RBR-6kw6qnx The effect of an application for cell phones and tablets on medication adherence of elderly people with Systemic Arteria...

Date of registration: 07/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-1622

• Public title:

  en

  The effect of an application for cell phones and tablets on medication adherence of elderly people with Systemic Arterial Hypertension

  pt-br

  O efeito de um aplicativo para celulares e tablets na adesão medicamentosa de idosos com Hipertensão Arterial Sistêmica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62700422.0.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.637.553
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília
  • 62700422.0.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.733.488
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde / FEPECS/ SES/ DF

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Saúde do Distrito Federal
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial Hypertension

  pt-br

  Hipertensão Arterial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças Vasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Arterial Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão Arterial

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective of the study is to evaluate the effectiveness of the application for mobile devices in adherence to drug therapy in the elderly with Hypertension treated in primary care, through a randomized clinical trial. A randomized clinical trial will be carried out, with pre-test (30 days before the intervention) and post-test (30 days after the intervention). In the intervention group the application will be used and the control group will use a printed booklet, in both groups the theme addressed will be adherence to drug therapy. The GI and CG will use the interventions for three months. The study sample will consist of 102 elderly people. In the pre-test and post-test the following instruments will be applied: Application of a structured instrument to investigate sociodemographic and clinical variables, use of medication, lifestyle habits. Therapeutic adherence will be measured through Morisky's eight-item Therapeutic Adherence Scale. Self-care of hypertensive patients using the Brazilian Version Hypertension Self-Care Scale (EAC-HI). Blood pressure measurement. Assessment of anthropometric data and body composition. Balance and risk of falls: assessed using the Berg scale, which assesses balance in 14 tasks of daily living. Muscle strength of the lower limbs and handgrip: the 30-second sit-to-stand test and the assessment of handgrip strength (HGS) will be used. Laboratory tests: plasma potassium, fasting blood glucose (FG), lipid profile, serum creatinine, glomerular filtration rate, serum uric acid and type 1 urinalysis. The elderly in the intervention group will use an application developed by the research team for 3 months, which will have interfaces aimed at creating an individualized profile. There will be tabs on: food with meal records, nutritional information on meals and guidelines; medications: record of medications used, with frequency, time and amounts to be administered; physical activity: static images and descriptions of recommended exercises for the elderly and sending weekly messages/reminders based on studies involving elderly people with hypertension. In addition, seniors will participate in a supervised group resistance exercise program as per previous recommendations. The protocol will consist of resistance exercises using elastic bands, adapted from previous studies. It will consist of 12 weeks of exercises and the elderly will attend the Basic Health Unit to perform. A single researcher will perform all exercises to ensure that everyone receives the same instructions. To perform the resistance exercises, the elderly will receive rubber bands at the UBS. There will be blinding in the process, the participants will not know the research hypotheses, that is, they will not have knowledge about which intervention will be applied between the groups. Likewise, the principal investigator will not participate in the manipulation of randomization. The entire process will be conducted by a participant from the research group, previously trained and qualified. Blinding will be intended to prevent researcher bias and prevent differentiated attention in the intervention group. It will be in a double-blind format, the elderly, the main researchers will not have knowledge about which intervention will be applied in the groups.

  pt-br

  O objetivo do estudo é avaliar a efetividade do aplicativo para dispositivos móveis na adesão a terapia medicamentosa do idoso com Hipertensão Arterial atendidos na atenção primária, por meio de um ensaio clínico randomizado. Será realizado um ensaio clínico randomizado, com pré-teste (30 dias antes da intervenção) e pós-teste (30 dias após a intervenção). No grupo intervenção será utilizado o aplicativo e o grupo controle fará uso de uma cartilha impressa, em ambos os grupos a temática abordada será adesão a terapia medicamentosa. O GI e o GC farão o uso das intervenções durante três meses. A amostra do estudo será composta por 102 idosos. No pré-teste e pós teste serão aplicados os seguintes instrumentos: Aplicação de instrumento estruturado para investigar variáveis sociodemográficas, clínicas, uso de medicamentos, hábitos de vida. A adesão Terapêutica será mensurada através da Escala de Adesão Terapêutica de oito itens de Morisky. Autocuidado do hipertenso através da Escala de Autocuidado de Hipertensão Versão Brasileira (EAC-HI). Aferição da pressão arterial. Avaliação dos dados antropométricos e composição corporal. Equilíbrio e risco de quedas: avaliado através da escala de Berg, que avalia o equilíbrio em 14 tarefas da vida diária. Força muscular de membros inferiores e de preensão manual: serão utilizados os testes de sentar-se para ficar de pé de 30 segundos e a avaliação da força de preensão manual (FPM). Exames laboratoriais: potássio plasmático, glicemia de jejum (GJ), perfil lipídico, creatinina sérica, taxa de filtrado glomerular, ácido úrico sérico e exame de urina tipo 1. Os idosos do grupo intervenção irão utilizar por 3 meses um aplicativo desenvolvido pela equipe de pesquisa que contará com interfaces voltadas a criação de um perfil individualizado. Haverá abas sobre: alimentação com registro de refeições, informações nutricionais das refeições e orientações; medicamentos: registro de medicações utilizadas, com frequência, horário e quantidades a serem administradas; atividade física: imagens estáticas e descrições dos exercícios recomendados para os idosos e envio de mensagens/lembretes semanais baseadas em estudos que envolvem idosos portadores de hipertensão. Além disso os idosos irão participar de um programa de exercícios de resistência em grupo supervisionado de acordo com recomendações previas. O protocolo será composto por exercícios de resistências utilizando elásticos, adaptado de estudos anteriores. Será composto por 12 semanas de exercícios sendo que o idoso comparecerá à Unidade Básica de Saúde para realizar. Um único pesquisador realizará todos os exercícios para garantir que todas recebam as mesmas instruções. Para realização dos exercícios de resistência os idosos receberão elásticos na UBS. Haverá cegamento no processo, os participantes não conhecerão as hipóteses de pesquisa, ou seja, não terão conhecimento sobre qual intervenção será aplicada entre os grupos. Assim como, o pesquisador principal não participará da manipulação da randomização. Todo o processo será conduzido por um participante do grupo de pesquisa, previamente treinado e capacitado. O cegamento terá por intenção prevenir os vieses do pesquisador e impedir atenção diferenciada no grupo intervenção. Será no formato duplo-cego, os idosos, os pesquisadores principais não terão conhecimento sobre qual a intervenção será aplicada nos grupos.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly aged 65 years or older, with stage 1 or 2 SAH; with uncontrolled blood pressure in at least 2 consultations; who use at least 1 daily medication for at least 1 year; who has a cell phone with memory space and internet access; elderly people classified in Profile 1 and 2 of functionality for care purposes, in the Line of Care for Comprehensive Health Care for the Elderly; not practicing physical activity or showing insufficient physical activity, assessed using the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

  pt-br

  Idosos com 65 anos ou mais, com HAS estágio 1 ou 2; com pressão arterial descontrolada em pelo menos 2 consultas; que usem pelo menos 1 medicamento diário há pelo menos 1 ano; que possua celular com espaço de memória e acesso à internet; idosos classificados no Perfil 1 e 2 de funcionalidade para fins de cuidados, na Linha de Cuidado para Atenção Integral da Saúde da Pessoa Idosa; não ser praticante de atividade física ou apresentar atividade física insuficiente, avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta.

• Exclusion criteria:

  en

  Illiterate elderly will be excluded; who have some physical or intellectual impediment that prevents them from using the application or mobile device; patients with Chronic Kidney Disease and who have a self-reported medical diagnosis of dementia, delirium, psychotic or substance-related mental disorders according to DSM-5 criteria and those who do not complete the research steps; elderly people who present cognitive impairments evaluated through the 10-CD Cognitive Test in which the cutoff scores used for exclusion will be: 17 for the illiterate; 22 for seniors with between 1 and 4 years of schooling; 24 for those with between 5 and 8 years of schooling and 26 for those with 9 or more years of schooling; elderly people with mobility deficits using the Timed Up-and-Go (TUG) scale over 20 seconds, a timed test that assesses gait speed, balance and risk of falling; seniors participating in another clinical trial; research study or exercise program where they perform similar balance and strength activities; and those who have mobility limitations or use walking devices; diagnosis of progressive neurological disease or other acute or unstable medical condition that precludes performance of the exercises.

  pt-br

  Serão excluídos os idosos analfabetos; que possuem algum impeditivo físico ou intelectual que impeça de utilizar o aplicativo ou o dispositivo móvel; pacientes com Doença Renal Crônica e que possuam diagnóstico médico autorrelatado de demência, delírio, transtornos mentais psicóticos ou relacionados a substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 e aqueles que não concluírem as etapas da pesquisa; idosos que apresentarem prejuízos cognitivos avaliado através do Teste cognitivo 10-CD em que as notas de corte utilizadas para exclusão serão: 17 para os analfabetos; 22 para idosos com escolaridade entre 1 e 4 anos; 24 para os com escolaridade entre 5 e 8 anos e 26 para as que tiverem 9 anos ou mais anos de escolaridade; idosos com déficit de mobilidade por meio da escala Timed Up-and-Go (TUG) acima de 20 segundos, um teste cronometrado que avalia a velocidade de marcha, equilíbrio e risco de queda; idosos que estiverem participando de outro ensaio clínico; estudo de pesquisa ou programa de exercícios em que realizem atividades de equilíbrio e força semelhantes; e aqueles que possuam limitações de mobilidade ou utilizarem dispositivos de marcha; diagnóstico de doença neurológica progressiva ou outra condição médica aguda ou instável que impeça a realização dos exercícios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the rate of adherence to drug therapy assessed by the Morisky Therapeutic Adherence Scale (MMAS-8) of at least 20%. Data will be collected 30 days before the intervention and up to 30 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na taxa de adesão à terapia medicamentosa avaliado pela Escala de Adesão Terapêutica de Morisky (MMAS-8) de pelo menos 20%. Os dados serão coletados 30 dias antes da intervenção e até 30 dias após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the self-care score, assessed by the Brazilian Version Hypertension Self-Care Scale (EAC-HI) by at least 20%. Data will be collected 30 days before the intervention and up to 30 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora do escore de autocuidado, avaliado pela Escala de Autocuidado de Hipertensão Versão Brasileira (EAC-HI) em pelo menos 20%. Os dados serão coletados 30 dias antes da intervenção e até 30 dias após a intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in blood pressure levels evaluated according to the Brazilian Guidelines on Arterial Hypertension, decreasing systolic and diastolic blood pressure by at least 2%. Data will be collected 30 days before the intervention and up to 30 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos níveis pressóricos avaliados de acordo com as Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial diminuindo a pressão arterial sistólica e diastólica em no mínimo 2%. Os dados serão coletados 30 dias antes da intervenção e até 30 dias após a intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in biochemical parameters such as: plasma potassium, fasting glucose (FG), lipid profile, serum creatinine, glomerular filtrate rate, serum uric acid and type 1 urinalysis evaluated according to the Brazilian Guidelines for Arterial Hypertension-2020. Data will be collected 30 days before the intervention and up to 30 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora dos parâmetros bioquímicos tais como: potássio plasmático, glicemia de jejum (GJ), perfil lipídico, creatinina sérica, taxa de filtrado glomerular, ácido úrico sérico e exame de urina tipo 1 avaliados de acordo com as Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial-2020. Os dados serão coletados 30 dias antes da intervenção e até 30 dias após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alayne Larissa Martins Pereira
  • • Address: Faculdade de Ceilândia - Campus Universitário - Centro Metropolitano- Unidade de Ensino e Docência - sala AT 03/53
    • City: Ceilandia Sul / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 55 61 3107 8418
  • Email: alayne_larissa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvana Schwerz Funghetto
  • • Address: Faculdade de Ceilândia - Campus Universitário - Centro Metropolitano - Unidade de Ensino e Docência - sala AT03/53
    • City: Ceilandia Sul / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 55 61 3107 8418
  • Email: silvanasf@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Alayne Larissa Martins Pereira
  • • Address: Faculdade de Ceilândia - Campus Universitário - Centro Metropolitano- Unidade de Ensino e Docência - sala AT 03/53
    • City: Ceilandia Sul / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 55 61 3107 8418
  • Email: alayne_larissa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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