Public trial
RBR-6mctrm2 Incidence of Thrombosis After Limb Salvage Surgery in Patients Receiving Rivaroxaban or Standard Treatment
Date of registration: 10/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Incidence of Venous Thromboembolism post-revascularization of the lower limb in patients receiving Rivaroxaban in arterial dose versus standard treatment - randomized clinical trial
pt-br
Incidência de Tromboembolismo Venoso pós-revascularização de membro inferior em pacientes recebendo Rivaroxabana em dose arterial versus tratamento padrão – ensaio clínico randomizado
es
Incidence of Venous Thromboembolism post-revascularization of the lower limb in patients receiving Rivaroxaban in arterial dose versus standard treatment - randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-7256
-
Public title:
en
Incidence of Thrombosis After Limb Salvage Surgery in Patients Receiving Rivaroxaban or Standard Treatment
pt-br
Incidência de Trombose após cirurgia para salvamento de membro em pacientes recebendo Rivaroxabana ou tratamento padrão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77069024.9.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.639.739
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
77069024.9.0000.8807
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Venous Thrombosis; chronic limb-threatening ischemia
pt-br
trombose venosa profunda; isquemia crônica crítica de membro
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.137.126.307.500 peripheral arterial disease
pt-br
C14.907.137.126.307.500 doença arterial periférica
-
Specific descriptors:
en
C14.907.137.126.307.500.500 chronic limb-threatening ischemia
pt-br
C14.907.137.126.307.500.500 isquemia crônica crítica de membro
en
C14.907.355.830.925 Venous Thrombosis
pt-br
C14.907.355.830.925 trombose venosa profunda
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled clinical trial, one blinded. A total of 200 patients who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to the intervention group (ASA + Rivaroxaban 2.5 mg twice a day) or control group (ASA or ASA + clopidogrel). Experimental group: 100 people authorized to administer (orally) a tablet containing 2.5 mg of Rivaroxaban, twice a day and 1 tablet of ASA 100 mg a day for 30 days. Control group: 100 people authorized to administer (orally) 1 tablet of ASA 100 mg per day associated with 1 tablet of 75 mg of clopidogrel (if angioplasty was performed) for 30 days. After 30 days, all patients will undergo bilateral venous Doppler ultrasound.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado controlado, unicego. Um total de 200 pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente ao grupo de intervenção (AAS + Rivaroxabana 2,5 mg 2x ao dia) ou grupo controle (AAS ou AAS + clopidogrel). Grupo experimental: 100 pessoas autorizadas a administração (via oral) de um comprimido contendo 2,5 mg de Rivaroxabana, duas vezes ao dia e 1 comprimido de AAS 100 mg ao dia durante 30 dias. Grupo controle: 100 pessoas autorizadas a administração (via oral) de 1 comprimido de AAS 100 mg ao dia associado a 1 comprimido de 75 mg de clopidogrel (se para angioplastia realizada) durante 30 dias. Após 30 dias, todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia com Doppler venoso bilateral.
-
Descriptors:
en
D27.505.519.389.745.800.449.500 Factor Xa Inhibitors
pt-br
D27.505.519.389.745.800.449.500 Inibidor do fator Xa
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/12/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult participants, with no age limit; regardless of gender; patients with threatening ischemia of the limb and with a proposal for limb revascularization, either by angioplasty or by bypass surgery, at the Vascular Surgery Service of the Hospital das Clínicas of the Federal University of Pernambuco, a branch of the Brazilian Hospital Services Company (HC/EBSERH – UFPE) and sign the free and informed consent form (TCLE)
pt-br
Participantes adultos, sem limite de idade; independente do gênero; portadores de isquemia ameaçadora do membro e com proposta de revascularização de membro, seja por angioplastia ou por cirurgia em ponte, no Serviço de Cirurgia Vascular do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco, uma filial da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (HC/EBSERH – UFPE) e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients who present a symptomatic venous thromboembolism (VTE) event during hospitalization will be excluded, they will need full anticoagulation and no longer prophylactic; patients who have any contraindications to the use of Rivaroxaban; do not return for the 30th post-operative day consultation
pt-br
Serão excluídos os pacientes que apresentarem um evento de trombo embolismo venoso (TEV) sintomático durante o internamento, pois precisarão de anticoagulação plena e não mais profilática; pacientes que possuírem alguma contraindicação para a utilização da Rivaroxabana; não retornarem para a consulta de 30º dia de pós-operatório
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the incidence of Deep Vein Thrombosis in the post-hospital discharge segment of patients undergoing limb salvage surgery using standard treatment versus Rivaroxaban in an arterial dose plus acetylsalicylic acid.
pt-br
Avaliar a incidência de Trombose Venosa Profunda no segmento pós-alta hospitalar dos pacientes submetidos a cirurgia de salvamento de membro com o uso do tratamento padrão versus Rivaroxabana em dose arterial mais acido acetilsalicílico.
-
Secondary outcomes:
en
To determine the incidence of bleeding with the use of Rivaroxaban in an arterial dose plus acetylsalicylic acid, in the postoperative period of limb salvage surgery.
pt-br
Determinar a incidência de sangramento com o uso de Rivaroxabana em dose arterial mais acido acetilsalicílico, no pós-operatório de cirurgia de salvamento de membro.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriela Oliveira Buril
-
- Address: Av. Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)21263805
- Email: gabriela.buril@ufpe.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Oliveira Buril
-
- Address: Av. Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)21263805
- Email: gabriela.buril@ufpe.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Gabriela Oliveira Buril
-
- Address: Av. Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)21263805
- Email: gabriela.buril@ufpe.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 183 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.