RBR-6kzkbty Evaluation of the influence of intermittent fasting on food intake, weight, hunger and satiety, and hormonal parameters ...

Date of registration: 11/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-1724

• Public title:

  en

  Evaluation of the influence of intermittent fasting on food intake, weight, hunger and satiety, and hormonal parameters in healthy women

  pt-br

  Avaliação da influência do jejum intermitente no consumo alimentar, peso, fome e saciedade, e parâmetros hormonais em mulheres saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40967920.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.682.026
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa no Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Overnutrition

  pt-br

  Sobrepeso; Hipernutrição

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726 Overnutrition

  pt-br

  C18.654.726 Hipernutrição

Interventions

• Interventions:

  en

  Single group: 30 healthy women. Study divided into 2 phases, with 4 weeks of usual diet and 4 weeks with intervention of the time-restricted feeding, being repeated in the 2nd phase. It will be carried out: general and clinical health questionnaire, body composition, dietary assessment, blood analysis (cortisol, cholesterol and fractions, fasting glucose, insulin, melatonin, ghrelin and leptin and complete blood count), checking mood, satiety and sleep. Study design: prospective crossover cohort study.

  pt-br

  Grupo único: 30 mulheres saudáveis. Estudo dividido em 2 fases, sendo 4 semanas de dieta habitual e 4 semanas com intervenção do alimentação com restrição do tempo, se repetindo na 2 fase. Serão realizados: questionário de saúde geral e clínica, composição corporal, avaliação dietética, análise de sangue (cortisol, colesterol e frações, glicemia de jejum, insulina, melatonina, grelina e leptina e hemograma completo), verificação do humor, saciedade e sono. Desenho do estudo: estudo coorte prospectivo cruzado.

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.400 intermittent fasting

  pt-br

  F01.145.407.400 Alimentação com Horário Restrito

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To participate in the study will be selected 30 female volunteers, aged between 20 and 40 years.

  pt-br

  Para participar do estudo serão selecionados 30 voluntários, do sexo feminino, faixa etária entre 20 e 40 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who use medicine, hormones and thermogenic supplements, with pre-existing pathologies, pregnant and postpartum women, menopause and early menopause, women with hysterectomy, injectable contraceptives, any medications or supplements known to affect sleep cannot participate. at night, eating disorders, nocturnal eaters and alcohol consumption in general.

  pt-br

  Não poderão participar, os voluntários que fazem uso de medicamento, hormônios e suplementos termogênicos, com patologias pré-existentes, gestantes e puérperas, menopausa e menopausa precoce, mulheres com histerectomia, contraceptivo injetável, quaisquer medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o sono, trabalham à noite, transtornos alimentares, comedores noturno e consumo de bebida alcoólica no geral.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	1	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess possible changes in body composition through anthropometric measurements and bioimpedance; expected to find a change in muscle mass and fat.

  pt-br

  Composição corporal: avaliar possíveis mudanças na composição corporal por meio de medidas antropométricas e bioimpedância; espera-se encontrar uma alteração da massa muscular e gordura.

  en

  Dietary evaluation: evaluate the dietary composition of macro and micronutrients (including calcium, iron, sodium and potassium); it is expected to find a worsening of the food consumption profile.

  pt-br

  Avaliação dietética: avaliar a composição dietética dos macro e micronutrientes (entre eles cálcio, ferro, sódio e potássio); espera-se encontrar uma piora do perfil de consumo alimentar.

  en

  For cortisol and insulin by ELISA Kit test; expected to find high cortisol and low insulin.

  pt-br

  Para cortisol e insulina pelo teste ELISA Kit; espera-se encontrar o cortisol alta e insulina baixa.

  en

  For cholesterol and fractions, the Kit “AF Cholesterol Assay; a reduction in values ​​is expected.

  pt-br

  Para colesterol e frações serão usados o Kit “AF Cholesterol Assay; espera-se encontrar uma redução dos valores.

  en

  For glucose, the Glucose Assay Kit will be used; a reduction in values ​​is expected.

  pt-br

  Para glicose será usado o Kit Glicose Assay Kit; espera-se encontrar uma redução dos valores.

  en

  For melatonin, the Human MT Kit (Melatonin) will be used; a reduction in values ​​is expected.

  pt-br

  Para melatonina será usado o Kit Human MT (Melatonin); espera-se encontrar uma redução dos valores.

  en

  For ghrelin, the Human GHRL Kit (Ghrelin) will be used; one expects to find an increased feeling of hunger.

  pt-br

  Para grelina será usado o Kit Human GHRL (Ghrelin); espera-se encontrar um aumento da sensação de fome.

  en

  For leptin, the Human LEP Kit (Leptin) will be used; expected to find an increase in food intake.

  pt-br

  Para leptina será usado o Kit Human LEP (Leptin); espera-se encontrar um aumento da ingestão alimentar.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Caetano Gonçalves
  • • Address: Rua Silvia Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015021
  • Phone: +55(13)35122700
  • Email: daniela.caetano@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Caetano Gonçalves
  • • Address: Rua Silvia Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015021
  • Phone: +55(13)35122700
  • Email: daniela.caetano@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Anelise Noronha do Nascimento
  • • Address: Rua Silvia Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015021
  • Phone: +55(13)35122700
  • Email: anelise.noronha@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Luana Friedrich
  • • Address: Rua Silvia Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015021
  • Phone: +55(13)35122700
  • Email: friedrich@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Caetano Gonçalves
  • • Address: Rua Silvia Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015021
  • Phone: +55(13)35122700
  • Email: daniela.caetano@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format