RBR-6n4q8v Effect of early intervention program for premature babies who were hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit

Date of registration: 09/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-3796

• Public title:

  en

  Effect of early intervention program for premature babies who were hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit

  pt-br

  Efeito de um programa de intervenção precoce para bebês nascidos prematuros que ficaram internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 69888317.4.0000.5507
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.141.535
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de Piracicaba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Metodista de Piracicaba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Metodista de Piracicaba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Metodista de Piracicaba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Preterm infant. Child Development. Neonatal Intensive Care Units

  pt-br

  Recém-Nascido Prematuro. Desenvolvimento Infantil. Unidades de Terapia Intensiva Neonatal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  45 premature infants will participate in the study, which will be equally subdivided into three groups: 1) conventional intervention group; 2) family-centered intervention group; and 3) Control group. During the intervention phase (12 weeks duration), the Conventional Intervention Group (GIC) will receive weekly physiotherapy sessions in a specialized clinic-school. The purpose of the intervention, in which the main elements are postural support and movement facilitation techniques, will be to improve posture symmetry, muscle balance and better quality of movement in infants, considering that these items are the basis of the performance of functional activities. in the daily life of the baby. The facilitation technique is performed by intermittent pressure / compression adjusted on relevant muscle groups and joints when the child is supine, prone, lateral and sitting postures; as well as during transitions. The intervention is individualized, and the physical therapist chooses the most appropriate exercises and modifies the manipulation for each child's level of development, as well as movement tolerance; The intervention will always include one or more activities in each position (OBERG et al .; 2012). The intervention will always happen in inactive or active alert states, being interrupted in the presence of crying or sleep of the baby. It will occur at a frequency of 2x / week in the first week and 1x / week in subsequent weeks, for 12 weeks at intervals between feedings lasting from 20 minutes to 1h depending on the age and tolerance to handling by the baby. The Family-Centered Intervention Group (GICF) parents / caregivers will receive guidance in the home environment on stimulating neuromotor development and expanding opportunities for exploring the environment through self-initiated baby movement using an intervention protocol that will include guidance and activity-dependent handling to be incorporated into the family's daily routine with your baby. The physical therapist will encourage parents toward self-initiated movement, variability, object interaction, and social interaction. By educating them not to impose movement on the baby, but to observe and respond to the child's behavioral indications, allowing the baby the opportunity to learn to adapt to daily living conditions. Parents will be encouraged to practice the activities for at least 20 minutes a day, 5 days a week, based on guidance provided on the first visit. Parents will be encouraged to take a reading of their baby so that they can progress through the proposed activities. Home visits will be performed at a frequency of 2x / week, in the first week and then 1x / week in the following weeks until completing 12 weeks at intervals between feedings lasting up to 1h. A social communication channel (Facebook and Whatsapp) will be maintained with the family to clarify doubts or provide new educational actions. Parents will receive an activity guidance booklet with space to note the frequency and duration of activities. Control GroupOf the 45 participants, 15 babies will randomly make up the control group. These are babies who during the initial evaluation reached a score higher than -0.5 SD on the TIMP scale. Babies will be evaluated at three different times as described above. And at the end of the 20-week period, approximately, they may receive conventional physical therapy intervention in a specialized university clinic, in case of atypical evaluation results. The composition of this group does not hurt any ethical precept, since the flow of care of these babies in the city has an average waiting time of 6 months for the beginning of specialized intervention.

  pt-br

  Participarão do estudo 45 lactentes prematuros, os quais serão subdivididos igualmente em três grupos: 1) grupo intervenção convencional centrado no ambiente terapêutico; 2) grupo de intervenção centrado na família; e 3) Grupo controle. Durante a fase de intervenção (duração de 12 semanas), o Grupo de Intervenção Convencional (GIC) receberá sessões semanais de fisioterapia em clínica-escola especializada. O objetivo da intervenção, nos quais os elementos principais são o suporte postural e técnicas de facilitação do movimento, será melhorar a simetria da postura, equilíbrio muscular e melhor qualidade de movimento em lactentes, considerando que estes itens são a base da execução das atividades funcionais no cotidiano de vida do bebê. A técnica de facilitação é feita por meio de pressão/ compressão intermitente ajustada sobre grupos musculares relevantes e articulações quando a criança está em decúbito dorsal, decúbito ventral, lateral e sentada; bem como durante as transições. A intervenção é individualizada, sendo que o fisioterapeuta escolhe os exercícios mais adequados e modifica a manipulação para o nível de desenvolvimento de cada criança, bem como de tolerância para o movimento; a intervenção sempre incluirá uma ou mais atividades em cada posição (OBERG et al.; 2012). A intervenção sempre acontecerá em estados de alerta inativo ou ativo, sendo interrompida na presença de choro ou sono do bebê. Acontecerá numa frequência de 2x/semana na primeira semana e 1x/semana nas semanas subsequentes, durante 12 semanas nos intervalos entre as mamadas com duração de 20 minutos a 1h a depender da idade e da tolerância aos manuseios pelo bebê. O grupo de intervenção centrado na família (GICF) os pais/cuidadores receberão orientações no ambiente doméstico sobre a estimulação do desenvolvimento neuromotor e ampliação das oportunidades de exploração do ambiente por meio de movimento auto-iniciados do bebê utilizando um protocolo de intervenção que incluirá orientações e manuseios atividade-dependente a serem incorporados na rotina diária da família com o seu bebê. O fisioterapeuta irá incentivar os pais em direção ao movimento auto-iniciado, a variabilidade, a interação do objeto e a interação social. Educando-os a não impor movimento sobre o bebê, mas sim, observar e responder às indicações comportamentais da criança, permitindo a oportunidade do bebê em aprender a se adaptar às condições de vida diárias. Os pais serão estimulados a praticar as atividades por pelo menos 20 minutos por dia, 5 dias na semana, baseado em orientações fornecidas por ocasião da primeira visita. Os pais serão estimulados a fazer uma leitura do seu bebê, para poderem avançar nas fases das atividades propostas. Serão realizadas visitas domiciliares numa frequência de 2x/semana, na primeira semana e depois 1x/semana nas semanas seguntes até completar 12 semanas nos intervalos entre as mamadas com duração de até 1h. Será mantido um canal de comunicação por redes sociais (Facebook e Whatsapp) com a família para esclarecimentos de dúvidas ou fornecimento de novas ações educativas. Os pais receberão um livreto de orientações de atividades com espaço para anotarem a frequência e duração das atividades. Grupo Controle Dos 45 participantes, 15 bebês aleatoriamente irão compor o grupo controle. São bebês que durante a avaliação inicial atingiram pontuação superior a -0,5 DP na escala TIMP. Os bebês serão avaliados em três momentos distintos, como descrito anteriormente. E ao final do período de 20 semanas, aproximadamente, poderão receber intervenção fisioterapêutica convencional em clínica especializada da universidade, em caso de resultados atípicos na avaliação. A composição deste grupo não fere qualquer preceito ético, pois o fluxo de atendimento destes bebês no município possui um tempo médio de espera de 6 meses para início da intervenção especializada.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	1 W	3 W

• Inclusion criteria:

  en

  Infants born preterm (IG below 37 weeks) who are admitted to the neonatal intensive care unit after birth, without congenital orthopedic or central nervous system malformations, and whose parents or guardians sign the Inform Consent forms. The babies should be evaluated after hospital discharge; not exceeding 3 weeks corrected age or 43 weeks postconceptional age

  pt-br

  Serão elegíveis para o estudo lactentes nascidos pré-termo (IG menor que 37 semanas) que passaram por internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal após o nascimento; sem malformações congênitas ortopédicas ou no sistema nervoso central; e cujos pais ou responsáveis assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Deverão ser avaliados após alta hospitalar; não devendo exceder 3 semanas de idade corrigida ou 43 semanas de idade pós-concepcional

• Exclusion criteria:

  en

  Infants who were born term or post-term (IG above 38 weeks) or preterm infants who were not hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit after birth with congenital orthopedic or central nervous system malformations will be considered as exclusion criteria for the study. whose parents or guardians do not sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Será considerado critério de exclusão para o estudo lactentes que nasceram termo ou pós-termo (IG acima de 38 semanas) ou prematuros que não passaram por internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal após o nascimento, com malformações congênitas ortopédicas ou no sistema nervoso central, e cujos pais ou responsáveis não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary outcome, the motor performance of the babies participants is expected to increase after the intervention period through the Test of Infant Motor Performance (TIMP) method and the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (BSITD- III). It is expected to find an increase in the percentile and z-score of these scales, reaching values close to the expected normality for age.

  pt-br

  Como desfecho primário espera-se encontrar aumento no desempenho motor dos participantes após o período de intervenção, por meio do método Test of Infant Motor Performance (TIMP) e por meio das escalas motoras das Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (BSITD-III). Espera-se encontrar aumento no percentil e z-escore destas escalas, atingindo valores próximos da normalidade esperada para a idade.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, it is expected to find an increase in participants' cognitive performance assessed using the BSITD-III cognitive scale, and also to improve the motor and cognitive stimulation received in the family environment assessed by the AHEMD-IS instrument.

  pt-br

  Como desfecho secundário, espera-se encontrar aumento no desempenho cognitivo dos participantes avaliado por meio das escala cognitiva das BSITD-III, e também melhora da estimulação motora e cognitiva recebida no ambiente familiar avaliada pelo instrumento AHEMD-IS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Garbellini
  • • Address: Rodovia do Açucar, km 15
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13423-170
  • Phone: +5501931241515
  • Email: daniela_garbellini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
   
• Scientific contact
  • Full name: DENISE Castilho Cabrera Santos
  • • Address: Rodovia do Açucar, km15
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13423-170
  • Phone: +5501931241558
  • Email: denisecabrera@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Garbellini
  • • Address: Rodovia do Açucar, km 15
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13423-170
  • Phone: +5501931241515
  • Email: daniela_garbellini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
  • Full name: Daniela Garbellini
  • • Address: Rodovia do Açucar, km15
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13423-170
  • Phone: +5501931241515
  • Email: daniela_garbellini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
   

Additional links:

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