RBR-6mp5qvc Evaluation and comparison of the efficacy of bone marrow-derived products in the treatment of osteoarthritis

Date of registration: 10/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-4083

• Public title:

  en

  Evaluation and comparison of the efficacy of bone marrow-derived products in the treatment of osteoarthritis

  pt-br

  Avaliação e comparação da eficácia de produtos derivados da medula óssea no tratamento de osteoartrite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42177120.1.0000.8847
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.565.861
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Polícia Militar do Estado de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ensino Superior de Indaiatuba LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Osso e da Cartilagem - IOC
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ensino Superior de Indaiatuba LTDA
  • Institution: Instituto do Osso e da Cartilagem - IOC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis; Spondylosis; Hip osteoarthrosis

  pt-br

  Gonartrose; Espondilose; Osteoartrose de quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  M15 Polyarthrosis

  pt-br

  M15 Poliartrose

• Specific descriptors:

  en

  M17 Gonarthrosis

  pt-br

  M17 Gonartrose

  en

  M16 Hip osteoarthrosis

  pt-br

  M16 Osteoartrose de quadril

  en

  M47 Spondylosis

  pt-br

  M47 Espondilose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, double-blind, six-arm clinical trial. A total of 60 patients with osteoarthritis (OA) will be selected for this study, including: a) 20 patients with knee osteoarthritis; b) 20 patients with hip osteoarthritis; and c) 20 patients with spinal osteoarthritis. Within each osteoarthritis group, patients will be randomized using specific software to receive bone marrow (10 patients) or concentrated bone marrow (10 patients). Participants were kept blind to the intervention they received. Similarly, the evaluators responsible for collecting and analyzing clinical outcomes were blinded to the allocation of patients to the experimental groups in order to avoid interference in the measurement of results. The interventional physician, for reasons inherent to the nature of the procedure, could not be blinded to the intervention applied. However, his role was restricted to the technical execution of the procedure, without participation in the selection of participants, the evaluation of outcomes, or statistical analysis, contributing to the reduction of the risk of performance and detection bias. The entire procedure will be performed in an outpatient setting. Patients will undergo three applications, one each month, of bone marrow and concentrated bone marrow. The bone marrow will be applied immediately after collection. For all procedures, the affected joint is locally anesthetized (skin and subcutaneous tissue) with 1% lidocaine hydrochloride. In the knee OA group, applications will be made with the aid of ultrasound through medial parapatellar puncture (medial interline) using a 40x12G needle. For hip osteoarthritis, a 20G needle (spinal) will be inserted through the anterior approach, addressing the hip joint, using ultrasound, intra-articularly over the femoral head, distally to the labrum. For spinal osteoarthritis, the spinal needle will be inserted, guided by ultrasound, to the facet joint at the level and side affected by osteoarthritis. After the applications, patients will be instructed to use ice for the first 48 hours (4 times a day for 20 minutes) and a hot compress (twice a day for 20 minutes) until the day of the next application. All procedures will be performed by the same professional and will be performed monthly until 3 applications are completed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de 6 braços, prospectivo, duplo-cego. Nesta pesquisa, serão selecionados no total 60 pacientes que apresentam osteoartrite (OA) , sendo: a) 20 pacientes com osteoartrite de joelho; b) 20 pacientes com osteoatrite de quadril; e c) 20 pacientes com osteoatrite de coluna. Dentro de cada grupo de osteoartrite, os pacientes serão randomizados, através de software específico, para receberem medula óssea (10 pacientes) ou medula óssea concentrada (10 pacientes). Os participantes foram mantidos cegos quanto à intervenção recebida. Da mesma forma, os avaliadores responsáveis pela coleta e análise dos desfechos clínicos foram cegados em relação à alocação dos pacientes nos grupos experimentais, de modo a evitar interferência na mensuração dos resultados. O médico intervencionista, por razões inerentes à natureza do procedimento, não pôde ser cegado quanto à intervenção aplicada. No entanto, sua atuação foi restrita à execução técnica do procedimento, sem participação na seleção dos participan-tes, na avaliação dos desfechos ou na análise estatística, contribuindo para a redução do ris-co de viés de desempenho e de detecção. Todo o procedimento será feito em sala ambulatorial. Os pacientes serão submetidos a três aplicações, uma a cada mês, de medula e medula concentrada. A medula óssea será aplicado logo após ser coletado. Para todos os procedimentos a articulação acometida é anestesiada localmente (pele e subcutâneo) com cloridrato de lidocaína 1%. No grupo de OA de joelho, as aplicações serão feitas com auxílio de ultrassom através de punção parapatelar medial (interlinha medial) utilizando agulha 40x12G. Para osteoartrite de quadril, a agulha 20G (raqui) será inserida pelo acesso anterior abordando articular coxofemoral, utilizando ultrassom, de maneira intra-articular sobre a cabeça femoral, distalmente ao labrum. E para osteoartrite de coluna, será introduzida a agulha raqui, guiada por ultrassom, até a articulação facetaria no nível e lado acometido pela osteoartrite. Após as aplicações, os pacientes serão orientados a fazer uso de gelo nas primeiras 48 horas (4 vezes ao dia durante 20 minutos) e compressa quente (2x ao dia durante 20 minutos) até o dia da próxima aplicação. Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo profissional e serão realizadas mensalmente até completar 3 aplicações.

• Descriptors:

  en

  A15.382.216 Bone Marrow

  pt-br

  A15.382.216 Medula Óssea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; aged between 30 and 80 years; and having diagnosed osteoarthritis and classified according to an X-ray report; patients with moderate to severe osteoarthritis (III and IV)

  pt-br

  Ambos os sexos; ter idade entre 30 a 80 anos; apresentar osteoartrite diagnosticada e classificada de acordo com laudo de raio-X; pacientes que apresentam osteoartrite de grau moderado à grave (III e IV).

• Exclusion criteria:

  en

  Presenting osteoathritis of another origin and/or another degree according to the classifications mentioned above; presenting systemic diseases such as diabetes; rheumatoid arthritis; axial deviation (varus higher than 5 degrees, valgus higher than 5 degrees); hematologic diseases; cardiovascular diseases; infections; and immunosuppression; patients undergoing anticoagulant or antiplatelet therapy; use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs 5 days before each blood collection; and patients with a hemoglobin concentration below 11 mg/dL and platelet count below 150,000 mm³

  pt-br

  Apresentar osteoartrite de outra origem e/ou outro grau segundo as classificações citadas acima; apresentar doenças sistêmicas como diabetes; artrite reumatóide; desvio axial (varo maior que 5 graus; valgo maior que 5 graus); doenças hematológicas; doenças cardiovasculares; infecções e imunodepressão; pacientes que fazem terapia com anticoagulante ou antiagregante plaquetário; uso de anti-inflamatórios não esteroidais 5 dias antes de cada coleta sanguínea; e pacientes que apresentam concentração de hemoglobina abaixo de 11 mg/dL e contagem de plaquetas inferior a 150.000 mm³

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to see a reduction in pain assessed by the visual analog pain scale (VAS), improvement in the function of the joint verified through functional scores

  pt-br

  Espera-se verificar uma redução na dor avaliado pela escala analógica visual da dor (EVA), melhora na função da articulação acometida verificada por meio de questionários de avaliação funcional

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the function health quality evaluated through Short-Form-36 (SF-36)

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida avaliado por Short-Form 36 (SF-36)

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Fabio Santos Duarte Lana
  • • Address: Av Presidente Kennedy, 1386
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13334-170
  • Phone: +55 19 3017 - 4366
  • Email: josefabiolana@gmail.com
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Stephany Cares Huber
  • • Address: Av Presidente Kenedy, 1386
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13334-170
  • Phone: +55 19 3016 4366
  • Email: stephany_huber@yahoo.com.br
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Stephany Cares Huber
  • • Address: Av Presidente Kenedy, 1386
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13334-170
  • Phone: +55 19 3016 4366
  • Email: stephany_huber@yahoo.com.br
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   

Additional links:

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