de dois centímetros a partir da junção claviculoesternal direita. Se o cateter avançar, registra-se como bem-sucedido o segundo passo da manobra, e realiza-se a radiografia do tórax, caso contrário, encerra-se a coleta. Mensuração da distância entre o ponto de inserção no antebraço direito e região hemiclavicular ipsilateral: posicionar-se-á o recém-nascido com o braço direito abduzido a 90° e cotovelo estendido, mensurar-se-á a distância do ponto de inserção em antebraço direito até região hemiclavicular ipsilateral, definida como a distância até o provável obstáculo à direita. Mensuração da distância entre ponto de inserção em antebraço esquerdo e região hemiclavicular ipsilateral: posicionar-se-á o recém-nascido com o braço esquerdo abduzido a 90° e cotovelo estendido, mensurar-se-á a distância do ponto de inserção em antebraço esquerdo até região hemiclavicular ipsilateral, definida como a distância até o provável obstáculo à esquerda. Mensuração do tamanho do cateter a ser inserido pelo membro superior direito: posicionar-se-á o recém-nascido com o braço direito abduzido a 90° e cotovelo estendido, será realizada mensuração da distância entre o ponto de inserção em antebraço direito até a junção claviculoesternal direita e mais dois centímetros. Mensuração do tamanho do cateter a ser inserido pelo membro superior esquerdo: posicionar-se-á o recém-nascido com o braço direito abduzido a 90° e cotovelo estendido, será realizada mensuração da distância entre o ponto de inserção no antebraço esquerdo até a junção claviculoesternal direita e mais dois centímetros. Eleição da veia Após inclusão do participante na pesquisa, as enfermeiras envolvidas na coleta, realizarão a avaliação do membro superior direito, conforme rotina do serviço, optando, preferencialmente, por iniciar o procedimento pela veia mais calibrosa, sendo basílica ou cefálica direita. Na rotina da instituição sede do estudo, o membro superior direito é protegido com gaze e adesivo informando “membro protegido para cateter” no momento da admissão do recém-nascido, tornando a veia basílica ou cefálica direita prioridade na punção. Vale ressaltar que cada punção nas veias basílica e cefálica direita e esquerda são passíveis de insucesso. Caso haja insucesso nas veias do antebraço direito, os pesquisadores puncionarão veias basílica ou cefálica do antebraço esquerdo, iniciando sempre pela mais calibrosa. Além disso, pode existir recém-nascidos que não tenham, no antebraço direito, veia basílica e/ou cefálica disponível para punção, a punção iniciará no antebraço esquerdo, onde a veia basílica e/ou cefálica poderá estar disponíveis para punção. Então, segue-se a inserção do cateter conforme descrito. Descrição da punção venosa a) Prepara-se o participante eleito para inserção do cateter conforme Procedimento Operacional Padrão da instituição; b) Avalia-se o participante e define a veia eleita, conforme descrito no item “eleição da veia”; c) Realiza-se primeira punção venosa. Caso haja sucesso na punção, as enfermeiras prosseguem com o item “descrição da inserção do cateter e aplicação da intervenção”, abaixo descrito; d) Caso haja insucesso na primeira punção, uma das enfermeiras realizará segunda punção conforme veia disponível. Caso haja sucesso na segunda punção, as enfermeiras prosseguem com o item “descrição da inserção do cateter e aplicação da intervenção”, abaixo descrito; e) Caso haja insucesso na segunda punção, as enfermeiras realizarão terceira punção, conforme veia disponível; caso haja sucesso na terceira punção, as enfermeiras prosseguem com o item “descrição da inserção do cateter e aplicação da intervenção”, baixo descrito; f) Caso haja insucesso na terceira punção, as enfermeiras realizarão quarta punção conforme veia disponível; caso haja sucesso na quarta punção, as enfermeiras prosseguem com o item “descrição da inserção do cateter”, abaixo descrito; g) Caso haja insucesso na quarta punção, encerra-se a coleta de dados. Descrição da inserção do cateter e aplicação da intervenção a. Após sucesso da punção na “veia eleita”, a enfermeira insere o cateter até região hemiclavicular, distância mensurada; b. cateter avançou em região hemiclavicular? - Se sim, introduz mais dois centímetros a partir da junção claviculoesternal direita, encerra-se o procedimento e realiza-se a radiografia do tórax, até 3 horas após inserção; c. Enfermeira avalia o posicionamento da ponta do cateter, em radiografia do tórax e pergunta: cateter está em posição central? - Se sim, tem-se o desfecho: cateter avançou em “veia eleita”, sem intervenção, com posicionamento central; - Se não, tem-se o desfecho: cateter avançou em “veia eleita”, sem intervenção, com posicionamento periférico; d. Voltando para a pergunta do item b: PICC avançou em região hemiclavicular? - Se não, enfermeira realiza o primeiro passo da intervenção randomizada (elevação ou protração do ombro); e. Pergunta: cateter avançou em região hemiclavicular pós intervenção? - Se sim, encerra-se o procedimento e realiza-se a radiografia do tórax, até 3 horas após inserção; f. Enfermeira avalia o posicionamento da ponta do cateter, na radiografia do tórax. Pergunta: cateter está em posição central? - Se sim, tem-se o desfecho: cateter avançou em “veia eleita”, com primeiro passo da intervenção randomizada, com posicionamento central; - Se não, tem-se o desfecho: cateter avançou em “veia eleita”, com primeiro passo da intervenção randomizada, com posicionamento periférico; g. Voltando para a pergunta do “item e”: cateter avançou em região hemiclavicular pós intervenção? - Se não, enfermeira realiza o segundo passo da intervenção randomizada (elevação ou protração do ombro). h. cateter avançou em região hemiclavicular pós intervenção? - Se sim, encerra-se o procedimento e realiza a radiografia do tórax, até 3 horas após inserção; i. Enfermeira avalia o posicionamento da ponta do cateter, na radiografia do tórax e pergunta: cateter está em posição central? - Se sim, tem-se o desfecho: cateter avançou em “veia eleita”, com segundo passo da intervenção randomizada, com posicionamento central; - Se não, tem-se o desfecho: cateter avançou em “veia eleita”, com segundo passo da intervenção randomizada, com posicionamento periférico; j. Voltando à pergunta do item h: PICC avançou em região hemiclavicular pós intervenção? - Se não, tem-se o desfecho: cateter não avançou em “veia eleita” após segundo passo da intervenção randomizada; encerra-se o procedimento e punciona-se a veia ipsilateral; Caso não haja avanço do cateter nas veias basílica e cefálica do primeiro membro cateterizado, após aplicação da intervenção randomizada, as enfermeiras deverão decidir por realizar todo o processo novamente no membro contralateral, caso haja veia basílica e/ou cefálica disponíveis para punção. Esclarece-se que cada punção venosa, e aplicação de cada passo da intervenção randomizada poderá obter-se insucesso, se ocorrer, segue-se com o próximo passo, conforme descrito anteriormente; Enfatiza-se que durante a punção venosa e inserção do cateter, se o recém-nascido apresentar alterações de comportamento e/ou com parâmetros cardíacos e de saturação alterados ou com oscilações, o procedimento será interrompido até a estabilização dos parâmetros vitais do recém-nascido.

• Descriptors:

  en

  A02.835.583.748 Shoulder Joint

  pt-br

  A02.835.583.748 Articulação do Ombro

  es

  A02.835.583.748 Articulación del Hombro

  en

  E02.148.167 Catheterization, Central Venous

  pt-br

  E02.148.167 Cateterismo Venoso Central

  es

  E02.148.167 Cateterismo Venoso Central

  en

  E07.132 Catheters

  pt-br

  E07.132 Cateteres

  es

  E07.132 Catéteres

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  216	-	0 M	6 M

• Inclusion criteria:

  en

  Newborn with indication of Peripherally Inserted Central Catheter insertion; at any gestational age and birth weight; without any congenital malformation of the upper limbs; no suspicion or confirmation of fracture and / or dislocation of the upper limbs and / or collarbone, detected by physical examination, performed by the researchers involved or assisting nurse, or through notes in the medical records by the evaluation of the attending physician. A newborn with at least one of the veins, right or left basilica or right or left cephalic veins, free of bruising and / or any lesions in the path of the right and left basilic and cephalic veins above the left puncture site; hemodynamically stable newborn, ie, with normal cardiac and saturation parameters and no oscillations. These data will be extracted from the records of each newborn and / or through the evaluation of nurses who are part of the data collection.

  pt-br

  Recém-nascido com indicação de inserção do cateter central de inserção periférica; com qualquer idade gestacional e peso ao nascimento; sem qualquer tipo de malformação congênita dos membros superiores e coração; sem suspeita ou confirmação de fratura e/ou luxação dos membros superiores e/ou clavícula, detectada pelo exame físico, realizado pelos pesquisadores envolvidos ou enfermeira assistencial, ou mediante anotações em prontuário pela avaliação do médico assistente. Incluir-se-á também recém-nascido com pelo menos uma das veias, basílica direita ou esquerda ou cefálica direita ou esquerda, livre de hematomas e/ou quaisquer lesões no percurso das veias basílica e cefálica dos membros superior direito e esquerdo, acima do local de punção; recém-nascido hemodinamicamente estável, ou seja, com parâmetros cardíacos e de saturação normais e sem oscilações. Esses dados serão extraídos dos prontuários de cada recém-nascido e/ou por meio de avaliação das enfermeiras que fazem parte da coleta de dados.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will be when the chest radiography is performed after three hours of cateter insertion.

  pt-br

  O critério de exclusão será quando a realização da radiografia do tórax ocorrer após três horas da inserção do cateter.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome will be the Peripherally Inserted Central Catheter advance in the right and left hemiclavicular region, through the right and left basilic and cephalic vein, after application of intervention of the Maneuver of the Elevation, protraction and lowering of the shoulder.

  pt-br

  O desfecho esperado será a progressão do cateter central de inserção periférica em região hemiclavicular direita e esquerda, através de veia basílica e cefálica direita e esquerda, após aplicação da intervenção um ou intervenção dois da Manobra de Elevação, Protração e Abaixamento do ombro.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be the catheter tip location two vertebrae below the tracheobronchial angle (carina).

  pt-br

  O desfecho secundário será a localização da ponta do cateter duas vértebras abaixo do ângulo traqueobrônquico (carina).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Vera Lúcia Moreira Leitão Cardoso
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna 1155 Rodolfo teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: 085 33668464
  • Email: cardoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Vera Lúcia Moreira Leitão Cardoso
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna 1155 Rodolfo teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55 085 33668464
  • Email: cardoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Maria Vera Lúcia Moreira Leitão Cardoso
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna 1155 Rodolfo teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
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  • Email: cardoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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