RBR-6jt2f8b Use of Low-Intensity Laser with Methylene Blue to treat Nipple Cracks during Breastfeeding

Date of registration: 04/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-2426

• Public title:

  en

  Use of Low-Intensity Laser with Methylene Blue to treat Nipple Cracks during Breastfeeding

  pt-br

  Uso de Laser de Baixa Intensidade com Azul de Metileno para tratar Fissuras nos Mamilos durante a Amamentação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.179.290
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Delta do Parnaíba
  • 94123325.9.0000.0192
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Feeding

  pt-br

  Aleitamento Materno

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.090 Breast Diseases

  pt-br

  C17.800.090 Doenças mamárias

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a randomized controlled, double-blind trial with 3 groups, each consisting of 101 participants aged between 18 and 40 years, who are exclusively breastfeeding their infants and present with nipple fissures and reported pain. Group I (experimental) will receive Low-Level Laser Therapy (LLLT) combined with methylene blue, Group II (comparative) will undergo photobiomodulation, and Group III (control) will receive sham Low-Level Laser Therapy (LLLT) combined with methylene blue. The study will be double-blind, in which the participants and the outcome assessor will be blinded to group allocation. The practitioner administering the intervention will explain the entire procedure without revealing the group allocation and will maintain standardized communication. As a complementary tool, the Visual Analog Scale will be used to assess pain during and after the procedure

  pt-br

  Trata-se de um ensaio controlado randomizado, duplo cego, contando com 3 grupos cada um com 101 participantes que tenham entre 18 e 40 anos, estejam realizando amamentação exclusiva com seu lactente, com fissuras mamárias e dor relatada. O grupo I (experimental) que receberá o Laser de Baixa Intensidade (LLLT) com o azul de metileno, o grupo II (comparativo) submetido à fotobiomodulação e o grupo III (controle) que receberá o Laser de Baixa Intensidade (LLLT) em forma de sham associado ao azul de metileno. O estudo será duplo cego, no qual as participantes e o avaliador dos desfechos estarão cegados quanto à alocação dos grupos. O profissional aplicador irá explicar todo o procedimento sem revelar o grupo de alocação e manterá uma comunicação padronizada. Como material complementar será utilizada a Escala Visual Analógico para avaliação da dor durante e após o procedimento

• Descriptors:

  en

  D02.886.369.517 Methylene Blue

  pt-br

  D02.886.369.517 Azul de Metileno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  303	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women; aged between 18 and 40 years; who present with unilateral or bilateral nipple fissures, confirmed by a healthcare professional, for at least 1 week; with reported nipple pain greater than or equal to 5 on the Visual Analogue Scale (VAS); who are exclusively breastfeeding; those who agree to participate in the study must sign the Informed Consent Form, present in Appendix A

  pt-br

  Puérperas; com idade entre 18 e 40 anos; que apresentem fissuras mamárias unilateral ou bilateral, confirmado por um profissional de saúde, por pelo menos 1 semana; com dor relatada no mamilo maior ou igual a 5 na Escala Visual Analógica (EVA); que estejam em amamentação exclusiva; aquelas que concordarem em participar do estudo, devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, presente no apêndice A

• Exclusion criteria:

  en

  Postpartum women with active breast infection; participants undergoing any other topical treatment for the fissure, such as healing ointments, antibiotics, antifungals, or corticosteroid therapy; patients with a history of autoimmune skin diseases, atopic dermatitis in the breast area, or breast cancer; HIV/AIDS positive; participants with contraindications to photonic therapy; people with psychiatric disorders; and those who request to be withdrawn from the research.

  pt-br

  Puérperas que apresentem presença de infecção ativa na mama; participantes que estejam realizando qualquer outro tratamento tópico na fissura, como pomadas cicatrizantes, antibióticos, antifúngicos ou terapia com corticoides; pacientes com histórico de doenças de pele autoimunes, dermatite atópica na região mamária ou câncer de mama; portadoras de HIV/AIDS; participantes com contraindicação ao uso de terapia fotônica; pessoas com transtornos psiquiátricos; e aquelas que solicitarem sua retirada da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the healing process of nipple fissures in breastfeeding women is expected, verified through the application of the Nipple Trauma Scale and the measurement of the circumference of the nipple fissures, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora no processo de cicatrização das fissuras mamárias em lactantes, verificada por meio da aplicação da Escala Nipple Trauma e da mensuração da circunferência das fissuras mamárias, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be an improvement in pain levels and quality of life in breastfeeding mothers, verified through the Visual Analogue Scale and the WHOQOL-BREF questionnaire, based on the observation of reduced pain scores and increased quality of life scores among the assessments in volunteers with adequate adherence to treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do quadro álgico e da qualidade de vida das lactantes, verificada por meio da Escala Visual Analógica e do questionário WHOQOL-BREF, a partir da constatação de redução dos escores de dor e aumento dos escores de qualidade de vida entre as avaliações nas voluntárias com adesão adequada ao tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Pertinni de Morais Gouveia
  • • Address: Avenida São Sebastião, 2819, Bairro Nossa Senhora de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55(86)988016456
  • Email: gpfatufpi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Pertinni de Morais Gouveia
  • • Address: Avenida São Sebastião, 2819, Bairro Nossa Senhora de Fátima
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55(86)988016456
  • Email: gpfatufpi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Site contact
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  • • Address: Avenida São Sebastião, 2819, Bairro Nossa Senhora de Fátima
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  • Email: gpfatufpi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   

Additional links:

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