RBR-6jp2qv Randomized study of different veins for implantation of pacemaker, defibrillator and resynchronizer cables at Hospital…

Date of registration: 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-6852

• Public title:

  en

  Randomized study of different veins for implantation of pacemaker, defibrillator and resynchronizer cables at Hospital de Clínicas de Porto Alegre

  pt-br

  Estudo aleatório das diferentes veias para implante de cabos de marcapasso, desfibrilador e ressincronizador no Hospital de Clínicas de Porto Alegre

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03225918.4.0000.5327 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.094.561
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFRGS - Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bradiarritmias; Tachyarrhythmias; Ventricular fibrillation; Heart failure

  pt-br

  Bradiarritmias; Taquiarritmias; Fibrilação ventricular; Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Total of 88 participants divided into two 2 groups. Control group: 44 patients with indication of pacemaker, defibrillator or cardiac resynchronizer therapy submitted to the leads implant through venous access through cephalic vein. Intervention Group: 44 patients with indication of pacemaker, defibrillator or cardiac resynchronizer therapy submitted to the leads implant through axillary vein puncture guided by ultrasonography.

  pt-br

  Total de 88 participantes divididos em dois 2 grupos. Grupo Controle: 44 pacientes com indicação de implante de marcapasso, desfibrilador ou ressincronizador submetidos ao implante de eletrodos por meio de dissecção da veia cefálica. Grupo Intervenção: 44 pacientes com indicação de implante de marcapasso, desfibrilador ou ressincronizador submetidos ao implante de eletrodos por meio de punção venosa central da veia axilar guiada por ultrassonografia.

• Descriptors:

  en

  E07.305.250.750 Pacemaker, Artificial

  pt-br

  E07.305.250.750 Marca-Passo Artificial

  es

  E07.305.250.750 Marcapaso Artificial

  en

  E07.305.250.159 Defibrillators

  pt-br

  E07.305.250.159 Desfibriladores

  es

  E07.305.250.159 Desfibriladores

  en

  E07.305.250.750.500 Cardiac Resynchronization Therapy Devices

  pt-br

  E07.305.250.750.500 Dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca

  es

  E07.305.250.750.500 Dispositivos de Terapia de Resincronización Cardíaca

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	-	18 Y	110 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a pacemaker or defibrillator implant indication (single-chamber, bicameral or resynchronizer) who agree to participate in the study and sign the informed consent form.

  pt-br

  Pacientes com indicação de marcapasso ou desfibrilador (monocameral, bicameral ou ressincronizador)que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients presenting clinical conditions that prevent randomization to one of the access routes, namely: central venous thrombosis; patients with previously implanted leads.

  pt-br

  Pacientes apresentando condições clínicas que impeçam a randomização para uma das vias acesso, a saber: trombose venosa central; pacientes portadores de eletrodos previamente implantados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome - Intravenous electrode introduction successfully through the axillary or cephalic vein, awarded intraoperatively. In cases randomized to axillary access, success will be defined as the positioning the electrode(s) in the superior vena cava with a maximum of three puncture attempts, with a total duration not exceed 15 minutes. In cases randomized to cephalic access, success will be defined as positioning the electrode(s) in the superior vena cava in a maximum of 15 minutes, regardless of a guidewire or introducer use.

  pt-br

  Desfecho primário - Taxa de sucesso na introdução do(s)os eletrodo(s)s endovenoso(s)via veia axilar ou cefálica , adjudicada no período intra-operatório. Nos casos randomizados para acesso axilar, o sucesso será definido como posicionamento do(s) eletrodo(s) em topografia de veia cava superior com, no máximo, três tentativas de punção venosa, com duração total das três tentativas não devendo ultrapassar 15 minutos. Nos casos randomizados para acesso cefálico, o sucesso será definido como posicionamento do(s) eletrodo(s) em topografia de veia cava superior em, no máximo, 15 minutos, independente da necessidade de uso de fio guia para guiar introdutor.

• Secondary outcomes:

  en

  - First puncture success rate. - Time to obtain the venous access, defined as time from the beginning of the procedure to the positioning of the electrode(s) in the superior vena cava. - Number of punctures needed to position the electrode(s) in the superior vena cava, in axillary access group. - Need to use guide wire and introducer, in cephalic access group. - Need for exchange the venous access site. - Immediate mechanical complications within 30 days of the procedure: inadvertent arterial puncture, pneumothorax, hemothorax, pocket hematoma, pocket infection, catheter-related bloodstream infection, electrode displacement, electrode fracture, nerve injury, deep venous thrombosis .

  pt-br

  - Taxa de sucesso na primeira punção, no caso de acesso axilar, definida como entrada na pele com a agulha e avanço da mesma até alcançar a veia, sem necessidade de reorientação. - Tempo para obtenção do acesso venoso, definido como tempo do início do procedimento até o posicionamento do(s) eletrodo(s) em topografia de veia cava superior. - Número de punções necessárias para para posicionamento do(s) eletrodo(s) em topografia de veia cava superior, no caso de acesso axilar. - Necessidade de utilização de fio guia e introdutor para colocação dos eletrodos, no caso de acesso cefálico. - Necessidade de troca de sítio de acesso venoso.venoso. - Complicações mecânicas imediatas e em até 30 dias do procedimento: punção arterial inadvertida, pneumotórax, hemotórax, hematoma de loja, infecção de loja, infecção de corrente sanguínea relacionada ao cateter, deslocamento de eletrodo, fratura do eletrodo, injúria nervosa, trombose venosa profunda.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Tagliari
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-007
  • Phone: +55-05133598658
  • Email: atagliari@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Tagliari
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
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    • Zip code: 90035-007
  • Phone: +55-05133598658
  • Email: atagliari@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Tagliari
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
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  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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