RBR-6m69fc Therapeutic Pulmonary Telerehabilitation Protocol in patients affected by COVID-19, confined in their homes

Date of registration: 04/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-1637

• Public title:

  en

  Therapeutic Pulmonary Telerehabilitation Protocol in patients affected by COVID-19, confined in their homes

  pt-br

  Protocolo de Telerreabilitação Pulmonar Terapêutica em pacientes afetados por COVID-19, confinados em suas residências

  es

  Protocolo de Tratamiento de Telerrehabilitación Pulmonar en pacientes afectados por COVID-19 confinados en sus domicilios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • ET-SEF-21/20
    Issuing authority: Federación Europea Científica de Osteopatía (SEFO)
  • U1111-1250-1637
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 1465-N-20
    Issuing authority: CEI de los hospitales universitarios Vírgen Macarena-Virgen del Rocío

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de Sevilla
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de Sevilla
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de Sevilla

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID19

  pt-br

  COVID19

  es

  COVID19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

• Specific descriptors:

  en

  B04.820.504.540 Coronaviridae

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: Respiratory Exercise Program (REP) (n=33) The REP will consist of 10 exercises based on the recommendations made by the official Physiotherapy organizations at the institutional level (College of Physiotherapists of the Community of Madrid, Spain), with scientific evidence, consisting of exhalation and inspiration exercises, diaphragmatic reeducation and rib cage mobility. The REP will be taught to patients telematically in the first session, and it will be carried out once a day, for 21 days, at the patient's home, between 11 a.m. The REP will be reinforced by a physical therapist daily, through telematic control by videoconference with each patient. Group 2: Non-specific Toning Exercise Program (NTEP) (n=33) The NTEP will consist of 10 exercises based on the recommendations about toning exercises, general and functional muscle work of the lower and upper limb and trunk muscles, made by the official Physiotherapy organizations at the institutional level (College of Physiotherapists of the Community of Madrid, Spain), with scientific evidence. The NTEP will be taught to patients in the first session, and it will be carried out once a day, for 21 days, at the patient's home, between 11 a.m. and 12 a.m. The NTEP will be reinforced by a physical therapist daily, through telematic control by videoconference with each patient. Group 3: Sham Program (SP) (n=33) The Sham Program consists of 10 sedentary exercises based on sophrology and meditation, with mental exercises of visualization, concentration and mental activity. The SP will be taught to patients in the first session telematically, and it will be carried out once a day, for 21 days, at the patient's home, between 11 a.m. and 12 a.m. The SP will be reinforced by a physical therapist daily, through telematic control by videoconference with each patient. After the study, patients in the SP group will carry out the exercise program that has shown the greatest benefits in the state of health (REP or NTEP), which we consider ethically necessary.

  pt-br

  Grupo 1: Programa de Exercícios Respiratórios (REP) (n = 33) O REP consistirá em 10 exercícios baseados nas recomendações feitas pelas organizações oficiais de Fisioterapia em nível institucional (Colégio de Fisioterapeutas da Comunidade de Madri, Espanha), com evidências científicas, consiste em exercícios de expiração e inspiração, reeducação diafragmática e mobilidade da caixa torácica.. O REP será ensinado aos pacientes telematicamente na primeira sessão e será realizado uma vez por dia, durante 21 dias, na casa do paciente, entre as 11 e as 12 horas da manhã. O REP será reforçado por um fisioterapeuta diariamente, através do controle telemático por videoconferência com cada paciente. Grupo 2: Programa Específico de Exercício de Tonificação (NTEP) (n = 33) O NTEP consistirá em 10 exercícios baseados nas recomendações sobre exercícios de tonificação,Trabalho muscular geral e funcional dos músculos dos membros inferiores e superiores e tronco, feitas pelas organizações oficiais de Fisioterapia em nível institucional (Faculdade de Fisioterapeutas da Comunidade de Madri, Espanha), com evidências científicas. O NTEP será ministrado aos pacientes na primeira sessão e será realizado uma vez por dia, durante 21 dias, na casa do paciente, entre as 11 e as 12 horas da manhã. O NTEP será reforçado diariamente por um fisioterapeuta, através do controle telemático por videoconferência com cada paciente. Grupo 3: Programa Sham (SP) (n = 33) O Sham Program consiste em 10 exercícios sedentários baseados em sofrologia e meditação, com exercícios mentais de visualização, concentração e atividade mental. O SP será ensinado aos pacientes na primeira sessão telemática, e será realizado uma vez por dia, durante 21 dias, na casa do paciente, entre as 11 e as 12 da manhã. O PE será reforçado diariamente por um fisioterapeuta, através do controle telemático por videoconferência com cada paciente. Após o estudo, os pacientes do grupo SP realizarão o programa de exercícios que apresentou os maiores benefícios no estado de saúde (REP ou NTEP), que consideramos eticamente necessários.

  es

  Grupo 1: Programa de ejercicio respiratorio (REP) (n = 33) El REP consistirá en 10 ejercicios basados en las recomendaciones hechas por las organizaciones oficiales de fisioterapia a nivel institucional (Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, España), con evidencia científica, consistentes en ejercicios de espiracion e inspiracion, reeducacion diafragmatica y movilidad de la caja toracica. El REP se enseñará telemáticamente a los pacientes en la primera sesión, y se llevará a cabo una vez al día, durante 21 días, en la casa del paciente, entre las 11 a.m. y las 12 a.m. El REP será reforzado por un fisioterapeuta diariamente, a través del control telemático por videoconferencia con cada paciente. Grupo 2: Programa de ejercicios de tonificación no específicos (NTEP) (n = 33) El NTEP consistirá en 10 ejercicios basados en las recomendaciones sobre ejercicios de tonificación, trabajo muscular general y funcional de miembro inferior y superior y musculatura del tronco, realizados por las organizaciones oficiales de fisioterapia a nivel institucional (Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, España), con evidencia científica. El NTEP se enseñará a los pacientes en la primera sesión, y se llevará a cabo una vez al día, durante 21 días, en la casa del paciente, entre las 11 a.m. y las 12 a.m., por la mañana. El NTEP será reforzado por un fisioterapeuta diariamente, a través del control telemático por videoconferencia con cada paciente. Grupo 3: Programa simulado (SP) (n = 33) El Programa Sham consta de 10 ejercicios sedentarios basados en sofrología y meditación, con ejercicios mentales de visualización, concentración y actividad mental. El SP se enseñará a los pacientes en la primera sesión telemáticamente, y se llevará a cabo una vez al día, durante 21 días, en la casa del paciente, entre las 11 a.m. y las 12 a.m., por la mañana. El SP será reforzado por un fisioterapeuta diariamente, a través del control telemático por videoconferencia con cada paciente. Después del estudio, los pacientes del grupo SP llevarán a cabo el programa de ejercicio que ha mostrado los mayores beneficios en el estado de salud (REP o NTEP), que consideramos éticamente necesario.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Spain
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	B	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18-75 years who are affected by coronavirus (COVID-19), and are in home confinement.

  pt-br

  Pacientes eintre 18 a 75 anos afetados pelo coronavírus (COVID-19) e em confinamento em casa.

  es

  Pacientes entre 18 a 75 años afectados por coronavirus (COVID-19), y que están en confinamiento domiciliario.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with chronic lung conditions; Patients with chronic kidney disease; Patients affected with chronic neurological disorders; Patients suffering from hypertension and cardiovascular conditions without medical treatment; Patients affected with grade III osteoporosis; Patients affected with acute outbreaks of rheumatologic disorders; Patients affected with acute outbreaks disc abnormalities; Patients who have had respiratory conditions in the last 12 months; Patients who have recent musculoskeletal disorders, and who are not fully recovered from their injuries; Patients who have received physical therapy treatment in the last 3 months; Patients affected with chronic mental and / or psychological disturbances; Red Flags (Night pain, severe muscle spasm, loss of involuntary weight, symptom mismatch)

  pt-br

  Pacientes com condições pulmonares crônicas; Pacientes com doença renal crônica; Pacientes afetados com distúrbios neurológicos crônicos; Pacientes que sofrem de hipertensão e condições cardiovasculares sem tratamento médico; Pacientes afetados com osteoporose grau III; Pacientes afetados com surtos agudos de distúrbios reumatológicos; Pacientes afetados com surtos agudos anormalidades no disco; Pacientes que tiveram problemas respiratórios nos últimos 12 meses; Pacientes com distúrbios osteomusculares recentes e que não estão totalmente recuperados de seus ferimentos; Pacientes que receberam tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses; Pacientes afetados com distúrbios mentais e / ou psicológicos crônicos; Bandeiras vermelhas (dor noturna, espasmo muscular grave, perda de peso involuntário, incompatibilidade de sintomas)

  es

  Pacientes con afecciones pulmonares crónicas; Pacientes con enfermedad renal crónica; Pacientes afectados con trastornos neurológicos crónicos; Pacientes que padecen hipertensión y afecciones cardiovasculares sin tratamiento médico; Pacientes afectados con osteoporosis de grado III; Pacientes afectados con brotes agudos de trastornos reumatológicos; Pacientes afectados con brotes agudos anomalías de disco; Pacientes que han tenido afecciones respiratorias en los últimos 12 meses; Pacientes que tienen trastornos musculoesqueléticos recientes y que no están completamente recuperados de sus lesiones; Pacientes que han recibido tratamiento de fisioterapia en los últimos 3 meses; Pacientes afectados con trastornos mentales y / o psicológicos crónicos; Banderas rojas (dolor nocturno, espasmo muscular severo, pérdida de peso involuntario, desajuste de síntomas)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Visual Analog Scale Fatigue (VASF), for fatigue measurement. Patients participating in the study will indicate the intensity of their fatigue by means of the VAS through the Smartphone application called “Visual Scale” (Apple Store and Google Play). They will have to signal in a horizontal line where they would place their fatigue, being 0 "no fatigue" and the 10 would be "the worst imaginable fatigue”. VASF will be controlled telematically by the evaluators through the Smartphone application. The evaluator will ask the patient to indicate their level of VASF in the "Visual Scale" application, and to take a screenshot of the smartphone to obtain the established value for VASF, which is calculated as the average value of two attempts. The patient must send the VASF screenshot daily to the evaluator, via WhatsApp or email.

  pt-br

  Fadiga visual em escala analógica (VASF), para medição de fadiga. Os pacientes participantes do estudo indicarão a intensidade de sua fadiga por meio do VAS por meio do aplicativo Smartphone chamado "Visual Scale" (Apple Store e Google Play). Eles terão que sinalizar em uma linha horizontal onde colocariam sua fadiga, sendo 0 "sem fadiga" e os 10 seriam "a pior fadiga imaginável". O VASF será controlado telematicamente pelos avaliadores por meio do aplicativo Smartphone. peça ao paciente que indique seu nível de VASF no aplicativo "Visual Scale" e faça uma captura de tela do smartphone para obter o valor estabelecido para VASF, que é calculado como o valor médio de duas tentativas.O paciente deve enviar o VASF captura de tela diariamente para o avaliador, via WhatsApp ou e-mail.

  es

  Fatiga de escala analógica visual (VASF), para la medición de fatiga. Los pacientes que participan en el estudio indicarán la intensidad de su fatiga mediante el VAS a través de la aplicación para teléfonos inteligentes llamada "Escala visual" (Apple Store y Google Play). Tendrán que señalar en una línea horizontal dónde colocarían su fatiga, siendo 0 "sin fatiga" y el 10 sería "la peor fatiga imaginable". VASF será controlado telemáticamente por los evaluadores a través de la aplicación de teléfono inteligente. solicite al paciente que indique su nivel de VASF en la aplicación "Escala visual" y que tome una captura de pantalla del teléfono inteligente para obtener el valor establecido para VASF, que se calcula como el valor promedio de dos intentos. El paciente debe enviar el VASF captura de pantalla diaria para el evaluador, a través de WhatsApp o correo electrónico.

  en

  Six Minute Walk Test (6MWT). The 6MWT will be performed by all patients in their home, under the telematically supervision of a physiotherapist. All patients will receive the same instructions before the walk, and will be encouraged by the physiotherapist who repeated set phrases every minute during the walk. The distance covered during the test will be recorded in meters telematically by patient smartphone. Patients will be allowed to stop and rest during the test but they will be instructed to resume walking as soon as they felt able to do so. Patients will send the results of 6MWT screenshot daily to the evaluator, via WhatsApp or email.

  pt-br

  Teste de caminhada de seis minutos (TC6). O TC6min será realizado por todos os pacientes em sua casa, sob supervisão telemática de um fisioterapeuta. Todos os pacientes receberão as mesmas instruções antes da caminhada e serão incentivados pelo fisioterapeuta que repetiu frases definidas a cada minuto durante a caminhada. A distância percorrida durante o teste será gravada em metros telematicamente pelo smartphone do paciente. Os pacientes poderão parar e descansar durante o teste, mas serão instruídos a retomar a caminhada assim que se sentirem capazes de fazê-lo. Os pacientes enviarão os resultados da captura de tela do 6MWT diariamente ao avaliador, via WhatsApp ou e-mail.

  es

  Prueba de caminata de seis minutos (6MWT). El 6MWT será realizado por todos los pacientes en su hogar, bajo la supervisión telemática de un fisioterapeuta. Todos los pacientes recibirán las mismas instrucciones antes de la caminata, y serán alentados por el fisioterapeuta que repitió frases establecidas cada minuto durante la caminata. La distancia recorrida durante la prueba se registrará telemáticamente en metros por el teléfono inteligente del paciente. Los pacientes podrán detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indicará que reanuden la marcha tan pronto como se sientan capaces de hacerlo. Los pacientes enviarán los resultados de la captura de pantalla de 6MWT diariamente al evaluador, por WhatsApp o por correo electrónico.

  en

  hirty Seconds Sit-To-Stand Test (30STST). Evaluators will ask patients to place a straight-backed armless chair, with a hard seat , which will be stabilized by placing it against a wall, considering floor to seat height will be between 45 - 50 cm. Seated participants will asked to come forward on the seat until their feet will be flat on the floor, and to fold their upper limbs across the chest, without moving it during all test. Patients will be then instructed to stand up all the way and sit down once without using the upper limbs. Patients will start in the seated position on the chair and, upon command telematically, they will stand up, and then they will return to sitting as many times as they could, in a 30-second time period. The evaluators will control this test telematically by videoconference.

  pt-br

  Teste Sit-To-Stand de trinta segundos (30STST). Os avaliadores solicitarão que os pacientes posicionem uma cadeira sem braços com encosto reto, com um assento rígido, que será estabilizado colocando-a contra uma parede, considerando que a altura do chão até o assento estará entre 45 e 50 cm. Os participantes sentados serão solicitados a se apresentar no banco até que seus pés estejam apoiados no chão e dobrar os membros superiores sobre o peito, sem movê-lo durante todos os testes. Os pacientes serão instruídos a se levantar e sentar uma vez sem usar os membros superiores. Os pacientes começam na posição sentada na cadeira e, sob comando telemática, eles se levantam e, em seguida, voltam a sentar-se quantas vezes puderem, em um período de 30 segundos. Os avaliadores controlarão este teste telematicamente por videoconferência.

  es

  Prueba de sentado a pie de treinta segundos (30STST). Los evaluadores pedirán a los pacientes que coloquen una silla sin brazos con respaldo recto, con un asiento duro, que se estabilizará colocándola contra una pared, teniendo en cuenta que la altura del piso al asiento será de entre 45 y 50 cm. A los participantes sentados se les pedirá que se acerquen en el asiento hasta que sus pies estén planos sobre el piso y que doblen sus extremidades superiores sobre el pecho, sin moverlo durante toda la prueba. Luego se les indicará a los pacientes que se paren completamente y se sienten una vez sin usar las extremidades superiores. Los pacientes comenzarán en la posición de sentado en la silla y, por orden telemática, se pararán y luego volverán a sentarse tantas veces como puedan, en un período de 30 segundos. Los evaluadores controlarán esta prueba telemáticamente por videoconferencia.

  en

  Multidimensional Dysphnoea-12 (MD12) Spanish version. The MD12 questionnaire will be self-administered and will be performed at the end of the 6MWT. Patients will send the results of MD12 screenshot daily to the evaluator, via WhatsApp or email.

  pt-br

  Disphnoea-12 multidimensional (MD12) versão em espanhol. O questionário MD12 será autoadministrado e será realizado no final do TC6. Os pacientes enviarão os resultados da captura de tela do MD12 diariamente ao avaliador, via WhatsApp ou e-mail.

  es

  Disfnea multidimensional-12 (MD12) versión en español. El cuestionario MD12 se autoadministrará y se realizará al final del 6MWT. Los pacientes enviarán diariamente los resultados de la captura de pantalla MD12 al evaluador, por WhatsApp o por correo electrónico.

  en

  Borg Scale (BS). The Borg scale, of perceived effort, measures the entire range of effort that the individual perceives when exercising. This scale gives criteria to make adjustments to the intensity of exercise, that is, to the workload, and thus forecast and dictate the different intensities of exercise in sports and medical rehabilitation. The BS will be completed by patients at the beginning of each session, and after completing the exercise program, as well as at the end of the tests, every day (6MWT, 30STST). Patients will send the results of BS screenshot daily to the evaluator, via WhatsApp or email.

  pt-br

  Escala de Borg (BS). A escala de Borg, do esforço percebido, mede toda a gama de esforços que o indivíduo percebe ao se exercitar. Essa escala fornece critérios para fazer ajustes na intensidade do exercício, isto é, na carga de trabalho, e assim prever e ditar as diferentes intensidades do exercício nos esportes e na reabilitação médica. A BS será preenchida pelos pacientes no início de cada sessão e após a conclusão do programa de exercícios, bem como no final dos testes, todos os dias (TC6, TC 30S). Os pacientes enviarão os resultados da captura de tela do BS diariamente ao avaliador, via WhatsApp ou e-mail.

  es

  Escala Borg (BS). La escala Borg, de esfuerzo percibido, mide todo el rango de esfuerzo que el individuo percibe al hacer ejercicio. Esta escala proporciona criterios para hacer ajustes a la intensidad del ejercicio, es decir, a la carga de trabajo, y así pronostica y dicta las diferentes intensidades del ejercicio en la rehabilitación deportiva y médica. Los pacientes completarán la BS al comienzo de cada sesión, y después de completar el programa de ejercicio, así como al final de las pruebas, todos los días (6MWT, 30STST). Los pacientes enviarán los resultados de la captura de pantalla BS diariamente al evaluador, por WhatsApp o por correo electrónico.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

  es

  No se esperan resultados secundarios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Bernal Utrera
  • • Address: Cefiro 14 5ºD
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41018
  • Phone: +34627382889
  • Email: cbernal495@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bernal Utrera
  • • Address: Cefiro 14 5ºD
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41018
  • Phone: +34627382889
  • Email: cbernal495@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Bernal Utrera
  • • Address: Cefiro 14 5ºD
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41018
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  • Email: cbernal495@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   

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