RBR-6mvp9w Evaluation of restorations using bulk fill ormocer based composite

Date of registration: 08/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-0604

• Public title:

  en

  Evaluation of restorations using bulk fill ormocer based composite

  pt-br

  Avaliação de restaurações com resina de preenchimento em bloco a base de ormocer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88732518.0.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.896.245
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 30 patients will participate of the study, and each will receive two differente restoration, in a split mouth design. The aim of this study will be to evaluate the clinical behavior of composite restorations in posterior teeth made with a conventional and a bulk fill Ormocer based composites. Thirty patients will be selected and receive two restorations each one, using a split-mouth design. The control restoration will be performed using a conventional viscosity and translucency composite (Admira Fusion, Voco), applied through a layering technique, with 2mm thick oblique increments. The experimental restoration will be performed using a flowable bulk fill composite (Admira Fusion X-base, Voco). This material will be applied using a 4mm thick horizontal layer, being light-cured and covered with the conventional composite. For all restorations the self-etch adhesive system Futurabon U will be applied. The randomization about each tooth will receive the selected restorative material will be performed through an online softwate (https://www.sealedenvelope.com/). The operator will not be blinded in relation to the material applied, while the examiners and patients will be blinded. The restorations will be evaluation according the FDI criteria, analyzing the esthetic, biological and functional properties after 1 week, 6 months, 1 year and 2 years.

  pt-br

  Um total de 30 pacientes participarão desse estudo, sendo que cada um deles receberá duas restaurações diferentes, caractetizando um estudo de boca dividida. O objetivo deste estudo será avaliar o desempenho clínico de restaurações de resina composta em dentes posteriores realizadas com dois compósitos restauradores a base de Ormocer, sendo um deles do tipo inserção em bloco (bulk fill). Serão selecionados 30 pacientes nos quais serão realizadas duas restaurações em cada um, seguindo o modelo de boca dividida. A restauração controle será realizada utilizando a resina composta de viscosidade e translucidez convencionais, denominada Admira Fusion (Voco), aplicada pela técnica incremental, com incrementos oblíquos de 2mm. A restauração experimental será realizada utilizando a resina composta fluída bulk fill, denominada Admira Fusion X-base (Voco – Alemanha). Esse material será aplicado em incremento horizontal de até 4mm, sendo fotopolimerizada e recoberta com a resina de viscosidade convencional. Para todas as restaurações será utilizado o sistema adesivo autocondicionante Futurabond U (Voco). A escolha do material será feita através de randomização por meio de software online (https://www.sealedenvelope.com/). Não haverá cegamento do operador durante a realização do procedimento restaurador em relação ao material utilizado, enquanto os examinadores e pacientes serão cegados. As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios e normas da FDI (Fédération Dentaire Internationale), analisando propriedades estéticas, biológicas e funcionais das mesmas, empregando examinadores previamente calibrados, após 1 semana, 6 meses, 1 ano e 2 anos da realização dos procedimentos restauradores.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 70 years; presence of antagonist tooth; vital pulp and no painful sensation; no previous pulp caping; no previous report of sensitivity; istmus smaller than 2/3 of intercuspal distance; permanent teeth; good horal hygine and no periodontal disease; no sistemic disease; no removable prosthesis resting on the restored tooth.

  pt-br

  Idade entre 18 e 70 anos; presença dos dentes adjacentes e antagonistas ao dente a ser tratado; vitalidade pulpar e ausência de sintomatologia dolorosa; dentes que nunca foram submetidos a capeamento pulpar; ausência de histórico de hipersensibilidade; istmo menor que 2/3 da distância intercuspídea; dentes permanentes; higiene bucal adequada e ausência de doença periodontal; ausência de doenças sistêmicas; ausência de prótese parcial removível que se apoie no dente estudado ou em seu antagonista.

• Exclusion criteria:

  en

  Parafunctional habits; large caries lesions; pulpal exposure during the preparation; high risk of pulp exposure; pontaneous pain or after percussion.

  pt-br

  Hábitos parafuncionais; lesões de cárie extensas; exposição pulpar durante a remoção da cárie ou restauração deficiente; cavidades com risco eminente de exposição pulpar; dor espontânea ou sensibilidade à percussão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - To evaluate the occurrence fractures or retention loss of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation, probing and radiographic examination

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Avaliar a ocorrência de fraturas ou perda de retenção das restaurações, verificada por inspeção visual clínica direta, sondagem e exame radiográfico

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 - To evaluate the changes on the surface brightness of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Avaliar as mudanças no brilho de superfície das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 3 - To evaluate the surface staining of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Avaliar o manchamento da superfície das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 4 - To evaluate the marginal staining of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Avaliar o manchamento das margens das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 5 - To evaluate changes on color and translucency match between the restoration and the remaining tooth structure, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Avaliar as modificações na combinação da cor e translucidez entre a restauração e o remanescente dental, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 6 - To evaluate changes on anatomical form esthetic of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Avaliar as modificações na forma anatômica estética da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta

  en

  Expected outcome 7 - To evaluate occurrence of defects on the marginal adaptation of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation and probing of the restoration margins with standardized probes

  pt-br

  Desfecho esperado 7 - Avaliar o surgimento de defeitos na adaptação marginal da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta e sondagem das margens com sondas de dimensões padronizadas

  en

  Expected outcome 8 - To evaluate occlusal contour and wear of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation, impression and indirect analysis of epoxy replicas

  pt-br

  Desfecho esperado 8 - Avaliar as modificações do contorno oclusal e desgaste da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta, moldagem e análise indiretas em modelos de epóxi

  en

  Expected outcome 9 - To evaluate the proximal contact of the restoration with the neighbor tooth, evaluated by standardized metal blades

  pt-br

  Desfecho esperado 9 - Avaliar as modificações do contato proximal da restauração com os dentes vizinhos, verificado por meio de lâminas metálicas de espessura padronizadas

  en

  Expected outcome 10 - To evaluate the occurrence of post-operative sensitivity, evaluated by anamnesis

  pt-br

  Desfecho esperado 10 - Avaliar a ocorrência de sensibilidade pós-operatória, verificado por meio da anamnese

  en

  Expected outcome 11 - To evaluate the occurrence of secondary caries on restorations margins, evaluated by visual clinical examination, probing of the margins and radiographic examination

  pt-br

  Desfecho esperado 11 - Avaliar a ocorrência de cáries secundárias nas bordas da restauração, verificado por meio de exame clínico visual, sondagem das margens e exame radiográfico

  en

  Expected outcome 12 - To evaluate the tooth integrity, evaluated by visual clinical examination

  pt-br

  Desfecho esperado 12 - Avaliar a integridade do remanescente dental após a restauração, verificado por meio de exame clínico visual

  en

  Expected outcome 13 - To evaluate the periodontal response around the restoration, evaluated by visual clinical examination and periodontal probing of the crevice

  pt-br

  Desfecho esperado 13 - Avaliar a resposta periodontal ao redor da restauração, verificado por meio de exame clínico visual e sondagem do sulco gengival

  en

  Expected outcome 14 - To evaluate the general health of the patient, evaluated by clinical examination and anamnesis

  pt-br

  Desfecho esperado 14 - Avaliar a saúde geral do paciente, verificado por meio de exame clínico e anamnese

Contacts

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  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
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  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
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