Public trial
RBR-6k4mk3b Randomized and comparative study on surgical treatment of Apical Vaginal Prolapse: abdominal vs. vaginal approach
Date of registration: 02/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized study comparing two main surgical approaches in the treatment of Vaginal Prolapses
pt-br
Estudo randomizado para comparação das duas principais vias de acesso ciúrgico no tratamento de Prolapsos Vaginais
es
Randomized study comparing two main surgical approaches in the treatment of Vaginal Prolapses
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-4247
-
Public title:
en
Randomized and comparative study on surgical treatment of Apical Vaginal Prolapse: abdominal vs. vaginal approach
pt-br
Estudo randomizado e comparativo no tratamento cirúrgico de Prolapso Vaginal Apical: via abdominal vs via vaginal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.451.258
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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85249724.4.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.055.132
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Materniade - Escola Dr. Mario e Moraes A. Silva
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85249724.4.2001.5454
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.451.258
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Municipal Maternidade Escola Dr. Mario de Moraes Altenfelder Silva
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
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Health conditions:
en
Pelvic Organ Prolapse
pt-br
Prolapso de Órgão Pélvico
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General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351 Female Urogenital Diseases
pt-br
C12.050.351 Doenças Urogenitais Femininas
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Specific descriptors:
en
C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse
pt-br
C23.300.842.624 Prolapso de Órgão Pélvico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, multicenter, non-inferiority clinical trial. Patients with stage 2 or higher apical prolapse (POP-Q) who are candidates for surgical treatment will be randomized into two intervention groups, with 60 patients in each arm: vaginal vs abdominal approach. In the vaginal approach group, bilateral sacrospinous colpopexy will be performed, i.e., fixation of the cervix/vaginal vault to the sacrospinous ligament bilaterally, via an anterior approach, using a polypropylene mesh (Splentis – manufactured by Promedon – Córdoba – Argentina). Women with anterior and/or posterior wall prolapse will also receive site-specific repair. In the abdominal approach group, laparoscopic colpopromontofixation will be performed using a Y-shaped polypropylene mesh (Exia, manufactured by Promedon, Córdoba, Argentina). In this technique, one arm of the mesh will be fixed to the posterior vaginal wall, while the other, anterior arm will be fixed to the pubocervical fascia. The cranial portion of the mesh will be fixed to the promontory. All patients with stress urinary incontinence (SUI), from both groups, will undergo surgical correction with placement of a mid-urethral sling. The randomization process will be performed by a researcher not involved in clinical or surgical care. Randomization will be performed using a randomization generator website https://www.random.org/, and after randomization, the numbers will be placed in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. Patients will sign the informed consent form regarding the surgical treatment defined after randomization. Due to the nature of the treatment, patients and surgeons will not be blinded to the intervention. In the postoperative follow-up, evaluators will be blinded to the procedure performed, and both patients and evaluators will be instructed not to share information regarding the procedure performed.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e de não inferioridade. As pacientes com prolapso apical em estágio maior ou igual a 2 (POP-Q), com indicação de tratamento cirúrgico, serão randomizadas em dois grupos de intervenção, com 60 pacientes em cada braço: correção via vaginal vs via abdominal. Na cirurgia via vaginal, será realizada a colpopexia sacroespinhal bilateral, isto é, a fixação do colo uterino/cúpula vaginal no ligamento sacroespinhoso, bilateralmente, por via anterior, com a utilização de tela de polipropileno (Splentis – fabricante Promedon – Córdoba – Argentina). As mulheres com prolapso de parede anterior e/ou posterior serão tratadas adicionalmente por meio de correção sítio-específica. Já na correção do prolapso apical por via abdominal, será realizada a colpopromontofixação laparoscópica, com a utilização de tela de polipropileno em formato de Y (Exia – fabricante Promedon – Córdoba – Argentina). Nesta técnica, um dos braços da tela será fixado na parede posterior da vagina, enquanto o outro braço, anterior, será fixado na fáscia pubocervical; e a porção cranial da tela será fixada no promontório. Todas as pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE), de ambos os grupos, serão submetidas à correção cirúrgica com a colocação de sling na uretra média. O processo de randomização será realizado por um pesquisador não envolvido com o atendimento clínico ou cirúrgico. A randomização será realizada por um site gerador https://www.random.org/ e, após a randomização, os números serão colocados em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. As pacientes assinarão o TCLE referente ao tratamento cirúrgico definido após randomização. Devido à natureza do tratamento, os pacientes e os cirurgiões não serão cegos em relação à intervenção. No seguimento de pós-operatório, os avaliadores serão cegos em relação ao procedimento realizado e, tanto as pacientes quanto os avaliadores serão instruídos a não compartilharem as informações referentes ao procedimento realizado.
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Descriptors:
en
VS3.003.001.006.002 Surgical Procedures
pt-br
VS3.003.001.006.002 Procedimento cirúrgico
en
E01.370.388.250.520 Laparoscopy
pt-br
E01.370.388.250.520 Laparoscopia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; age 18 years or older; symptomatic apical prolapse; apical prolapse stage II to IV by the POP-Q system; with surgical indication; desire to participate in the study.
pt-br
Mulheres; idade a partir de 18 anos; prolapso apical sintomático; prolapso apical estágio II a IV pelo sistema POP-Q; com indicação cirúrgica; desejo em participar do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Previous neurological disease; apical prolapse stage I or less according to the POP-Q system; previous vaginal prolapse surgery; previous pelvic radiotherapy
pt-br
Doença neurológica prévia; prolapso apical estágio menor ou igual a I pelo sistema POP-Q; cirurgia de prolapso vaginal prévia; radioterapia pélvica prévia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcomes: Anatomical (objective) success will be considered when the Aa, Ba, Ap, Bp, and C sites of the POP-Q are individually located less than -1 cm, as well as the prolapse as a whole, i.e., POP-Q stage less than or equal to 1, at the 12-month assessment. Subjective success will be considered when patients report a "better" or "much better" change on the Global Perception of Change (PGCI) questionnaire, absence of "ball in the vagina" symptoms, and absence of retreatment, at the 12-month assessment.
pt-br
Desfecho Primário: será considerado sucesso anatômico (objetivo) quando os sítios Aa, Ba, Ap, Bp e C do POP-Q estiverem situados, individualmente, em posição menor que -1 cm, assim como o prolapso como um todo, isto é, estágio de POP-Q menor ou igual a 1, na avaliação aos 12 meses. Será considerado sucesso subjetivo as pacientes que relatarem uma mudança “melhor” ou “muito melhor” no questionário de Percepção Global de Mudança (PGCI), ausência de sintoma de “bola na vagina” e ausência de retratamento, na avaliação aos 12 meses.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes: Postoperative complications (using the Clavien-Dindo Classification), surgical time, length of hospital stay, quality of life, and genitourinary, bowel, and sexual symptoms will be evaluated using questionnaires validated for the Portuguese language such as WHOQOL (World Health Organization Quality of Life), PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory), PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire), and P-QOL (Prolapse - Quality of Life Questionnaire).
pt-br
Desfecho Secundário: serão avaliados as complicações pós-operatórias (utilizando a Classificação de Clavien-Dindo), tempo cirúrgico, tempo de internação, qualidade de vida e sintomas geniturinários, intestinais e sexuais, a partir de questionários validados para língua portuguesa como WHOQOL (World Health Organization Quality of Life – Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde), PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory – Questionário de Desconforto do Assoalho Pélvico), PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire – Questionário de Prolapso/Incontinência Urinária sobre Vida Sexual) e P-QOL (Prolapse - Quality of Life – Questionário de qualidade de vida de prolapso).
Contacts
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Public contact
- Full name: Victor Keniti Gomes Nishiyama
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- Address: Rua Barata Ribeiro, 284
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-000
- Phone: +55 (11) 989106703
- Email: keniti.victor@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Victor Keniti Gomes Nishiyama
-
- Address: Rua Barata Ribeiro, 284
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-000
- Phone: +55 (11) 989106703
- Email: keniti.victor@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Victor Keniti Gomes Nishiyama
-
- Address: Rua Barata Ribeiro, 284
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-000
- Phone: +55 (11) 989106703
- Email: keniti.victor@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17558.
Existem 8859 ensaios clínicos registrados.
Existem 4849 ensaios clínicos recrutando.
Existem 101 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.