RBR-6k6gv65 Laserpuncture in Temporomandibular Disorders

Date of registration: 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-7588

• Public title:

  en

  Laserpuncture in Temporomandibular Disorders

  pt-br

  Laseracupuntura em Disfunção Temporomandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57389822.4.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.424.126
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: financiamento Próprio
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Supporting source:
  • Institution: financiamento Próprio

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial Pain; Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  Dor orofacial; Disfunção temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897. Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897. Disfunção Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.330 Facial Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.330 Dor orofacial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a blind and randomized clinical study with a sample age between 18 and 60 years old that will be 18 volunteers divided into 3 groups, attended for 5 weekly sessions: Systemic Acupuncture Group (GAS), Real Laserpuncture Group (GLR) and Laserpuncture Placebo Group (GLP). In the GAS, conventional needling will be performed, in acupoints distant from the face, in the GLR, infrared laser light will be emitted at the same acupoints with a dosage of 2 joules, for 20 seconds per point. In LPG the laser will be used, but it will not be activated.Randomization will be performed by drawing lots before treatment. For this, 3 envelopes of different colors will be used and inside them the marking of which group it belongs to. In the GAS volunteers who will receive treatment with systemic acupuncture, in the acupoints: C8, TA5, R6, VB34, BX64 and E40. GLR volunteers who will receive the application of 2 joules of infrared laser at the same points C8, TA5, R6, VB34, Bx64 and E40. GLP volunteers will receive simulated laser application in the same acupoints. The treatment will be with 1 session per week and 5 sessions will be held.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico cego e randomizado com idade da amostra entre 18 e 60 anos que será de 18 voluntários divididos em 3 grupos, atendidos por 5 sessões semanais: Grupo de acupuntura sistêmica (GAS), Grupo de Laserpuntura real (GLR) e Grupo Laserpuntura Placebo (GLP). No GAS será realizado o agulhamento convencional, em acupontos distantes da face, no GLR será emitido nos mesmos acupontos, luz laser infravermelho com uma dosagem de 2 joules,por 20 segundos por ponto. No GLP o laser será utilizado, porém não será acionado.A randomização será realizada por sorteio antes do tratamento. Para isso serão utilizados 3 envelopes de cores diferentes e dentro deles a marcação de qual grupo é pertencente.No GAS voluntários que receberão tratamento com acupuntura sistêmica, nos acupontos: C8,TA5,R6,VB34,BX64 e E40 . GLR voluntários que receberão a aplicação de 2 joules, de laser infravermelho, nos mesmos pontos C8, TA5, R6, VB34, Bx64 e E40. GLP voluntários receberão aplicação de laser simulado nos mesmos acupontos. O tratamento será com 1 sessão por semana e serão realizadas 5 sessões.

• Descriptors:

  en

  E07.710.520 lasers

  pt-br

  E07.710.520 laser

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers of both sexes, aged 18 to 60 years, with pain due to temporomandibular disorders (TMD) of mixed origin. TMD will be diagnosed by the DC\TMD Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (Schiffman, 2014). The mandibular functional limitation questionnaires (JFLS: Jaw Functional Limitation Scale); evaluation of the volunteer's emotional alteration with the questionnaire (PHQ-4: Distress (Depression & Anxiety)) and the evaluation of oral behaviors by the OBC questionnaire: Oral Behaviors Checklist, will be completed and then the clinical diagnosis of myofacial pain with impairment will be made. of the ATM, characterizing the mixed DTM.

  pt-br

  Voluntárioss adultos de ambos os sexos, na faixa etária de 18 a 60 anos, com dor devido a disfunção temporomandibular (DTM) de origem mista. A DTM será diagnosticada pelo critério DC\TMD Diagnostic Criteria for Temporomandibular disorders (Schiffman, 2014). Os questionários de limitação funcional mandibular(JFLS: Jaw Functional Limitation Scale); avaliação da alteração emocional do voluntário com o questionário(PHQ-4: Distress (Depression & Anxiety)) e a avaliação dos comportamentos orais pelo questionário OBC: Oral Behaviors Checklist, serão preenchidos e na sequência será feito o diagnóstico clínico de dor miofacial com comprometimento da ATM, caracterizando a DTM mista.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who use a myorelaxant plate, medication such as analgesics and/or anti-inflammatory drugs, pregnant women, temporomandibular joint arthropathy, recent jaw trauma and rheumatoid arthritis

  pt-br

  Voluntários que fazem uso de placa miorrelaxante, de medicação como analgésicos e/ou anti-inflamatórios, grávidas, Artropatia da articulação temporomandibular, trauma recente na mandíbula e artrite reumatoide

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The outcome will be to verify if the stimulation of acupoints with low power laser light will be effective in the management of pain in volunteers with TMD of mixed origin, when acupoints located far from the face are stimulated.

  pt-br

  O desfecho será verificar se a estimulação dos acupontos com luz Laser de baixa potência será efetiva no manejo da dor em voluntários com DTM de origem mista, quando estimulados acupontos localizados distante da face.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the volunteer's expectation and satisfaction following the Likert scale; to assess self-reported orofacial pain, pressure pain in the central bundle masseter muscles and anterior bundle temporal muscle and change in mouth opening, using the VAS scale; assess mandibular functional limitation using the mandibular functional limitation questionnaire (JFLS: Jaw Functional Limitation Scale); to evaluate the volunteer's emotional alteration through the questionnaire (PHQ-4: Distress (Depression & Anxiety)) and to evaluate the oral behaviors through the OBC questionnaire: Oral Behaviors Checklist.

  pt-br

  Avaliar a expectativa e satisfação do voluntário seguindo a escala de likert; avaliar a dor orofacial autorrelatada, a dor a pressão nos músculos masseter feixe central e no músculo temporal feixe anterior e alteração na abertura bucal, pela escala VAS; avaliar a limitação funcional mandibular pelo questionário de limitação funcional mandibular (JFLS: Jaw Functional Limitation Scale); avaliar da alteração emocional do voluntário através do questionário (PHQ-4: Distress (Depression & Anxiety)) e avaliar os comportamentos orais pelo questionário OBC: Oral Behaviors Checklist.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Lucia Bressiani Gil
  • • Address: R.Heitor VILLA lobos, 291,
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13420-130
  • Phone: +55(19)992799784
  • Email: marialuciabgil@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Luz Rosario de Sousa
  • • Address: Av. Limeira 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13420130
  • Phone: +55(19)992799784
  • Email: luzsousa@fop.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Site contact
  • Full name: Maria Luz Rosario de Sousa
  • • Address: Av. Limeira 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13420130
  • Phone: +55(19)992799784
  • Email: luzsousa@fop.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   

Additional links:

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