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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6msdqt Changing the traumatized patient'memory with Prolonged Exposure Therapy


                                Date of registration:
                                
                                    03/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Post-exposure retrieval in the traumatized patient

                                        

                                        
pt-br

                                        
Exposição Pós-Rememoração no Traumatizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U111112266565
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Changing the traumatized patient'memory with Prolonged Exposure Therapy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Modificando a memória do paciente traumatizado com a Terapia de Exposição Prolongada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    --
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    --
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    --
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    --
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30497713100000068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.077.099
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da FMUSP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Post-traumatic stress condition
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estado de "stress" pós-traumático
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) had either their traumatic (n = 21) or a neutral (n = 21) memory retrieved 1 hour before a Prolonged Exposure session for two consecutive days. One day before, one day after and 1 month and six months later, patients were exposed to script-driven imagery of their traumatic event, during which skin conductance responses (SCR) were measured and, immediately after, subjective responses were assessed
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) foram submetidos à rememoração de suas memórias traumáticas (n = 21) ou neutras (n = 21) uma hora antes da sessão de Exposição Prolongada, por dois dias consecutivos. Um dia antes e um dia depois e 1 mês e 6 meses depois, os participantes foram expostos a um procedimento de imaginação guiada por script, durante o qual, os pacientes tiveram suas respostas de condutância da pele mensuradas e, em seguida, suas respostas subjetivas coletadas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Z50.4
                                                        Psychotherapy, not elsewhere classified 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Z50.4
                                                        Psicoterapia, não classificada em outra parte
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Z50.4
                                                        Psicoterapia, no clasificada en otra parte 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/15/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                42
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Meet the DSM-IV criteria for PTSD according to the Structured Clinical Interview for DSM Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-I/P); being able to report the traumatic event; have emotional reactivity to trauma recall, defined as a minimum score of 40 in the Visual Analogue Scales (VASs) after describing the traumatic event; have regular menstrual cycle (female patients who were then tested in the follicular phase, defined as the first half of their usual cycle) or were taking hormonal contraceptive.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar critérios para TEPT de acordo com o DSM, a partir da aplicação do Structured Clinical Interview for DSM Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-I/P); ser capaz de narrar o episódio traumático; apresentar reatividade emocional à lembrança do trauma, definida a partir de um escore mínimo de 40 na Escala Visual Analógica (VAS) após descrever o evento e apresentar ciclo menstrual regular (mulheres devem ser testadas na fase folicular, definida como a primeira metade de seu ciclo, ou usar medicação contraceptiva).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients were excluded if they had any medical condition that could threaten their safety, such as heart or neurological conditions, or current suicide risk; fulfill criteria for bipolar, psychotic, or substance use disorders; were in use of medications known to affect memory reconsolidation or extinction, such as beta-adrenergic blockers, benzodiazepines and anticonvulsants; current pregnancy; and previous participation in another study that could affect the present one.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes foram excluídos caso apresentassem qualquer condição médica que possa ameaçar a segurança, tais como doenças cardíacas ou neurológicas e risco de suicídio; preencher critérios para transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de uso de substâncias; uso de medicações reconhecidamente capazes de afetar a reconsolidação da memória ou a extinção, tais como bloqueadores beta-adrenérgicos, benzodiazepínicos e anticonvulsivantes; gravidez em risco e participação prévia em estudos que possam afetar o atual. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It was expected  that the traumatic retrieval group would present greater diminishing in skin conductance responses, compared to the neutral retrieval group. 
The hyphotesis was confirmed by a statiscal model of Multiple Linear Regression, indicating that the group significantly predicted the outcome: ? = -.31, b = .58, adjusted p-value = .024, CI 95% = -.60 – -.04.   
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Esperava-se que o grupo que recebeu rememoração traumática apresentasse maior diminuição de respostas de conductância da pele, em comparação com o grupo que recebeu apenas rememoração neutra. A hipótese foi confirmada a partir de um modelo estatístico de Regressão Linear Múltipla, que indicou que o grupo foi um preditor significativo nos resultados: ? = -.31, b = .58, adjusted p-value = .024, CI 95% = -.60 – -.04.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It was expected to observe larger decrease in subjective resposes [by the scores of the following instruments, adapted for state version: Visual Analogic Scale, Davidson Traumatic Scale, Impact of Event Scale, Hamilton Depressiom Scale, Profile of Moods Scale and State-Trait Inventory for Anxiety (state version] in the traumatical retrieal group, compared to the neutral retrieval group. This hyphotesis was not confirmed. It could not be observed any diference between the groups, that could be signaled as statistically significant (p > 0.05)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Esperava-se encontrar maior queda nas respostas subjetivas [a partir dos seguintes instrumentos, adaptadas para estado: Escala Visual Analógica, Escala Traumática de Davidson, Escala de Impacto de Evento, Escala de Depressão de Hamilton, Escala de Perfis de Humor e Inventario de traço-estado de Ansiedade (estado)] no grupo que recebeu rememoração traumática, comparado ao grupo que recebeu rememoração neutra. A hipótese não foi confirmada. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos (p > 0,05).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Felipe D'Alessandro Corchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Departamento de Psiquiatria. Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César 
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55-011-30696988
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Francisco Lotufo Neto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    (11) 30697925
                                                
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                                                    Fapesp
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Felipe D'Alessandro Corchs
                                                
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                                                            Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Departamento de Psiquiatria. Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César 
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Felipe D'Alessandro Corchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ovídeo Pires de Camargo, 225.
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Fapesp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Francisco Lotufo Neto
                                                
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                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Francisco Lotufo Neto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Francisco Lotufo Neto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Fapesp
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Francisco Lotufo Neto
                                                
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                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 Cerqueira César
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-011-30696988
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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