RBR-6n3dzz Exercise and ventilatory support in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease after inspiratory muscle…

Date of registration: 03/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-0785

• Public title:

  en

  Exercise and ventilatory support in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease after inspiratory muscle training

  pt-br

  Exercício e suporte ventilatório em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica após treinamento muscular inspiratório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.234.237
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • 39439114.1.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonar Disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Cronica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  They will be selected for the study 15 patients with COPD, which will carry out all stages of the research. On the first visit patients will undergo assessment of health status and lung function by spirometry, carbon monoxide by diffusion test and evaluation of maximal respiratory pressure (MIP and MEP). On the second visit will be held the incremental cycle ergometer test to assess the maximal exercise capacity of patients. In the 3rd, 4th and 5th muscle pre-training visits inhaling the same patient will perform three constant load exercise tests at random, each on a different day, associated with the use of noninvasive ventilation modes (control (SHAM) , CPAP and PAV), randomly assigned by lottery. The SHAM method matches the use of a Continuous Positive Pressure in Airway 4 cmH2O, only enough to win the circuit resistance of non-invasive ventilation device, not offering any ventilatory support to the patient. For CPAP is used a pressure of 7 cmH2O intermediate pressure between 6-10 shows benefits in the literature for the treatment of patients with this disease. The VAP method, or assisted ventilation Proportional be used after determination of ideal blood pressure levels for the patient, set to the same at rest. For this determination the patient will be comfortably seated and use of noninvasive ventilation will be increased by researcher support levels and checked the comfort of the patient described. It will be used for the tests the level of comfort reported by the patient. This test will be held before the exercise test start and is an established technique called "Run way". After completion of the exercise test, the patient will undergo 10 sessions of inspiratory muscle training (IMT) with linear resistance device set to 80% of maximal inspiratory pressure (MIP) of each patient. This training will be held three times a week with six 2-minute training training series and 1 minute of rest between each set. After 5 training sessions will be re-evaluated MIP to load increment until the end of the 10 sessions. After the patient the end of treatment will again be subjected to the constant load exercise tests with the same randomization used previously. In addition to re-evaluating the MIP at the end of all collections, for final evaluation of the gain in muscle strength after TMI. All patients will participate in all stages of research and each of them control even after the intervention.

  pt-br

  Serão selecionados para o estudo 15 pacientes com DPOC, os quais realizarão todas as etapas da pesquisa. Na primeira visita os pacientes serão submetidos a avaliação das condições de saúde e função pulmonar, através de espirometria, teste de difusão pelo monóxido de carbono e avaliação das pressão respiratórias máximas (PImax e PEmax). Na segunda visita será realizado o teste incremental em cicloergômetro para avaliar a capacidade máxima de exercício dos pacientes. Na 3ª, 4ª e 5ª visitas pré-treinamento muscular inspiratório o mesmo paciente irá realizar 3 testes de exercício de carga constante de forma aleatória, sendo cada um em um dia diferente, associado à utilização de ventilação não invasiva nos modos (controle (SHAM), CPAP e PAV), randomizadas por sorteio. O método SHAM corresponde a utilização de uma Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas de 4 cmH2O, suficiente somente para vencer a resistência do circuito do aparelho de ventilação não invasiva, não oferecendo qualquer suporte ventilatório para o paciente. Para o método CPAP será utilizada uma pressão de 7 cmH2O, pressão intermediária entre 6-10 que na literatura mostra benefícios para o tratamento de pacientes com essa patologia. O método PAV, ou Ventilação Assistida Proporcional será utilizado após determinação dos níveis pressóricos ideais para o paciente, definidos com o mesmo em repouso. Para essa determinação o paciente estará confortavelmente sentado e em uso da ventilação não invasiva serão aumentados pelo pesquisador os níveis de suporte e verificado o relato de conforto do paciente. Será utilizado para a realização dos testes o nível de maior conforto relatado pelo paciente. Esse teste será realizado antes do inicio dos teste de exercício e é uma técnica consagrada denominada “Run-way”. Após a realização dos testes de exercício, o paciente será submetido a 10 sessões de treinamento muscular inspiratório (TMI) com dispositivo de resistência linear ajustado para 80% da pressão inspiratória máxima (PImax) de cada paciente. Esse treinamento será realizado 3 vezes por semana com 6 séries de treinamento de 2 minutos de treinamento e 1minuto de repouso entre cada série. Após 5 sessões de treinamento será novamente avaliada a PImax para incremento da carga até finalizar as 10 sessões. Após o término do treinamento os pacientes novamente serão submetido aos testes de exercício de carga constante com mesma randomização utilizada anteriormente. Além de nova avaliação da PImax ao final de todas as coletas, para avaliação final do ganho de força muscular após TMI. Todos os pacientes participarão de todas as etapas da pesquisa sendo cada um controle dele mesmo após a intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva

  es

  E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged between 40 and 80 years diagnosed with Chronic Obstructive Pulmonary Disease Class III and IV (severe to very severe) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease criteria (GOLD). Exacerbation free in the 4 weeks prior to testing; absence of cardiovascular disease; arthritis; asthma; pulmonary hypertension; diabetes or musculoskeletal disorders that prevent the achievement of exercise tests.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com idade entre 40 e 80 anos com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica classe III e IV (grave a muito grave) segundo critérios Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD). Livres de exacerbação nas 4 semanas antes dos testes; não apresentar doenças cardiovasculares; reumáticas; asma; hipertensão pulmonar; diabetes ou distúrbios osteomusculares que impeçam a realização dos testes de exercício.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 40 and older than 80 years who present cardiovascular changes during the exercise test. Those who do not attend at least 80% of the stages of inspiratory muscle training

  pt-br

  Pacientes menores de 40 anos e maiores de 80 anos que apresentem alteração cardiovascular durante o teste de exercício. Aqueles que não comparecerem a pelo menos 80% nas etapas do treinamento muscular inspiratório.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in respiratory muscle strength Verified by measurement of maximal respiratory pressures ( MIP and MEP ) through the manometer with increase of more than 2.4 points - value Examiner repeatability coefficient Increase in the time of exercise tolerance. The increase in exercise tolerance time will be measured by the constant load test in cycle ergometer with an average increase of 100 seconds in time of tolerance in constant load exercise

  pt-br

  Aumento na força muscular respiratória Verificado através de mensuração das pressões respiratórias máximas (PIMAX e PEMAX) através da manovacuometria com incremento superior a 2,4 pontos - valor do coeficiente de repetibilidade do examinador Aumento no tempo de tolerância ao exercício. O aumento no tempo de tolerância ao exercício será avaliado através do teste de carga constante em cicloergometro com incremento médio de 100 segundos no tempo de tolerância no exercício de carga constante

• Secondary outcomes:

  en

  Desaturation decreased during the year Will be assessed using pulse oximetry during exercise through an oxygen saturation test to the end of at least 4 % higher.

  pt-br

  Diminuição da dessaturação durante o exercício Será avaliada através de oximetria de pulso durante o exercício através de uma saturação de oxigênio ao final do teste no mínimo 4% maior.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Koch
  • • Address: Rua Olinda Alves, 819 - Rita Vieira
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79052-440
  • Phone: +55 (67) 8133 5115
  • Email: fisio.rodrigo87@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Saude e Desenvolvimento da Região Centro-Oeste, UFMS
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo de Tarso Guerrero Muller
  • • Address: Av. Sen. Filinto Müler, 1 - Pioneiros, (67) 3345-3001
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79080-190
  • Phone: +55 (67) 3345 3149
  • Email: paulo.muller@ufms.br
  • Affiliation: Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
  • Full name: Rodrigo Koch
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    • City: Campo Grande / Brazil
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  • Email: fisio.rodrigo87@hotmail.com
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• Site contact
  • Full name: Paulo de Tarso Guerrero Muller
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