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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6mk5n4 Study to evaluate the efficacy and safety of treatment of Cutaneous Leishmaniasis with Meglumine Antimonate applied…


                                Date of registration:
                                
                                    03/08/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/08/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Multicenter study evaluating the efficacy and safety of Intralesional administration of Meglumine Antimoniate compared to Systemic treatment for Cutaneous Leishmaniasis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo multicêntrico de avaliação da eficácia e segurança do Antimoniato de Meglumina por via Intralesional em comparação com a via Ssistêmica para tratamento da Leishmaniose Cutânea

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        u1111-1204-8461
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study to evaluate the efficacy and safety of treatment of Cutaneous Leishmaniasis with Meglumine Antimonate applied directly to the lesion or Intramuscularly / Intravenously in several states of Brazil
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo para avaliação da eficácia e segurança do tratamento da Leishmaniose Cutânea com Antimoniato de Meglumina aplicado diretamente na lesão ou por via Intramuscular/Intravenosa em vários estados do Brasil

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                     Nº 63546316.8.1001.5262 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 1.989.663
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) -Fiocruz
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) -Fiocruz
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS)
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    American tegumentary leishmaniasis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Leishmaniose tegumentar americana
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C03
                                                    Parasitic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C03
                                                    Doenças parasitárias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C03
                                                    Enfermedades parasitarias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Group 1 (intervention): 125 patients with confirmed cutaneous leishmaniasis will be treated with intralesional meglumine antimoniate in a total of 3 infiltrations with a 14 day interval (with a maximum limit of 3 ampoules IL / day).
Group 2 (control): 125 patients with confirmed cutaneous leishmaniasis will be treated with 10-20 mg / kg / day meglumine antimoniate systemically for 20 days (respecting a maximum limit of 3 day ampoules).

Patients will be randomly allocated to each group and divided into 7 recruiting centers.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 1 (intervenção): 125 pacientes confirmados com leishmaniose cutânea serão tratados com antimoniato de meglumina por via intralesional no total de 3 infiltrações com intervalo de 14 dias (respeitando um limite máximo de 3 ampolas IL/dia).
Grupo 2 (controle): 125 pacientes confirmados com leishmaniose cutânea serão tratados com 10-20 mg/kg/dia antimoniato de meglumina por via sistêmica por 20 dias (respeitando um limite máximo de 3 ampolas dia).

Os pacientes serão alocados em cada grupo de forma aleatória e serão divididos entre os 7 centros recrutadores. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /drug effects
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Q22
                                                        /efeitos de drogas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Q22
                                                        /efectos de drogas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                250
                                                -
                                                13 Y
                                                100 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Inclusion criteria 
Patients who are able to sign the informed consent and willing to participate in the study as subjects attending the follow-up visits as foreseen by the study schedule;
Patients who present up to a maximum of three lesions with or without ulceration;
Patients with confirmed parasitic infection by Leishmania by scraping or imprint or histopathological examination or culture or immunohistochemistry or by polymerase chain reaction;
Patients who present lesions with a maximum of 5 cm in diameter for a single lesion or up to 3 cm for two lesions or up to 2 cm  in the case of three lesions;


    
                                                
    
                                                
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    Critérios de inclusão 
Assinatura do TCLE e disponibilidade de comparecerem às avaliações previstas no cronograma;
Apresentar no máximo 3 lesões ulceradas ou não;
Ter confirmação parasitológica de infecção por Leishmania por raspado ou imprint ou histopatológico ou cultura ou imunohistoquímica ou PCR; 
Ter lesão única com no máximo de 5 cm ou duas lesões com até 3cm ou três lesões com até 2cm de diâmetro;

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women of childbearing age who do not use contraceptive methods or do so improperly;
Pregnant Women;
Children under the age of 13;
Patients with lesions in the cephalic segment;
Patients who have had previous treatment with MA;
Patients with disseminated or diffuse or recidiva cutis leishmaniasis;
Patients with of any form of leishmaniasis with mucous membrane involvement;
Patients with concomitant use of any medication with recognized toxic interactions with Sb5+ which cannot be substituted over the study period;
Patients with comorbid conditions such as heart or kidney or liver diseases.
    
                                                
    
                                                
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    Mulheres em idade reprodutiva que não fazem uso de métodos contraceptivos ou o fazem de forma inadequada; 
Gestantes;
Menores de 13 anos;
Lesões no segmento cefálico;
Pacientes que fizeram tratamento prévio com antimoniato de meglumina;
Presença de leishmaniose dissemina ou difusa ou recidiva cutis;
Presença de qualquer forma de leishmaniose com comprometimento mucoso;
Uso de medicação com interação tóxica com Sb5+ reconhecida e sem possibilidade de substituição durante o estudo;
Pacientes portadores de comorbidades tais como cardiopatias ou nefropatias ou hepatopatias. 
 	

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The efficacy of intralesional therapy with meglumine antimoniate for localized cutaneous leishmaniasis is expected to be no less than 20% as described with therapy systemic. The outcome will be evaluated within 180 days. Cure will be measured by the clinical evaluation of healed leishmaniasis lesions (complete epithelialisation and total involution of the infiltration interpreted as definitive healing).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se que a eficácia da terapia intralesional com antimoniato de meglumina para leishmaniose cutânea localizada seja não inferior, para uma margem de 20%, ao descrito com a terapia sistêmica. O desfecho será avaliado nos período 180 dias. A cura será medida pela avaliação clínica das lesões de leishmaniose cicatrizada (epitelização completa e involução total da infiltração interpretada como cicatrização definitiva).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Frequency and severity of adverse events 20% lower in the group treated with intralesional infiltration. The extent of adverse events will be by the number of adverse events reported in the adverse event records by the physician on days 15, 20 and 45 of the start of treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Frequência e gravidade de eventos adversos 20% menores no grupo tratado com infiltração intralesional. A medida dos eventos adversos será pelo número de eventos adversos relatados nas fichas de eventos adversos pelo médico nos dias 15, 20 e 45 do início do tratamento.

 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Liliane Fátima Antonio Olivieira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Brasil, 4365 - Manguinos
                                                        
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                                                            City: 
                                                            RIO DE JANEIRO / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            21040-360
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55(21)38659609
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) -Fiocruz
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Liliane Fátima Antonio Olivieira
                                                
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                                                            Av Brasil, 4365 - Manguinos
                                                        
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                                                            City:
                                                            RIO DE JANEIRO / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            21040-360
                                                        
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                                                    55(21)38659609
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) -Fiocruz
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Liliane Fátima Antonio Olivieira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Brasil, 4365 - Manguinos
                                                        
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                                                            RIO DE JANEIRO / Brazil
                                                        
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                                                    Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) -Fiocruz
                                                
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