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RBR-6ktm4zx Application of laser to surgical wounds for breast cancer surgery


                                Date of registration:
                                
                                    11/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Photobiomodulation in operative wounds in breast surgery by Malignant Neoplasm

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação em ferida operatória de cirurgia mamária por Neoplasia Maligna

                                        

                                        
es

                                        
Photobiomodulation in operative wounds in breast surgery by Malignant Neoplasm

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1299-1574
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Application of laser to surgical wounds for breast cancer surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Aplicação de laser em ferida operatória de cirurgia por Câncer de Mama
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    68230523.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.158.978
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo UNIFESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Surgical Wound; Malignant Neoplasm of the Breast
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ferida Cirúrgica; Neoplasia Maligna da Mama
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.550.767
                                                    Post-Operative Complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.550.767
                                                    Complicações Pós-Operatórias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26.859
                                                    Surgical Wound
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26.859
                                                    Ferida Cirúrgica
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C04.588.180
                                                    Malignant Neoplasm of the Breast
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C04.588.180
                                                    Neoplasia Maligna da Mama
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The "Triple Blind" masking process will first take place with the GaAIAs semiconductor of one of the devices (A or B) turned off, with the red light remaining on the light-emitting diode with optical power 0 mW, by the responsible engineer of the company that manufactures the device, without disclosure to researchers. Therefore, the first blind will be the researchers who will apply the lasers, the second will be the patients who will be randomly allocated to laser group A (50 patients) or B (50 patients) and the third blind will be the researcher/wound evaluator. Randomization will be carried out randomly, through a draw at inclusion of the patient who will choose a closed brown envelope containing a bond sheet with the letter A or B corresponding to the device to be used, in order to receive red light. (placebo/control group) or laser irradiation (intervention group). The intervention proposed for the intervention group will be the emission of 1 joule every 21 cm of the length of the entire wound regardless of the surgical technique, with the first irradiation carried out within the first 24 hours of the end of the surgical procedure and the second after 72 hours of the first . The group controlled the emission of 0 joule every 21 cm of the length of the entire wound regardless of the surgical technique, with the first irradiation carried out within the first 24 hours of the end of the surgical procedure and the second after 72 hours of the first. Each group will have 50 patients. The evaluation of the therapeutic response in both groups will be carried out before the irradiations and seven days after the second laser application
    
                                                
    
                                                
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    O processo de mascaramento "Triplo cego" se dará primeiro com desligado do semicondutor GaAIAs de um dos equipamentos (A ou B), permanecendo a luz vermelha do diodo emissor de luz com potência ótica 0 mW, pelo engenheiro responsável da empresa fabricante do aparelho, sem divulgação aos pesquisadores. Portanto o primeiro cego serão os pesquisadores que irão aplicar os lasers, o segundo as pacientes que serão alocadas de forma aleatória no grupo do laser A (50 pacientes) ou B (50 pacientes) e terceiro cego será o pesquisador/avaliador das feridas. A randomização será realizada de forma aleatória, por meio de um sorteio na inclusão da paciente que irá escolher um envelope fechado na cor parda contendo uma folha de sulfite com a letra A ou B correspondente ao aparelho a ser utilizado, a fim de receberem luz vermelha (placebo/ grupo controle) ou a irradiação laser (grupo intervenção). A intervenção proposta para o grupo intervenção será a emissão de 1 joule a cada 21 cm da extensão de toda a ferida independente da técnica cirúrgica, sendo a primeira irradiação realizada nas primeiras 24 horas do término do procedimento cirúrgico e a segunda após 72 horas da primeira. O grupo controle a emissão de 0 joule a cada 21 cm da extensão de toda a ferida independente da técnica cirúrgica, sendo a primeira irradiação realizada nas primeiras 24 horas do término do procedimento cirúrgico e a segunda após 72 horas da primeira. Cada grupo terá 50 pacientes. A avaliação da resposta terapêutica em ambos os grupos será realizada antes das irradiações e sete dias após a segunda aplicação do laser
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.632.490
                                                        Lasers
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07.632.490
                                                        Lasers
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/08/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients over 18 years of age; diagnosed with any malignant neoplasm of the breast and who will undergo breast surgery
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes maiores de 18 anos de idade; com diagnóstico de qualquer neoplasia maligna da mama e que serão submetidas à cirurgia mamária
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients diagnosed with benign breast neoplasia; diagnosed with bilateral malignant neoplasm; diagnostic sectorectomy; musculocutaneous flap; inflammatory T4B staging due to dermal infiltration; with tattoo or hematoma in approximately 30% of the extent of the surgical wound
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico de neoplasia benigna da mama; diagnóstico de neoplasia maligna bilateral; setorectomia diagnóstica; retalho musculo-cutâneo; estadiamento T4B inflamatório por infiltração de derme; com tatuagem ou hematoma em cerca de 30% na extensão da ferida operatória
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        With the laser intervention, it is expected to identify a more significant reduction in local pain than in the control group, using the visual analogue and numeric scale from 0 to 10 to assess pain
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Com a intervenção do laser espera-se identificar uma redução da dor local mais significativa do que no grupo controle, utilizando a escala visual analógica e numérica de 0 a 10 para avaliar a dor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        With laser intervention, a more significant reduction in healing time is expected than in the control group, using the evaluation criteria of surgical points intact or not, edges approximated or not, edema, heat and redness at the site of the surgical wound
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Com a intervenção do laser espera-se uma redução no tempo de cicatrização mais significativa do que no grupo controle, utilizando os critérios de avaliação dos pontos cirúrgicos íntegros ou não, bordas aproximadas ou não, edema, calor e rubor no local da ferida operatória
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        With laser intervention, it is expected to reduce the presence of seroma near or at the site of the surgical wound, which is more significant than in the control group, using this information recorded by the medical professional in the patient's medical record
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Com a intervenção do laser espera-se reduzir a presença de seroma próximo ou no local da ferida operatória mais significativa do que no grupo controle, utilizando esta informação registrada pelo profissional médico no prontuário da paciente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vânia Lopes Pinto
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, nº 754, Vila Clementino
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04024-002
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 5576-4430
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vânia Lopes Pinto
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, nº 754, Vila Clementino
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 5576-4430
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vânia Lopes Pinto
                                                
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                                                            Rua Napoleão de Barros, nº 754, Vila Clementino
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 5576-4430
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
                                                
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