RBR-6n6wzsx Study on the use of cannabidiol oil in the treatment of Major Depressive Disorder

Date of registration: 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-1000

• Public title:

  en

  Study on the use of cannabidiol oil in the treatment of Major Depressive Disorder

  pt-br

  Estudo sobre o uso do óleo de canabidiol no tratamento do Transtorno Depressivo Maior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88825025.3.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.855.114
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade De Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Cannabis Sem Fronteiras
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade De Educação Superior e Cultura Brasil S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Major depressive disorder

  pt-br

  Transtorno depressivo maior

• General descriptors for health conditions:

  en

  F33 Recurrent depressive disorder

  pt-br

  F33 Transtorno depressivo recorrente

• Specific descriptors:

  en

  F33 Major depressive disorder

  pt-br

  F33 Transtorno depressivo maior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and a double blind design conducted in adult participants diagnosed with treatment resistant Major Depressive Disorder. The study will include sixty participants aged between eighteen and sixty nine years allocated in a one to one ratio into two groups with thirty participants assigned to the intervention group and thirty participants assigned to the control group. Randomization will be performed using a computer generated random sequence and the bottles containing the formulations will be previously coded to ensure masking. The study will follow a double blind model in which participants and investigators responsible for clinical assessments will not know the treatment allocation during the entire study period. Participants allocated to the intervention group will receive full spectrum cannabidiol oil administered orally as a sublingual oil solution with progressive dose titration according to the clinical study protocol for twelve weeks while maintaining stable use of previously prescribed antidepressant medications. Participants allocated to the control group will receive placebo with organoleptic characteristics equivalent to cannabidiol oil administered through the same route and with the same regimen for twelve weeks. During the intervention period participants will undergo periodic clinical assessments and standardized instruments for evaluation of depressive symptoms sleep quality anxiety levels and perceived stress as well as collection of biological samples for analysis of inflammatory and neuroendocrine biomarkers performed at predefined moments throughout the twelve week follow up period

  pt-br

  Trata se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com desenho duplo cego conduzido em participantes adultos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento. O estudo incluirá sessenta participantes com idade entre dezoito e sessenta e nove anos distribuídos em dois grupos paralelos com alocação um para um sendo trinta participantes alocados no grupo intervenção e trinta participantes alocados no grupo controle. A randomização será realizada por sequência aleatória gerada por computador e os frascos contendo as formulações serão previamente codificados para garantir o mascaramento. O estudo seguirá modelo duplo cego no qual participantes e pesquisadores responsáveis pelas avaliações clínicas não terão conhecimento da alocação dos participantes durante todo o período do estudo. Os participantes alocados no grupo intervenção receberão óleo de canabidiol full spectrum administrado por via oral na forma de solução oleosa sublingual com dose titulada progressivamente conforme protocolo clínico do estudo durante doze semanas mantendo concomitantemente o uso estável de antidepressivos previamente prescritos. Os participantes alocados no grupo controle receberão placebo com características organolépticas equivalentes ao óleo de canabidiol administrado pela mesma via e com o mesmo regime de administração durante doze semanas. Durante o período de intervenção os participantes serão acompanhados por avaliações clínicas periódicas e aplicação de instrumentos padronizados para avaliação dos sintomas depressivos qualidade do sono níveis de ansiedade e estresse percebido além da coleta de amostras biológicas para análise de biomarcadores inflamatórios e neuroendócrinos realizadas em momentos definidos ao longo das doze semanas de acompanhamento

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult participants aged between eighteen and sixty nine years; residents of municipalities in the Greater Florianopolis region; previous diagnosis of Major Depressive Disorder confirmed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fifth edition text revision of the American Psychiatric Association; presence of a major depressive episode characterized by depressed mood and or loss of interest or pleasure for at least two weeks associated with additional symptoms compatible with the clinical diagnosis; current use of antidepressant medication for at least sixty days without satisfactory clinical response characterizing treatment resistant depression; voluntary agreement to participate in the study through signing the informed consent form

  pt-br

  Ser adulto com idade entre dezoito e sessenta e nove anos; residente em municípios da Grande Florianópolis; possuir diagnóstico prévio de Transtorno Depressivo Maior confirmado conforme critérios do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders quinta edição texto revisado da American Psychiatric Association; apresentar episódio depressivo maior caracterizado por humor deprimido e ou perda de interesse ou prazer na maior parte do dia por pelo menos duas semanas associado a sintomas adicionais compatíveis com o diagnóstico clínico; estar em uso de antidepressivos por pelo menos sessenta dias sem resposta clínica satisfatória caracterizando quadro resistente ao tratamento; concordar em participar voluntariamente do estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Use of cannabinoid substances natural or synthetic within thirty days prior to the beginning of the study; history of intolerance or adverse reaction to components of the Cannabis plant including confusion paranoia pruritus excessive somnolence vomiting diarrhea or seizures; women who are pregnant planning pregnancy or breastfeeding; presence of severe medical illness or clinical condition that may interfere with the evaluation of study outcomes; presence of decompensated psychiatric comorbidity including psychotic disorders severe personality disorders or active suicidal ideation; moderate or severe cognitive impairment that prevents adequate understanding of study assessment instrumentstivo moderado ou grave que impeça a adequada compreensão dos instrumentos de avaliação do estudo

  pt-br

  Uso de substâncias canabinoides naturais ou sintéticas nos trinta dias anteriores ao início do estudo; histórico de intolerância ou reação adversa a componentes da planta Cannabis incluindo confusão paranoia prurido sonolência excessiva vômito diarreia ou convulsão; mulheres grávidas que planejam engravidar ou que estejam amamentando; presença de doença clínica grave ou condição médica que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo; presença de comorbidade psiquiátrica descompensada incluindo transtornos psicóticos transtornos de personalidade graves ou ideação suicida ativa; comprometimento cognitivo moderado ou grave que impeça a adequada compreensão dos instrumentos de avaliação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction in the severity of depressive symptoms in participants with treatment resistant Major Depressive Disorder undergoing intervention with full spectrum cannabidiol oil for twelve weeks verified using the Montgomery Asberg Depression Rating Scale applied at baseline and at week twelve of follow up with the outcome being determined by the variation in the total score of the scale between the two assessment time points

  pt-br

  Avaliar a redução da gravidade dos sintomas depressivos em participantes com Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento submetidos à intervenção com óleo de canabidiol full spectrum durante doze semanas verificado pelo método Montgomery Asberg Depression Rating Scale aplicado no início do estudo e na décima segunda semana de acompanhamento sendo observado o desfecho por meio da variação na pontuação total da escala entre os dois momentos de avaliação

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate changes in clinical and biological parameters associated with Major Depressive Disorder in participants undergoing intervention with full spectrum cannabidiol oil for twelve weeks verified using the Pittsburgh Sleep Quality Index for sleep quality the Hamilton Anxiety Rating Scale for anxiety levels and the Perceived Stress Scale for perceived stress applied at baseline and at week twelve of follow up with the outcome being determined by the variation in the scores of these instruments between the assessment time points in addition to the analysis of inflammatory and neuroendocrine biomarkers obtained through the collection of blood and saliva samples performed during the study as well as the evaluation of safety and tolerability of cannabidiol oil through the recording and monitoring of adverse events throughout the twelve week follow up period

  pt-br

  Avaliar alterações em parâmetros clínicos e biológicos associados ao Transtorno Depressivo Maior em participantes submetidos à intervenção com óleo de canabidiol full spectrum durante doze semanas verificado pelo método Pittsburgh Sleep Quality Index para qualidade do sono Hamilton Anxiety Rating Scale para níveis de ansiedade e Perceived Stress Scale para estresse percebido aplicados no início do estudo e na décima segunda semana de acompanhamento sendo observada a variação nas pontuações dessas escalas entre os momentos de avaliação além da análise de biomarcadores inflamatórios e neuroendócrinos obtidos por meio da coleta de amostras de sangue e saliva realizadas ao longo do estudo bem como pela avaliação da segurança e tolerabilidade do óleo de canabidiol por meio do registro e monitoramento de eventos adversos durante todo o período de acompanhamento de doze semanas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Mariano Bitencourt
  • • Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, Número 790
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-350
  • Phone: +55 (48) 98833-6460
  • Email: bitencourtrm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Mariano Bitencourt
  • • Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, Número 790
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-350
  • Phone: +55 (48) 98833-6460
  • Email: bitencourtrm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Mariano Bitencourt
  • • Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, Número 790
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-350
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  • Email: bitencourtrm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
   

Additional links:

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