RBR-6kcxvrc Alternative therapies for the control of anxiety and discomfort after wisdom molar extraction

Date of registration: 03/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Alternative therapies for the control of anxiety and discomfort after wisdom molar extraction

  pt-br

  Terapias alternativas para o controle de ansiedade e desconforto após a extração do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.511.820
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do comitê de ética da Universidade Federal do Paraná
  • 39827620.4.00000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Estomatologia da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Estomatologia da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Estomatologia da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Molar, Third; Edema; Trismus; Pain

  pt-br

  Dente Serotino; Edema; Trismo; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

Interventions

• Interventions:

  en

  Acupuncture evaluation. Experimental group: 20 individuals of both sexes who will undergo third molar extraction, will receive acupuncture treatment (traditional Chinese medicine points: IG4, F3, E44, TA21, ID19, E6, E7, B60 and VB34) 30 minutes before surgery with 0.25x30mm stainless steel needles, lasting 20 minutes. Control group: 20 individuals of both sexes who will undergo surgery to remove third molars will receive a placebo acupuncture treatment 30 minutes before surgery, where the needles used will be previously cut to avoid introduction into the skin. The same points of the experimental group will be performed for 20 minutes. It will not possible to see the introduction or not of the needle due to the opaque casing of the needles, and the operator (single, professionally calibrated gold standard) will not know which type of needle he is inserting. Phytotherapics evaluation. Experimental group 1: 17 individuals of both sexes who will undergo third molar surgery should take a 590 mg Passiflora Incarnata tablet one hour before surgery. Experimental group 2: 17 individuals of both sexes who will undergo third molar surgery should take a 400 mg Valeriana Oficinallis tablet one hour before surgery. Placebo group: 17 individuals of both sexes who will undergo third molar surgery should take a placebo tablet one hour before surgery. All tablets will be the same size and color, the operator will not know which medication he is administering. The total sample will involve 91 individuals.

  pt-br

  Avaliação acupuntura. Grupo experimental: 20 indivíduos de ambos os sexos que serão submetidos a exodontia de terceiros molares, receberão um tratamento com acupuntura (pontos da medicina tradicional chinesa: IG4, F3, E44, TA21, ID19, E6, E7, B60 e VB34) 30 minutos antes da cirurgia com agulhas de aço inoxidável 0,25x30mm, com duração de 20 minutos. Grupo controle: 20 indivíduos de ambos os sexos que serão submetidos a cirurgia de remoção de terceiros molares receberão um tratamento de acupuntura placebo 30 minutos antes da cirurgia, onde as agulhas utilizadas serão previamente cortadas para não ocorrer introdução na pele, serão realizados os mesmos pontos do grupo experimental, durante 20 minutos. Não será possível visualizar se ocorreu introdução ou não da agulha devido ao invólucro opaco das agulhas, além disso, o operador (único, calibrado por profissional padrão ouro) não saberá qual tipo de agulha está inserindo. Avaliação medicações fitoterápicas . Grupo experimental 1: 17 indivíduos de ambos o sexos que serão submetidos a cirurgia de terceiros molares, deverão tomar um comprimido de Passiflora Incarnata de 590 mg, uma hora antes da cirurgia. Grupo experimental 2: 17 indivíduos de ambos os sexos que serão submetidos a cirurgia de terceiros molares, deverão tomar um comprimido de Valeriana Oficinallis de 400 mg, uma hora antes da cirurgia. Grupo placebo: 17 indivíduos de ambos os sexos que serão submetidos a cirurgia de terceiros molares, deverão tomar um comprimido placebo uma hora antes da cirurgia. Todos os comprimidos apresentarão o mesmo tamanho e coloração, o operador não saberá qual medicação está administrando. A amostra total envolverá 91 indivíduos.

• Descriptors:

  en

  VS2.002.001.005 Phytotherapeutic Drugs

  pt-br

  VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  en

  D26.660 Placebo

  pt-br

  D26.660 Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  91	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults over 18 years of age; both sexes; no changes in general health; asymptomatic; will undergo surgery to remove third molars on both sides, with similar radiographic positions bilaterally, requiring osteotomy or odontosection.

  pt-br

  Adultos maiores de 18 anos; ambos os sexos; sem alterações de saúde geral; assintomáticos; serão submetidos a cirurgia de remoção de terceiros molares em ambos os lados, com posições radiográficas semelhantes bilateralmente, apresentando necessidade de osteotomia ou odontossecção.

• Exclusion criteria:

  en

  History of taking pain or anxiety medication within 15 days prior to the study; history of hypersensitivity to drugs, substances or materials used in this experiment; pregnant women; lactating women.

  pt-br

  Histórico de uso de medicamentos para dor ou ansiedade dentro de 15 dias antecedentes ao estudo; histórico de hipersensibilidade aos medicamentos, substâncias ou materiais utilizados nesse experimento; grávidas; lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Acupuncture evaluation: it is expected to find a lower measurement of edema in the experimental group, measured in milimeters by comparing reference points on the face measured with a millimeter ruler in the preoperative period and 7 days postoperatively. Phytoterapies evaluation: it is expected to find a lower degree of anxiety in the experimental groups compared to placebo, evaluated through the numerical variable of the IDATE questionnaire in the immediate preoperative period, immediate postoperative period and after 7 days.

  pt-br

  Avaliação acupuntura: espera-se encontrar uma medida menor de edema no grupo experimental, aferida em mm através da comparação de pontos referencias na face aferidos com uma régua milimetrada no período pré-operatório e pós-operatório de 7 dias. Avaliação medicações fitoterápicas: espera-se encontrar um menor grau de ansiedade nos grupos experimentais em comparação com o placebo, avaliada através de variável numérica do questionário IDATE no período pré-operatório imediato, pós-operatório imediato e após 7 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Acupuncture evaluation. It is expected to find a lower degree of anxiety, assessed through the numerical variable of the IDATE questionnaire in the immediate preoperative period, immediate postoperative period and after 7 days; less pain measured through numerical scores on the Visual Analogue Scale in the immediate and 7-day postoperative periods; lower trismus measured by comparing the maximum interincisal opening in milimiters measured by a digital caliper in the preoperative, immediate postoperative period and 7-day postoperative period; less postoperative discomfort, assessed through the numerical variable of the QCir-Dental questionnaire applied in the immediate postoperative period. Phytoterapies evaluation: No secondary outcome is expected.

  pt-br

  Avaliação acupuntura: espera-se encontrar um menor grau de ansiedade, avaliada através de variável numérica do questionário IDATE no período pré-operatório imediato, pós-operatório imediato e após 7 dias; menor dor aferida através de pontuação numérica da Escala Visual Analógica nos períodos pós-operatório imediato e pós-operatório de 7 dias; menor trismo aferido através da comparação da máxima abertura interincisal em mm medida por um paquímetro digital nos períodos pré, pós-operatório imediato e pós-operatório de 7 dias; menor desconforto pós-operatório, avaliado através de variável numérica do questionário QCir-Dental aplicado no pós-operatório imediato. Avaliação medicações fitoterápicas: não espera-se nenhum desfecho secundário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comite de Ética
  • • Address: Rua Padre Camargo, 285 - 1o andar
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80.060-240
  • Phone: +55(41)3360-7259
  • Email: cometica.saude@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafaela Scariot
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 3360-4053
  • Email: rafaela_scariot@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Federal do Paraná
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632 - Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55(41) 3360-4053
  • Email: coord.odontologia@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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