RBR-6jkg8s At-home bleaching using prefilled whitening trays compared with fabricated trays

Date of registration: 04/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-8340

• Public title:

  en

  At-home bleaching using prefilled whitening trays compared with fabricated trays

  pt-br

  Clareamento Caseiro com Moldeiras pré-carregadas comparado com Moldeiras pré-fabricadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55616416.0.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.548.024
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mottled teeth

  pt-br

  Dentes manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

  en

  K00.3 Mottled teeth

  pt-br

  K00.3 Dentes manchados

  es

  K00.3 Dientes moteados

Interventions

• Interventions:

  en

  Before the treatmente begining, the volunteers will be submitted to promice profilaxys and tooth color will be registered in appropriate tab with Vitapan Classical and Vita Bleachedguide 3D-Master scales. A clinic spectrophotometer will be used to measurement. These values will documented in appropriate tabs I.C. (Initial color). This measurement will be performed in medial área on facial surface of incisives and canines. For spectrophotometer measurement, silicon (condesade pasta copying the format of the teeth) impression of upper dental arches aiming standardize the postion of spectrophotometer on the facial surface of involved teeth. After 14 days, tooth color change will be evaluated with the scales and spectrophotometer. The analysis will be done in the same clinical environment with a artificial light constantly. The natural day light will be minimezed by cortains and window glasses. Tooth sensitivity; gingival condition; potential enamel demineralization; and patient satisfaction will be evaluated. Tooth sensitivity will be evaluated with a numeric scale from 0 to 10: 0 corresponding no sensitivity and 10 the worst possible pain. The volunteers should be positioned the scale cursor in the local that they judge appropriated. The gingival condition will be evaluated with Löe index with a clinical evaluation with periodontal probe and clinic mirror (instrument used for dentists). Demineralization will be assessed by diode laser device. Patient satisfaction will be evaluated with a questionnaire with questions about tooth bleaching, confort in the trays use, time of use and ease of positioning and removal of the tray from the mouth, and the challenges faced by volunteers during treatment with regard to taste, food, teeth hygiene and communication. The patients will be divided in four groups according to bleaching tretment: OGO group (the volunteers will use a bleaching system in which the tray is ready from the industry and containing the bleaching gel inside it. With this system, the volunteer will use bleaching gel hydrogen peroxide based - bleaching substance- in a concentration of 10%, during 30 minutes for 14 days. The bleaching system is Opalascence Go Ultradent); WTC group (the volunteers will use a customized tray and will receive a bleaching gel seringue 10% hydrogen peroxide based, during 30 minutes for 14 days. The bleaching agent is White Class FGM); OPF2 group (the volunteers will use a customized tray and will receive a bleaching gel seringue 10% carbamide peroxide based, during 2 hours for 14 days. The bleaching agent is Opalescence PF Ultradent); and OPF8 group (the volunteers will use a customized tray and will receive a bleaching gel seringue 10% carbamide peroxide based, during 8 hours for 14 days. The bleaching agent is Opalescence PF Ultradent)

  pt-br

  Antes de se iniciar o tratamento clareador, os voluntários serão submetidos à profilaxia dos dentes com pedra-pomes e água, e terão a cor inicial dos dentes registrada em fichas apropriadas e devidamente identificadas, pelo guia da escala Vitapan Classical e da escala Vita Bleachedguide 3D-Master. Um espectrofotômetro clínico será utilizado para a mensuração. Esses valores serão documentados em fichas apropriadas como C.I. (Cor inicial). A área onde será feita a mensuração da cor corresponde ao terço médio da superfície vestibular dos incisivos centrais e caninos (região que corresponde ao meio da frente dos dentes). Para a análise com espectrofotometro, uma moldagem do arco superior com silicone (massa densa que copia o formato dos dentes) será realizada, objetivando padronizar a posição do espectrofotometro na face vestibular (na frente) dos dentes envolvidos. Após 14 dias, a mudança da cor dos dentes será avaliada pelas escalas e espectrofotometro. A mensuração da cor será realizada sempre no mesmo ambiente clínico, sob as mesmas condições e através de uma constante luz artificial. A luz natural do dia será minimizada pela presença de cortinas e pelo vidro das janelas. Sensibilidade dental; condição gengival; potencial de desmineralização e avaliação subjetiva sobre as técnicas clareadoras e satisfação do voluntário serão avaliados também. A sensibilidade dental será avaliada em uma escala numérica NRS de 0 a 10, em que: 0 corresponde a nenhuma sensibilidade e 10 representa a pior dor possível. A condição gengival será avaliada através do índice de Löe, por meio de uma avaliação clínica com um espelho clínico e sonda periodontal (instrumentos utilizados por dentista). A desmineralização será realizada por meio de laser fluorescente (DIAGNOdent). A satisfação do paciente será realizada por meio de um questionário que englobará questões a respeito da satisfação do paciente em relação ao clareamento dos dentes; conforto ao uso da moldeira; tempo de utilização; e facilidade no posicionamento e retirada da moldeira da boca, e dos desafios encontrados pelos voluntários durante o tratamento com relação ao paladar, alimentação, higienização dos dentes e comunicação. Os pacientes serão divididos em quatro grupos de tratamento clareador: Grupo OGO (os 15 voluntários utilizarão um sistema clareador em que a moldeira já vem pronta da indústria e já contem gel clareador em seu interior. Com este sistema, o voluntário utilizará um gel clareador a base de peróxido de hidrogênio – substância clareadora – em uma concentração de 10%, durante 30 minutos por 14 dias. O clareador é o Opalescence Go da marca Ultradent); Grupo WTC (os 15 voluntários utilizarão uma moldeira que será confeccionada sob o modelo de gesso dos dentes – plaquinha de clareamento – e receberão uma seringa do gel clareador a base de peróxido de hidrogênio em uma concentração de 10%, durante 30 minutos por 14 dias. O clareador é o White Class da marca FGM); Grupo OPF2 (os 15 voluntários utilizarão uma moldeira que será confeccionada sob o modelo de gesso dos dentes – plaquinha de clareamento – e receberão uma seringa do gel clareador a base de peróxido de carbamida em uma concentração de 10%, durante 2 horas por 14 dias. O clareador é o Opalescence PF da marca Ultradent); e o Grupo OPF8 (os 15 voluntários utilizarão uma moldeira que será confeccionada sob o modelo de gesso dos dentes – plaquinha de clareamento – e receberão uma seringa do gel clareador a base de peróxido de carbamida em uma concentração de 10%, durante 8 horas por 14 dias. O clareador é o Opalescence PF da marca Ultradent)

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages from 18 until 30 years old; good general health; do not present enamel erosion, dental abfraction, caries, periodontal disease or fluorosis ; do not use orthodontic appliance or removable prostheses; present all teeth - first molar to first molar (Upper and Lower); Avaiability of recurring returns; absence of gingival recession; teeth with A2 or darker color.

  pt-br

  Idade entre 18 e 30; apresentar boa saúde de geral; não apresentar sinais de erosão, abfração, cárie ativa ou doença periodontal; não fazer uso de aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis; apresentar todos os dentes de primeiro molar a primeiro molar superiores e inferiores; apresentar disponibilidade de retornos periódicos; ausência de recessão gengival; e pacientes que tenham os dentes de cor inicial A2 ou mais escurecidos.

• Exclusion criteria:

  en

  Chemically dependent patients, nonsmokers and alcoholic ; medical condition that may interefere in patients' security during the study: use of drug therapy to chronic disease or allergic reaction to substances that will be used; pregnancy; participate of another study in the same time; pressenting restorations in the six anterior teeth of each arch; frequent use of fluoride supplementation or desensitization substances; bruxism; periapical lesions; tooth sensitivity.

  pt-br

  Pacientes dependentes químicos, fumantes ou alcoólatras; condição médica que possa interferir na segurança do voluntário durante o período do estudo, como a utilização de medicamentos para tratamento de doenças crônicas ou reações alérgicas as substâncias que serão utilizadas; gravidez ou intenção de engravidar durante o período de estudo; estar em outro estudo no mesmo período; presença de restaurações nos seis dentes anteriores de cada arco dental; uso de suplementação a base de flúor ou de dessensibilizantes; pacientes com bruxismo, alteraçao periapical ou com sensibilidade dental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There will be no difference in tooth color change among the groups. Color change determined by visual scales Vitapan Classical and Bleachedguide 3-D Master and spectrophotometer Easyshade

  pt-br

  Não haverá diferença na alteração de cor dos dentes entre os grupos estudados. Alteração de cor verificada pelas escalas visuais Vitapan Classica e Bleachedguide 3-D Master e pelo espectrofotometro Easyshade

  en

  There was no difference in tooth color change among the groups verified with visual scales Vitapan Classical and Bleachedguide 3-D Master and spectrophotometer Easyshade (p value higher than 0.05)

  pt-br

  Não houve diferença na alteração de cor dos dentes entre os grupos estudados verificada com as escalas visuais Vitapan Classica e Bleachedguide 3-D Master e pelo espectrofotômetro Easyshade (valor de p maior do que 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Secondary Outcome 1: There will be no difference in tooth sensibility reported among the groups. Tooth sensibility determined by visual analogue scale

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: Não haverá diferença na sensibilidade reportada pelos voluntários entre os grupos estudados. Sensibilidade Dental determinada pela escala visual análoga

  en

  Expected Secondary Outcome 2:There will be no difference in gingival condition reported among the groups. Gingival condition determined by Loe index

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: Não haverá diferença na condição gengival dos voluntarios entre os grupos estudados. Condição gengival determineda pelo indice de Loe

  en

  Expected Secondary Outcome 3: There will be no difference in patient satisfaction for bleaching techniques among the groups. Patient satisfaction with a subjective evaluation about bleaching procedures with a questionnaire

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: Não haverá diferença na satisfação do paciente pelas técnicas clareadores entre os grupos. Satisfação do paciente através de avaliação subjetiva sobre as técnicas clareadoras por meio de um questionario

  en

  Secondary outcome found 1: There was difference in tooth sensibility among the groups (p value lower than 0.05). In risk absolute determination, the groups was similiar among them (p value higher than 0.05). Considering tooth sensibility intensity, comparing the groups, there were no difference for the time and interaction factors, but there was difference for bleaching factor, in which, OGO presented higher tooth sensibility intensity than WTC (p value higher than 0.05)

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1:Houve diferença na sensibilidade dental reportada pelos voluntários entre os grupos estudados (valor de p menor do que 0,05). Na determinação do risco absoluto, os grupos foram semelhantes entre si (valor de p maior do que 0,05). Para a intensidade de sensibilidade, comparando-se os grupos, não houve diferença significante para os fatores tempo e interação, mas houve para o fator clareador, em que o OGO apresentou maior intensidade sensibilidade do que o WTC (valor de p menor do que 0,05)

  en

  Secondary outcome found 2:There was difference in gingival condition verified (valor de p lower than 0.05). For absolute risk, there was difference among the groups (valor de p lower than 0.05). OGO presented higher gingival inflamation than WTC and OPF didi not presented gingival inflamation. For intensity, it was similar among the groups after the end of the treatment

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2:diferença na condição gengival verificada (valor de p menor do que 0,05). Para o risco absoluto de inflamação gengival, houve diferença entre os grupos(valor de p menor do que 0,05). OGO apresentou maior presença de inflamação gengival do que WTC e OPF não apresentou sinal de inflamação gengival. Para a intensidade de inflamação gengival, ao comparar os grupos, a intensidade da inflamação gengival foi semelhante entre os grupos após o término do tratamento

  en

  Secondary outcome found 3:There was no difference in volunteers satisfaction in relation to the result of bleaching technique. More than 85% of patients were satisfied

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 3:Não houve diferença na satisfação dos voluntários em relação ao resultado da técnica clareadora. Mais de 85% dos pacientes ficaram satisfeitos

  en

  Expected Secondary Outcome 4: There will be no difference in enamel demineralization for bleaching techniques among the groups. Enamel demineralization will be assessed by diode laser device.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 4: Não haverá diferença na desmineralização do esmalte entre os grupos estudados. Desmineralização do esmalte determinada pelo laser diodo fluorescente.

  en

  Secondary outcome found 4: No signal of enamel demineralization was found among the groups after treatment.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 4:Não houve sinal de desmineralização do esmalte entre os grupos após os tratamentos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Bühler Borges
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: 55(12)39479000
  • Email: alessandra@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Bühler Borges
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: 55(12)39479000
  • Email: alessandra@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Bühler Borges
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  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
   

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