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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6mjqrf Evaluation of chloroquine blood levels. 


                                Date of registration:
                                
                                    05/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A comparative bioavailability study of two formulations of chloroquine in healthy volunteers

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo de biodisponibilidade relativa de duas formulações de difosfato de cloroquina.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1252-6561
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of chloroquine blood levels. 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação dos níveis cloroquina no sangue.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.044.073
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de ética em pesquisa da Faculade de Jaguariuna
                                                
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    • 
                                                    CAAE 67860317.3.0000.5409
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Fundação Oswaldo Cruz
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Vivax Malaria, Coronavirus innfections
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Malária vivax, Infecções por Coronavirus
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infections
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infecções
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infecciones
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    group test 1 (n=32) chloroquine 150 mg single dose.

group control (n=32) chloroquine 150 mg  single dose (reference tablet).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tratamento Teste 1 - comprimido de 150 mg contendo difosfato de cloroquina, administração em dose única. (32 participantes)

Controle: comprimido de 150 mg contendo difosfato de cloroquina, administração em dose única. (32 participantes)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D26.360
                                                        Drugs, Generic
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D26.360
                                                        Medicamentos Genéricos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D26.360
                                                        Medicamentos Genéricos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/08/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                32
                                                -
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men,
Non-pregnant and non-breastfeeding women
Within the age range 18 to 50 years old
Body Mass index range 19 to 28,5 Kg/m2
Health volunteers
Signed Informed Consent 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens;
Mulheres não grávidas e que não estejam amamentando;
Idade entre 18 a 50 anos;
Índice de massa corpórea entre 19 e  28,5 Kg/m2;
voluntários sádios
assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    hypersensitivity to the drug (clhoroquine): Previous pathologies that could influence the absorption distribution or excretion of the drug; Positive G6PD deficiency quantitative or pregnancy test.  Use o concomitant medicines; Any clinical or laboratory exam abnormality;
Smokers; heavy coffee drinkers (>5 cups/Day); Abusive alcohol use: use of any treatment within 2 weeks before the study;Any previous hospitalization with 8 weeks before the study: Any previous treatment with known drug interaction with the test drug within 03 months; Blood donation greater than 450ml 03 months prior the study, or 1500ml in the previous 12 months; Use of Cyp 450 Inductors medications 4 weeks prior; Consume of alcohol or grapefruit 48h prior hospitalization;      
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipersensibilidade conhecida ao fármaco em estudo (difosfato de cloroquina) 
História ou presença de doenças que
interfira com os processos de absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do
fármaco;Teste positivo de gravidez;
Teste positivo de Deficiência de G6PD; Uso de medicamentos concomitantes;
Resultados dos exames clínicos laboratoriais fora dos valores considerados normais, de
acordo com as normas deste protocolo;
fumantes; Ingere mais que 05 xícaras de café por dia; História de consumo abusivo de álcool ou de drogas;
Internação por qualquer motivo entre 08 semanas antes do estudo;

Uso de medicação regular dentro das 02 semanas que antecedem o início do
tratamento do estudo;
Tratamento dentro dos 03 meses prévios ao estudo com qualquer fármaco com
potencial de interação com droga teste;
Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue dentro dos 03 meses que
antecederam ao estudo ou doação maior que 1500 mL dentro dos 12 meses;
Consumo de fármacos indutores e/ou inibidores enzimáticos (CYP450 –
hepática), dentro de 04 semanas
anteriores ao início do estudo;
Consumo de álcool ou bebidas que contenham toranja (grapefruit) nas 48 horas antecedentes à admissão ao estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluation of the bioavailability in fastening conditions of a single dose administration of three primaquine formulations. Bioavailability will be accessed by the comparison of the pharmacokinetic parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Ke, T½, Cmax, Tmax). The acceptance criteria are the estimated ratio of the geometric means of Cmax, AUC0-t of test and reference drugs and their 90% CI within the  interval of 80-125%, 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a biodisponibilidade relativa em condição de jejum e dose única, de três
formulações de primaquina. 
A biodisponibilidade será
avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos
(ASC0-t, ASC0-inf, Ke, T½, Cmax, Tmax). O critério para aceitação é média geométrica estimada e intervalo de confiança de 90% da razão dos parâmetros ASC0-t, Cmax entre formulações no intervalo de 80-125%.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Frequency of adverse events
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Frequencia de eventos adversos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Douglas  Pinto
                                                
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                                                            Address:
                                                            AAvenida Brasil, 4365 Manguinhos - SEFAR
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            21040-360
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (5521)38659568
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Douglas  Pinto
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            AAvenida Brasil, 4365 Manguinhos - SEFAR
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            21040-360
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (5521)38659568
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Douglas  Pinto
                                                
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                                                            Address:
                                                            AAvenida Brasil, 4365 Manguinhos - SEFAR
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
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