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RBR-6mb4b77 The effectiveness of Vitamin E in the treatment of wounds found in the mouth of patients admitted to the intensive care ...


                                Date of registration:
                                
                                    11/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The effectiveness of Vitamin E (Tocopherol) in the treatment of oral lesions found in intensive care unit patients in a reference hospital in the state of Ceará

                                        

                                        
pt-br

                                        
A eficácia da Vitamina E (Tocoferol) no tratamento de lesões orais encontradas em pacientes de unidade de terapia intensiva num hospital de referência do estado do Ceará

                                        

                                        
es

                                        
The effectiveness of Vitamin E (Tocopherol) in the treatment of oral lesions found in intensive care unit patients in a reference hospital in the state of Ceará

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1297-9788
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effectiveness of Vitamin E in the treatment of wounds found in the mouth of patients admitted to the intensive care unit of a reference hospital in the state of Ceará
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A eficácia da Vitamina E no tratamento de feridas encontradas na boca de pacientes internados em unidade de terapia intensiva de um hospital de referência do estado do Ceará
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    63052322.4.0000.5039
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    5.635.878
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Other and unspecified lesions of oral mucosa

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    S01.5
                                                    Open wound of lip and oral cavity
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    S01.5
                                                    ferimento do lábio e da cavidade oral
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K13.7 
                                                    Other and unspecified lesions of oral mucosa
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K13.7 
                                                    Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is an intervention study (clinical trial), double-blind, prospective, placebo-controlled that will be carried out in the semi-intensive ICU of Hospital de Messejana (HM). The 32 volunteers can be allocated into one of two groups, and external use of Vit can be carried out. And or a placebo may be used in the affected regions. The data will be collected by calibrated dental surgeons, without any inclusion as outcomes of the healing process of injuries found after treatment completed with Vit. And or placebo, and data relating to patients, such as gender, age, length of stay, discharge or death, underlying diseases. As a secondary stage we will have the evaluation of the PCR test. The absolute and percentage frequencies of clinical data will be expressed, as well as the means and standard deviation of variables related to the degree of scar repair. Individuals admitted to one of the intensive care units of the Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes, presenting lesions in the oral cavity, will be invited to participate in this study. Volunteers will be initially assessed regarding the eligibility criteria that will guide the selection process of participants in this clinical trial, based on those adopted by the World Health Organization (WHO) in 1979. A completed clinical form will be completed at the time of the initial consultation and during subsequent periods. Furthermore, all biosafety parameters will be taken and patients will be assessed for clinical signs or complaints regarding the pandemic associated with the Coronavirus (SARS-COV-2). ASA II and III individuals, of both sexes, aged between 30 and 65 years, with lesions in the oral cavity, admitted to the ICU and with injuries acquired during the hospitalization period, will be invited to participate in this study. Volunteers will be excluded if they meet at least one of the following criteria: (1) confirmed history of allergy to tocopherol (Vit. E); (2) pregnant or breastfeeding women; (3) systemic diseases that may interfere with the scar repair process; (4) patients whose injury has its origins in the community, prior to hospitalization. As removal criteria that were considered during the development of the study, (1) patients who died before completing seven days of using Vit. AND; (2) patients who were transferred to another hospital before completing four days of tocopherol use; (3) patients who were transferred to another sector/ward of the hospital before completing four days of tocopherol use.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo de intervenção (ensaio clínico), duplo cego, prospectivo, controlado por placebo que será realizado na UTI semi-intensiva do Hospital de Messejana (HM). Os 32 voluntários poderão ser alocados em um de dois grupos, podendo ser realizado o uso externo da Vit. E ou ser feito o uso de placebo nas regiões acometidas. Os dados serão coletados por cirurgiões dentistas calibrados, no qual incluirão como desfechos o processo de cicatrização de lesões encontradas pós-tratamento executado com a Vit. E ou placebo, e dados referentes aos pacientes, como sexo, idade, tempo de internação, alta ou óbito, doenças de base. Como desfecho secundário teremos a avaliação do exame de PCR. Serão expressas as frequências absolutas e percentual dos dados clínicos, bem como as médias e desvio-padrão das variáveis relacionadas ao grau de reparo cicatricial. Serão convidados a participar deste estudo indivíduos internados em uma das unidades de terapias intensivas do Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes, apresentando lesão em cavidade bucal. Os voluntários serão inicialmente avaliados quanto aos critérios de elegibilidade que nortearão o processo de seleção dos participantes deste ensaio clínico, tendo como base os adotados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1979. Uma ficha clínica apropriada será preenchida no momento da consulta inicial e durante os períodos subsequentes. Além disso, todos os parâmetros de biossegurança serão tomados e os pacientes avaliados quanto a sinais clínicos ou queixas referentes à pandemia associada ao Coronavírus (SARS-COV-2). Indivíduos ASA II e III, de ambos os sexos, idade entre 30 e 65 anos, tendo lesões em cavidade oral, internado em UTI e com lesões adquiridas durante o período de internação, serão convidados a participar deste estudo. Serão excluídos voluntários que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: (1) histórico confirmado de alergia ao tocoferol (Vit. E); (2) gestantes ou lactantes; (3) doenças sistêmicas que venha a interferir no processo de reparo cicatricial; (4) pacientes cuja lesão tenha sua origem comunitária, anterior a internação. Como critérios de remoção que foram considerados durante o desenvolvimento do estudo, (1) pacientes que vierem a óbito antes de completar sete dias de uso da Vit. E; (2) pacientes que forem transferidos a outro hospital antes de completar quatorze dias de uso do tocoferol; (3) pacientes que forem transferidos a outro setor/ala do hospital antes de completar quatorze dias de uso do tocoferol.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D03.383.663.283.909
                                                        Vitamin E
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.383.663.283.909
                                                        Vitamina E
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                                                                        02/15/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                32
                                                -
                                                30 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals (American Society of Anesthesiologists) ASA II and III of both sexes; age between 30 and 65 years; having lesions in the oral cavity; admitted to intensive care units; and with injuries acquired during the hospitalization period
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos (Sociedade Americana de Anestesiologista) ASA II e III de ambos os sexos; idade entre 30 e 65 anos; tendo lesões em cavidade oral; internado em unidades de terapia intensiva; e com lesões adquiridas durante o período de internação
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with a confirmed history of allergy to tocopherol (Vit. E); pregnant or breastfeeding women; patients whose injury has its origins in the community, prior to hospitalization

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com histórico confirmado de alergia ao tocoferol (Vit. E); gestantes ou lactantes; pacientes cuja lesão tenha sua origem comunitária, anterior à internação

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluation of scar repair. The measurement of the outcome related to the scar repair of the injury will be carried out using a caliper, in which, in the initial consultations, 24h, 72h, 7 days and 14 days, two measurements will be taken: buccolingual (d) and mesiodistal (D ) of the injury, in order to observe the healing process. Such measurements will be made in triplicate, then obtaining an arithmetic average to which the following formula will be applied, in order to obtain the area: (A= π. d. D/4). To measure the contraction of the lesion, the initial area will be subtracted from the other areas (24h, 72h, 7 days and 14 days).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliação do reparo cicatricial. A medição do desfecho relacionado ao reparo cicatricial da lesão será realizada por meio de um paquímetro, no qual, nos atendimentos inicial, 24h, 72h, 7 dias e 14 dias, serão realizadas duas medições: vestíbulo-lingual (d) e mesiodistal (D) da lesão, a fim de se observar o processo cicatricial. Tais medidas serão feitas em triplicata, obtendo-se em seguida uma média aritmética que se aplicará a seguinte fórmula, a fim de se obter a área: (A= π. d. D/4). Para mensuração da contração da lesão, será subtraída a área inicial das demais áreas (24h, 72h, 7 dias e 14 dias).

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary stages expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Islla Ribeiro Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Frei Cirilo 3480 - Messejana
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60840-285
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(85)3247-3342
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Islla Ribeiro Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Frei Cirilo 3480 - Messejana
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60840-285
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(85)3247-3342
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Islla Ribeiro Pinheiro
                                                
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                                                            Av. Frei Cirilo 3480 - Messejana
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            60840-285
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
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