RBR-6kzpwyk Salivary Cortisol level to assess Anxiety of children before surgery with the use or not of medicine

Date of registration: 06/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-1639

• Public title:

  en

  Salivary Cortisol level to assess Anxiety of children before surgery with the use or not of medicine

  pt-br

  Cortisol Salivar para avaliação da Ansiedade de crianças antes da cirurgia com o uso ou não de remédio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77507124.6.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.756.072
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  anxiety

  pt-br

  ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, unblinded, randomized controlled clinical study. Participants will be randomized using software, organized by a researcher who is not part of this research and each participant will be represented by a number and kept inside an envelope that will only be discovered by the researcher participating in the study at the time of the intervention. A total of 84 participants will participate in the study, divided into three groups of 28 participants each. The first group is a control group, which will not be subjected to any intervention. There will be two intervention groups, the first intervention group will watch videos that the patient will choose for 30 minutes, and the second group will be medicated, orally, with 0.5 mg/kg of Midazolam syrup and will also wait for 30 minutes. After this period, all patient groups will proceed to their scheduled surgery. Demographic and clinical questionnaires will be applied to the three groups. A salivary cortisol test will also be collected before the intervention and immediately before the participant enters the surgical suite

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, sem cegamento. Os participantes serão randomizados por um software, organizado por uma pesquisadora que não faz parte desta pesquisa e cada participante será representado por um número e guardado dentro de um envelope que apenas será descoberto pelo pesquisador participante do estudo no momento da intervenção. Participarão do estudo um total de 84 participantes, divididos em três grupos de 28 participantes cada. O primeiro grupo é controle, ao qual não será submetido a nenhuma intervenção. Existirão dois grupos intervenções, o primeiro grupo intervenção assistirá a vídeos que o próprio paciente escolherá, por 30 minutos, e o segundo grupo será medicado, por via oral, com 0,5 mg/kg de Midazolam xarope e também aguardará por 30 minutos. Após esse período, todos os grupos de paciente seguirão para sua cirurgia programada. Aos três grupos serão aplicados questionários demográficos e clínicos. Também será coletado o exame de cortisol salivar antes da intervenção e imediatamente antes a entrada do participante no bloco cirúrgico

• Descriptors:

  en

  E05.581.249 Observation

  pt-br

  E05.581.249 Observação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	2 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 2 to 9 years; both genders; indication of small and medium-sized elective surgery; literate responsible

  pt-br

  Crianças com idade de 2 a 9 anos; ambos os gêneros; indicação de cirurgia eletiva de pequeno e médio porte; responsável alfabetizado

• Exclusion criteria:

  en

  Children who receive chronic medications that depress the central nervous system, such as for the treatment of autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder; american society of anesthesia classification greater than II; use of corticosteroids; carrying out dental treatment in the 24 hours before surgery; surgeries performed after 10 am, a time defined due to the circadian cycle, which causes a bias in the collection of salivary cortisol

  pt-br

  Crianças que recebem medicações crônicas depressoras do sistema nervoso central como para tratamento do transtorno do espectro autista, transtorno do déficit de atenção com hiperatividade; classificação da sociedade americana de anestesia maior do que II; uso de corticosteroides; realização de tratamento dentário nas 24 horas anteriores a cirurgia; cirurgias realizadas após às 10 horas da manhã, horário definido devido ao ciclo circadiano, que causa um viés a coleta do cortisol salivar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in anxiety of around 40% in the group that will undergo drug intervention, observed through comparison with the other two groups, control and intervention through videos. Descriptive statistics will be performed on the data with frequency and percentage for qualitative variables and mean, standard deviation, median and minimum and maximum values ​​for quantitative variables. To verify the association between groups and categorized explanatory variables, a Chi-square or Fisher's Exact Test will be performed when necessary.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da ansiedade por volta de 40% no grupo que sofrerá intervenção medicamentosa, observado através da comparação com os outros dois grupos, controle e intervenção através de vídeos. Será realizada estatística descritiva dos dados com frequência e porcentagem para as variáveis qualitativas e média, desvio padrão, mediana e valores de mínimo e de máximo para as variáveis quantitativas. Para verificar a associação entre grupos e variáveis explanatórias categorizadas será realizado um Teste Qui quadrado ou Exato de Fisher quando necessário

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Vinicius Guarana
  • • Address: Rua dos Coelhos, nº300, Boa Vista. Hospital Pedro II, no subsolo próximo ao setor de radiologia, sala 2
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55-81-2122-4756
  • Email: viniciusguarana@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Scientific contact
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