RBR-6n573b Effect of Infrared LEDs compared to Respiratory Therapy Maneuvers in the Treatment of Community Pneumonia

Date of registration: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-1296

• Public title:

  en

  Effect of Infrared LEDs compared to Respiratory Therapy Maneuvers in the Treatment of Community Pneumonia

  pt-br

  Efeito do LED Infravermelho comparado às Manobras de Fisioterapia Respiratória no Tratamento da Pneumonia Comunitária

  es

  Efecto de la luz LED infrarroja en comparación con las maniobras de fisioterapia respiratoria en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad

• Scientific acronym:

  en

  CAP

  pt-br

  PAC

  es

  NAC

• Public acronym:

  en

  CAP

  pt-br

  PAC

  es

  NAC

• Secondaries identifiers:
  • 06960919.7.0000.5094
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.154.473
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Itajubá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Itajubá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Itajubá
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Itajubá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary Ventilation

  pt-br

  Ventilação Pulmonar

  es

  Ventilación Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  J18.9 Unspecified pneumonia

  pt-br

  J18.9 Pneumonia não especificada

  es

  J18.9 Neumonía no especificada

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.386.700.660 Pulmonary Ventilation

  pt-br

  E01.370.386.700.660 Ventilação Pulmonar

  es

  E01.370.386.700.660 Ventilación Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, descriptive, and longitudinal clinical trial study. Volunteers will be divided into 2 groups (15 individuals each), randomly assigned according to patient demand and hospitalizations, so that each patient fits into one of the 2 groups mentioned above. The groups will consist of patients with community-acquired pneumonia, treated with infrared LED (840 nm, optical power of 17 W, arranged in a grid-like distribution with a distance of 2 cm between them, total energy of 1500 J) positioned on the anterior chest area using a belt, in an area of ​​approximately 64x30 cm, with application for 15 min, 1 to 2 times a day depending on the patient's clinical condition, during 7 sessions, and conventional treatment with antibiotic therapy associated with respiratory physiotherapy through specific bronchial hygiene maneuvers (vibration and vibrocompression). Respiratory physiotherapy will be performed before the use of the LED belt, during 7 sessions, with each session lasting 30 min. The control group will use the non-emitting LED strip, respiratory physiotherapy techniques for bronchial hygiene, and antibiotic therapy. The assessment will consist of an anamnesis form with personal data (name, sex, age, marital status), clinical data (monitoring of vital signs: respiratory rate (RR), heart rate (HR), pulse oximetry, and body temperature (Tcº), diastolic blood pressure (DBP) and systolic blood pressure (SBP), and pulmonary auscultation) at the beginning and end of the appointments, documented in a daily control sheet. Pulmonary function will be assessed by spirometry, pulmonary mechanics will be assessed using a ventilometer, and the patient's respiratory capacity will be measured through the strength of the respiratory muscles using Pimax and Pemax using a manovacuometer. From each parameter mentioned above (pulmonary function, pulmonary mechanics, and vital signs) in relation to each patient before and after treatment, the evolution of individual improvement will be obtained; in this sense, it will be possible to obtain the average in relation to each group already mentioned, including the corresponding standard deviation. The software used for analysis will be the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0, setting the rejection level of the null hypothesis at 5%.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de ensaio clínico, prospectivo, descritivo e longitudinal. Os voluntários serão divididos em 2 grupos (15 indivíduos cada), distribuídos de forma aleatória conforme demanda e internações dos pacientes, de maneira que cada paciente se encaixe em um dos 2 grupos já citados. Os grupos serão formados por pacientes portadores de pneumonia comunitária, tratados com LED infravermelho (840 nm, potência óptica de 17 W, dispostos numa distribuição tipo rede com distância entre eles de 2 cm, energia total de 1500 J) posicionados na região anterior do tórax através de uma cinta, numa área de aproximadamente 64x30 cm, com aplicação de 15 min de 1 a 2 vezes no dia dependendo da condição clínica do paciente, durante 7 atendimentos, e tratamento convencional com antibioticoterapia associado à fisioterapia respiratória por meio de manobras específicas de higiene brônquica (vibração e vibrocompressão). A fisioterapia respiratória será realizada antes da utilização da cinta de LED, durante 7 atendimentos, com duração de 30 min cada sessão. O grupo controle utilizará a cinta de LED sem emissão, as técnicas de fisioterapia respiratória para higiene brônquica e antibioticoterapia. A avaliação consistirá de uma ficha de anamnese com presença de dados pessoais (nome, sexo, idade, estado civil), clínicos (monitorização dos sinais vitais: frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), oximetria de pulso, e temperatura corporal (Tcº), pressão arterial diastólica (PAD) e sistólica (PAS), e ausculta pulmonar) inicial e final durante os atendimentos, documentado em ficha de controle diário. A valiação da função pulmonar pela espirometria, avaliação da mecânica pulmonar realizado pelo ventilômetro e da capacidade respiratória do paciente mensurada através da força dos músculos respiratórios pela Pimáx e Pemáx pelo manovacuômetro. A partir de cada parâmetro já citado anteriormente (função pulmonar, mecânica pulmonar e sinais vitais) em relação a cada paciente antes e após o tratamento, será obtida a evolução de melhora individual, neste sentido, será possível obter a média com relação a cada grupo já citado, incluindo também o devido desvio padrão. O software utilizado para análise será o Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 20.0, fixando o nível de rejeição da hipótese de nulidade em 5%.

  es

  Se trata de un estudio clínico prospectivo, descriptivo y longitudinal. Los voluntarios se dividirán en dos grupos (15 personas cada uno), asignados aleatoriamente según la demanda y las hospitalizaciones de los pacientes, de modo que cada paciente se integre en uno de los dos grupos mencionados. Los grupos estarán compuestos por pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, tratados con LED infrarrojo (840 nm, potencia óptica de 17 W, dispuestos en cuadrícula con una distancia de 2 cm entre ellos, energía total de 1500 J) colocados en la zona anterior del tórax mediante un cinturón, en un área de aproximadamente 64 x 30 cm. La aplicación se realizará durante 15 minutos, de 1 a 2 veces al día, según el estado clínico del paciente, durante 7 sesiones. Se realizará tratamiento convencional con antibióticos, asociado a fisioterapia respiratoria mediante maniobras específicas de higiene bronquial (vibración y vibrocompresión). La fisioterapia respiratoria se realizará antes del uso del cinturón LED, durante 7 sesiones de 30 minutos cada una. El grupo control utilizará tira LED no emisora, técnicas de fisioterapia respiratoria para higiene bronquial y terapia antibiótica. La evaluación consistirá en un formulario de anamnesis con datos personales (nombre, sexo, edad, estado civil), datos clínicos (monitorización de signos vitales: frecuencia respiratoria (FR), frecuencia cardíaca (FC), pulsioximetría y temperatura corporal (Tcº), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS), y auscultación pulmonar) al inicio y al final de las citas, documentados en una hoja de control diario. Se evaluará la función pulmonar mediante espirometría, la mecánica pulmonar mediante un ventilómetro y se medirá la capacidad respiratoria del paciente a través de la fuerza de los músculos respiratorios mediante Pimax y Pemax mediante un manovacuómetro. De cada parámetro mencionado anteriormente (función pulmonar, mecánica pulmonar y signos vitales) en relación con cada paciente antes y después del tratamiento, se obtendrá la evolución de la mejoría individual; en este sentido, se podrá obtener la media en relación con cada grupo ya mencionado, incluyendo la desviación típica correspondiente. El software utilizado para el análisis será el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 20.0, stableciendo el nivel de rechazo de la hipótesis nula en el 5%.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Especialidade de Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Especialidad de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	55 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 55-85 years; with a clinical diagnosis of community-acquired pneumonia (Streptococcus pneumoniae); undergoing conventional respiratory physiotherapy treatment; on oxygen therapy up to 1 L/minO2 and on antibiotic therapy (azalides, cephalosporins, fluoroquinolones); both sexes

  pt-br

  Participantes com idade de 55-85 anos; com diagnóstico clínico de pneumonia comunitária (Streptococcus pneumoniae); em tratamento convencional de Fisioterapia Respiratória; em oxigenoterapia até 1 L/minO2 e em tratamento com antibioticoterapia (azalídeos, cefalosporinas, fluoroquinolonas); ambos os sexos

  es

  Participantes de 55 a 85 años de edad; con diagnóstico clínico de neumonía adquirida en la comunidad (Streptococcus pneumoniae); en tratamiento de fisioterapia respiratoria convencional; en oxigenoterapia hasta 1 L/minO2 y en tratamiento antibiótico (azálidas, cefalosporinas, fluoroquinolonas); ambos sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with fungal and viral pneumonia; with hospital-acquired pneumonia (those hospitalized for more than 2 days in the previous 90 days); institutionalized; overweight (Body Mass Index – BMI: above 29.9 kg/m2); who do not sign the Informed Consent Form; who do not belong to the stated age range; who have neoplasms and a history of photosensitivity

  pt-br

  Pacientes que apresentarem diagnóstico de pneumonia fúngica e viral; com pneumonia hospitalar (os que foram hospitalizados por mais de 2 dias nos 90 dias anteriores); institucionalizados; com sobrepeso (Índice de Massa Corporal – IMC: acima de 29,9 kg/m2); que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE; não pertencerem à faixa etária citada; que apresentarem neoplasias e com histórico de fotossensibilidade

  es

  Pacientes con diagnóstico de neumonía fúngica y viral; con neumonía adquirida en el hospital (aquellos hospitalizados por más de 2 días en los 90 días previos); institucionalizados; con sobrepeso (Índice de Masa Corporal – IMC: superior a 29,9 kg/m2); que no firmen el Consentimiento Informado; que no pertenezcan al rango de edad indicado; que presenten neoplasias y antecedentes de fotosensibilidad.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Improvement in the infectious condition and consequent pulmonary function, with a reduction in hospital stay time in patients using infrared LED photobiomodulation.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora do quadro infeccioso e consequente função pulmonar, com consequente redução do tempo de internação hospitalar nos pacientes com a utilização da fotobiomodulação por LED infravermelho.

  es

  Resultado esperado 1: Se espera una mejora en la condición infecciosa y en la función pulmonar consecuente, con una reducción del tiempo de estancia hospitalaria en pacientes que utilizan fotobiomodulación con LED infrarrojo.

  en

  Finding outcome 1: Improvement in the infectious condition, clinical condition, and pulmonary function, with a reduction in hospital stay time in patients using infrared LED photobiomodulation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Houve melhora do quadro infeccioso, condição clínica e função pulmonar, com consequente redução do tempo de internação hospitalar nos pacientes com a utilização da fotobiomodulação por LED infravermelho.

  es

  Resultado encontrado 1: Hubo mejoría del cuadro infeccioso, condición clínica y función pulmonar, con la consecuente reducción del tiempo de hospitalización en los pacientes con el uso de fotobiomodulación por LED infrarrojo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: Improvement in ventilatory mechanics, respiratory muscle strength, and the patient's clinical condition (respiratory repercussions, pulmonary auscultation, and pulse oximetry) is expected after the use of infrared LED photobiomodulation

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar a melhora da mecânica ventilatória, força dos músculos respiratórios e condição clínica do paciente (repercussões respiratórias, ausculta pulmonar e oximetria de pulso) após a utilização da fotobiomodulação com LED infravermelho

  es

  Resultado esperado 2: Se espera una mejora en la mecánica ventilatoria, la fuerza muscular respiratoria y el estado clínico del paciente (repercusiones respiratorias, auscultación pulmonar y oximetría de pulso) tras el uso de fotobiomodulación LED infrarroja.

  en

  Finding Outcome 2: There was an improvement in the pulmonary recovery process and clinical picture, a reduction in respiratory symptoms, a decrease in hospital stay time (9.3 vs. 7.3 days) (p<0.001), an increase in peripheral oxygen saturation (SpO2) (88.3 to 98%), in maximum inspiratory pressure (MIP) (-40 to -65.3 cmH2O), in forced vital capacity (FVC) (62% to 80%) (p<0.001), and an improvement in hematological data, such as erythrocytes (3.51 to 5.54 mm³), typical lymphocytes (40 to 31%), and hemoglobin (12.3 to 14.6 mg/dL) (p<0.05), as well as in pulmonary auscultation (6.1 to 3.1 days) (p<0.001). It is considered a relevant adjuvant treatment with conventional therapy, as it improved the pulmonary and clinical status of patients, reduced respiratory symptoms, and decreased the length of hospital stay

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Houve melhora do processo de recuperação pulmonar e o quadro clínico, reduziu os sintomas respiratórios, diminuiu o tempo de internação hospitalar (9,3 vs. 7,3 dias) (p<0,001), induziu um aumento na saturação periférica de oxigênio (SpO2) (88,3 para 98%), na pressão inspiratória máxima (PIM) (-40 para -65,3 cmH2O), na capacidade vital forçada (CVF) (62% para 80%) (p<0,001), na melhora dos dados hematológicos, como eritrócitos (3,51 para 5,54 mm³), linfócitos típicos (40 para 31%) e hemoglobina (12,3 para 14,6 mg/dL) (p<0,05), bem como na ausculta pulmonar (6,1 para 3,1 dias) (p<0,001). Sendo considerada um relevante tratamento adjuvante com a terapia convencional, pois melhorou o estado pulmonar e clínico dos pacientes, reduziu os sintomas respiratórios e diminuiu o tempo de internação hospitalar.

  es

  Resultado encontrado 2: Hubo mejoría en el proceso de recuperación pulmonar y cuadro clínico, reducción de síntomas respiratorios, disminución del tiempo de estancia hospitalaria (9,3 vs. 7,3 días) (p<0,001), aumento de la saturación periférica de oxígeno (SpO2) (88,3 a 98%), de la presión inspiratoria máxima (PIM) (-40 a -65,3 cmH2O), de la capacidad vital forzada (CVF) (62% a 80%) (p<0,001), mejoría de datos hematológicos como eritrocitos (3,51 a 5,54 mm³), linfocitos típicos (40 a 31%) y hemoglobina (12,3 a 14,6 mg/dL) (p<0,05), así como de la auscultación pulmonar (6,1 a 3,1 días) (p<0,001). Se considera un tratamiento complementario relevante a la terapia convencional, ya que mejora el estado pulmonar y clínico de los pacientes, reduce los síntomas respiratorios y disminuye la duración de la estancia hospitalaria.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pâmela Camila Pereira
  • • Address: Av. Dr. Antônio Braga Filho, 687, Bloco 500, 1° pavimento, sala 505
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501-002
  • Phone: +55(35)3629-8400
  • Email: pamela.pereira@fepi.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Itajubá
   
• Scientific contact
  • Full name: Pâmela Camila Pereira
  • • Address: Av. Dr. Antônio Braga Filho, 687, Bloco 500, 1° pavimento, sala 505
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501-002
  • Phone: +55(35)3629-8400
  • Email: pamela.pereira@fepi.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Itajubá
   
• Site contact
  • Full name: Pâmela Camila Pereira
  • • Address: Av. Dr. Antônio Braga Filho, 687, Bloco 500, 1° pavimento, sala 505
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501-002
  • Phone: +55(35)3629-8400
  • Email: pamela.pereira@fepi.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Itajubá
   

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