RBR-6n5wq43 Chemical characterization of grains, flours and sorghum-based products and impact of consumption on human health

Date of registration: 08/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-8401

• Public title:

  en

  Chemical characterization of grains, flours and sorghum-based products and impact of consumption on human health

  pt-br

  Caracterização química de grãos, farinhas e produtos à base de sorgo e impacto do consumo na saúde humana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 839.595
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa
  • 13630513.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Embrapa Milho e Sorgo
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional Status; Obesity; Anthropometry

  pt-br

  Estado Nutricional; Obesidade; Antropometria;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888 Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888 Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.650 Nutritional Status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  E01.370.600.024 Anthropometry

  pt-br

  E01.370.600.024 Antropometria

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an intervention study, single blind, lasting 8 weeks, in which participants will be randomly offered preparations based on extruded sorghum (test) or based on extruded wheat (control) for breakfast. The sample calculation was performed considering body weight as the main variable, estimating a sample number of 34 volunteers. Participants will be instructed to follow a food plan prepared by a nutritionist, with normal distribution of macronutrients, recommending a caloric restriction of 500 kcal/day, aiming at a weight loss of 2 kg/month. The caloric requirement of each individual will be calculated using the equation for total energy expenditure by estimating energy requirement (EER - Estimated Energy Requirement). Each volunteer will receive a food replacement list organized by food groups. Test and control preparations will be consumed at breakfast and their caloric value will be included in the total caloric value of the prescribed diet. The amount of sorghum and wheat to be consumed daily will be based on a usual serving of breakfast cereal, with 40g of sorghum and 38g of wheat. Volunteers will be instructed not to consume other fiber-rich cereals, such as chia, flaxseed, among others, and fiber supplements. Every 15 days, the responsible nutritionist will personally monitor the follow-up of the diet and clarify any possible doubts. The food plan will be elaborated with the aid of the Avanutri® software. Each day the volunteer will receive a preparation of cereal with milk or yogurt, or a drink, containing sorghum or extruded wheat. These preparations will have a similar concentration of calories, macronutrients and dietary fiber. Daily, the volunteers will attend the Food Ingestion Laboratory (DNS/UFV), where they will consume the preparations. On weekends, preparations will be provided to volunteers to be ingested in their own homes. Volunteers will receive preparations (beverage or cereal) in portioned packages for consumption on these two days and a measuring cup indicating the exact amount of water or milk to be added. At the beginning and at the end (after 8 weeks) of the intervention period, anthropometric assessments, body composition, food intake, level of physical activity and collection of biological material for biochemical and intestinal health analyzes will be performed. Blood will be collected for analysis of markers of lipid metabolism, glucose, iron, serum vitamins (retinol, tocopherols and carotenoids) and markers of oxidative stress and inflammatory response. Fecal samples will be collected for analysis of fecal pH, synthesis of short chain fatty acids and composition of the intestinal microbiota.

  pt-br

  Trata-se de estudo de intervenção, simples cego, com duração de 8 semanas, nas quais serão oferecidas aleatoriamente aos participantes as preparações à base de sorgo extrusado (teste) ou à base de trigo extrusado (controle) no desjejum. O cálculo amostral foi realizado considerando o peso corporal como variável principal, estimando um número amostral de 34 voluntários. Os participantes serão orientados a seguir um plano alimentar elaborado por nutricionista, com distribuição normal de macronutrientes, preconizando-se a restrição calórica de 500 kcal/dia, visando perda de peso de 2 kg/mês. A necessidade calórica de cada indivíduo será calculada utilizando a equação para gasto energético total pela estimativa do requerimento energético (EER - Estimated Energy Requirement). Cada voluntário receberá uma lista de substituição de alimentos organizada por grupos alimentares. As preparações teste e controle serão consumidas no desjejum e seu valor calórico será incluído no valor calórico total da dieta prescrita. A quantidade de sorgo e de trigo a ser consumida diariamente será baseada em uma porção usual de cereal matinal, sendo 40g de sorgo, e 38g de trigo. Os voluntários serão orientados a não consumir outros cereais fonte de fibras, como chia, linhaça, entre outros, e suplementos de fibras. A cada 15 dias o nutricionista responsável acompanhará pessoalmente o seguimento da dieta e esclarecerá as possíveis dúvidas existentes. O plano alimentar será elaborado com o auxílio do software Avanutri®. A cada dia o voluntário receberá uma preparação de cereal com leite ou com iogurte, ou uma bebida, contendo sorgo ou trigo extrusado. Estas preparações apresentarão concentração similar de calorias, macronutrientes e fibra alimentar. Diariamente, os voluntários comparecerão ao Laboratório de Ingestão Alimentar (DNS/UFV), onde consumirão as preparações. Aos finais de semana, as preparações serão fornecidas aos voluntários para serem ingeridas em suas próprias residências. Os voluntários receberão as preparações (bebida ou cereal) em embalagens porcionadas para o consumo nesses dois dias e um copo medidor indicando a quantidade de água ou leite exata a ser adicionado. Ao início e ao final (após 8 semanas) do período de intervenção serão realizadas avaliações antropométricas, da composição corporal, da ingestão alimentar, do nível de atividade física e coleta de material biológico para as análises bioquímicas e de saúde intestinal. Será coletado sangue para análise dos marcadores do metabolismo de lipídios, glicose, ferro, vitaminas séricas (retinol, tocoferois e carotenoides) e marcadores do estresse oxidativo e da resposta inflamatória. Serão coletadas amostras de fezes para análise de pH fecal, síntese de ácidos graxos de cadeia curta e composição da microbiota intestinal.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.822.894 Sorghum

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.822.894 Sorghum

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	M	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  male, aged between 18 and 40 years; body mass index (BMI) ≥ 27.0 and ≤ 34.9 kg/m²; waist circumference ≥ 90 cm; fasting capillary blood glucose ≥ 70 and ≤99 mg/dL; capillary cholesterol < 240 mg/dL; capillary triglyceride < 150 mg/dL.

  pt-br

  sexo masculino, com idade entre 18 e 40 anos; índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 e ≤ 34,9 kg/m²; perímetro da cintura ≥ 90 cm; glicemia capilar de jejum ≥ 70 e ≤99 mg/dL; colesterol capilar < 240 mg/dL; triglicerídeo capilar < 150 mg/dL.

• Exclusion criteria:

  en

  diabetic individuals or individuals with a family history of diabetes or glucose intolerance; patients with chronic and/or acute illnesses; alcoholics and/or smokers; who make regular use of anti-inflammatory drugs, corticoids, antibiotics or that affect appetite and/or energy, lipid and glucose metabolism; who are using a dietary fiber supplement; who had infectious or allergic episodes in the last 3 months; who have an aversion or allergy to sorghum; who are lactose or gluten intolerant; who have undergone a diet for weight loss or have fluctuated in weight greater than ± 5 kg in the last 3 months; that you do not consume the test preparations for more than 6 days (consecutive or not) in each intervention period; and show any adverse effect that prevents you from continuing the study or demonstrate a desire not to continue participating in the study.

  pt-br

  indivíduos diabéticos ou com antecedentes familiares de diabetes ou intolerância à glicose; portadores de doenças crônicas e/ou agudas, bem como de desordens e alergias alimentares; etilistas e/ou tabagistas; que façam uso regular de medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, antibióticos ou que afetem o apetite e/ou o metabolismo energético, lipídico e da glicose; que estejam em uso de suplemento nutricional de fibras alimentares; que apresentaram episódios infecciosos ou alérgicos nos últimos 3 meses; que apresentem aversão ou alergia ao sorgo; que apresentem intolerância a lactose ou ao glúten; que tenham se submetido a dieta para perda de peso ou apresentem flutuação de peso superior a ± 5 kg nos últimos 3 meses; que não consuma as preparações testes em mais de 6 dias (consecutivos ou não) em cada período de intervenção; e apresentem algum efeito adverso que o impeça de continuar o estudo ou demonstrar desejo em não continuar participando do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Consumption of extruded sorghum is expected to improve inflammatory markers and antioxidant response, such as IL-6, TNF alpha, IL-10 and IL-12, glutathione peroxidase, superoxide dismutase, catalase and total antioxidant capacity, due to its proximate chemical composition and concentration of bioactive compounds. Sensory acceptance will be analyzed using sensory acceptance questionnaires.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que o consumo de sorgo extrusado melhore os marcadores inflamatórios e de resposta antioxidante, como IL-6, TNF alfa, IL-10 e IL-12, glutationa peroxidase, superoxido dismutase, catalase e capacidade antioxidante total, em razão de sua composição química centesimal e da concentração de compostos bioativos. A aceitação sensorial será analisada por meio de questionários de aceitação sensorial.

  en

  Observed outcome 1: The total antioxidant capacity were not affected in the study. The consumption of extruded sorghum-based preparation for 8 weeks led to an increase in glutathione peroxidase. Inflammatory markers unchanged after sorghum consumption. However, wheat consumption increased IL-6 levels.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A capacidade antioxidante total não foi afetada no estudo. O consumo de preparação extrusada à base de sorgo por 8 semanas levou a um aumento da glutationa peroxidase. Marcadores inflamatórios inalterados após o consumo de sorgo. No entanto, o consumo de trigo aumentou os níveis de IL-6.

  en

  Expected outcome 2: It is expected that the consumption of sorghum promotes weight loss due to its bioactive compounds and the composition of kaferins, which complex with other nutrients and reduce the digestibility of some macronutrients, reducing their absorptive capacity, favoring weight loss . Also, with weight loss, anthropometric measurements (percentage of body fat, waist circumference, skinfolds) are expected to be reduced. The verification of the reduction of anthropometric measurements and body weight will be made through statistical comparisons of the variables in the pre and post intervention. Changes in antioxidant response markers and inflammatory markers will be verified through statistical analysis comparing the values obtained for these variables in the pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o consumo de sorgo promova a perda de peso em razão de seus compostos bioativos e da composição de kaferinas, que se complexam com outros nutrientes e reduzem a digestibilidade de alguns macronutrientes, reduzindo a capacidade absortiva destes, favorecendo a perda de peso. Ainda, com a perda de peso, espera-se que medidas antropométricas (percentual de gordura corporal, circunferência da cintura, dobras cutâneas) sejam reduzidas. A constatação da redução das medidas antropométricas e do peso corporal será feita por meio de comparações estatísticas das variáveis no pré e pós intervenção. Alterações nos marcadores de resposta antioxidante e de marcadores inflamatórios serão constatadas por meio de análise estatística comparando os valores obtidos para estas variáveis no pré e pós intervenção.

  en

  Observed outcome 2: There was a significant weight loss, waist circumference, waist-to-height ratio and body fat percentage (BF%) reduction intragroup after sorghum consumption. Intergroup, body fat percentage was higher in the sorghum group when compared to the wheat group.

  pt-br

  Desfecho observados 2: Houve significativa perda de peso, circunferência da cintura, relação cintura-estatura e redução do percentual de gordura corporal (GC%) intragrupo após o consumo de sorgo. Intergrupo, o percentual de gordura corporal foi maior no grupo sorgo quando comparado ao grupo trigo.

  en

  Expected outcome 3: Consumption of sorghum is expected to improve markers of intestinal health by increasing the synthesis of short-chain fatty acids, reducing fecal pH and modulating the intestinal microbiota (indices of alpha and beta diversity). The verification of the modifications provoked by the consumption of sorghum in the variables of intestinal health will be made through statistical comparisons of these measures in the pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se que o consumo de sorgo melhore marcadores de saúde intestinal, aumentando a síntese de ácidos graxos de cadeia curta, reduzindo o pH fecal e modulação da microbiota intestinal (índices de alfa e beta diversidade). A constatação das modificações provocadas pelo consumo do sorgo nas variáveis de saúde intestinal será feita por meio de comparações estatísticas dessas medidas no pré e pós intervenção.

  en

  Observed outcome 3: Consumption of sorghum and wheat did not show differences for short-chain fatty acids produc-tion, fecal pH and α and β- diversity indexes. However, sorghum consumption decreased genus levels of Clostridium_sensu_stricto 1, Dorea and Odoribacter, and increased CAG-873 and Turicibacter compared to baseline.

  pt-br

  Desfecho observado 3: O consumo de sorgo e trigo não apresentou diferenças para produção de ácidos graxos de cadeia curta, pH fecal e índices de diversidade α e β. No entanto, o consumo de sorgo diminuiu, intragrupo, os níveis dos gêneros Clostridium_sensu_stricto 1, Dorea e Odoribacter e aumentou CAG-873 e Turicibacter em comparação.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não foram esperados resultados secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Haira Guedes Lúcio
  • • Address: Ed. Centro de Ciências Biológicas II Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 3612-5182
  • Email: haira.lucio@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Hercia Stampini Martino
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde Ed. Centro de Ciências Biológicas II Campus Universitário, s/nº.
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570.900
  • Phone: +55 (31) 3612-5207
  • Email: hercia@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Hercia Stampini Martino
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde Ed. Centro de Ciências Biológicas II Campus Universitário, s/nº.
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570.900
  • Phone: +55 (31) 3612-5207
  • Email: hercia@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

Additional links:

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