RBR-6jv3vp8 Evaluation of the effect of Electrical Stimulation in individuals with low back pain

Date of registration: 08/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-2545

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Electrical Stimulation in individuals with low back pain

  pt-br

  Avaliação do efeito da Eletroestimulação em indivíduos com dor na coluna

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29074620.4.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.232.270
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.923.176.519 Lumbosacral Region

  pt-br

  A01.923.176.519 Região Lombossacral

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Approximately 60 individuals will be included in the study, divided into two groups: placebo (N = 30) and active TENS (N = 30). This calculation was performed using the G*Power program (v. 3.1.9.7) containing the following input data for the repeated measures ANOVA test: effect size = 0.25, α=0.05, two groups, two measures and correlation between repeated measures = 0.5. The total sample size calculated was 54 individuals, but considering the sample loss, 60 will be allocated. After selection, three evaluators will start collecting data in a laboratory at the Federal University of Santa Catarina (UFSC), Araranguá campus (SC). Volunteers will make a single visit to the collection laboratory and will be informed not to take coffee on the day of the visit, as well as not taking medication with an analgesic effect until 48 hours before the application of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (TENS). The volunteer will be examined by a previously trained evaluator (examiner 1), who will not accompany the intervention, as well as not knowing which group the patients would be included in (active TENS or placebo), guaranteeing the blinding of the study. In addition to collecting anthropometric data (age, weight and height), disease history, lifestyle habits and sports practices, examiner 1 will be responsible for applying the visual analogue pain scale (VAS) before and after the application of TENS. In addition, the Oswestry Disability Index will be applied autonomously to define the degree of lumbar disability, the Tampa Scale of kinesiophobia and muscle resistance test by the bridge. After evaluation, a second researcher (examiner 2) will apply TENS in active or simulated mode to the patients, who will be previously randomized through the Research Randomizer website, using random numbers, into two groups: 1) TENS placebo mode and 2) TENS active mode. A set of sealed and sequentially numbered opaque envelopes will be used for study group assignment, containing within each a number 1 (placebo group) or 2 (active group), according to randomization. Therefore, the study will be double-blind, since examiner 1 will not have contact with the volunteer during treatment with TENS, as the volunteer will not know which group he belongs to. For the study, the Tens-Fes Clinical HTM 4-Channel Apparatus will be used, and 4 electrodes will be positioned two by two, without crossing, in a longitudinal direction to the lumbar muscle mass, bilaterally. TENS will be administered for 20 minutes and volunteers must remain in lateral decubitus. The TENS parameters will be adjusted as follows: Group 01) placebo TENS, normal mode, pulse duration = 100 μs, frequency = 100 Hz, for 20 minutes, with increased intensity until the volunteer reports a “tingling” sensation. From this story, 1 mA of current intensity will be decreased; Group 02) TENS active, normal mode, pulse duration = 100 μs, frequency = 100 Hz, for 20 minutes, with intensity increased according to the patient's tolerance, being defined by him as “strong but comfortable”, with no apparent muscle contraction. After the application of TENS and cleaning of the volunteers, they will be sent to another laboratory with examiner 1, to redo the initial tests. Finally, individuals will be released and instructed that a week after the service they will receive a call or message via whatsapp for follow-up, at which time they will be questioned about EVA and will have to complete the Oswestry questionnaire again.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão incluídos no estudo aproximadamente 60 indivíduos divididos em dois grupos: TENS ativo (N = 30) e placebo (N=30). Este cálculo foi feito a partir do programa G*Power (v. 3.1.9.7) contendo os seguintes dados de entrada para o teste ANOVA medidas repetidas: tamanho do efeito = 0,25, α=0,05, dois grupos, duas medidas e correlação entre medidas repetidas = 0,5. O tamanho total da amostra calculado foi de 54 indivíduos, mas considerando a perda amostral, serão alocados 60. Após a seleção, três avaliadores darão início à coleta de dados em laboratório de ensino na Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), campus Araranguá (SC). Os voluntários farão uma única visita ao laboratório de coleta, e serão informados a não tomar café no dia da visita, assim como não tomar medicação com efeito analgésico até 48h antes da aplicação da eletroestimulação neuromuscular transcutânea (TENS). O voluntário será examinado por um avaliador (examinador 1) previamente treinado, que não irá acompanhar a intervenção, assim como não saberá em qual grupo os pacientes seriam incluídos (TENS ativo ou placebo), garantindo o cegamento do estudo. Além da coleta de dados antropométricos (idade, peso e altura), histórico de doenças, hábitos de vida e práticas esportivas, o examinador 1 será responsável por aplicar a escala visual analógica de dor (EVA) antes e depois da aplicação do TENS. Ademais, será aplicado de forma autônoma o Índice Oswestry de Incapacidade para definir o grau de incapacidade lombar, Escala Tampa de cinesiofobia e teste de resistência muscular pela ponte. Após avaliação, um segundo pesquisador (examinador 2) irá aplicar o TENS no modo ativo ou simulado nos pacientes, que serão previamente randomizados através do site Research Randomizer, por meio de números aleatórios, em dois grupos: 1) TENS modo placebo e 2) TENS modo ativo. Um conjunto de envelopes opacos fechados e numerados sequencialmente serão usados para atribuição do grupo de estudo, contendo dentro de cada um o número 1 (grupo placebo) ou 2 (grupo ativo), conforme a randomização. Portanto, o estudo será duplo-cego, visto que o examinador 1 não terá contato com o voluntário durante o tratamento com TENS, assim como o voluntário não irá saber a qual grupo pertence. Para o estudo, será utilizado o Aparelho Tens-Fes Clínico HTM 4 Canais, e 4 eletrodos serão posicionados dois a dois, sem cruzar, em sentido longitudinal à massa muscular da lombar , bilateralmente. O TENS será administrado por 20 minutos e os voluntários devem permanecer em decúbito lateral. Os parâmetros do TENS serão ajustados da seguinte forma: Grupo 01) TENS placebo, modo normal, duração de pulso = 100 μs, frequência = 100 Hz, durante 20 minutos, com intensidade aumentada até o relato de sensação de formigamento” do voluntário. A partir deste relato, será diminuído 1 mA de intensidade da corrente; Grupo 02) TENS ativo, modo normal, duração de pulso = 100 μs, frequência = 100 Hz, durante 20 minutos, com intensidade aumentada conforme tolerância do paciente, sendo definida por ele como “forte mas confortável” (VANCE et al., 2014), sem contração muscular aparente. Após a aplicação do TENS e higienização dos voluntários, estes serão novamente encaminhados a outro laboratório com o examinador 1, para refazerem os testes iniciais. Por fim, os indivíduos serão liberados e orientados que uma semana após o atendimento irão receber uma ligação ou mensagem via whatsapp para follow-up, momento em que serão questionados sobre a EVA e deverão preencher o questionário de Oswestry novamente.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 45 years; presence of low back pain measured by the numerical visual scale of greater than or equal to 3 at the time of evaluation

  pt-br

  Idade entre 18 e 45 anos; presença de dor lombar mensurada com a escala visual numérica de dor maior ou igual a 3 no momento da avaliação

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who underwent pharmacological or non-pharmacological treatments for low back pain less than 48 hours before the evaluation; pregnant women; patients undergoing spinal surgery; individuals with diagnoses of pathologies in the spine such as herniated disc; spondylolisthesis; spinal canal stenosis; equine cause syndrome; fractures; cancer; individuals who have any contraindications to the use of electrotherapy, such as the presence of skin lesions; abnormal sensitivity; infectious; blood diseases; cardiac pacemakers; inability to answer questionnaires; electrophobia; fibromyalgia; psychiatric problems; refusal to sign the Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  Indivíduos que realizaram tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos para a lombalgia há menos de 48 horas da avaliação; gestantes; pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral; indivíduos com diagnósticos de patologias na coluna como hérnia discal; espondilolistese; estenose do canal espinhal; síndrome da causa equina; fraturas; câncer; indivíduos que apresentem quaisquer contraindicações ao uso da eletroterapia, como presença de lesões cutâneas; sensibilidade anormal; doenças infecciosas e sanguíneas; marcapassos cardíacos; incapacidade de responder questionários; eletrofobia; fibromialgia; problemas psiquiátricos; recusa a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to found a clinically relevant three-point reduction in Visual Numerical Pain Scale (VAS) value immediately after the intervention and at the follow-up (one week after the intervention) for the active TENS group. For the placebo group, it is expected that there will be no reduction in the VAS scale at any time.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução clinicamente relevante de três pontos no valor da escala visual numérica de dor (EVA) no período imediatamente após a intervenção e no follow up (uma semana após intervenção) para o grupo TENS ativo. Para o grupo placebo, espera-se que não haja redução na escala EVA em nenhum momento.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that TENS active mode will reduce the Oswestry Disability Index values by 10% after one week of intervention, which indicates less disability related to nonspecific low back pain, when compared to TENS placebo mode. In the placebo group, no change is expected.

  pt-br

  Espera-se que o TENS modo ativo reduza após uma semana de intervenção em 10% os valores do Índice Oswestry de Incapacidade, o que indica menor incapacidade relacionada à dor lombar inespecífica, quando comparado ao TENS modo placebo. No grupo placebo, não se espera nenhuma alteração.

  en

  It is expected that the TENS active mode will increase immediately after the intervention by 10% the isometric time values, since a reduction in pain will possibly occur. In the placebo group, no change is expected.

  pt-br

  Espera-se que o TENS modo ativo aumente imediatamente após a intervenção em 10% os valores do tempo de isometria, já que possivelmente ocorrerá uma redução da dor. No grupo placebo, não se espera nenhuma alteração.

  en

  It is expected that in the active mode TENS group there will be a reduction of 20 points on the Tampa Scale for Kinesiophobia after one week after the intervention, which represents less kinesiophobia. In the placebo group, no change is expected.

  pt-br

  Espera-se que no grupo TENS modo ativo ocorra uma redução em 20 pontos na Escala Tampa de Cinesiofobia após uma semana após a intervenção, o que representa menor cinesiofobia. No grupo placebo, não se espera nenhuma alteração.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly Mônica Marinho e Lima
  • • Address: R. Governador Jorge Lacerda, 3201, Jardim das Avenidas
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88906-072
  • Phone: +55(048)37216934
  • Email: kelly.lima@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Mônica Marinho e Lima
  • • Address: R. Governador Jorge Lacerda, 3201, Jardim das Avenidas
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  • Phone: +55(048)37216934
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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