Public trial
RBR-6jhtvfy Use of Natalizumab in patients with Multiple Sclerosis
Date of registration: 05/02/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impact of Natalizumab use in patients with Multiple Sclerosis
pt-br
Impacto do uso de Natalizumabe em pacientes com Esclerose Múltipla
es
Impact of Natalizumab use in patients with Multiple Sclerosis
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-9486
-
Public title:
en
Use of Natalizumab in patients with Multiple Sclerosis
pt-br
Uso do Natalizumabe em pacientes com Esclerose Múltipla
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52444621.5.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.250.394
Issuing authority: Parecer Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
52444621.5.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Alimentos e Nutrição da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Alimentos e Nutrição da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Alimentos e Nutrição da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Quality of life
pt-br
Qualidade de vida
-
General descriptors for health conditions:
en
G35 Multiple Sclerosis
pt-br
G35 Esclerose Múltipla
-
Specific descriptors:
en
I01.800 Quality of life
pt-br
I01.800 Qualidade de vida
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be divided into groups according to the use of medication for Multiple Sclerosis. The unexposed group will consist of 35 individuals whose first sclerosis treatment was natalizumab. The exposed group will consist of 35 individuals who have already undergone treatment with other disease-modifying therapies before starting natalizumab. Participants will be followed up for 24 months for data collection, which will occur at the beginning of the study and every 6 months (6th , 12°, 18°, 24°).
pt-br
Os participantes serão divididos em grupos conforme a utilização de medicamentos para Esclerose Múltipla. O grupo não expostos será constituído por 35 indivíduos cujo primeiro tratamento de esclerose foi natalizumabe. O grupo exposto será constituído por 35 indivíduos que já tenham realizado tratamento com outras terapias modificadoras da doença antes do início com natalizumabe .Os participantes serão acompanhados por 24 meses para coletada de dados, que ocorrerá no início do estudo e a cada 6 meses (6º, 12º,18°, 24°).
-
Descriptors:
en
D12.776.124.486.485.114.224.060.813 Natalizumab
pt-br
D12.776.124.486.485.114.224.060.813 Natalizumabe
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with Multiple Sclerosis, according to the 10th edition of the International Code of Diseases (ICD 10), classified as G35, diagnosed according to revised and adapted McDonalds criteria will be included in the research; of both sexes; aged over 18 years; who have been on natalizumab treatment for at least 3 months, presenting at least one Expanded Disability Status Scale (EDSS) assessment prior to the use of natalizumab and a subsequent assessment
pt-br
Serão incluídos na pesquisa os pacientes com o diagnóstico de Esclerose Múltipla, conforme 10ª edição do Código Internacional de Doenças (CID 10), classificado como G35, diagnosticados conforme critérios McDonalds revisados e adaptados; de ambos os sexos; com idade superior a 18 anos; que realizarem por pelo menos 3 meses o tratamento com natalizumabe, apresentando pelo menos uma avaliação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) anterior ao uso de natalizumabe e uma avaliação subsequente
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with cognitive alterations that make it difficult to remember facts related to their disease and to understand the research will be excluded, as well as those who do not meet the inclusion criteria
pt-br
Serão excluídos os indivíduos com alterações cognitivas que dificultem a recordação de fatos relacionados à sua doença e o entendimento da pesquisa e os que não atenderem os critérios de inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expect outcome 1, evaluate the clinical effectiveness of natalizumab in patients with multiple sclerosis by checking the annualized relapse rate, presence of neurological disability progression, rate of disease progression, presence of new lesions in brain and spinal ressonance.
pt-br
Desfecho esperado 1, avaliar a efetividade clínica do natalizumabe em pacientes com esclerose múltipla por meio da verificação taxa anualizada de surto, presença de progressão da incapacidade neurológica, índice de progressão da doença, presença de novas lesões em ressonância magnética encefálica e espinhal.
en
Outcome found 1, During the follow-up period, four outbreak episodes were recorded. When considering the total cohort, the annualized rate of relapse during the follow-up period corresponded to 0.09±0.374, the proportion of patients without relapses was 93.5% and 81.7% had no worsening in EDSS. Furthermore, 83.3% were free of radiological alterations.
pt-br
Desfecho encontrado 1, Durante o período de seguimento, foram registrados quatro episódios de surto. Ao considerar a coorte total, a taxa anualizada de surto durante o período de seguimento correspondeu a 0,09±0,374, a proporção de pacientes sem surtos foi de 93,5% e 81,7% não tiveram piora no EDSS. Ainda, 83,3% estiveram livre de alteração radiológica.
-
Secondary outcomes:
en
Expect outcome 2, analyze the safety profile by reporting and recording adverse events. The presence of alterations in the laboratory profile, infections, hepatic, gastrointestinal, cardiac, neurological, visual and generalized complaints will be considered adverse effects.
pt-br
Desfecho esperado 2, analisar o perfil de segurança por meio do relato e registro de eventos adversos. Serão considerados efeitos adversos presença de alterações do perfil laboratorial, infecções, disfunções hepáticas, gastrointestinais, cardíacas, neurológicas, visuais e queixas generalizadas .
en
Expect outcome 3, analyzing individuals' satisfaction with natalizumab treatment for multiple sclerosis will be determined by applying the Brazilian version of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication instrument. This instrument has cross-cultural translation and validation into Portuguese, consisting of a survey of 11 questions distributed in four domains effectiveness, side effects, convenience, overall satisfaction and will be applied as part of the interview to facilitate the participants' understanding of the questions. The score varies from 0 to 100 in each domain and will be calculated as recommended by the authors of the instrument.
pt-br
Desfecho esperado 3, analisar a satisfação dos indivíduos em relação ao tratamento com natalizumabe para esclerose múltipla será determinada pela aplicação da versão brasileira do instrumento Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication . Este instrumento possui tradução transcultural e validação para a língua portuguesa, consistindo em inquérito de 11 perguntas distribuídas em quatro domínios eficácia, efeitos colaterais, conveniência, satisfação global e será aplicado como parte da entrevista para facilitar a compreensão das perguntas pelos participantes. A pontuação varia de 0 à 100 em cada domínio e será calculada como recomendado pelos autores do instrumento.
en
Expect outcome 4,to analyze the quality of life of individuals being treated with natalizumab using the Multiple Sclerosis Quality of Life questionnaire 54. This instrument has a cross cultural translation and validation in Portuguese and is composed of 54 questions, with 52 items grouped into 12 subscales and two distinct questions dealing with the change in health status and the patient's assessment of satisfaction with sexual .
pt-br
Desfecho esperado 4, analisar a qualidade de vida dos indivíduos em tratamento com natalizumabe pelo instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life questionnaire 54. Este possui tradução transcultural e validação na língua portuguesa é composta por 54 perguntas, sendo 52 itens agrupados em 12 subescalas e duas questões distintas que tratam da mudança no estado de saúde e da avaliação do paciente em relação a satisfação com a função sexual.
en
Outcome found 2, regarding the safety of the medication, 51 patients (85.3%) reported at least one adverse reaction, totaling 104 reactions. Respiratory infections were the most frequent among patients. It is important to report that no participant presented progressive multifocal leukoencephalopathy and no unexpected reactions were identified during the study period.
pt-br
Desfecho encontrado 2, quanto à segurança do medicamento, 51 pacientes (85,3%) referiram pelo menos uma reação adversa, totalizando 104 reações. Infecções respiratórias foram as mais frequentes entre os pacientes, É importante relatar que nenhum participante apresentou Leucoencefalopatia multifocal progressiva e não foram identificadas reações inesperadas durante o período de estudo.
en
Outcome found 3, high satisfaction rates above 80% were identified in relation to effectiveness, side effects, convenience and overall satisfaction with drug treatment according to the TSQM instrument.
pt-br
Desfecho encontrado 3, identificaram-se índices elevados de satisfação acima de 80% em relação à efetividade, efeito colateral, conveniência e satisfação global com o tratamento medicamentoso segundo instrumento TSQM.
en
Outcome found 4, quality of life, in the emotional well-being domain in the naive group; and concern about physical health, concern about mental health in the pre-treated group showed a significant difference with improvement throughout the treatment, according to the Multiple Sclerosis Quality of Life question 54 instrument. However, the cognitive function domain showed a significant difference between times and was significantly observed between the domains mentioned.
pt-br
Desfecho encontrado 4, a qualidade de vida, no domínio bem-estar emocional no grupo naive; e preocupação com saúde física, preocupação com saúde mental no grupo pré-tratado apresentaram diferença significativa com melhora ao longo do tratamento, conforme instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life questionnaire 54. Entretanto, o domínio função cognitiva apresentou diferença significativa entre os tempos e foi observada diminuição das pontuações no referido domínio.
Contacts
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Public contact
- Full name: Erica Freire de Vasconcelos Pereira
-
- Address: Cidade Universitária, Av. Costa e Silva - Pioneiros, Pharmacy School Profa. Dra. Ana Maria Cervantes Baraza
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55-67-992140351
- Email: ericafvpereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Scientific contact
- Full name: Erica Freire de Vasconcelos Pereira
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- Address: Cidade Universitária, Av. Costa e Silva - Pioneiros, Pharmacy School Profa. Dra. Ana Maria Cervantes Baraza
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55-67-992140351
- Email: ericafvpereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Site contact
- Full name: Erica Freire de Vasconcelos Pereira
-
- Address: Cidade Universitária, Av. Costa e Silva - Pioneiros, Pharmacy School Profa. Dra. Ana Maria Cervantes Baraza
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55-67-992140351
- Email: ericafvpereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17077.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Existem 5792 ensaios clínicos em rascunho.