RBR-6kd4f39 Fixing the galea aponeurotica may be an advantageous strategy compared to conventional closure in Pterional Craniotomies...

Date of registration: 10/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-4246

• Public title:

  en

  Fixing the galea aponeurotica may be an advantageous strategy compared to conventional closure in Pterional Craniotomies in elective surgeries

  pt-br

  Fixar a gálea aponeurótica poderá ser uma estrategia vantajosa se comparada ao fechamento convencional em Craniotomias Pterionais nas cirurgia eletivas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53779221.7.0000.9167
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.754.730
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
  • Institution: Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Postoperative; Infecção da Ferida Cirúrgica

  pt-br

  Dor pós-operatória; Infecção da Ferida Cirúrgica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  C01.947.692 Surgical Wound Infection

  pt-br

  C01.947.692 Infecção da Ferida Cirúrgica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two arms, double-blind. Experimental group with 20 patients undergoing Pterional Craniotomy with the thermal subgaleal anchoring technique of the surgical synthesis process. Control group: 20 patients who will undergo Pterional Craniotomy with conventional closure (standard surgical synthesis), that is, without subgaleal anchoring. The randomization process will be performed at the end of the surgical procedure in a 1:1 selection through the Research Randomizer system. The surgeon will ask the only member of the research who will be responsible for performing the randomization and this person will not have access to the data of the patient undergoing surgery, ensuring the blinding and validity of the process. Once it is defined whether the case in question will be a test or control, the information will be passed on to the surgeon and the technique must be performed. Postoperative follow-up will be performed by the assistant team and the resulting surgical complications, as well as the evolution of the case related to the surgery, will be recorded by the second research member who will not know which technique was performed, thus avoiding possible biases in the analysis. Immediate postoperative follow-up will be performed using a specific form at 24, 48 and 72 hours during hospitalization. Possible late outcomes will be recorded at the patient's outpatient follow-up appointment, scheduled for 14 days after the surgical procedure. We reiterate that, since this is a neuropathic patient, there is a possibility of a hospital stay of more than 14 days or an unfavorable outcome, such as death. In the case of prolonged hospitalization, the 14-day evaluation will be respected and performed in the hospital environment. In the case of early (less than 72 hours) or late (up to 14 days) death, we will consider the case included for early complications but not counted in the final and secondary outcome. If death occurs very early (intraoperatively or less than 24 hours) after the surgical procedure, the case will not be included in the research

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com dois braços, duplo cego. Grupo experimental com 20 pacientes submetidos a Craniotomia Pterional com a técnica de ancoramento subgaleal ao térmico do processo de síntese cirúrgica. Grupo controle: 20 pacientes que serão submetidos a Craniotomia Pterional com fechamento convencional (síntese cirúrgica padrão), ou seja, sem ancoramento subgaleal. O processo de randomização será realizado no tempo final do procedimento cirúrgico em uma seleção 1:1 através do sistema Research Randomizer. O cirurgião solicitará ao único membro da pesquisa que ficará responsável por executar a randomização e este não terá acesso aos dados do paciente submetido à cirurgia, garantindo o cegamento e validade do processo. Uma vez definido se o caso em questão será teste ou controle, a informação será repassada ao cirurgião e a técnica deverá ser realizada. O seguimento pós-operatório será feito pela equipe assistente e as complicações cirurgicas advindas bem como a evolução do caso pertinente à cirurgia serão registradas pelo segundo membro da pesquisa que não saberá qual tecnica foi realizada evitando possiveis vieses de análise. O seguimento no pós-operatório imediato será feito através de formulário especifico nos tempos de 24, 48 e 72 horas durante a internação hospitalar. Os possiveis desfechos tardios serão resgistrados na consulta de retorno ambulatorial do paciente, previsto em 14 dias do procedimento cirúrgico. Reiteramos que por tratar-se de paciente neuropata, existe a possibilidade de permanencia hospitalar superior a 14 dias ou desfecho desfavorável, como óbito. Em caso de internação prolongada a avaliação em 14 dias será respeitada e realizada no ambiente hospitalar. Em caso de óbito precoce (menos de 72 horas) ou tardio (até 14 dias) consideraremos caso incluso para complicações precoces porém não contabilizado no desfecho final e secundário. Se óbito ultra precoce (intra operatório ou menos de 24 horas) pós procedimento cirúrgico o caso não será incluso na pesquisa

• Descriptors:

  en

  E04.987 Wound Closure Techniques

  pt-br

  E04.987 Técnicas de Fechamento de Ferimentos

  en

  C23.550.767.887 Surgical Wound Dehiscence

  pt-br

  C23.550.767.887 Deiscência da Ferida Operatória

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who will undergo Pterional Craniotomy, regardless of the etiology of the lesion to be operated on; both sexes; age over 18 years; level of consciousness adequate to assess postoperative pain

  pt-br

  Pacientes que serão submetidos a Craniotomia Pterional, independente da etiologia da lesão a ser operada; ambos os sexos; idade superior a 18 anos; nível de consciência adequado para avaliar a dor pós-operatória

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have already undergone a previous Craniotomy; patients who have infection or trauma at the same incision site prior to Surgery; patients who chronically suffer from Facial Pain

  pt-br

  Pacientes que já realizaram Craniotomia prévia; pacientes que apresentam infecção ou trauma no mesmo local da incisão antes da Cirurgia; pacientes que sofrem cronicamente de Dores Faciais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess whether there will be less postoperative pain in the intervention group, determined by applying the Visual Analogue Scale (VAS) serially, daily, in the first 72 hours and after 14 days postoperatively

  pt-br

  Avaliar se haverá menos dor pós-operatória no grupo intervenção, determinada através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA), de forma seriada, diariamente, nas primeiras 72 horas e após 14 dias de pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  To assess whether there will be a lower incidence of cerebrospinal fluid leaks in the intervention group, determined by the patient's clinical parameters and daily analysis of the surgical wound

  pt-br

  Avaliar se haverá menor incidência de fístula liquórica no grupo intervenção, determinada pelos parâmetros clínicos do paciente e pela análise diária da ferida operatória

  en

  To assess whether there will be less surgical wound infection in the intervention group, determined by physical examination and laboratory tests performed daily on patients

  pt-br

  Avaliar se haverá menos infecção de ferida operatória no grupo intervenção, determinada pelo exame físico e exames laboratoriais realizados diariamente nos pacientes

  en

  Assess whether there will be a shorter hospital stay in the intervention group, determined by analyzing the patients' medical records

  pt-br

  Avaliar se haverá menor tempo de internação hospitalar no grupo intervenção, determinado pela análise do prontuário médico dos pacientes

  en

  To assess whether there will be a lower thickness of soft tissue edema in surgical wounds (subgaleal collection volume) in the intervention group, determined by means of a soft tissue tomographic study

  pt-br

  Avaliar se haverá menor espessura do edema de partes moles das feridas operatórias (volume de coleção subgaleal) no grupo intervenção, determinado por meio do estudo tomográfico de partes moles

  en

  To assess whether there was less use of opioids in the intervention group, determined by analyzing the patients' medical records

  pt-br

  Avaliar se houve menor uso de opióides no grupo intervenção, determinado pela análise do prontuário médico dos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wesley Lopes da Silva
  • • Address: Rua Tomas de Vila Nova, 300 - Centro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-170
  • Phone: +55 (67) 981143889
  • Email: wesleylopeswls@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
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