Public trial
RBR-6mbrrk Evaluation of the effect of the treatment with airway positive pressure device on blood pressure levels of …
Date of registration: 01/26/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of continuous positive airway pressure on blood pressure control of resistant hypertensive patients with obstructive sleep apnea syndrome.
pt-br
Avaliação da eficácia da pressão positiva contínua em vias aéreas no controle pressórico de hipertensos resistentes com síndrome de apneia do sono.
Trial identification
- UTN code: U1111-1126-8936
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of the treatment with airway positive pressure device on blood pressure levels of hypertensive patients with sleep apnea syndrome.
pt-br
Avaliação da eficácia do tratamento com pressão em vias aéreas para o controle da pressão arterial de pacientes hipertensos com síndrome de apneia do sono
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
242/08
Issuing authority: Comitê de ètica em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho e da Faculdade de Medicina da UFRJ
-
01.08.0615.00
Issuing authority: FINEP
-
520101/2009-0
Issuing authority: CNPq
-
242/08
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
-
Supporting source:
- Institution: FINEP - Financiadora de Estudos e Projetos
- Institution: FAPERJ - Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo a Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Resistant Hypertension, Obstructive Sleep Apnea Syndrome
pt-br
Hipertensão Arterial Resistente, Síndrome de Apnéia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Use of continuous positive airway pressure (CPAP) device during sleep for 6 months in 100 patients (intervention group). Other 100 patients (control group) will keep their usual anti-hypertensive treatment unchanged.
pt-br
Utilização de aparelho de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante o sono, todas as noites, por 6 meses em 100 pacientes do grupo intervenção. O grupo controle de 100 pacientes manterá o tratamento anti-hipertensivo usual.
-
Descriptors:
en
SP1.011.122 Health Evaluation
pt-br
SP1.011.122 Avaliação em Saúde
es
SP1.011.122 Evaluación en Salud
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with resistant hypertension and moderate-severe obstructive sleep apnea syndrome
pt-br
Indivíduos com hipertensão arterial resistente e síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono moderada ou grave
-
Exclusion criteria:
en
Marked cognitive deficit, non-adherence to anti-hypertensive treatment
pt-br
Deficit Cognitivo importante, não adesão ao tratamento anti-hipertensivo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 2 single-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinic and ambulatory blood pressures. Measure: clinic and ambulatory blood pressure monitoring Expected outcome: reduction of blood pressures in treatment group (at least 5 mmHg).
pt-br
Pressões arteriais clínicas e na monitorização ambulatorial (MAPA). Medida: Pressões arteriais clínicas e na MAPA. Desfecho esperado: redução das pressões arteriais no grupo tratamento (em pelo menos 5 mmHg).
-
Secondary outcomes:
en
Microalbuminuria. Measure: 24-hour urinary albumin excretion. Expected outcome: reduction of microalbuminuria in the intervention group.
pt-br
Microalbuminuria Medida: excreção urinária de albumina em coleta de urina de 24h Resultado esperado: redução da albuminuria no grupo tratamento.
en
Hyperaldosteronism measurements: serum aldosterone concentration, plasma renin activity and 24-hour urinary aldosterone excretion. Expected outcome: reduction of hyperaldosteronism in the intervention group.
pt-br
Medidas de hiperaldosteronismo: concentração sérica de aldosterona, atividade de renina plasmática e excreção urinária de aldosterona. Resultado esperado: redução do hiperaldosteronismo no grupo tratamento
en
Aortic arterial stiffness. Measure: carotid-femoral pulse wave velocity. Expected outcome: reduction of arterial stiffness in the intervention group.
pt-br
Rigidez arterial aórtica. Medida: Velocidade de onda de pulso carótida-femoral Resultado esperado: redução da rigidez arterial no grupo tratamento
en
Cardiorespiratory fitness. Measure: maximun oxigen consumption in ergospirometry. Expected outcome: improvement in cardiorespiratory fitness in the intervention group.
pt-br
Capacidade Cardio-respiratória. Medida: Consumo máximo de oxigênio durante ergoespirometria. Resultado esperado: Melhora da capacidade cardio-respiratória no grupo tratamento.
en
Autonomic System Balance Measurements: heart rate variability during 24-hour Holter monitoring. Expected outcome: improvement in heart rate variability in the intervention group.
pt-br
Medidas de equilíbrio do Sistema Nervoso Autonômico. Medida: variabilidade da frequencia cardíaca durante Holter de 24hs. Resultado esperado: Melhora da variabilidade da frequencia cardíaca no grupo tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gil Fernando Salles
-
- Address: Rua Rodolpho Paulo Rocco 255
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: 21-25622514
- Email: gilsalles@hucff.ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Gil Fernando Salles
-
- Address: Rua Rodolpho Paulo Rocco 255
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: 21-25622514
- Email: gilsalles@hucff.ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
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