RBR-6m9pwb7 Efficacy of behavioral change on cardiovascular system, physical activity level and functionality after exacerbation of ...

Date of registration: 07/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4071

• Public title:

  en

  Efficacy of behavioral change on cardiovascular system, physical activity level and functionality after exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Eficácia da mudança comportamental no sistema cardiovascular, nível de atividade física e funcionalidade após exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55143521.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 55143521.0.3001.8148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 55143521.0.3003.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.955.475
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto (FAMERP)
  • 5.230.792
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 5.268.017
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Pneumopatias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.495.389 Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with follow-up where data will be collected from patients admitted to wards within a period of 14 weeks after hospital discharge and will be followed up to 12 months after the start of the protocol. According to the sample calculation, 56 participants will be needed, 28 randomized to the control group (CG) and 28 randomized to the intervention group (IG) through a specific randomization website (www.randomizer.org), after which the randomization will be arranged in opaque envelopes in order to guarantee the secrecy of the sample. Patients will be screened at the Hospitals: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Carlos, University Hospital of the Federal University of São Carlos and Base Hospital of São José do Rio Preto. Patients in both groups will be evaluated for cardiovascular function, functionality, quality of life, motivational level for physical activity and symptomatology of the disease. Patients will undergo pre-hospital discharge assessment, 7 days after hospital discharge, 1 month after hospital discharge, 3 months after hospital discharge and after 6 and 12 months. Participants allocated to the control group will receive a booklet and the intervention group will receive the same booklet and a motivational interview, both with information and recommendations on COPD. In addition, participants in both groups will receive a Xiaomi Mi Band 5.0® activity monitor to use during the experimental protocol, both groups will receive phone calls being weekly in the first month, every 15 days in the second month and only 1 in the last month. For both groups, telephone calls should take place within a maximum of 30 minutes, and for the control group, a reflective approach will be used, without a direct approach, in which the physiotherapist will use active and empathetic listening to problems of a respiratory or other nature that the patient wants to share, but without any therapeutic advice, this approach guarantees the therapist-patient bond necessary for the conclusion of the study. For the intervention group, individual counseling will be carried out on the level of physical activity and reduction of sedentary lifestyle, self-management of the disease, methods of preventing exacerbation and positive reinforcement, the objective of this intervention will be to encourage patients to increase the level of physical activity and incorporate you to your daily lifestyle, in addition, the physiotherapist will be responsible for identifying facilitators and barriers to the performance of physical activity by providing continuous education and support, in addition, the intervention group will be motivated to increase ≥10% in the number of steps every week

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com seguimento onde serão coletados dados de pacientes internados em enfermarias no período de 14 semanas subsequentes à alta hospitalar e serão acompanhados até 12 meses após o início do protocolo. De acordo com o cálculo amostral serão necessários 56 participantes, sendo 28 aleatorizados para o grupo controle (GC) e 28 aleatorizados para grupo intervenção (GI) por meio de site específico de randomização (www.randomizer.org), após, a randomização será disposta em envelopes opacos com o obejtivo de garantir o sigilo da amostra. Os pacientes serão triados nos Hospitais: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Carlos, Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos e Hospital de Base de São José do Rio Preto. Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto à função cardiovascular, funcionalidade, qualidade de vida, nível motivacional para atividade física e sintomatologia da doença. Os pacientes passarão por avaliação pré alta hospitalar, 7 dias após a alta hospitalar, 1 mês pós alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar e após 6 e 12 meses. Os participantes alocados no grupo controle receberão uma cartilha e o grupo intervenção receberá a mesma cartilha e uma entrevista motivacional ambas com informações e recomendações em DPOC. Além disso, os participantes de ambos os grupos receberão um monitor de atividades Xiaomi Mi Band 5.0® para utilizar durante o protocolo experimental, ambos os grupo receberão ligações telefônica sendo no primeiro mês semanais, segundo mês a cada 15 dias e no último mês somente 1 ligação telefônica. Para ambos os grupos as ligações telefônicas deverão ocorrer em no máximo 30 minutos, sendo que para o grupo controle será utilizada uma abordagem reflexiva e sem abordagem direta, na qual o fisioterapeuta usará escuta ativa e empática sobre os problemas de cunho respiratório ou outro que o paciente queira compartilhar, porém sem qualquer conselho terapêutico, esta abordagem garante o vínculo terapeuta-paciente necessário para a conclusão do estudo. Para o grupo intervenção será realizado aconselhamento individual sobre o nível de atividade física e redução de sedentarismo, autogestão da doença, métodos de prevenção de exacerbação e reforço positivo, o objetivo desta intervenção será de estimular os pacientes a aumentar o nível de atividade física e incorporá-lo ao seu estilo de vida diária, além disso, o fisioterapeuta será responsável por identificar facilitadores e barreiras para a realização da atividade física fornecendo educação e apoio contínuos, além disso, o grupo intervenção será motivado a aumentar ≥10% no número de passos a cada semana

• Descriptors:

  en

  F01.752.747.792.700 Self Efficacy

  pt-br

  F01.752.747.792.700 Autoeficácia

  en

  F02.784.176 Counseling

  pt-br

  F02.784.176 Aconselhamento

  en

  E02.760.169.125 Patient Discharge

  pt-br

  E02.760.169.125 Alta do paciente

  en

  F02.784.176.279.500 Motivational Interviewing

  pt-br

  F02.784.176.279.500 Entrevista motivacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders will be included in the study; diagnosed with Chronic Obstructive Pulmonary Disease according to the classification of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) system (forced expiratory volume in 1 second/forced vital capacity less than 70% post-bronchodilator; stage 2 (less than or equal to 50% of forced expiratory volume in 1 second and less than 80% of predicted); stage 3 (less than or equal to 50% of forced expiratory volume in 1 second and less than 30% of predicted); aged 40 to 80 years; that the cause of hospitalization is the exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, who are breathing spontaneously and clinically stable before hospital discharge

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos; diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de acordo com a classificação do sistema Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (volume expiratório forçado em 1segundo/capacidade vital forçada menor que 70% pós-broncodilatador; em estágio 2 (menor ou igual a 50% de volume expiratório forçado em 1segundo e menor 80% do predito); estágio 3 (menor ou igual a 50% de volume expiratório forçado em 1segundo e menor 30% do predito); com faixa etária de 40 a 80 anos; que a causa da internação seja a exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, que estejam em respiração espontânea e clinicamente estáveis pré alta hospitalar

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cognitive impairment (Mini Mental <20); have unstable heart disease; neurological disease; walking difficulties; persistent arrhythmias; acute myocardial infarction (<6 months); stroke; neoplasm undergoing chemotherapy; patients who have another associated lung disease or musculoskeletal disease that compromises mobility; systemic arterial hypertension or uncontrolled diabetes mellitus; who had participated in a pulmonary rehabilitation program 3 months before the exacerbation; patients with moderate and high risk of falling (Morse fall scale ≤24 points); pregnant or puerperal women and patients who do not have access to a cell or landline telephone. During the follow-up period, those patients who are hospitalized during the collection period will be excluded

  pt-br

  Pacientes que apresentem deficiência cognitiva (Mini Mental <20); apresentem doença cardíaca instável; doença neurológica; dificuldade de deambulação; arritmias persistentes; infarto agudo do miocárdio (<6 meses); acidente vascular encefálico; neoplasia em tratamento quimioterápico; pacientes que tenham outra doença pulmonar associada ou doença musculoesquelética que comprometa a mobilidade; hipertensão arterial sistêmica ou diabete mellitus não controlada; que tenham participado de programa de reabilitação pulmonar 3 meses antes da exacerbação; pacientes com moderado e elevado risco de queda (escala de queda de Morse ≤24 pontos); gestantes ou puérperas e pacientes que não tenham acesso a telefone celular ou fixo. No período de seguimento serão excluídos aqueles pacientes que estiverem internados durante o período das coletas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The hypothesis of the present study is that patients undergoing intervention based on behavioral change will present better outcomes, such as an improvement in cardiovascular function observed from a greater response observed in the assessment of flow-mediated vasodilation (FMD) of the brachial artery, reduction in arterial stiffness verified through analysis of the carotid-femoral artery pulse wave velocity and better cardiac autonomic control evaluated through heart rate variability

  pt-br

  A hipótese do presente estudo é que os pacientes submetidos a intervenção baseada na mudança comportamental, apresentarão melhores desfechos como melhora na função cardiovascular observada a partir de maior resposta observada na avaliação da vasodilatação mediada pelo fluxo (DMF) da artéria braquial, redução da rigidez arterial verificada através da análise da velocidade da onda de pulso da artéria carótida-femoral e melhor controle autonômico cardíaco avaliado através da variabilidade da frequência cardíaca

• Secondary outcomes:

  en

  The hypothesis of the present study is that patients undergoing intervention based on behavioral change will present better outcomes, such as an increase in the level of physical activity assessed using the ActivPALM3® accelerometer and motivational questionnaires for physical activity: Behavioral Regulation in Exercise - Questionnaire 2 ( BREQ-2), Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), The COPD Self-Efficacy Scale, Global Rating Scale Change

  pt-br

  A hipótese do presente estudo é que os pacientes submetidos a intervenção baseada na mudança comportamental, apresentarão melhores desfechos como aumento no nível de atividade física avaliado através do acelerômetro ActivPALM3® e de questionários de motivação para atividade física: Behavioral Regulation in Exercise - Questionnaire 2 (BREQ-2), Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), The COPD Self-Efficacy Scale, Global Rating Scale Change

  en

  The hypothesis of the present study is that patients undergoing intervention based on behavioral change will have better outcomes such as improvement in functionality assessed through the 6-minute walk test and handgrip strength

  pt-br

  A hipótese do presente estudo é que os pacientes submetidos a intervenção baseada na mudança comportamental, apresentarão melhores desfechos como melhora na funcionalidade avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos e força de preensão manual

  en

  The hypothesis of the present study is that patients undergoing intervention based on behavioral change will have better outcomes, such as reduced symptoms and improved quality of life, assessed using questionnaires: COPD Assessment Test™ (CAT), Medical Research Council (MRC dyspnea) , EUROQOL (EQ-5D-3L), Duke Activity Status Index (DASI), London Chest Activity of Daily Living (LCADL)

  pt-br

  A hipótese do presente estudo é que os pacientes submetidos a intervenção baseada na mudança comportamental, apresentarão melhores desfechos como redução da sintomatologia e melhora da qualidade de vida avaliados através de questionários: COPD Assessment Test™ (CAT), Medical Research Council (MRC dispneia), EUROQOL (EQ-5D-3L), Duke Activity Status Index (DASI), London Chest Activity of Daily Living(LCADL)

  en

  In the follow-up of 6 and 12 months, the hypothesis of the present study is that the patients submitted to the intervention based on the behavior change, will present better regulations of behavior of the motivation characterize a self-determined profile for behavior change in relation to the physical exercise and that the increase of the physical activity level will be associated with better exercise capacity in the 6MWT and with ventilatory and cardiac responses during the 6-minute walk test

  pt-br

  No seguimento de 6 e 12 meses, a hipótese do presente estudo é que os pacientes submetidos a intervenção baseada na mudança comportamental, apresentarão melhores regulamentos de comportamento da motivação caracterizem um perfil autodeterminado para mudança de comportamento em relação ao exercício físico e que o aumento do nível de atividade física estará associado com melhor capacidade ao exercício no TC6 e das respostas ventilatórias e cardíacas durante o teste de caminhada de 6 minutos

  en

  In addition, the cost-effectiveness of the intervention will also be evaluated and we believe that the intervention will reduce hospitalization costs by reducing the number of exacerbations

  pt-br

  Além disso, também será avaliado o custo-efetividade da intervenção e acreditamos que a intervenção reduzirá os gastos com internação hospitalar, por redução do número de exacerbações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +5516988203291
  • Email: renatamendes@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +5516997040560
  • Email: vallorenzo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Débora Mayumi de Oliveira Kawakami
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +5518997958174
  • Email: deborakawakami1@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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