RBR-6mtkqcq Cardiopulmonary and functional rehabilitation after COVID-19

Date of registration: 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-9012

• Public title:

  en

  Cardiopulmonary and functional rehabilitation after COVID-19

  pt-br

  Reabilitação Cardiopulmonar e funcional pós COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.619.192
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ensino Superior e Desenvolvimento UNIFACISA
  • 43001621.2.0000.5175
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Socias Aplicadas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Pedro Américo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Pedro Américo
  • Institution: Faculdade de Ciências Socias Aplicadas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500.500 Post-Acute COVID-19 Syndrome

  pt-br

  C01.748.610.763.500.500 Síndrome de COVID-19 Pós-Aguda

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. The initial assessment will be divided into two days, on the first day sociodemographic and clinical information, level of physical activity, quality of life, post-COVID-19 functional status, anthropometric data and body composition, dynamic balance will be collected. , functional capacity, neuromuscular fitness and respiratory muscle strength, each performed once in this phase of the study. On the second day, cardiorespiratory fitness and exercise tolerance, diaphragmatic mobility and thickness and quadriceps thickness will be assessed. Participants who perform normally or above normal (compared to predictive data) in the 6-minute walk test and/or the sit-to-stand test will be automatically allocated to the GEd, as it is understood that these patients do not have serious sequelae. and can safely perform home exercises. The others will be randomly assigned and allocated to the other two groups according to the rehabilitation program (GEm and GEmTMI). Rehabilitation sessions will be held three times a week, lasting 50 – 60 minutes per session, held at the Escola Clinic. Written and informed consent will be obtained from all subjects at the beginning of the study. After the intervention period, participants will be followed up in a follow-up cohort after 6 months and 12 months. All group measurements will be performed at baseline, after six weeks (intention-to-treat analysis), after 12 weeks, after 6 months and after 12 months. The GEd will receive a standardized educational session from the research team. The session will involve providing general exercise advice and an exercise video will be shown and sent to them, explaining their importance, as well as a booklet containing exercise prescription and respiratory rehabilitation details and precautions, as well as the need to adhere to healthy lifestyle habits. The prescription will consist of 150 minutes per week of moderate aerobic activities (divided into 3 or 5 days) and three days of anaerobic activities, involving simple multi-joint exercises. The subject's adherence and problems related to the exercise will be monitored and discussed through weekly contacts via text message (via WhatsApp) or teleconference (Google Meet). Participants will be taught to count their radial pulse rate in one minute and to use the Borg scale of perceived exertion to ensure the intensity of their exercises. In addition, they will be instructed to call one of the team members and look for the health unit closest to their home, if more serious symptoms occur. After the 12-week period, if they wish, or if they still have some impairment, these patients will be randomly allocated to one of the groups that underwent the exercise-based rehabilitation program. The groups that will perform the exercise-based rehabilitation protocol will differ in terms of whether or not they perform IMT. Exercise groups without IMT will undergo multicomponent exercise sessions (aerobic, muscle strengthening and balance exercises) three times a week lasting 40 to 50 minutes. For groups that will perform inspiratory muscle training, the use of the PowerBreathe device will be added to their rehabilitation routines. Aerobic exercises will last 25 to 30 minutes and will be performed on an ergometer of the patient's choice (treadmill or bicycle), calisthenic exercises, walking, jogging or running outdoors so that the heart rate is reached within the proposed intensities. The initial intensity will be set at a frequency equal to or lower than that reached in ventilatory threshold 1 (LV1). The progression of aerobic exercise intensities will be adjusted according to the patients' effort tolerance until reaching the second established threshold. To this end, an analog scale of perceived exertion for aerobic exercises will be used, ranging from 0 (no effort) to 10 (maximum effort) proposed by Utter et al. (2004). Muscle strengthening exercises will last 10 to 15 minutes and will consist of exercises that use body weight or with the aid of external loads (weights, dumbbells or elastic bands). The training will consist of performing exercises involving large muscle groups for 1 to 3 sets, 8 – 15 maximum repetitions and an interval between sets of 1 to 2 minutes. The progression will be weekly with an increase of 5% to 10% of the load. If the participant is unable to perform the exercises, the previous load will be maintained and a new attempt to increase the load will be made in the following week. Effort intensities will also be analyzed using an analog scale of perceived effort for resistance exercises that ranges from 0 (no effort) to 10 (maximum effort) proposed by Robertson et al. (2003). Balance exercises will last approximately seven to 10 minutes and will consist of motor tasks that disturb the center of gravity (walking in a straight line, walking on an unstable surface), movements with reduced sensory stimulation (sitting and standing with eyes closed) and stress on postural muscle groups (walking on toes, under heels), being performed at the beginning or end of the session. Inspiratory muscle training for strength and endurance of the inspiratory muscles will be carried out by the participants themselves three times a week, using a linear pressure loading device, the Powerbreathe® (classic line), with a nasal clip at an initial intensity of 40-50% , gradually increasing to 60-70% of MIP, for the highest tolerable intensity. 90 incursions will be performed, divided into 3 series, with 1 to 2 minutes of rest between series. Biweekly measurements will be carried out with the aim of maintaining training intensity in accordance with the current MIP. The training load will be selected to provide the greatest tolerable resistance and still allow inspirations at full vital capacity; improving training specificity by applying a training stimulus throughout the range of motion of the inspiratory muscles, including the lengths at which these muscles operate during exercise. Assessments of perceived respiratory effort (4–6 on the 10-point modified Borg Scale) will also be used to support decisions about increasing training load. The IMT will be performed alone or associated with muscular resistance and balance exercises. For safety purposes, throughout the exercise session, heart rate will be monitored using the Firstbeat bodyguard 2 (Firstbeat Technologies Ltd, Jyväskyla, Finland), blood pressure will be monitored using the auscutatory method using an analog sphygmomanometer and stethoscope (Diasyst®, São Paulo, Brazil), peripheral oxygen saturation using a pulse oximeter (TuffsatTM, São Paulo, Brazil) and capillary blood glucose (Acuucheck nano, Roche, Germany) in patients with diabetes. If the patient presents peripheral capillary oxygen saturation < 90% or develops symptoms such as palpitations, sweating, chest tightness and intense shortness of breath, the session will be interrupted and the patient will be kept at rest, being evaluated by the physiotherapist and the team doctor. (which will determine whether or not the session can continue), in addition to receiving oxygen supplementation. It is necessary for all participants who make up the sample to carry out each phase of the research, without missing any of the evaluative exams and interventions. Each group will initially consist of 12 patients, who will be randomly allocated, totaling a sample of 36 patients.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. A avaliação inicial será dividida em dois dias, no primeiro dia serão coletados as Informações sociodemográficas e clínicas, o nível de atividade física, a qualidade de Vida, o estado Funcional Pós-COVID-19, os dados antropométricos e composição corporal, o equilíbrio dinâmico, a capacidade funcional, a aptidão neuromuscular e força muscular respiratória, cada um realizado uma única vez nessa fase do estudo. Já no segundo dia será realizada avaliação da aptidão cardiorrespiratória e tolerância ao exercício, da mobilidade e espessura diafragmática e da espessura do quadríceps. Os participantes que apresentarem desempenho normal ou acima do normal (em comparação com dados preditivos) no teste de caminhada de 6 minutos e /ou no teste de sentar e levantar serão automaticamente alocados no GEd, pois compreende-se que esses pacientes não apresentam sequelas graves e podem realizar com segurança exercícios domiciliares. Os demais serão aleatoriamente randomizados e alocados nos outros dois grupos de acordo com programa de reabilitação (GEm e GEmTMI). As sessões de reabilitação serão desenvolvidas três vezes por semana, com duração de 50 – 60 minutos por sessão, realizados na Clínica Escola. O consentimento por escrito e informado será obtido de todos os sujeitos no início do estudo. Após o período de intervenção, os participantes serão acompanhados em uma coorte de seguimento após 6 meses e 12 meses. Todas as medidas dos grupos serão realizadas na linha de base, após seis semanas (análise por intenção de tratar), após 12 semanas, após 6 meses e após 12 meses. O GEd receberá uma sessão educacional padronizada da equipe de pesquisa. A sessão envolverá o fornecimento de conselhos sobre exercícios gerais e um vídeo sobre exercícios será mostrado e enviado a eles, contendo explicações sobre a importância, além de uma cartilha contendo a prescrição de exercícios e com os detalhes e as precauções da reabilitação respiratória, bem como a necessidade de aderir hábitos de vida saudáveis. A prescrição consistirá em 150 minutos semanais de atividades aeróbicas moderadas (divididas em 3 ou 5 dias) e três dias para as atividades anaeróbicas, envolvendo exercícios multiarticulares simples. A adesão do sujeito e os problemas relacionados ao exercício serão monitorados e discutidos por meio de contatos semanais através de mensagem de texto (via whatsApp) ou por teleconferência (Google Meet). Os participantes serão ensinados a contar sua pulsação radial em um minuto e a utilizar a escala de percepção de esforço de Borg a fim de garantir a intensidade de seus exercícios. Além disso, serão orientados a ligar para um dos membros da equipe e procurar a unidade de saúde mais próxima de sua casa, caso ocorram sintomas mais graves. Após o período de 12 semanas, se assim desejarem, ou se ainda apresentarem algum comprometimento, esses pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos grupos que realizaram o programa de reabilitação baseado em exercícios. Os grupos que realizarão o protocolo de reabilitação baseado em exercícios irão diferir quanto a realização ou não de TMI. Os grupos de exercícios sem a TMI serão submetidos a sessões de exercícios multicomponentes (exercícios aeróbicos, de fortalecimento muscular e de equilíbrio) três vezes por semana com duração de 40 a 50 minutos. Para os grupos que realizarão treinamento muscular inspiratório, será acrescido em suas rotinas de reabilitação o uso do dispositivo PowerBreathe. Os exercícios aeróbicos terão duração de 25 a 30 minutos e serão realizados em ergômetro a escolha do paciente (esteira ou bicicleta), exercícios calistênicos, caminhada, trote ou corrida ao ar livre de modo que se atinja a frequência cardíaca dentro das intensidades propostas. A intensidade inicial será fixada em frequência igual ou inferior à alcançada no limiar ventilatório 1 (LV1). A progressão das intensidades dos exercícios aeróbicos será ajustada de acordo com a tolerância ao esforço dos pacientes até alcançar o segundo limiar estabelecido. Para tanto, será usada uma escala analógica de percepção de esforço para exercícios aeróbicos que varia de 0 (nenhum esforço) a 10 (esforço máximo) proposta por Utter et al.(2004). Os exercícios de fortalecimento muscular terão duração de 10 a 15 minutos e serão compostos por exercícios que utilizem o peso corporal ou com auxílio de cargas externas (anilhas, halteres ou faixas elásticas). O treinamento consistirá na realização de exercícios que envolvam grandes grupos musculares de 1 a 3 séries, 8 – 15 repetições máximas e intervalo ente séries de 1 a 2 minutos. A progressão será semanal com incremento de 5% a 10% da carga. Caso o participante não consiga realizar os exercícios, a carga anterior será mantida e uma nova tentativa de aumento de carga será feita na semana subsequente. As intensidades de esforço também serão analisadas por escala analógica de esforço percebido para exercícios resistidos que varia de 0 (nenhum esforço) a 10 (esforço máximo) proposta por Robertson et al. (2003). Os exercícios de equilíbrio terão duração de aproximadamente sete a 10 minutos e serão compostos por tarefas motoras que perturbam o centro de gravidade (andar em linha reta, andar em superfície instável), movimentos com estímulo sensorial reduzido (sentar e ficar em pé com os olhos fechados) e estresse de grupos musculares posturais (andar na ponta dos pés, sob os calcanhares), sendo realizados no início ou no final da sessão. O treinamento muscular inspiratório para força e endurance dos músculos inspiratórios, será realizado pelos próprios participantes três vezes por semana, utilizando um dispositivo de carga linear pressórica, o Powerbreathe® (linha classic), com clip nasal em uma intensidade inicial de 40-50%, aumentando gradativamente até 60-70% da PImáx, para a maior intensidade tolerável. Serão realizadas 90 incursões, divididas em 3 séries, com 1 a 2 minutos de descanso entre as séries. Medições quinzenais serão realizadas com o objetivo de manter a intensidade do treino de acordo com a PImáx atual. A carga de treinamento será selecionada para fornecer a maior resistência tolerável e ainda permitir inspirações na capacidade vital total; melhorando a especificidade do treinamento, aplicando um estímulo de treinamento em toda a amplitude de movimento dos músculos inspiratórios, incluindo os comprimentos em que esses músculos operam durante o exercício. Avaliações de percepção de esforço respiratório (4–6 na Escala de Borg modificada de 10 pontos) também serão usadas para apoiar decisões sobre o aumento da carga de treinamento. O TMI será realizado isoladamente ou associado aos exercícios de resistência muscular e equilíbrio. Para fins de segurança, durante toda a sessão de exercícios, serão monitorados a frequência cardíaca através do Firstbeat bodyguard 2 (Firstbeat Technologies Ltd, Jyväskyla, Finlandia), pressão arterial pelo método auscutatório através de esfigmomanômetro analógico e estetoscópio (Diasyst®, São Paulo, Brasil), saturação periférica de oxigênio através de oxímetro de pulso (TuffsatTM, São Paulo, Brasil) e glicemia capilar (Acuucheck nano, Roche, Alemanha) nos pacientes que apresentarem diabetes. Caso o paciente apresente saturação periférica de oxigênio capilar < 90% ou desenvolva sintomas como palpitações, sudorese, aperto no peito e falta de ar intensa, a sessão será interrompida e o paciente será mantido em repouso, sendo avaliado pela fisioterapeuta e o médico da equipe (que determinarão a possibilidade ou não da continuidade da sessão), além de receber suplementação de oxigênio. É necessário que todos os participantes que compõem a amostra realizem cada fase da pesquisa, sem se ausentar de nenhum dos exames avaliatiavos e das intervenções. Cada grupo será constituído por inicialmente por 12 pacientes, os quais serão alocados de forma aleatória, totalizando uma amostra de 36 pacientes.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Rehabilition Exercise

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Exercício de Reabilitação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; who prove two negative rt-PCR tests for COVID-19 carried out at the place of hospitalization following criteria for hospital discharge of severely ill patients (CDC, 2021); who developed the severe form of the disease measured by the clinical progression scale proposed by the World Health Organization (WHO) (MARSHALL et al., 2020); who were hospitalized and admitted to the intensive care unit (ICU), intermediate care unit or ward, undergoing invasive (via orotracheal tube or tracheostomy) or non-invasive mechanical ventilation and oxygen therapy (high-flow nasal catheter or mask with reservoir bag ); and who were discharged from hospital at least 30 days before the start of rehabilitation

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; que comprovarem dois rt-PCR negativos para COVID-19 realizados no local de internação seguindo critérios para alta hospitalar do paciente severo (CDC, 2021); que desenvolveram a forma severa da doença medida por escala de progressão clínica proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (MARSHALL et al., 2020); que ficaram hospitalizados e internados na unidade de tratamento intensivo (UTI), unidade de cuidados intermediários ou enfermaria, sendo submetidos à ventilação mecânica invasiva (via tubo orotraqueal ou traqueostomia) ou não invasiva e oxigenoterapia (cateter nasal de alto fluxo ou máscara com bolsa reservatório); e que receberam alta hospitalar a no mínimo 30 dias antes do início da reabilitação

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who confirm reinfection will be excluded from the study; rehospitalization and hospitalization (MARSHALL et al., 2020); hemodynamically unstable patients (uncontrolled blood pressure and heart rate); unstable medical conditions, for example cardiovascular and pulmonary disorders (arrhythmias, decompensated atrial fibrillation, pulmonary thromboembolism, acute heart failure, pulmonary congestion, acute myocardial infarction and stroke); musculoskeletal and neurological conditions that affect mobility (paraplegia, tetraplegia, amputations and severe joint deformities); or cognitive and dementia conditions that make it impossible to answer the questionnaires and perform the exercise protocol

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os participantes que atestarem reinfecção; rehospitalização e internação hospitalar (MARSHALL et al., 2020); pacientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial e frequência cardíaca descontroladas); condições médicas instáveis, por exemplo distúrbios cardiovasculares e pulmonares (arritmias, fibrilação atrial descompensada, tromboembolismo pulmonar, insuficiência cardíaca aguda, congestão pulmonar, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular encefálico); condições osteomioarticulares e neurológicas que afetam a mobilidade (paraplegia, tetraplegia, amputações e deformidades articulares graves); ou condições cognitivas e demenciais que impossibilitem responder aos questionários e executar o protocolo de exercícios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the effectiveness of a rehabilitation program that is based on physical exercises for individuals who have survived COVID-19 and developed the severe stage of the disease.

  pt-br

  Avaliar a efetividade de um programa de reabilitação baseado em exercícios físicos em indivíduos sobreviventes da COVID-19 que desenvolveram o estágio severo da doença.

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the sociodemographic characteristics of the participants, including gender, age, marital status, education, number of people they live with, and the number of rooms in their house.

  pt-br

  Identificar as características sociodemográficas dos participantes (sexo, idade, estado civil, escolaridade, número de pessoas com quem mora,quantos cômodos existem na casa)

  en

  Verify the clinical characteristics of COVID-19 survivors, such as the severity of the disease, length of hospital stay, interventions during the course of the disease (e.g., drug treatment, oxygen supply - catheter or mechanical ventilation), presence of symptoms after hospital discharge, and pre-existing comorbidities.

  pt-br

  Verificar características clínicas dos sobreviventes (gravidade da doença, tempo de internação, intervenção no curso da doença [tratamento medicamentoso, aporte de oxigênio – cateter ou ventilação mecânica], presença de sintomas após alta hospitalar, comorbidades pré-existentes)

  en

  Identify and quantify cardiac, pulmonary, neuromuscular, functional and quality-of-life sequelae of COVID-19 survivors

  pt-br

  Identificar e quantificar sequelas cardíacas, pulmonares, neuromusculares, funcionais e relacionadas a qualidade de vida dos sobreviventes da COVID-19

  en

  Evaluate the effectiveness of the rehabilitation program in the following outcomes: cardiorespiratory fitness and exercise tolerance; capacity and functional status; Peripheral and respiratory muscle strength; Mobility and diaphragmatic thickness; Quadriceps thickness; Neuromuscular fitness and dynamic balance; Quality of life and body composition.

  pt-br

  Avaliar a efetividade do programa de reabilitação nos seguintes desfechos: aptidão cardiorrespiratória e tolerância ao exercício; capacidade e Status funcional; Força da musculatura periférica e respiratória; Mobilidade e espessura diafragmática; Espessura de quadríceps; Aptidão neuromuscular e equilíbrio dinâmico; Qualidade de vida e Composição corporal.

  en

  Determine which group (with and without the addition of inspiratory muscle training) showed greater gains in all investigated outcomes.

  pt-br

  Determinar qual grupo (com e sem adição do treinamento muscular inspiratório) apresentou maiores ganhos em todos os desfechos investigados.

  en

  Identify the effectiveness of the long-term rehabilitation program and maintenance of the benefits achieved through a six-month follow-up and 12 months from the end of the rehabilitation protocols.

  pt-br

  Identificar a efetividade do programa de reabilitação a longo prazo e manutenção dos benefícios alcançados através de um follow-up de seis meses e 12 meses a partir do encerramento dos protocolos de reabilitação.

  en

  Compare and identify potential associations between variables.

  pt-br

  Comparar e identificar potenciais associações entre as variáveis.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nailton José Brandão Albuquerque Filho
  • • Address: Av. Prof. Antônio Campos, s/n. Costa e Silva
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59625-620
  • Phone: +55-84-994978755
  • Email: nailtonalbuquerquefilho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
  • Full name: Ester Laura Cordeiro Oliveira Costa
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n, Mojolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-83-991279884
  • Email: ester.costa@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatianne Moura Estrela Gusmão
  • • Address: Senador Argemiro de Figueiredo, 1901 - Bairro Itararé
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58411-020
  • Phone: +55-83-99162-8472
  • Email: tatianne.gusmao@maisunifacisa.com.br
  • Affiliation: Fundação Pedro Américo
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Costa Leite
  • • Address: Senador Argemiro de Figueiredo, 1901 - Bairro Itararé
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58411-020
  • Phone: +55-83-98866-7323
  • Email: jessica.leite@maisunifacisa.com.br
  • Affiliation: Fundação Pedro Américo
   

Additional links:

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