Public trial
RBR-6ktzzh8 Affective experience and opioid use before anesthesia: a double-blind randomized clinical trial
Date of registration: 07/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The affective experience and use of opioids before anesthetic induction: a double blind randomized clinical trial
pt-br
A experiência afetiva e o uso de opioides antes da indução anestésica: um estudo clínico randomizado duplo cego
es
The affective experience and use of opioids before anesthetic induction: a double blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-1836
-
Public title:
en
Affective experience and opioid use before anesthesia: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
A experiência afetiva e o uso de opioides antes da anestesia: um estudo clínico randomizado duplo cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70084623.2.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.528.281
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista.
-
70084623.2.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
- Institution: Faculade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anesthetics
pt-br
Anestésicos
-
General descriptors for health conditions:
en
D27.505.696.277.600.500 Analgesics, Opioid
pt-br
D27.505.696.277.600.500 Analgésicos Opioides
-
Specific descriptors:
en
D27.505.696.277.100 Anesthetics
pt-br
D27.505.696.277.100 Anestésicos
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV clinical study, with two drugs in healthy adult patients undergoing surgical procedures, to investigate and compare the short-term affective effects of morphine and methadone, administered intravenously. to participants before induction of general anesthesia. And as secondary objectives, identify predictors of postoperative opioid use and chronic postoperative pain. Our hypothesis is that the mental state of patients, that is, the affective effects exerted by opioids differ when used a few minutes before anesthetic induction. The sample size was calculated considering a prevalence of 21% regarding the negative effect of opioids in patients who have no previous experience with the drug, with a margin of error of 5% and reliability of 95%, the minimum sample size is 255 participants , which will be randomized into three groups of 85 subjects each, morphine group, methadone group and placebo group. Specifically for this study, patients answer standardized questions about their well-being and affective state before and after opioid administration. Participants will be randomized to receive placebo or one of two opioids commonly used in surgery prior to induction of general anesthesia, at one of two equianalgesic doses. This research has an international partnership, was submitted and will begin only after approval by the Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of Botucatu, in accordance with Resolution 466/12 of the National Health Council and registered on the Brazilian Clinical Trials Registry platform (REBEC).
pt-br
Trata-se um estudo clinico de Fase IV randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas drogas em pacientes adultos saudáveis submetidos a procedimentos cirúrgicos, para investigar e comparar os efeitos afetivos de curto prazo da morfina e metadona, administrados por via intravenosa aos participantes antes da indução da anestesia geral. E como objetivos secundários identificar preditores de uso pós-operatório de opioides e de dor crônica pós-operatória. A nossa hipótese é que o estado mental dos pacientes, ou seja, os efeitos afetivos exercidos pelos opioides diferem quando empregados alguns minutos que antecedem a indução anestésica. O tamanho amostral foi calculado considerando uma prevalência de 21% referente ao efeito negativo de opioides em pacientes que não tem experiência prévia com o fármaco, com uma margem de erro de 5% e confiabilidade de 95%, o tamanho amostral mínimo é de 255 participantes, que serão randomizados em três grupos de 85 sujeitos em cada, sendo grupo morfina, grupo metadona e grupo placebo. Especificamente para este estudo, os pacientes respondem a perguntas padronizadas sobre seu bem-estar e estado afetivo antes e depois da administração do opioide. Os participantes serão randomizados para receber placebo ou um dos dois opioides comumente usados em cirurgias antes da indução da anestesia geral, em uma das duas doses equianalgésicas. Esta pesquisa conta com parceria internacional, foi submetida e iniciará apenas após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, de acordo com a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e registrado na plataforma de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC).
-
Descriptors:
en
E03.155.308 Anesthesia, Intravenous
pt-br
E03.155.308 Anestesia Intravenosa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 255 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Both genders; age range between 18 and 65 years old; classified according to surgical risk as ASA 1 or ASA 2 or ASA 3; according to medical assessment based on health history, physical examination and laboratory tests; subjected to previously scheduled surgery, and may or may not be hospitalized with general anesthesia
pt-br
Ambos os gêneros; faixa etária compreendida entre 18 e 65 anos; classificados no risco cirúrgicos em American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) como ASA 1 ou ASA 2 ou ASA 3; conforme avaliação médica com base no histórico de saúde, exame físico e exames laboratoriais; submetidos a cirurgia previamente agendada, podendo estar internados ou não com anestesia geral
-
Exclusion criteria:
en
Physical or intellectual inability to respond to the questionnaires, as assessed by the researchers; Illiterate; patients who have a previous history of an allergic reaction to opioids; chronic opioid users; users of psychoactive drugs for recreational use; patients with nephropathy, pacemakers and beta blockers
pt-br
Incapacidade física ou intelectual para responder aos questionários, conforme avaliação dos pesquisadores; analfabetos; pacientes que têm história prévia de reação alérgica aos opioides; usuários crônicos de opioides; usuários de fármacos psicoativos de uso recreativo; pacientes nefropatas, portadores de marcapassos e betabloqueadores
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To investigate and compare the short-term affective effects of the following opioids: morphine and methadone administered to patients before anesthetic induction
pt-br
Investigar e comparar os efeitos afetivos a curto prazo dos seguintes opioides: morfina e metadona administrados a pacientes antes da indução anestésica
-
Secondary outcomes:
en
Identify predictors of postoperative opioid use and chronic postoperative pain
pt-br
Identificar preditores de uso pós-operatório de opioides e de dor crônica pós-operatória
Contacts
-
Public contact
- Full name: Flávia Seullner Domingues
-
- Address: Rua João Borioli, n270
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-270
- Phone: +55(14)997180018
- Email: fla.seullner@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Flávia Seullner Domingues
-
- Address: Rua João Borioli, n270
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-270
- Phone: +55(14)997180018
- Email: fla.seullner@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Flávia Seullner Domingues
-
- Address: Rua João Borioli, n270
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-270
- Phone: +55(14)997180018
- Email: fla.seullner@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.