RBR-6k7gfy4 Evaluation of the effects of Orthostatism in critical patients: a randomized double-blind clinical trial

Date of registration: 10/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-5123

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Orthostatism in critical patients: a randomized double-blind clinical trial

  pt-br

  Avaliação dos efeitos do Ortostatismo em pacientes críticos: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88190625.0.0000.0192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.603.381
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Delta do Parnaíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual Dirceu Arcoverde - HEDA
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
  • Institution: Hospital Estadual Dirceu Arcoverde - HEDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiration Artificial; Intensive Care Units

  pt-br

  Ventilação Mecânica; Unidade de Terapia Intensiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.606.358.800.200 Coma

  pt-br

  C10.597.606.358.800.200 Coma

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Ventilação Mecânica

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidade de Terapia Intensiva

Interventions

• Interventions:

  en

  Methods: Randomized, controlled, prospective, double-blind clinical trial conducted in the Intensive Care Unit (ICU) of Hospital Estadual Dirceu Arcoverde (HEDA) between July 2025 and June 2028. The objective is to compare the efficacy and safety of passive orthostatism with the use of an orthostatic board compared to conventional physiotherapy in comatose patients. Sample: Based on the annual average of 240 comatose patients admitted to the ICU and considering a 95% confidence level with a 5% margin of error, a total of 148 participants was estimated, randomly distributed into two groups with 74 patients per group. Inclusion criteria: Patients between 18 and 65 years old, intubated and on mechanical ventilation for at least 24 hours, in a coma of neurological or metabolic origin, with hemodynamic stability. Exclusion criteria: Patients under 18 years of age, hemodynamic instability, cardiac alterations, bronchopleural fistula, deep vein thrombosis, thrombocytopenia (<50,000), fever (>37.8°C), fractures or orthopedic deformities that prevent orthostatism, spinal cord injury, significant pressure injury in the calcaneus, use of intra-aortic balloon, intracranial pressure (ICP), external ventricular drain (EVD) or high-dose vasoactive drugs. Interventions: Intervention group: Passive orthostatism with orthostatic board, minimum of 3 sessions or until discharge. Patients will be progressively positioned at 30°, 45° and 60°, with assessments performed before, during and after the session (including diaphragmatic ultrasound). Control group: Conventional physiotherapy according to institutional protocol, with pre- and post-intervention assessments. Randomization will be carried out with minimized allocation to ensure the equitable distribution of important characteristics among the groups, without the need for large numbers of participants. With each new participant, they will be assigned to the intervention group with the orthostatic board and to the control group of conventional physiotherapy. This study will be conducted in a double-blind manner. One researcher will collect the data and a second researcher will interpret the variables. Both the participants and the researcher responsible for interpreting the results will be unaware of the treatment allocations, ensuring that the results are not influenced by expectations of efficacy

  pt-br

  Métodos:Ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo e duplo-cego, conduzido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Estadual Dirceu Arcoverde (HEDA), entre julho de 2025 e junho de 2028. O objetivo é comparar a eficácia e segurança do ortostatismo passivo com o uso de prancha ortostática frente à fisioterapia convencional em pacientes comatosos. Amostra: Com base na média anual de 240 pacientes comatosos internados na UTI e considerando um nível de confiança de 95% com margem de erro de 5%, foi estimado um total de 148 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 74 pacientes por grupo. Critérios de inclusão: Pacientes entre 18 e 65 anos, intubados e sob ventilação mecânica há pelo menos 24 horas, em coma de origem neurológica ou metabólica, com estabilidade hemodinâmica. Critérios de exclusão: Pacientes com idade inferior a 18 anos, instabilidade hemodinâmica, alterações cardíacas, fístula broncopleural, trombose venosa profunda, plaquetopenia (<50.000), febre (>37,8°C), fraturas ou deformidades ortopédicas que impeçam o ortostatismo, lesão medular, lesão por pressão significativa em calcâneo, uso de balão intra-aórtico, pressão intracraniana (PIC), derivação ventricular externa (DVE) ou drogas vasoativas em altas doses. Intervenções:Grupo intervenção: Ortostatismo passivo com prancha ortostática, mínimo de 3 sessões ou até a alta. Os pacientes serão posicionados progressivamente em 30°, 45° e 60°, com avaliações realizadas antes, durante e após a sessão (inclusive ultrassonografia diafragmática). Grupo controle: Fisioterapia convencional conforme protocolo institucional, com avaliações pré e pós-intervenção. A randomização será realizada em alocação minimizada com o objetivo de garantir a distribuição equitativa das características importantes entre os grupos, sem a necessidade de grandes números de participantes. A cada novo participante, estes serão designados para o grupo de intervenção com a prancha ortostática e para o grupo controle de fisioterapia convencional. Este estudo será conduzido de forma duplo cega. Um pesquisador coletará os dados e um segundo pesquisador interpretará as variáveis. Tanto os participantes quanto o pesquisador responsável pela interpretação dos resultados desconhecerão a alocação dos tratamentos, garantindo que os resultados não sejam influenciados por expectativas de eficácia

• Descriptors:

  en

  G11.427.695.600 Standing Position

  pt-br

  G11.427.695.600 Posição Ortostática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  148	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients admitted to the intensive care unit (ICU); of both sexes; aged 18 or over and 65 or under; who are on invasive mechanical ventilation (IMV) for at least twenty-four hours; in a coma of neurological or metabolic origin; with hemodynamic stability for carrying out the intervention

  pt-br

  Pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI); de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos e menor ou igual a 65 anos; que estejam em ventilação mecânica invasiva (VMI) por, no mínimo, vinte e quatro horas; em estado de coma de origem neurológica ou metabólica; com estabilidade hemodinâmica para a realização da intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  The study will not include patients under 18 years of age; patients with cardiac alterations confirmed by electrocardiogram (ECG); bronchopleural fistula; deep vein thrombosis; thrombocytopenia (below 50,000); body temperature above 37.8°C; orthopedic fractures in the lower limbs; orthopedic alterations that limit orthostatism; spinal cord injury; significant pressure injury in the calcaneus; use of intra-aortic balloon pump (IABP); intracranial pressure (ICP) monitoring catheter and/or external ventricular shunt (EVD); use of vasoactive drugs in high doses

  pt-br

  O estudo não irá contemplar pacientes com idade inferior a 18 anos; pacientes com alterações cardíacas comprovadas por eletrocardiograma (ECG); fístula broncopleural; trombose venosa profunda; plaquetopenia (abaixo 50.000); temperatura corpórea acima de 37,8°C; fraturas ortopédicas em membros inferiores; alterações ortopédicas que limitem o ortostatismo; lesão medular; lesão por pressão importante em calcâneo; uso de balão intra-aórtico (BIA); catéter de monitorização de pressão intra-craniana (PIC) e/ou derivação ventricular externa (DVE); uso de drogas vasoativas em doses elevadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the time on mechanical ventilation and days of hospitalization by comparing with the control group and presenting the parameters. Evaluate the improvement in diagnosis and comorbidities and the SAPS 3 scale through data collection at the beginning of the study and at the end of the study based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar redução no tempo em ventilação mecânica e dias de internação por meio da comparação com o grupo controle com apresentação dos parâmetros. Avaliar a melhora do diagnóstico e comorbidades e da escala SAPS 3 por meio da coleta de dados no inicio do estudo e no fim do estudo a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate age, hemodynamic parameters, and respiratory mechanics before, during, and after the intervention by collecting data, neurological evolution, motor response, time to regain consciousness using the Glasgow scale, level of agitation or sedation according to the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) through its scale, diaphragm thickness in the immediate effect of orthostatism (1st day of protocol) and the effect after at least 3 sessions of orthostatism through ultrasound, incidence of complications such as hypotension, syncope, respiratory instability by collecting parameters at the beginning, during, and at the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a idade, parâmetros hemodinâmicos e mecânica respiratória antes, durante e após a intervenção por meio da coleta dos dados, evolução neurológica, resposta motora, tempo de recuperação da consciência por meio da escala de Glasgow, nível de agitação ou sedação de Richmond (RASS) através da sua escala, espessura do diafragma no efeito imediato do ortostatismo ( 1⁰ dia de protocolo) e o efeito após, no mínimo, 3 sessões de ortostatismo por meio da ultrassonografia, incidência de complicações como hipotensão, síncope, instabilidade respiratória por meio da coleta dos paramentros no inicio, durante e no final da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Baldomero Antonio kato da Silva
  • • Address: Avenida São Sebastião, 2819, Bairro Nossa Senhora de Fátima, Parnaíba-PI, no Espaço de Ciências Sociais e Humanas (ESCH), bloco 06, sala 46.
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 (86) 995038693
  • Email: baldomero@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Baldomero Antonio kato da Silva
  • • Address: Avenida São Sebastião, 2819, Bairro Nossa Senhora de Fátima, Parnaíba-PI, no Espaço de Ciências Sociais e Humanas (ESCH), bloco 06, sala 46.
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 (86) 995038693
  • Email: baldomero@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Site contact
  • Full name: Baldomero Antonio kato da Silva
  • • Address: Avenida São Sebastião, 2819, Bairro Nossa Senhora de Fátima, Parnaíba-PI, no Espaço de Ciências Sociais e Humanas (ESCH), bloco 06, sala 46.
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 (86) 995038693
  • Email: baldomero@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   

Additional links:

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