Public trial
RBR-6jmr68m Clinical study of a Type of Vitamin E obtained from the annatto in the control of High Cholesterol
Date of registration: 06/28/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical study of a Formulation Containing 70% Tocotrienol, obtained from annatto, in the control of Lipidemias
pt-br
Estudo clínico de Formulação Contendo Tocotrienol a 70%, obtido do urucum, no controle de Lipidemias
es
Clinical study of a Formulation Containing 70% Tocotrienol, obtained from annatto, in the control of Lipidemias
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-1225
-
Public title:
en
Clinical study of a Type of Vitamin E obtained from the annatto in the control of High Cholesterol
pt-br
Estudo clínico de um Tipo de Vitamina E obtida do urucum no controle do Colesterol alto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51583321.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.842.783
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
51583321.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: New Max Industrial Ltda.
- Institution: Laboratório de Fitoquímica, farmacologia e Toxicologia experimental da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Desenvolvimento da Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypercholesterolemia
pt-br
Hipercolesterolemia
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.584.500.500.396 Hypercholesterolemia
pt-br
C18.452.584.500.500.396 Hipercolesterolemia
Interventions
-
Interventions:
en
It is a controlled randomized clinical study of two arms, crossover and double blind. A total of 50 people who fill the eligibility criteria will be probablely allocated to one or another intervention group using a random number table. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not have knowledge to which group belongs to each participant. Experimental Group: 25 people with LDL> 100mg/ dl will receive the administration (oral via) of two tablets containing 150mg of 70% tocotrienol extract/tablet after dinner for 90 days, followed by 90 days of Washout. Control Group: 25 people with hypercholesterolemia will receive the (oral via oral) administration of two tablets after dinner containing 10mg/day of actorvastatin on each tablet, for 90 days followed by a 90 -day Washout period. After this period, the people of the Control Group will move to the experimental group and those of the experimental will become control and receive their treatments for another 90 days. Thus, at the end of the study, each group will be composed of a n sample of 50.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, crossover e duplo-cego. Um total de 50 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 25 pessoas com LDL>100mg/dL receberão a administração (via oral) de dois comprimidos contendo 150mg de extrato de Tocotrienol 70% proveniente do Urucum em cada comprimido, após o jantar, por 90 dias, seguidos de 90 dias de washout. Grupo controle: 25 pessoas com hipercolesterolemia receberão a administração (via oral) de dois comprimidos após o jantar contendo 10mg/dia de atorvastatina em cada comprimido, durante 90 dias seguido de um período de washout de 90 dias. Após este período, as pessoas do grupo controle passarão para o grupo experimental e as do experimental passarão a ser controle e receberão os respectivos tratamentos por mais 90 dias. Desta forma, ao final do estudo, cada grupo será composto por um n amostral de 50.
-
Descriptors:
en
D03.383.663.283.909.875 Tocotrienols
pt-br
D03.383.663.283.909.875 Tocotrienóis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
People aged from 18 years to 75 years; both sexes; with dyslipidemia, characterized by serum levels of Low Density Lipoprotein above 100mg/dL and who are not allergic to annatto or traces of annatto
pt-br
Pessoas de 18 anos até 75 anos; de ambos os sexos; com dislipidemias, caracterizada por níveis séricos de Lipoproteína de Baixa Densidade acima de 100mg/dL; que não tenham alergia a urucum ou traços de urucum
-
Exclusion criteria:
en
People with psychiatric disease or other disease that affects the understanding of the consent term; Women who are pregnant or breastfeeding; People with allergy to Urucum; People to whom specific drug is being administered to control high levels of triglycerides; people with comorbidities, including diabetes, cardiovascular disease, several renal failure, hepatitis;active infeccion and participants who make a change in lifestyle that impacts the results
pt-br
Pessoas com doença psiquiátrica ou outra doença que afete a compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido; mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando; pessoas com alergia a urucum ou traços de urucum; pessoas aos quais esteja sendo administrado medicamento específico para controlar os níveis elevados de triglicerídeos; pessoas com comorbidades, incluindo diabetes, doença cardiovascular, doença renal crônica, hepatites, infecção ativa e participantes que realizarem alguma mudança no estilo de vida que impacte sobre os resultados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in LDL-C, analyzed through the colorimetric enzymatic method, from the finding of a variation of at least 20% in pre and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do LDL-c, analisado por meio do método enzimático colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
A 15% reduction in the thyrglyceride is expected between the beginning and end of the intervention measured by the colorimetric enzyme method
pt-br
Espera-se uma redução de 15% do tirglicerídeo entre o início e o final da intervenção medido pelo método enzimático colorimétrico
en
A 5% increase in HDL measured by the colorimetric enzymatic method is expected
pt-br
Espera-se um aumento de 5% do HDL medido pelo método enzimático colorimétrico
en
Glycemia maintenance is expected, measured by the concentration of glucose (enzymatic hexokinase method) and glycosylated hemoglobin (HPLC).
pt-br
Espera-se uma manutenção glicemia, medida pela concentração de glicose (método enzimático hexoquinase) e de hemoglobina glicosilada (HPLC).
en
Maintenance of renal function markers assessed using urea (UV kinetics) and creatinine (colorimetric) is expected
pt-br
Espera-se uma manutenção dos marcadores de função renal avaliados por meio da ureia (cinético UV) e creatinina (colorimétrico)
en
Maintenance of liver function markers assessed using ALT, AST and GGT is expected
pt-br
Espera-se uma manutenção dos marcadores de função hepática avaliados por meio da ALT, AST e GGT
en
A 3% increase in the activation of brown adipose tissue is expected, as assessed using the thermographic camera
pt-br
Espera-se um aumento de 3% na ativação do tecido adiposo marrom avaliado por meio da câmera termográfica
en
An increase in the concentration of hormones involved in satiety is expected, which will be evaluated using elisa kits
pt-br
Espera-se um aumento na concentração de hormônios envolvidos na saciedade que serão avaliados por meio de Kits elisa
en
An increase in the concentration of FGF-21 measured by the Elisa Kit is expected
pt-br
Espera-se um aumento da concentração de FGF-21 medido por Kit Elisa
en
A modulation of the intestinal microbiota is expected with a reduction in firmicutes and an increase in Arkkemansia evaluated through high-performance sequencing of the V3/V4 regions of the 16S rRNA gene
pt-br
Espera-se uma modulação da microbiota intestinal com redução de firmicutes e aumento de Arkkemansia avaliado por meio do sequenciamento de alto desempenho das regiões V3/V4 do gene 16S rRNA
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mary ann Foglio
-
- Address: R. Candido Portinari, 200 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-871
- Phone: +55 (19) 35218160
- Email: laftex@unicamp.br
- Affiliation: Laboratório de Fitoquímica, farmacologia e Toxicologia experimental da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Licio Augusto Velloso
-
- Address: R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55 (19) 3521-7755
- Email: lavellos@unicamp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Mary ann Foglio
-
- Address: R. Candido Portinari, 200 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-871
- Phone: +55 (19) 35218160
- Email: laftex@unicamp.br
- Affiliation: Laboratório de Fitoquímica, farmacologia e Toxicologia experimental da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.