RBR-6jhqzd Effect of Botox Treatment on the quality of life of patients with teeth grinding and pain in the Temporomandibular Joint

Date of registration: 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-7400

• Public title:

  en

  Effect of Botox Treatment on the quality of life of patients with teeth grinding and pain in the Temporomandibular Joint

  pt-br

  Efeito do Tratamento com Botox na qualidade de vida de pacientes com ranger de dentes e dores na Articulação Têmporo-Mandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64309416.1.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.088.851
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia - UFU
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia - UFU
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia - UFU

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other somatoform disorders, Temporomandibular joint disorders, Bruxism

  pt-br

  Outros transtornos somatoformes, Transtornos da articulação temporomandibular, Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be composed of two groups; a control group composed of 15 patients, where serum physiological and an experimental group with 15 patients, where 20 units of Botulinum Toxin A (Botox) in each Masséter muscle and 10 Units in each Temporal Muscle. Each selected patient will complete a specific questionnaire related to the problems caused by bruxism and will fill two analogue visual scales; being one related with the painful symptomatology of Temporal Mandibular Joint and another related to the quality of life related to the problem. The factors under study will be randomly distributed by lotteries in opaque and dark envelopes. To define the groups, the randomization list will be created on the page www.sealedenvelope.com. O operator will only open the envelope at the time of the procedure. All applications will be carried out on the same day by previously calibrated operators. Neither the operators, nor the subjects will know what substance will be applied. Only one operator will substances, prepare them for application and carry out appropriate The baseline analysis will be carried out monthly after the applications for 6 months. Each monthly follow-up will performed electromyography, load cell measurements and evaluations on analogue visual scales of pain and quality of life of each subject. Any additional information and data will be noted and properly filed. After the conclusions of the study, if benefits of the technique are identified subjects, the subjects in the control group underwent the same therapy to are also benefited.

  pt-br

  O estudo será composto por dois grupos; um grupo controle composto de 15 pacientes, onde será aplicado soro fisiológico estéril e um grupo experimental com 15 pacientes, onde será aplicada 20 Unidades de Toxina Botulínica A (Botox) em cada músculo Masséter e 10 Unidades em cada Músculo Temporal. Cada paciente selecionado preencherá um questionário específico relacionados aos problemas causados pelo bruxismo e preencherá duas escalas visuais analógicas; sendo uma relacionada com a sintomatologia dolorosa da Articulação Têmporo Mandibular e outra relacionada com a qualidade de vida relacionada com o problema. O fatores em estudo serão distribuídos aleatoriamente por sorteios em envelopes opacos e escuros. Para definição dos grupos, a lista de randomização será criada na página www.sealedenvelope.com. O operador encarregado da intervenção apenas irá abrir o envelope no momento de executar o procedimento. Todas as aplicações serão realizadas no mesmo dia por operadores previamente calibrados. Nem os operadores, nem os sujeitos saberão que substância estará sendo aplicada. Apenas um operador irá manipular as substâncias, prepara-las para a aplicação e realizar os devidos arquivamentos de informações.A análise inicial (baseline) será realizada mensalmente após as aplicações durante 6 meses. Em cada acompanhamento mensal novamente serão realizadas eletromiografias, mensurações em célula de carga e avaliações nas escalas visuais analógicas de dor e qualidade de vida de cada sujeito.Qualquer informação e dados adicionais serão anotados e devidamente arquivados. Após as conclusões do trabalho, caso sejam identificados benefícios da técnica sobre os sujeitos do grupo experimental, os sujeitos do grupo controle passaram pela mesma terapia para sejam também beneficiados.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pacients with bruxism.Agree to participate and sign the informed consent form (TCLE)

  pt-br

  Indivíduos portadores de bruxismo.Estar de acordo em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Existence of active psychosis, another active or cognitive impairment, existence of serious co-morbid conditions, individuals who have had exposure to any botulinum toxin preparation in the last 6 months, participation in another experimental therapeutic protocol, any medical condition in which the administration of the toxin botulinum toxin is contraindicated, including myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis and other acute history of dysphagia, history of botulism, a condition or the situation in which the investigators confusion in the subject's ability to participate in the study, inability to understand and sign informed consent, pregnancy, do not meet inclusion criteria and individuals who are hypersensitive to any component of the research.

  pt-br

  Existência de psicose ativa, outra doença psiquiátrica ativa ou comprometimento cognitivo, existência de doenças graves co-mórbidas, indivíduos que tiveram exposição a qualquer preparação de toxina botulínica nos últimos 6 meses, participação em outro protocolo terapêutico experimental, qualquer condição médica na qual a administração da toxina botulínica é contra-indicada, incluindo miastenia grave, esclerose lateral amiotrófica e outras doenças agudas, história da disfagia, história de botulismo, uma condição ou a situação em que os investigadores detectem confusão na capacidade do sujeito para participaçãono estudo, incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado, gravidez, indivíduos que não satisfazem os critérios de inclusão e indíviduos que possuam hipersensibilidade a qualquer componente da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The application of Botulinum Toxin A will decrease the chewing force. This evaluation will be done through electromyography of the masseter, bilateral load cells. Data will be collected prior to application, and monthly for 06 months. It is expected to reduce these two parameters in the experimental group, while no reduction in the placebo group.

  pt-br

  A aplicação da Toxina Botulínica A causará diminuição da força da mastigação. Essa avaliação será feita através de eletromiografia dos músculos masseter, célula de carga bilateral. Os dados serão coletados antes da aplicação, e mensalmente por 06 meses. Espera-se redução desses dois parâmetros no grupo experimental, enquanto nenhuma redução no grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  The reduction of myofacial pain in the experimental group is expected, as evidenced by the analysis of the visual analogue scale (VAS), with values ??corresponding from 0 to 10 corresponding to pain during monthly measurements during 6 months. These values ??should decrease in the initial period of 2 to 3 months, being expected stabilization or increase in the following months.

  pt-br

  É esperado a diminuição das dores miofaciais no grupo experimental, evidenciado pela análise da escala visual analógia (VAS) sendo atribuídos valores de 0 a 10 correspondente à dor durante as aferições mensais durante 6 meses. Esses valores devem diminuir no período inicial de 2 a 3 meses, sendo esperado estabilização ou aumento nos meses seguintes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiano Elias Figueiredo
  • • Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4T - Sala 2G07 - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-902
  • Phone: +55-034-998144777
  • Email: cristianoefigueiredo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia - UFU
  • Full name: Marcelo Caetano Parreira da Silva
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  • Phone: +55-034-3225-8148
  • Email: marcelocaetano1@msn.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia - UFU
   
• Scientific contact
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