Public trial
RBR-6khstfv Breastfeeding and Buzzy® in reducing pain during childhood vaccination: randomized clinical trial
Date of registration: 04/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain management and the use of technologies in nursing care during childhood vaccinations
pt-br
Gerenciamento da dor e do uso de tecnologias na assistência de enfermagem durante vacinação infantil
es
Pain management and the use of technologies in nursing care during childhood vaccinations
Trial identification
- UTN code: U1111-13124706
-
Public title:
en
Breastfeeding and Buzzy® in reducing pain during childhood vaccination: randomized clinical trial
pt-br
Amamentação e Buzzy® na redução da dor durante vacinação infantil: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.794.125
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora (CEP/UFJF)
-
65027822.3.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.794.125
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Technology. Infant
pt-br
Tecnologia. Lactente
-
General descriptors for health conditions:
en
E05.478.550.600.890 Vaccination
pt-br
E05.478.550.600.890 Vacinação
en
E02.745 Pain management
pt-br
E02.745 Manejo da dor
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703 Infant
pt-br
M01.060.703 Lactente
en
J01.897 Technology
pt-br
J01.897 Tecnologia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial of the factorial type. The randomization used was in blocks, consisting of a random sequence of participants, rather than being separated individually. Participants were drawn using a Randomizer tool. In this way, it was possible to guarantee the balance and randomization of the samples in the groups investigated. Randomization was carried out by a researcher external to the investigation and the order was placed in a sealed brown envelope, opened by the researcher responsible for collecting the data only in the investigation setting, at the time the intervention or routine was applied. The research consisted of four groups of infants: Control Group with thirty-one participants (without the use of institutional routine interventions). Experimental group one with thirty participants (use of breastfeeding during vaccination). Experimental Group Two with thirty-six participants (use of the Buzzy (a device that combines vibration and cryotherapy). Experimental group three with thirty-three participants (use of breastfeeding in association with the Buzzy. Pain was measured using the Neonatal Infant Pain Scale and physiological parameters: heart rate and oxygen saturation, and assessment of crying time, skin color and reflexes during crying. The infants were considered to be blinded participants since, due to their age and cognitive development, infants between two and ten months of age have no perception or understanding of the change in the way the vaccine is administered and the presence of new interventions to manage pain during administration. Pain arising from the administration of the pentavalent vaccine was assessed in the infants in the four groups
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado do tipo fatorial. A randomização utilizada foi em blocos, configura-se por uma sequência aleatória dos participantes, em vez de separados individualmente. Os participantes foram sorteados com o auxílio de uma ferramenta, o Randomizer. Dessa forma, foi possível garantir o equilíbrio e a aleatoriedade das amostras nos grupos investigados. A randomização foi realizada por um pesquisador externo à investigação e a ordem foi colocada em um envelope pardo lacrado, aberto pela pesquisadora responsável pela coleta dos dados somente no cenário da investigação, no momento da aplicação da intervenção ou rotina. A investigação foi composta por quatro grupos de lactentes, sendo: Grupo Controle com trinta e um participantes (sem utilização de intervenções rotina institucional). Grupo Experimental um com trinta participantes (uso da amamentação durante a vacinação). Grupo Experimental dois com trinta e seis participantes (uso do Buzzy (dispositivo que associa vibração e crioterapia). Grupo Experimental três com trinta e três participantes (uso da amamentação em associação com o Buzzy. A dor foi mensurada através da escala Neonatal Infant Pain Scale e pelos parâmetros fisiológicos: frequência cardíaca e saturação de oxigênio e avaliação do tempo de choro, coloração da pele e reflexos durante o choro. Os lactentes foram considerados participantes cegados, uma vez que, devido a faixa etária e desenvolvimento cognitivo, os lactentes de dois a dez meses de idade não possuem percepção e compreensão acerca da mudança na forma de aplicação da vacina e a presença de novas intervenções para manejar a dor durante a aplicação Foi avaliada a dor advinda da aplicação da vacina pentavalente nos lactentes integrantes dos quatro grupos
-
Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
en
G01.374.930 Vibration
pt-br
G01.374.930 Vibração
en
F01.145.407.199 Breast Feeding
pt-br
F01.145.407.199 Aleitamento materno
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/12/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 2 M 12 M -
Inclusion criteria:
en
Infants of both genders; aged two to twelve months; breastfed; who attended the sector to receive the pentavalent vaccine, at the time of data collection, accompanied by a legal representative, over 18 years old and who demonstrated consent for the infant's participation in the investigation
pt-br
Lactentes de ambos os gêneros; de dois a doze meses; em aleitamento materno; que compareceram ao setor para receber a vacina pentavalente, no momento da coleta de dados, acompanhados de representante legal, maior de 18 anos e que forneceu o assentimento da participação do lactente na investigação
-
Exclusion criteria:
en
Infants who have not received the pentavalent vaccine for any reason; infants with a history of treatment with prophylactic analgesics within a period of up to eight hours prior to the administration of the vaccine
pt-br
Lactentes que não receberam a vacina pentavalente por qualquer motivo; lactentes com histórico de tratamento com analgésico profilático em um período de até oito horas anterior a aplicação da vacina
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Factorial 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The effectiveness of using non-pharmacological interventions as strategies for pain management during childhood vaccination.
pt-br
A efetividade do uso de intervenções não farmacológicas como estratégicas para o manejo da dor durante a vacinação infantil.
-
Secondary outcomes:
en
Humanization of nursing care during childhood vaccination
pt-br
Humanização do cuidado de enfermagem durante a vacinação infantil
en
Training, sensitization and encouragement of the nursing team to incorporate strategies for pain management during childhood vaccination
pt-br
Capacitação, sensibilização e encorajamento da equipe de enfermagem para a incorporação de estratégias para manejo da dor durante a vacinação infantil
en
Empowering families with up-to-date and scientific information.
pt-br
Empoderamento das famílias com informações atualizadas e científicas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tayene de Oliveira Souza
-
- Address: Rua Celina Bracher, 186
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36060-630
- Phone: +55(32)988562475
- Email: tayenesouza2009@hotmail.com
- Affiliation: Tayene de Oliveira Souza
-
Scientific contact
- Full name: Tayene de Oliveira Souza
-
- Address: Rua Celina Bracher, 186
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36060-630
- Phone: +55(32)988562475
- Email: tayenesouza2009@hotmail.com
- Affiliation: Tayene de Oliveira Souza
-
Site contact
- Full name: Tayene de Oliveira Souza
-
- Address: Rua Celina Bracher, 186
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36060-630
- Phone: +55(32)988562475
- Email: tayenesouza2009@hotmail.com
- Affiliation: Tayene de Oliveira Souza
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.