Public trial
RBR-6m2fch A food compound with a preventive effect and / or treatment in lipid and glycemic disorders In HIV-positive…
Date of registration: 08/29/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/29/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Bioactive Compound: nutritional therapy in the lipid and glycemic alterations caused by HIV infection in individuals using combined antiretroviral therapy
pt-br
Composto Bioativo: terapêutica nutricional nas alterações lipídicas e glicêmicas pela infecção do HIV em indivíduos em uso de terapia antirretroviral combinada
Trial identification
- UTN code: U1111-1199-3532
-
Public title:
en
A food compound with a preventive effect and / or treatment in lipid and glycemic disorders In HIV-positive individuals on antiretroviral therapy
pt-br
Composto alimentar com efeito preventivo e/ou de tratamento nas alterações lipídicas e glicêmicas em indivíduos com HIV em uso de terapia antirretroviral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1630
Issuing authority: Comitê de Ética em Seres Humanos da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
1630
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria de Saúde Municipal de Campo Grande
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio ao Desenvolvimento do Ensino, Ciência e Tecnologia do Estado do Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dyslipidemias, Antiretroviral Therapy, Highly Active, Functional Food.
pt-br
dislipidemia, Terapia Antirretroviral de Alta Atividade,Alimento Funcional.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The Intervention Group (n = 121) received a recommendation on Lifestyle Change associated to the receipt of 03 packages with 1.2 kg each containing the Bioactive Diet Compound for consumption for 3 months. Each participant received a meter to consume the recommended daily dose of 40g, and can be added to dairy preparations with fruits and porridge, soups, yogurts. The control group (n = 59) received nutritional guidance on lifestyle changes. All were nutritionally evaluated by anthropometry, food consumption and laboratory tests after 03 months.
pt-br
O Grupo Intervenção (n=121) recebeu recomendação sobre Mudança de Estilo de Vida associado ao recebimento de 03 pacotes com 1,2 kg cada contendo o Composto Alimentar Bioativo para consumo durante 3 meses. Cada participante recebeu um medidor para consumo da dose diária recomendada de 40g, podendo ser adicionado ás preparações lácteas com frutas e mingau, sopas, iogurtes. O grupo controle (n=59) recebeu orientações nutricionais sobre mudança de estilo de vida. Todos foram avaliados nutricionalmente por antropometria, consumo alimentar e exames laboratoriais após 03 meses.
-
Descriptors:
en
B04.820.650.589.650.350 HIV
pt-br
B04.820.650.589.650.350 HIV
es
B04.820.650.589.650.350 VIH
en
G07.203.300.572 Functional Food
pt-br
G07.203.300.572 Alimento Funcional
es
G07.203.300.572 Alimentos Funcionales
en
C18.452.394.952 Hyperglycemia
pt-br
C18.452.394.952 Hiperglicemia
es
C18.452.394.952 Hiperglucemia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Having aged 18 years or more; being on ART using or not lipid-lowering or hypoglycemic medications; perform laboratory tests according to request and control medical; participate from beginning to end of study and having signed the Term of Free and Informed.
pt-br
Ter idade de 18 anos; estar em uso de TARV utilizando ou não medicamentos hipolipemiantes ou hipoglicemiante; realizar exames laboratoriais de acordo com solicitação e controle médico; participar do início ao fim da pesquisa e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Do not meet the inclusion protocol; Be a carrier of mental and renal diseases; Being pregnant; Be indigenous.
pt-br
aquele que não atendeu o protocolo de inclusão; ser portador de doenças mentais e renais; estar gestante; ser indígena.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to reduce total cholesterol and LDL cholesterol levels assessed from biochemical tests, in relation to the values prior to intake of the bioactive compound.
pt-br
Espera-se redução dos níveis de colesterol total e LDL colesterol avaliados a partir de exames bioquímicos, em relação aos valores anteriores a ingestão do composto bioativo.
en
It is expected a reduction in triglyceride levels evaluated from biochemical tests, in relation to the values prior to the ingestion of the bioactive compound.
pt-br
Espera-se redução dos níveis de triglicerídeos avaliado a partir de exames bioquímicos, em relação aos valores anteriores a ingestão do composto bioativo.
en
Glucose levels are expected to be evaluated from biochemical tests in relation to the values prior to the ingestion of the bioactive compound.
pt-br
Espera-se redução dos níveis de glicose avaliados a partir de exames bioquímicos, em relação aos valores anteriores a ingestão do composto bioativo.
en
We expect the reduction of waist-hip ratio and body mass index, measured by anthropometry, comparing the values obtained before and after consumption of the bioactive compound.
pt-br
Espera-se a redução da circunferência abdominal, da relação cintura-quadril e do índice de massa corpórea, avaliados por antropometria, comparando os valores obtidos antes a após consumo do composto bioativo.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rosângela dos Santos Ferreira
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n - Cidade Universitária
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 3345 7445
- Email: rosangela.ferreira@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Rosângela dos Santos Ferreira
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n - Cidade Universitária
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 3345 7445
- Email: rosangela.ferreira@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Site contact
- Full name: Rosângela dos Santos Ferreira
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n - Cidade Universitária
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 3345 7445
- Email: rosangela.ferreira@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.