RBR-6kfbtt Effects of physical therapy during hemodialysis in patients with chronic kidney disease.

Date of registration: 10/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-9399

• Public title:

  en

  Effects of physical therapy during hemodialysis in patients with chronic kidney disease.

  pt-br

  Efeitos da fisioterapia durante a hemodiálise em pacientes com doença renal crônica.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 04701418.4.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.148.546
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL
  • CAAE: 04701418.4.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.163.033
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Hospital Governador Celso Ramos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Governador Celso Ramos
• Supporting source:
  • Institution: FAPESC - Fundação de amparo à pesquisa e inovação do estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Dialysis; End-stage renal disease; Kidney Failure, Chronic.

  pt-br

  Diálise Renal; Doença renal em estádio final; Falência renal crônica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be performed with 68 adult subjects with chronic kidney disease who are attending a regular hemodialysis program during the first and second semester of 2019 at the Governador Celso Ramos Hospital - Rins Unit, located in Florianópolis - Santa Catarina. Patients who meet the inclusion criteria will be invited to participate in the study through consent and signing of the Informed Consent Term (TCLE). The patients will be divided into two groups (Control Group = CG and Intervention Group = GI), through a simple randomization list obtained by the Research Randomizer program (www.randomizer.org). The GI will perform a physiotherapeutic intervention three times a week for three months during hemodialysis to take advantage of patients' free time, with each session lasting 55 minutes. The physiotherapy session will be applied by the researcher of the study and will be divided as follows: 15 minutes of pedaling on a stationary bicycle on a cycle ergometer; 20 minutes of motor exercises, such as active and passive stretching for upper limbs (MMSS) and lower limbs (MMII) and paravertebral region. Subsequently, muscle strengthening exercises of MMSS: In the limb without vascular fistula will be performed the elbow flexion / extension movements and diagonal movements of the Kabat Method flexion-abduction-external rotation and internal extension-adduction-rotation using dumbbells of 1 kg being that the load will be progressed according to the patient's perception and the manual compression with the exerciser ball, for vascular strengthening and intrinsic muscles of the hands and flexors of the fingers. In the fistula member, only manual compression with the exercising ball will be performed, for vascular strengthening and intrinsic muscles of the hands and flexors of the fingers. All movements will be performed with 3 sets of 10 repetitions and 15 seconds rest in each series always controlling blood pressure (BP) and venous pressure (PV) of fistula by the hemodialysis device monitor. Muscle Strengthening of LLM: Dorsiflexion and plantiflexion exercises and using 1 kg shin guard and progressing the load according to the patient's perception. Hip flexion exercises with extended leg, knee flexion / extension, hip abduction / adduction with extended leg will be performed. All movements will be performed in 3 sets of 10 repetitions each and with interval between 15 seconds series; 20 minutes of breathing exercises: Diaphragmatic proprioception, maximal sustained inspiration exercise for pulmonary expansion, use of the Respiron® device for pulmonary volume gain. All exercises will be performed with three sets of 10 repetitions with intervals of 1 minute between each set. The CG will not receive the physiotherapy intervention, being only evaluated and reevaluated after three months. The study will be carried out in three moments: First Moment: Evaluation, where the patient's personal data will be collected, sociodemographic, nutritional assessment, social history, vital signs, laboratory test analysis, cardiorespiratory evaluation (Diaphragmatic Indica, Manovacuometry, Peak Flow) and physical evaluation (Stand and sit test, Palmar grip test with dynamometer); Second Moment: Where will be the intervention through the physiotherapy in the GI; Third Moment: Finally, the revaluation of all variables evaluated in the first moment was carried out. Therefore, the intervention will be performed 3 times a week, with 55 minute sessions for 3 months (12 weeks).

  pt-br

  O estudo será realizado com 68 sujeitos adultos portadores de doença renal crônica que estejam frequentando programa regular de hemodiálise, durante o primeiro e segundo semestre de 2019 no Hospital Governador Celso Ramos – Unidade de Rins, localizado em Florianópolis – Santa Catarina. Os pacientes que se adequarem aos critérios de inclusão, serão convidados a participar do estudo mediante anuência e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os pacientes serão distribuídos em dois grupos (Grupo Controle = GC e Grupo Intervenção = GI), através de uma lista de randomização simples obtida pelo programa Research Randomizer® (www.randomizer.org). O GI realizará uma intervenção fisioterapêutica 3 vezes na semana por três meses durante a hemodiálise para aproveitar o tempo livre dos pacientes, sendo que cada sessão terá a duração de 55 minutos. A sessão de fisioterapia será aplicada pela pesquisadora do estudo e será dividida da seguinte forma: 15 minutos de pedalada em bicicleta estacionária em cicloergômetro; 20 minutos de exercícios motores, como alongamento ativo e passivo para membros superiores (MMSS) e membros inferiores (MMII) e região paravertebral. Posteriormente, exercícios de fortalecimento muscular de MMSS: No membro sem fístula vascular será realizado os movimentos de flexão/extensão de cotovelo e movimentos diagonais do Método Kabat flexão-abdução-rotação externa e extensão-adução-rotação interna com uso de halteres de 1 kg sendo que a carga será progredida de acordo com a percepção do paciente e a compressão manual com a bola exercitadora, para fortalecimento vascular e músculos intrínsecos das mãos e flexores dos dedos. Já no membro com fístula, será realizado apenas a compressão manual com a bola exercitadora, para fortalecimento vascular e músculos intrínsecos das mãos e flexores dos dedos. Todos os movimentos serão realizado com 3 séries de 10 repetições e 15 segundos de descanso em cada série sempre controlando pressão arterial (PA) e pressão venosa (PV) de fístula pelo monitor do aparelho de hemodiálise. Fortalecimento Muscular de MMII: Exercícios de dorsiflexão e plantiflexão e com o uso de caneleira de 1 kg e progredindo a carga de acordo com a percepção do paciente. Serão realizados exercícios de flexão do quadril com a perna estendida, flexão/ extensão dos joelhos, abdução/ adução do quadril com a perna estendida. Todos os movimentos serão realizados em 3 séries de 10 repetições cada e com intervalo entre série de 15 segundos; 20 minutos de exercícios respiratórios: Propriocepção diafragmática, exercício de inspiração sustentada máxima para expansão pulmonar, uso do aparelho Respiron® para ganho de volume pulmonar. Todos os exercícios serão realizados com três séries de 10 repetições com intervalo se 1 minuto entre cada série. O GC não receberá a intervenção de fisioterapia, sendo apenas avaliados e reavaliados após três meses. O estudo será realizado em três momentos: Primeiro Momento: Avaliação, onde serão coletados dados pessoais do paciente, sociodemográficos, avaliação nutricional, história social, sinais vitais, análise de exames laboratoriais, avaliação cardiorrespiratória (Índica diafragmático, Teste de caminhada dos seis minutos, Manovacuometria, Peak Flow) e avaliação física (Teste de levantar e sentar, Teste de preensão palmar com dinamômetro); Segundo Momento: Onde será realizada a intervenção por meio da fisioterapia no GI; Terceiro Momento: Realizada, enfim, a reavaliação de todos as varáveis avaliadas no primeiro momento. Portanto, a intervenção será realizada 3 vezes na semana, com sessões de 55 minutos durante 3 meses (12 semanas).

• Descriptors:

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	19 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; age between 19 and 75 years; diagnosis of chronic kidney disease and who have been on a regular hemodialysis program for at least three months.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; ter idade entre 19 e 75 anos; diagnóstico de doença renal crônica e que estejam em programa regular de hemodiálise há no mínimo três meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Carriers of severe respiratory disease; neurological disease; severe heart disease; amputees; wheelchairs; presence of thrombosis; gastrointestinal bleeding; smokers; patients who perform previous regular physical activity or who perform physiotherapeutic intervention.

  pt-br

  Portadores de doença grave respiratória; doença neurológica; cardiopatas graves; amputados; cadeirantes; presença de trombose; hemorragia digestiva; tabagistas; pacientes que realizem atividade física regular prévia ou que realizem intervenção fisioterapêutica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: Quality of Life. Method: To evaluate the quality of life of the study participants, the instrument KDQOL-SFTM will be used, in the Portuguese version validated in Brazil, and its use is authorized. It consists of 80 items, including SF-36 plus 43 items on chronic kidney disease. In the end, to obtain the quality of life score, the numerical values ??of the questionnaire will be transformed from 0% to 100% for each dimension. Afterwards, the scores of the dimensions present in the questionnaire will be distributed in ranges, and the 5th range will indicate good quality of life.

  pt-br

  Desfecho primário: Qualidade de Vida. Método: Para avaliação da qualidade de vida dos participantes do estudo, será utilizado o instrumento KDQOL-SFTM, na versão em português validada no Brasil, sendo seu uso autorizado. O mesmo é composto de 80 itens, incluindo o SF-36 mais 43 itens sobre doença renal crônica. No final, para obter o escore de qualidade de vida, os valores numéricos do questionário serão transformados em percentual de 0% a 100% para cada dimensão. Após, os escores das dimensões presentes no questionário serão distribuídos em faixas, sendo que a 5ª faixa indicará boa qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary Outcome 1: Nutritional Assessment Methods: Weight and height data will be collected for Body Mass Index calculation following the standards for anthropometric data collection according to the Ministry of Health. The classification will be performed following the norms of the World Health Organization for adult patients and the following. The Nutitrion Screening Initiative standards for elderly patients. The values for eutrophic classification in adults will be ? 18.5 <25 and for the elderly> 22 <27.

  pt-br

  Desfecho secundário 1:Avaliação nutricional Métodos: Serão coletados os dados de peso e altura para cálculo do Índice de massa corpórea seguindo os padrões para coleta dos dados antropométricos de acordo com o Ministério da Saúde. A classificação será realizada seguindo as normas da organização mundial da saúde para pacientes adultos e as normas do The Nutitrion Screening Initiative para pacientes idosos. Os valores para classificação de eutróficos em adultos, será ? 18,5 < 25 e para idosos > 22 < 27.

  en

  Secondary outcome 2: Cardiorespiratory assessment. Methods: -6-minute walk test: This is a test that aims to assess the patient's functional capacity by measuring the largest distance an individual is able to walk during a six-minute interval. A reference equation will be applied to obtain a performance prediction for the test. Predicted for the 6MWT = 356,658 - (2,303 x age) + (36,648 x gender) + (1,704 x height) + (1,365 x ?FC) (where male = 1 and female = 0) - Peak Flow: This is the strongest flow an individual can generate during expiratory effort initiated after maximum inspiration. The values obtained after the evaluation may indicate some alterations such as the presence of airflow resistance in the airways and also the severity of the obstruction. To interpret the test values, a reference table for men and women will be used. - Diaphragmatic Index: Used to assess thoracoabdominal movement determined by changes in the anteroposterior dimensions of the abdomen and chest. It is obtained by measuring with a simple tape measure. And after applying the following formula: ID = ? AB / ? AB + ? CT, where ? refers to the difference between the abdominal (AB) and thoracic (CT) dimensions, measured during inspiration and maximum expiration. The closer to 1 = more diaphragmatic, the less closer to 1 = less diaphragmatic. - Manovacuometry: Consists of a technique used to measure maximal inspiratory muscle strength (MIP) and maximal expiratory muscle strength (MEP), performed using the manovacuometer. The MIP and MEP values will be compared with the predicted arable values of the following equation: Men: MIP: y = ?0.80 × age + 155.3 / MEmax: y = ?0.81 × age + 165.3 Women: MIP: y = ?0.49 × age + 110.4 / PEmax: y = ?0.61 × age + 115.6.

  pt-br

  Desfecho secundário 2: Avaliação cardiorrespiratória. Métodos: -Teste de caminhada de 6 minutos: Esse é um teste cujo objetivo é avaliar a capacidade funcional do paciente, mensurando a maior distância que um indivíduo é capaz de percorrer durante um intervalo de seis minutos. Será aplicada uma equação de referência, para se obter uma previsão de desempenho para o teste. Previsto para o TC6´= 356.658 – (2.303 x idade) + (36.648 x gênero) + (1.704 x altura) + (1.365 x ?FC) (onde sexo masculino = 1 e sexo feminino = 0) - Peak Flow: É o fluxo mais forte que um indivíduo consegue gerar durante o esforço expiratório iniciado após uma inspiração máxima. Os valores obtidos após a avaliação poderão indicar algumas alterações como, a presença de resistência no fluxo aéreo nas vias aéreas e também a gravidade da obstrução. Para interpretação dos valores do teste, será utilizada uma tabela de referência para homens e para mulheres. - Índice Diafragmático: Utilizado para avaliar o movimento toracoabdominal determinado pelas mudanças nas dimensões ântero-posteriores do abdômen e caixa torácica. Ele é obtido através de uma medida realizada com uma fita métrica simples. E após apliacada a seguinte fórmula: ID= ? AB/ ? AB + ? CT, em que ? refere-se a diferença entre as dimensões abdominal (AB) e torácica (CT), medidas durante uma inspiração e uma expiração máxima. Quanto mais próximo de 1 = mais diafragmático, quanto menos próximo de 1 = menos diafragmático. - Manovacuometria: Consiste em uma técnica utilizada para mensurar a força muscular inspiratória máxima (PImáx) e força muscular expiratória máxima (PEmáx), realizada através do aparelho manovacuômetro. Os valores de PImáx e PEmáx serão comparados com os valores previstos aráves da seguinte equação: Homens: PImáx: y = ?0,80 × idade + 155,3 / PEmáx: y = ?0,81 × idade + 165,3 Mulheres: PImáx: y = ?0,49 × idade + 110,4 / PEmáx: y = ?0,61 × idade + 115,6.

  en

  Secondary Outcome 3: Physical Assessment -Test of Sitting and Getting Up Method: The TSL is a simple assessment, which allows in a few minutes and anywhere to evaluate the flexibility, balance, motor coordination and muscle strength of the subject. The score consists of quantifying how many supports the patient will use to sit and get up from the floor, with a maximum score of 5 for each act. - Hand Grip Test: The assessment of handgrip strength is used as a parameter to evaluate and treat musculoskeletal hand disorders, as well as to serve as a strength parameter to muscle power and to be related to the mortality rate. This test is mainly performed by measuring the isometric force that can be exerted on a dynamometer, and usually using the power grip grip, which means squeezing a cylindrical object and in that grip, inhibits thumb action. It is recommended to use the equations proposed in the literature to evaluate the results.

  pt-br

  Desfecho secundário 3 : Avaliação Física -Teste de Sentar e Levantar Método: O TSL se trata de uma avaliação simples, que permite que em poucos minutos e em qualquer lugar, se consiga avaliar a flexibilidade, equilíbrio, coordenação motora e força muscular do avaliado. A pontuação consiste em quantificar quantos apoios o paciente utilizará para sentar e levantar do chão, sendo que a nota máxima é 5 para cada um dos atos. - Teste de Preensão Palmar: A avaliação da força de preensão manual é utilizada como parâmetro para avaliar e tratar desordes musculoesqueléticas das mãos, além de servir como parâmetro de força a potência muscular e estar relacionado com a taxa de mortalidade. Esse teste é realizado principalmente, por medição da força isométrica que pode ser exercida sobre um dinamômetro, e normalmente utilizando a pegada power grip, que significa apertar um objeto cilíndrico e nessa pegada, corre a inibição da ação do polegar. Recomenda-se a utilização das equações propostas pela literatura, para avaliação dos resultados.

Contacts

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  • Full name: Aline Daiane Schlindwein
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55 (48) 3279 1167
  • Email: alineds10@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

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