RBR-6m7tyhf Effect and safety of 5% nicotinamide cream in the treatment of actinic keratosis

Date of registration: 01/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-9243

• Public title:

  en

  Effect and safety of 5% nicotinamide cream in the treatment of actinic keratosis

  pt-br

  Efeito e segurança da nicotinamida 5% creme no tratamento das queratoses actínicas

• Scientific acronym:

  pt-br

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.552.696
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP (Universidade Estadual Paulista) Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 41634620.4.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina Julio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina Julio de Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Actinic Keratosis

  pt-br

  Ceratose Actínica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.834 Precancerous Lesions

  pt-br

  C04.834 Lesões Pré-Cancerosas

• Specific descriptors:

  en

  C04.834.450 Actinic Keratosis

  pt-br

  C04.834.450 Ceratose actínica

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, double-blind, intrasubject ,placebo-controlled clinical trial will be conducted in which 80 immunocompetent individuals, without gender restriction, older than 18 years of age, with three to ten actinic keratoses on the forearms will be included. The 160 forearms will be randomized from computer simulation into two groups and clinically evaluated through actinic keratoses count, forearms photoaging evaluation, and actinic keratoses severity score. The actinic keratoses will be submitted to cryotherapy with liquid nitrogen, and after 14 days, according to randomization, one forearm will receive nicotinamide 5% cream and the other placebo, 2x a day, for 56 days. After two weeks of treatment, adverse events (skin dryness, itching, erythema, burning sensation and local irritation) and tolerability will be evaluated. After the end of the treatment (70 days after the first evaluation), the patients will undergo a new clinical evaluation (actinic keratoses count, severity score, forearm photoaging and adverse events evaluation). For each patient, the study will last 70 days, and during this time, broad-spectrum sunscreens with sun protection factor 30 will be provided for application on both forearms. The studied area was delineated by the antecubital fossa and radiocarpal and radioulnar joints; the actinic keratoses count will be performed in duplicate, using skin marking, to ensure its reproducibility. Regarding blinding, both products will be white, of similar texture and will be packed in identical tubes and labeled only with the identification topic 1 and topic 2. All patients will be oriented by the researcher and receive a written prescription.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, intrassujeito e placebo controlado em que serão incluídos 80 indivíduos imunocompetentes, sem restrição de gênero, maiores de 18 anos, com três a dez queratoses actínicas nos antebraços. Os 160 antebraços serão randomizados a partir de simulação computacional em dois grupos e avaliados clinicamente através da contagem de queratoses actínicas, avaliação do fotoenvelhecimento dos antebraços e escore de gravidade das queratoses actínicas. As queratoses actínicas serão submetidas à crioterapia com nitrogênio líquido e, após 14 dias, de acordo com a randomização, um antebraço receberá nicotinamida 5% creme e outro placebo, 2x ao dia, por 56 dias. Após duas semanas de tratamento, serão avaliados os eventos adversos (ressecamento da pele, prurido, eritema, sensação de queimação e irritação local) e a tolerabilidade. Após o término do tratamento (70 dias após a primeira avaliação), os pacientes serão submetidos à nova avaliação clínica (contagem de queratoses actínicas, escore de gravidade, avaliação do fotoenvelhecimento dos antebraços e dos eventos adversos). Para cada paciente, o estudo terá duração de 70 dias e, durante esse tempo, serão fornecidos filtros solares de amplo espectro com fator de proteção solar 30 para aplicação em ambos os antebraços. A área estudada foi delineada pela fossa antecubital e articulações radiocárpicas e radioulnares; A contagem de queratoses actínicas será realizada em duplicata, utilizando marcação cutânea, para garantir sua reprodutibilidade. Em relação ao cegamento, ambos os produtos serão brancos, de textura semelhante e serão embalados em tubos idênticos e rotulados apenas com a identificação tópico 1 e tópico 2. Todos os pacientes serão orientados pelo pesquisador e receberem uma prescrição por escrito.

• Descriptors:

  en

  D03.066.515.530 Nicotinamide

  pt-br

  D03.066.515.530 Nicotinamida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the Free and Informed Consent Form; age over 18 years of both sexes; present at least three and at most ten lesions clinically compatible with actinic keratoses on each forearm, bilaterally.

  pt-br

  Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; idade acima de 18 anos de ambos os sexos; apresentar no mínimo três e no máximo dez lesões clinicamente compatíveis com queratoses actínicas em cada antebraço, bilateralmente.

• Exclusion criteria:

  en

  Actinic keratoses fewer than three or more than ten on each forearm; selected treatment area that has atypical clinical appearance or other extensive dermatoses on the forearms; presence of skin tumors in the treatment area; current and previous clinical diagnosis or evidence of any medical condition that exposes the patient to increased risks, interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment; present hypersensitivity or allergy to any of the substances being studied; patients using any systemic or topical immunosuppressant substance and oral retinoid; immunocompromised individuals; coagulation disorders; suspected or confirmed pregnancy; women of childbearing age not using contraceptive methods; breastfeeding women; previous treatments for actinic keratoses in the last six months.

  pt-br

  Queratoses actínicas em número menor do que três ou maior do que dez em cada antebraço; área de tratamento selecionada que possua aparência clínica atípica ou outras dermatoses extensas nos antebraços; presença de tumores cutâneos na área de tratamento; diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das substâncias em estudo; pacientes em uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica e retinóide oral; indivíduos imunocomprometidos; distúrbios de coagulação; gravidez suspeita ou confirmada; mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos; mulheres em fase de amamentação; tratamentos prévios para queratoses actínicas nos últimos seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An absence of new actinic keratoses on the forearms is expected after the application of 5% nicotinamide cream within a period of 70 days, which will be verified by counting the actinic keratoses, based on the verification of a variation of at least 15% in the pre and post measurements -intervention.

  pt-br

  Espera-se ausência de novas queratoses actínicas nos antebraços após a aplicação de nicotinamida 5% creme no período de 70 dias, que será verificada através da contagem das queratoses actínicas, partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the photoaging scale of the forearms after the application of nicotinamide 5% cream within 70 days, which will be verified by evaluating the number of superficial and hypertrophic actinic keratoses, amount and severity of rhytids, number of sun lentigines, purpura, atrophic scars, elastosis and loss of elasticity. A change of at least 15% in pre- and post-intervention measurements is expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da escala de fotoenvelhecimento dos antebraços após a aplicação de nicotinamida 5% creme no período de 70 dias, que será verificada através da avaliação do número de queratoses actínicas superficiais e hipertróficas, quantidade e gravidade das rítides, número de lentigos solares, púrpura, cicatrizes atróficas, elastose e perda de elasticidade. Espera-se a constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find a reduction in the number of actinic keratoses on the forearms after the application of 5% nicotinamide cream over a period of 70 days, which will be verified by counting the actinic keratoses, based on the verification of a variation of at least 15% in the pre measurements and post-intervention. The severity score takes into account the number of lesions, the degree of erythema, hyperkeratosis, infiltration, and the diameter (measured in millimeters) of the skin lesions. Each criterion is graded from zero to three. The lesions are characterized individually and the values are added up.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução do número de queratoses actínicas nos antebraços após a aplicação de nicotinamida 5% creme no período de 70 dias, que será verificada através da contagem das queratoses actínicas, partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Evaluate the severity score of actinic keratoses on the forearms after the application of 5% nicotinamide cream over a period of 70 days, which will be verified through the degree of erythema, hyperkeratosis, infiltration and diameter of actinic keratoses. Each criterion is graded from zero to three. Lesions are characterized individually and values are summed. A variation of at least 15% is expected in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar o score de gravidade das queratoses actínicas dos antebraços após a aplicação de nicotinamida 5% creme no período de 70 dias, que será verificada através do grau de eritema, hiperqueratose, infiltração e diâmetro das queratoses actínicas. Cada critério é graduado de zero a três. As lesões são caracterizadas individualmente e os valores são somados. Espera-se a constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Evaluate the side effects and tolerability of the application of 5% nicotinamide cream over a period of 70 days, which will be verified through clinical observation of edema, scaling, ulceration or blisters and the presence of symptoms of itching, burning, dryness, irritation and burning . A variation of at least 5% is expected in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar os efeitos colaterais e a tolerabilidade da aplicação da nicotinamida 5% creme no período de 70 dias, que será verificada através da observação clínica de edema, descamação, ulceração ou bolhas e da presença dos sintomas de prurido, queimação, ressecamento, irritação e queimação. Espera-se a constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivanka Miranda de Castro
  • • Address: Av. Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55143811-6167
  • Email: ivanka.castro@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina Julio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivanka Miranda de Castro
  • • Address: Av. Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro, sem número
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55143811-6167
  • Email: ivanka.castro@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina Julio de Mesquita Filho
   
• Site contact
  • Full name: Ivanka Miranda de Castro
  • • Address: Av. Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro, sem número
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55143811-6167
  • Email: ivanka.castro@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina Julio de Mesquita Filho
   

Additional links:

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