Public trial
RBR-6k9rgc Laser Therapy on Pain Intensity of patients with advanced knee Osteoarthritis
Date of registration: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation on Pain Intensity of patients with Grade 4 of Knee Osteoarthritis
pt-br
Fotobiomodulação na Intensidade da Dor em pacientes com Osteoartrite de Joelho Grau IV
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-8489
-
Public title:
en
Laser Therapy on Pain Intensity of patients with advanced knee Osteoarthritis
pt-br
Terapia a Laser na Intensidade da Dor em pacientes com Osteoartrite de joelho avançada
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67333917.7.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.089.414
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
67333917.7.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee Osteoarthritis; Gonarthrosis [arthrosis of knee]
pt-br
Osteoartrite do joelho; Gonartrose [artrose de joelho]
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Sixty participants of both genders diagnosed with grade 4 of knee osteoarthritis according to radiological features will be selected to participate in the study. They will be randomly distributed into two groups: Placebo group and Photobiomodulation Group. Treatment will consist on a three times a week application of AsGaAl laser (830 nm, 100 mW, 4J per point, 80J per knee) during four weeks along with exercises to enhance the participants’ balance. To analyse the effect of photobiomodulation on this health condition, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-bref), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), and also quantitative sensory testing such as pressure pain threshold using an algometer and temporal summation with a 300g Von Frey filament and a Numeric Rating Scale (NRS-11) will be performed at baseline, sixth and twelfth session. At eighth and twelfth week after the start of treatment, all the analysis will be performed to understand the continuity of results.
pt-br
Serão selecionados 60 pacientes de ambos os gêneros diagnosticados radiologicamente com OA de joelho grau IV, que serão distribuídos de forma randomizada em dois grupos: Grupo Placebo e Grupo Fotobiomodulação. O tratamento será realizado com frequência de 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de fotobiomodulação, utilizando-se o laser AsGaAl (830 nm, 100 mW, 4J por ponto, 80J por joelho), junto com exercícios para melhorar o equilíbrio do participante. As avaliações serão realizadas por meio de questionários na avaliação inicial, sexta e décima segunda sessão: KOOS, WHOQOL-abreviado, LANSS; testes quantitativos sensoriais: limiar de dor por pressão através do uso de um algômetro e temporal summation por meio de estesiômetro de 300g; e escala numérica de dor (NRS-11). Na oitava e décima segunda semana após o início do tratamento serão realizadas todas as avaliações para analisar o seguimento dos resultados.
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 55 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 55-85 years old; diagnosed with knee osteoarthritis (unilateral or bilateral) for at least 2 years; have pain in at least 3 of the following actions: go up and down at stairs, kneeling, sit and stand up, running, and standing up for at least 2 minutes; more than 4 points (moderate) at numeric rating scale; and have grade 4 at Kellgren-Lawrence grading system.
pt-br
Idade entre 55-85 anos; osteoartrite na articulação do joelho (unilateral ou bilateral) com duração de no mínimo 2 anos; apresentar dor em três das seguintes ações: subir e descer escadas, ajoelhar, sentar e levantar, correr, e manter-se em pé por 2 minutos; pontuação da END acima de 4 pontos (moderada); e classificação Kellgren-Lawrence grau IV.
-
Exclusion criteria:
en
Uncontrolled diabetes mellitus; not treated arterial hypertension; neurological deficit (motor or sensory); diagnosed with cancer; fibromyalgia; previous injection of hialuronic acid (and/or invasive therapies); or refusing to participate in the study.
pt-br
Diabetes mellitus não controlada; hipertensão arterial não tratada; déficits neurológicos (motor ou sensorial); diagnóstico de câncer; fibromialgia; injeção prévia de ácido hialurônico (e/ou terapias invasivas); ou não aceitarem a participação no estudo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Diminish of pain using numerical rating scale in activities with 40% variations between pre and post treatment.
pt-br
Diminuição da intensidade da dor através da escala numérica de dor em atividades com variação de 40% nas avaliações pré e pós tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Improvement of KOOS questionnaire (knee-related quality of life, activities of daily living, sport and recreation function, symptoms, and pain) of 10 points after intervention.
pt-br
Melhora na pontuação do questionário KOOS (qualidade de vida relacionada ao joelho, atividades de vida diária, esporte e funções recreacionais, sintomas e dor) de 10 pontos após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 013 991564685
- Email: cepinfildi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Francieli Tanji Caldas
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 011 989727072
- Email: francieliftc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 013 991564685
- Email: cepinfildi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
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- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 013 991564685
- Email: cepinfildi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.