RBR-6jm5zht Effect of a vein illuminator device on the success of peripheral venipuncture in adults with difficult access: randomize...

Date of registration: 03/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-2047

• Public title:

  en

  Effect of a vein illuminator device on the success of peripheral venipuncture in adults with difficult access: randomized controlled trial

  pt-br

  Efeito de um Aparelho Iluminador de veias no sucesso da punção venosa periférica em adultos com acesso difícil: ensaio randômico e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65905222.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.909.268
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Catheterization, Peripheral

  pt-br

  Cateterismo Periférico

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.770.750.488 Adult Health

  pt-br

  SP2.770.750.488 Saúde do adulto

• Specific descriptors:

  en

  E02.148.224 Catheterization, Peripheral

  pt-br

  E02.148.224 Cateterismo Periférico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, non-blind controlled clinical trial. The intervention group will consist of 150 adults undergoing peripheral intravenous catheterization using the AccuVein, which is a vein viewer that uses infrared light. And the control group will consist of 150 adults undergoing peripheral intravenous catheterization with the traditional method. The allocation of participants to each of the groups will occur by randomization, the online platform Random will be used to generate the random sequence. Each patient will participate in the study once and will remain in the same group until the end of the study. The opening of the random sequences will occur by the researcher after applying the eligibility criteria in the study and obtaining consent from the participants.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado de dois braços e não cego. O grupo intervenção será formado por 150 adultos submetidos à cateterização intravenosa periférica com a utilização do AccuVein que é um visualizador de veias que utiliza a luz infravermelha. E o grupo controle será formado por 150 adultos submetidos à cateterização intravenosa periférica com o método tradicional. A alocação dos participantes em cada um dos grupos ocorrerá por randomização, será utilizada a plataforma online Random para a geração da sequência aleatória. Cada paciente participará uma única vez do estudo e permanecerá no mesmo grupo até o final do trabalho. A abertura das sequências aleatórias ocorrerá pela pesquisadora após a aplicação dos critérios de elegibilidade no estudo e obtenção do consentimento dos participantes.

• Descriptors:

  en

  E05.642.500 Transillumination

  pt-br

  E05.642.500 Transiluminação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient aged 18 years or over. Both genders. Patient at risk of difficult intravenous access measured by the Adult Difficult Intra Venous Access Scale (A-DIVA) with a score of 2-3 (moderate risk) and 4-5 (high risk). Be subjected to elective peripheral intravenous catheterization during the day. Peripheral intravenous catheterization for the purpose of administering intravenous solutions or medications and patients who do not show signs of clinical deterioration immediately before or during the procedure (National Early Warning Score 2, NEWS-2)

  pt-br

  Paciente com idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os gêneros. Paciente com risco de acesso intravenoso difícil mensurado pelo Adult Difficult Intra Venous Access Scale (A-DIVA) com a pontuação de 2-3 (risco moderado) e de 4-5 (risco alto). Ser submetidos a cateterização intravenosa periférica de forma eletiva, no período diurno. Cateterização intravenosa periférica com o objetivo de administrar soluções ou medicamentos intravenosos e pacientes que não apresentarem sinais de deterioração clínica imediatamente antes ou durante o procedimento (National Early Warning Score 2, NEWS-2)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who for some reason give up participating in the research

  pt-br

  Pacientes que por algum motivo desistirem de participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference between the control group and intervention group regarding the success of peripheral intravenous catheterization. Success will be considered when the peripheral intravenous catheter is inserted on the first attempt without resistance, there is blood reflux in the device cannula and it is possible to infuse 10ml of saline solution without the presence of infiltration or other complication. It will be described as yes or no

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença entre o grupo controle e grupo intervenção no se refere ao sucesso da cateterização intravenosa periférica. O sucesso será considerado quando o cateter intravenoso periférico for inserido na primeira tentativa sem resistência, houver o refluxo de sangue na cânula do dispositivo e ser possível infundir 10ml de solução fisiológica sem a presença de infiltração ou outra complicação. Será descrito como sim ou não

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference between the control group and the intervention group in terms of the number of attempts to perform peripheral intravenous catheterization. The number of attempts will be verified by counting the number of punctures required to install a peripheral intravenous catheter. It will be described in integers

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção no se refere ao número de tentativas para a realização da cateterização intravenosa periférica. O número de tentativas será verificado a partir da contagem do número de punções necessárias para instalar um cateter intravenoso periférico. Será descrita em números inteiros

  en

  It is expected to find a difference between the control group and the intervention group regarding the time taken to select the vessel. The time for vase selection will be checked by counting time with a stopwatch. In the intervention group, time recording will begin when the AccuVein® light is projected onto the skin and will end when the professional responsible for peripheral intravenous catheterization informs the researcher that he has located the vessel to be catheterized. For the control group, time recording will begin when the professional responsible for peripheral intravenous catheterization applies the tourniquet above the area that will be inspected or palpated and will end when the professional responsible for PIC communicates to the responsible researcher that he or she has located the vessel to be catheterized. It will be described in seconds

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção no se refere ao tempo para a seleção do vaso. O tempo para a seleção do vaso será verificado a partir da contagem do tempo com um cronômetro. No grupo intervenção o início do registro do tempo ocorrerá quando a luz do AccuVein® for projetada sobre a pele e terminará quando o profissional responsável pela cateterização intravenosa periférica comunicar ao pesquisador que localizou o vaso a ser cateterizado. Para o grupo controle, o início do registro do tempo ocorrerá quando o profissional responsável pela cateterização intravenosa periférica aplicar o torniquete acima da área que será inspecionada ou palpada e terminará quando o profissional responsável pela CIP comunicar ao pesquisador responsável que localizou o vaso a ser cateterizado. Será descrito em segundos

  en

  It is expected to find a difference between the control group and the intervention group regarding the time to perform peripheral intravenous catheterization. The time to perform peripheral intravenous catheterization will be verified by counting the time with a stopwatch. For the experimental group and the control group, the time will begin when the professional responsible for peripheral intravenous catheterization begins antisepsis of the area containing the vessel selected for catheterization and will end with proof of the success of the procedure. It will be described in seconds

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção no se refere ao tempo para a realização da cateterização intravenosa periférica. O tempo para a realização da cateterização intravenosa periférica será verificado a partir da contagem do tempo com um cronômetro. Para o grupo experimental e para o grupo controle a contagem do tempo será iniciada quando o profissional responsável pela cateterização intravenosa periférica começar a antissepsia da área que possui o vaso selecionado para a cateterização e terminará com a comprovação do sucesso do procedimento. Será descrito em segundos

  en

  It is expected to find a difference between the control group and the intervention group in terms of the total time to perform peripheral intravenous catheterization. For the experimental group and the control group, the recording of this variable will be obtained from the sum of the times taken to select the vessel to be catheterized and to successfully perform peripheral intravenous catheterization, regardless of the number of attempts. It will be described in seconds

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção no se refere ao tempo total para a realização da cateterização intravenosa periférica. Para o grupo experimental e para o grupo controle o registro desta variável será obtido a partir da soma dos tempos para a seleção do vaso a ser cateterizado e de realização da cateterização intravenosa periférica com sucesso, independentemente do número de tentativas. Será descrito em segundos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isaiane Santos Bittencourt
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754, bairro Vila Clementino, CEP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11) 55764430
  • Email: ibittencourt@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ariane Ferreira Machado Avelar
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754, bairro Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11)55764430
  • Email: ariane.machado@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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