RBR-6khstfv Breastfeeding and Buzzy® in reducing pain during childhood vaccination: randomized clinical trial

Date of registration: 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-13124706

• Public title:

  en

  Breastfeeding and Buzzy® in reducing pain during childhood vaccination: randomized clinical trial

  pt-br

  Amamentação e Buzzy® na redução da dor durante vacinação infantil: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.794.125
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora (CEP/UFJF)
  • 65027822.3.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Technology. Infant

  pt-br

  Tecnologia. Lactente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E05.478.550.600.890 Vaccination

  pt-br

  E05.478.550.600.890 Vacinação

  en

  E02.745 Pain management

  pt-br

  E02.745 Manejo da dor

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactente

  en

  J01.897 Technology

  pt-br

  J01.897 Tecnologia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial of the factorial type. The randomization used was in blocks, consisting of a random sequence of participants, rather than being separated individually. Participants were drawn using a Randomizer tool. In this way, it was possible to guarantee the balance and randomization of the samples in the groups investigated. Randomization was carried out by a researcher external to the investigation and the order was placed in a sealed brown envelope, opened by the researcher responsible for collecting the data only in the investigation setting, at the time the intervention or routine was applied. The research consisted of four groups of infants: Control Group with thirty-one participants (without the use of institutional routine interventions). Experimental group one with thirty participants (use of breastfeeding during vaccination). Experimental Group Two with thirty-six participants (use of the Buzzy (a device that combines vibration and cryotherapy). Experimental group three with thirty-three participants (use of breastfeeding in association with the Buzzy. Pain was measured using the Neonatal Infant Pain Scale and physiological parameters: heart rate and oxygen saturation, and assessment of crying time, skin color and reflexes during crying. The infants were considered to be blinded participants since, due to their age and cognitive development, infants between two and ten months of age have no perception or understanding of the change in the way the vaccine is administered and the presence of new interventions to manage pain during administration. Pain arising from the administration of the pentavalent vaccine was assessed in the infants in the four groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado do tipo fatorial. A randomização utilizada foi em blocos, configura-se por uma sequência aleatória dos participantes, em vez de separados individualmente. Os participantes foram sorteados com o auxílio de uma ferramenta, o Randomizer. Dessa forma, foi possível garantir o equilíbrio e a aleatoriedade das amostras nos grupos investigados. A randomização foi realizada por um pesquisador externo à investigação e a ordem foi colocada em um envelope pardo lacrado, aberto pela pesquisadora responsável pela coleta dos dados somente no cenário da investigação, no momento da aplicação da intervenção ou rotina. A investigação foi composta por quatro grupos de lactentes, sendo: Grupo Controle com trinta e um participantes (sem utilização de intervenções rotina institucional). Grupo Experimental um com trinta participantes (uso da amamentação durante a vacinação). Grupo Experimental dois com trinta e seis participantes (uso do Buzzy (dispositivo que associa vibração e crioterapia). Grupo Experimental três com trinta e três participantes (uso da amamentação em associação com o Buzzy. A dor foi mensurada através da escala Neonatal Infant Pain Scale e pelos parâmetros fisiológicos: frequência cardíaca e saturação de oxigênio e avaliação do tempo de choro, coloração da pele e reflexos durante o choro. Os lactentes foram considerados participantes cegados, uma vez que, devido a faixa etária e desenvolvimento cognitivo, os lactentes de dois a dez meses de idade não possuem percepção e compreensão acerca da mudança na forma de aplicação da vacina e a presença de novas intervenções para manejar a dor durante a aplicação Foi avaliada a dor advinda da aplicação da vacina pentavalente nos lactentes integrantes dos quatro grupos

• Descriptors:

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento materno

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	2 M	12 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infants of both genders; aged two to twelve months; breastfed; who attended the sector to receive the pentavalent vaccine, at the time of data collection, accompanied by a legal representative, over 18 years old and who demonstrated consent for the infant's participation in the investigation

  pt-br

  Lactentes de ambos os gêneros; de dois a doze meses; em aleitamento materno; que compareceram ao setor para receber a vacina pentavalente, no momento da coleta de dados, acompanhados de representante legal, maior de 18 anos e que forneceu o assentimento da participação do lactente na investigação

• Exclusion criteria:

  en

  Infants who have not received the pentavalent vaccine for any reason; infants with a history of treatment with prophylactic analgesics within a period of up to eight hours prior to the administration of the vaccine

  pt-br

  Lactentes que não receberam a vacina pentavalente por qualquer motivo; lactentes com histórico de tratamento com analgésico profilático em um período de até oito horas anterior a aplicação da vacina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Factorial	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The effectiveness of using non-pharmacological interventions as strategies for pain management during childhood vaccination.

  pt-br

  A efetividade do uso de intervenções não farmacológicas como estratégicas para o manejo da dor durante a vacinação infantil.

• Secondary outcomes:

  en

  Humanization of nursing care during childhood vaccination

  pt-br

  Humanização do cuidado de enfermagem durante a vacinação infantil

  en

  Training, sensitization and encouragement of the nursing team to incorporate strategies for pain management during childhood vaccination

  pt-br

  Capacitação, sensibilização e encorajamento da equipe de enfermagem para a incorporação de estratégias para manejo da dor durante a vacinação infantil

  en

  Empowering families with up-to-date and scientific information.

  pt-br

  Empoderamento das famílias com informações atualizadas e científicas.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  130 breastfeeding infants who received the pentavalent vaccine during the data collection period participated in the research. By performing the Kolmogorov-Sminorv test, for samples with more than 100 participants, it was verified that the data did not follow a normal distribution and the numerical variables are non-parametric.
  Regarding the distribution of infants in the investigated groups, it is observed that the infants were randomly distributed into blocks in the CG (routine) Control (23.8%), in the EG2 (use of Buzzy®) (27.7%) , in GE3 (use of breastfeeding associated with Buzzy®) (25.4%), or in GE1 (use of breastfeeding) (23.1%).
  For the intragroup gender variable, a descriptive analysis was carried out, with absolute and relative frequency. Therefore, the CG (routine) was made up of 21 male infants and 10 female infants, the EG1 (breastfeeding) was made up of 13 male and 17 female infants, the EG2 (Buzzy®) was made up of by 18 male and 18 female infants and GE3 (Breastfeeding and Buzzy®) consists of 19 male and 14 female infants. Despite the predominance of one sex in a given group, it was observed that the participants were dispersed in a similar way, p-value (0.249).

  pt-br

  Participaram da pesquisa 130 lactentes, em aleitamento materno, que receberam a vacina pentavalente durante o período de coleta de dados. Através da realização do teste de Kolmogorov-Sminorv, para amostras com mais de 100 participantes, verificou-se que, os dados não seguiram uma distribuição normal e, as variáveis numéricas são não paramétricas.
  Acerca da distribuição dos lactentes nos grupos investigados, observa-se que, os lactentes foram distribuídos de forma aleatória em blocos no GC (rotina) Controle (23,8%), no GE2 (uso do Buzzy®) (27,7%), no GE3 (uso da amamentação associada ao Buzzy®) (25,4%), ou no GE1 (uso da amamentação) (23,1%).
  Para a variável sexo intragrupos, realizou-se análise descritiva, com frequência absoluta e relativa. Sendo assim, o GC (rotina) foi composto por 21 lactentes do sexo masculino e 10 lactentes do sexo feminino, o GE1 (amamentação) foi constituído por 13 lactentes do sexo masculino e 17 do sexo feminino, o GE2 (Buzzy®) foi composto por 18 lactentes do sexo masculino e 18 do sexo feminino e o GE3 (Amamentação e Buzzy®) constitui-se por 19 lactentes do sexo masculino e 14 do sexo feminino. Apesar do predomínio de um sexo em determinado grupo, observou-se que, os participantes estavam dispersos de forma semelhante, p-valor (0,249).

• Participants flow:

  en

  To estimate the sample size, the sample calculation was carried out in GPower, considering test power (1-β) of 0.90 and standard error (α) of 0.05, predicting 130 participants divided into four groups of 28 participants in each for an effect of 0.8291562.
  Only two participants were excluded from the study, due to exclusion criteria.

  pt-br

  Para estimativa do tamanho da amostra foi realizado o cálculo amostral no GPower, considerando poder do teste (1-β) de 0,90 e erro padrão (α) de 0,05 sendo previsto 130 participantes divididos em quatro grupos de 28 participantes em cada para um efeito de 0,8291562.
  Apenas dois participantes foram excluídos do estudo, devido critérios de exclusão.

• Adverse events:

  en

  There were no findings related to adverse events in the research.

  pt-br

  Não houve achados relacionados à eventos adversos na pesquisa.

• Outcome measure:

  en

  When analyzing the NIPS variable between the groups, using the Kruskal Wallis test, it was found that the pain score was different, being higher among infants in the CG (routine), who did not use any non-pharmacological intervention (med 7, 0; Q16.0 - Q3 7.0), following, respectively, GE2 (Buzzy®) (med 5.5; Q14.0 - Q3 6.0), GE1 (breastfeeding) (med 4.0; Q13 .0 - Q3 5.0) and GE3 (breastfeeding and Buzzy®) (med 4.0; Q13.0 - Q3 5.0).
  When evaluating the HR variable, there was a predominance of infants with normal heartbeats (< 140 bpm), respectively: 58.6% in the CG group (routine); 53.3% in GE1 (breastfeeding) (66.6% in GE2 (Buzzy®) (and 57.5% in GE3 (breastfeeding and Buzzy®.
  The analysis between the groups showed that there was a similarity in the results obtained, that is, the implementation or not of non-pharmacological interventions did not influence the significant change in these physiological parameters, HR p-value (0.850) and SpO2 p-value (0.117).
  When analyzing the variables used to assess pain in infants (NIPS, HR and SpO2) within groups, considering the values ​​measured before and immediately after vaccination, using the Wilcoxon test, it was possible to notice a significant increase in the NIPS pain score and the HR among infants of all groups. SpO2 varied only among infants in the CG (routine), suffering a drop after vaccine administration, with a p-value (0.004).
  Regarding the crying time of infants, it was identified that the participants in the CG (routine) presented a crying time with a prevalent variability of 15 to 60 seconds (58.1%). The infants in GE1 (breastfeeding) had a predominantly crying time ranging from 0 to 15 seconds (73.3%). The majority of infants in GE2 (Buzzy®) demonstrated crying time between 5 and 30 seconds (80.5%). Finally, the infants in GE3 (breastfeeding and Buzzy®) showed a predominance of crying time between 0 and 15 seconds (60.6%).
  When analyzing the crying time of infants in the different groups, it was observed that in the CG (routine) (29.1%) of the infants had a crying time of more than 46 seconds, while in the EG3 (breastfeeding and Buzzy®) , no infant presented crying time longer than 45 seconds. It was evident that infants from different groups had non-similar crying times, p-value (<0.001). Crying time was also directly associated with higher NIPS scores, especially for infants who cried for more than 60 seconds (O.R. 102.609).
  Regarding the skin color variable, assessed immediately after vaccination, the majority of infants in the CG (routine) were reddened when crying (61.3%). Infants in GE1 (breastfeeding), GE2 (Buzzy®) and infants in GE3 (breastfeeding and Buzzy®) predominantly did not express any changes considered significant respectively (63.3%), (66.6%) and (66 .7%).

  pt-br

  Ao analisar a variável NIPS entre os grupos, através do teste Kruskal Wallis, verificou-se que, o escore de dor foi diferente, sendo maior entre os lactentes integrantes do GC (rotina), que não utilizaram nenhuma intervenção não farmacológica (med 7,0; Q16,0 - Q3 7,0), em sequência, respectivamente, do GE2 (Buzzy®) (med 5,5; Q14,0 - Q3 6,0), GE1 (amamentação) (med 4,0; Q13,0 - Q3 5,0) e GE3 (amamentação e Buzzy®) (med 4,0; Q13,0 - Q3 5,0).
  Ao avaliar a variável de FC, houve a predominância de lactentes com batimentos cardíacos dentro da normalidade (< 140bpm), foi, respectivamente: 58,6% no grupo GC (rotina); 53,3% no GE1 (amamentação) (66,6% no GE2 (Buzzy®) (e 57,5% no GE3 (amamentação e Buzzy®.
  Ao avaliar a variável SpO2, ocorreu a predominância da normalidade de saturação de oxigênio, nos grupos avaliados de, respectivamente: 96,8% no GC (rotina) (97,7% no GE1 (amamentação) (94,4% no GE2 (Buzzy®) (e 96,9% no GE3 (amamentação e Buzzy®)
  A análise entre os grupos evidenciou-se que, houve uma similaridade nos resultados obtidos, ou seja, a implementação ou não das intervenções não farmacológicas não influenciou para a mudança significativa destes parâmetros fisiológicos, FC p-valor (0,850) e SpO2 p-valor (0,117).
  Ao analisar as variáveis utilizadas para avaliação da dor nos lactentes (NIPS, FC e SpO2) intragrupos, considerando os valores aferidos antes e imediatamente após a vacinação, através do teste de Wilcoxon, foi possível perceber um aumento significativo do escore de dor NIPS e da FC entre os lactentes de todos os grupos. A SpO2 variou apenas entre os lactentes do GC (rotina), sofrendo uma queda após a administração da vacina, com p-valor (0,004).
  Em relação ao tempo de choro dos lactentes, identifica-se que, os participantes do GC (rotina) apresentaram tempo de choro com variabilidade prevalente de 15 a 60 segundos (58,1%). Já os lactentes do GE1 (amamentação), tiveram um tempo de choro predominantemente variando, entre 0 a 15 segundos (73,3%). A maioria dos lactentes do GE2 (Buzzy®) demonstraram tempo de choro entre 5 a 30 segundos (80,5%). Por fim, os lactentes integrantes do GE3 (amamentação e Buzzy®) apresentaram predominância no tempo de choro entre 0 a 15 segundos (60,6%).
  Ao analisar o tempo de choro dos lactentes nos diferentes grupos, observa-se que, no GC (rotina) (29,1%) dos lactentes apresentaram tempo de choro superior a 46 segundos, enquanto que, no GE3 (amamentação e Buzzy®), nenhum lactente apresentou tempo de choro acima de 45 segundo. Evidenciou-se que, os lactentes dos diferentes grupos apresentaram tempo de choro não semelhantes, p-valor (<0,001). O tempo de choro também esteve diretamente associado à maior pontuação do escore NIPS, com destaque para os lactentes com choro superior a 60 segundos (O.R. 102,609).
  Acerca da variável coloração da pele, avaliada imediatamente após a vacinação, os lactentes integrantes do GC (rotina) apresentaram-se, em maioria, avermelhados durante o choro (61,3%). Já os lactentes do GE1 (amamentação), do GE2 (Buzzy®) e os lactentes do GE3 (amamentação e Buzzy®) prevalentemente não expressaram quaisquer alterações consideradas significativas respectivamente (63,3%), (66,6%) e (66,7%).

• Results summary:

  en

  Introduction: Vaccination is a preventive and necessary public health intervention. However, pain related to this procedure is considered a stressor for the child and can be a determining factor for vaccine hesitancy and affect growth and development. Objective: To evaluate the effectiveness of breastfeeding and Buzzy® in reducing pain in infants during childhood vaccination. Method: A factorial randomized clinical trial with infants aged between two and twelve months, randomized into four groups: a control group (institutional routine) and three intervention groups, Experimental Group 1 - using Breastfeeding; Experimental Group 2 - using Buzzy® and Experimental Group 3 - using Breastfeeding in association with Buzzy®. Pain was measured using the Neonatal Infant Pain Scale and by physiological parameters: heart rate and oxygen saturation, and assessment of crying time, skin coloration and reflexes during crying. Results: The chance of pain occurring was highest among infants who received no intervention (O.R. 5.362), followed by infants who used only Buzzy® (O.R. 2.437) or only breastfeeding (O.R. 1.632). The intervention combining “breastfeeding and Buzzy®” was the most effective. Conclusions: There is a need to implement interventions in clinical practice in order to minimize pain, anxiety and stress in infants, prevent an impact on child development and better cope with subsequent painful experiences, as well as helping to increase vaccination coverage

  pt-br

  Introdução: A vacinação é uma intervenção em saúde pública preventiva e necessária, entretanto, a dor relacionada a este procedimento é considerada um estressor para a criança podendo ser um fator determinante para a hesitação vacinal e afetar o seu crescimento e desenvolvimento. Objetivo: Avaliar a efetividade da Amamentação e do Buzzy® na redução da dor de lactentes durante a vacinação infantil. Método: Ensaio clínico randomizado do tipo fatorial, com lactentes de dois a doze meses, randomizados em quatro grupos: um grupo controle (rotina institucional) e três grupos de intervenção, Grupo Experimental 1 - usando a Amamentação; Grupo Experimental 2 - usando o Buzzy® e Grupo Experimental 3 - usando a Amamentação em associação com o Buzzy®. A dor foi mensurada através da escala Neonatal Infant Pain Scale e pelos parâmetros fisiológicos: frequência cardíaca e saturação de oxigênio, e avaliação do tempo de choro, coloração da pele e reflexos durante o choro. Resultados: A chance de ocorrência de dor foi maior entre os lactentes que não receberam nenhuma intervenção (O.R. 5,362), seguidos pelos lactentes que utilizaram apenas o Buzzy® (O.R. 2.437) ou apenas a amamentação (O.R. 1,632). A maior eficácia foi a intervenção de associação da “amamentação e Buzzy®”.Conclusões: Demonstra-se a necessidade de implementação de intervenções na prática clínica de modo a minimizar a dor, ansiedade e estresse dos lactentes, prevenir impacto no desenvolvimento infantil e melhor enfrentamento nas vivências dolorosas posteriores, além de colaborar com o aumento das coberturas vacinais
  

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  • Email: tayenesouza2009@hotmail.com
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