Public trial
RBR-6jg23g Does desflurane anesthesia associated or not with nitrous oxide induce genotoxicity and oxidative stress in patients?
Date of registration: 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Does desflurane anesthesia associated or not with nitrous oxide induce genotoxicity and oxidative stress in patients?
pt-br
A anestesia inalatória com desflurano associada ou não ao óxido nitroso é genotóxica e induz estresse oxidativo em pacientes?
Trial identification
- UTN code: U1111-1150-0903
-
Public title:
en
Does desflurane anesthesia associated or not with nitrous oxide induce genotoxicity and oxidative stress in patients?
pt-br
A anestesia inalatória com desflurano associada ou não ao óxido nitroso é genotóxica e induz estresse oxidativo em pacientes?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.415.615
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
CAAE 17889513.7.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.415.615
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pequisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Genotoxicity, oxidative stress, gene expression, polymorphism, evaluation of lipophilic antioxidants and vitamins
pt-br
Genotoxicidade, estresse oxidativo, expressão gênica, polimorfismo, avaliação de antioxidantes lipofílicos e vitaminas
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be conducted in 20 patients undergoing minimally invasive surgery with anesthetic desflurane and 20 with desflurane anesthetic associated with nitrous oxide. Patients will be randomized into one of two groups. Venous blood samples will be collected from 40 patients before receiving premedication (M0), 90 minutes after the start of inhalation anesthesia (M1) and the day after anesthesia and surgery (M2). Thus, the patient will be its own control. With blood samples, it will perform DNA tests and oxidative stress, evaluation of lipophilic antioxidants and vitamins, as well as gene expression and polymorphism.
pt-br
O estudo será realizado em 20 pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva com o anestésico desflurano e 20 com o anestésico desflurano associado ao óxido nitroso. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. Amostras de sangue venoso serão coletadas dos 40 pacientes antes de receberem a medicação pré-anestésica (M0), 90 minutos após o início da anestesia inalatória (M1) e no dia posterior ao ato anestésico-cirúrgico (M2). Desta forma, o paciente será o seu próprio controle. Com as amostras sanguíneas, realizar-se-á testes de DNA e estresse oxidativo, avaliação de antioxidantes lipofílicos e vitaminas, além de expressão gênica e polimorfismo.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
en
E03.155.197.197 Anesthesia, Inhalation
pt-br
E03.155.197.197 Anestesia por Inalação
es
E03.155.197.197 Anestesia por Inhalación
en
D01.362.635.625 Nitrous Oxide
pt-br
D01.362.635.625 Óxido Nitroso
es
D01.362.635.625 Óxido Nitroso
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/29/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy individuals who do not present other disease unless the operative condition, undergoing elective ENT and ophthalmic surgery, lasting at least 90 minutes
pt-br
Indivíduos saudáveis, que não apresentem outra doença a não ser a condição cirúrgica,submetidos à cirurgia eletiva oftalmológica e otorrinolaringológica, com duração mínima de 90 minutos
-
Exclusion criteria:
en
Smoking, using illicit drugs and alcohol, users of daily vitamin supplements and / or antipyretics, analgesics, antibiotics, anti-inflammatory, among others, the occupationally exposed to paints, fuel, pesticides and hospital environments, those who received radiation ionizing or MRI done in less than 30 days, those who have already undergone chemotherapy or radiotherapy, patients with diseases such as asthma, hypertension, diabetes, cancer, infectious or inflammatory processes, and those who are not referred for surgery of ENT and ophthalmology clinic.
pt-br
Fumantes, usuários de drogas ilícitas e de bebidas alcoólicas, usuários de suplementos vitamínicos diários e/ou medicamentos antitérmicos, analgésicos, antibióticos, anti-inflamatórios, entre outros, os ocupacionalmente expostos a tintas, combustível, agrotóxicos e ambientes hospitalares, os que receberam radiação ionizante ou fizeram ressonância magnética em período inferior a 30 dias, os que já foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia, os portadores de doenças como asma, hipertensão, diabetes, câncer, processos infecciosos ou inflamatórios, e aqueles que forem encaminhados para cirurgia que não da clínica otorrinolaringológica e oftalmológica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find increased DNA damage in patients of both groups, particularly in the group associated with anesthesia with nitrous oxide, but with greater damage to collect M1 (90 minutes after the initiation of surgery) using the comet assay in lymphocytes, image analyzed by fluorescence microscopy with the aid of a software capable of detecting the intensity of the tail, and the tail greater, the greater the damage. Increased oxidative stress by the test carbonyls and malondialdehyde protein. And the reduction of TAP test (total antioxidant capacity) performed in serum or plasma. There may be some imbalance of antioxidants and vitamins, so it is necessary to evaluate these antioxidants and vitamins to better elucidate the effect of desflurane associated or not with nitrous oxide in the patient's body. The results of gene expression and polymorphism will also give a direction of the effects of these anesthetics. The results obtained are comparable between groups and times to check significant difference.
pt-br
É esperado encontrar aumento de danos no DNA de pacientes de ambos os grupos, principalmente no grupo com anestesia associada ao óxido nitroso, porém com maiores danos na coleta M1 (90 minutos após o início de cirurgia), através do teste de cometa em linfócitos, analisados por imagem em microscopia de fluorescência com auxílio de um software capaz de detectar a intensidade da cauda, sendo que maior a cauda, maior o dano. Aumento de estresse oxidativo pelo teste de proteínas carboniladas e malonaldeído. E pela diminuição do teste de TAP (capacidade antioxidante total), realizados no soro ou plasma. É possível que haja desequilíbrio de alguns antioxidantes e vitaminas, portanto, faz-se necessária a avaliação desses antioxidantes e vitaminas para melhor elucidar o efeito do desflurano associado ou não ao óxido nitroso no organismo do paciente. Os resultados de expressão gênica e polimorfismo também vão dar um direcionamento do efeitos desses anestésicos. Os resultados obtidos são comparativos entre os grupos e os momentos para verificação de diferença significativa.
-
Secondary outcomes:
en
Are not expected
pt-br
Não são esperados
Contacts
-
Public contact
- Full name: Flávia Ribeiro Nogueira
-
- Address: Distrito de Rubião Junior s/nº - laboratório Experimental/ Genotox
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +551438801632
- Email: flaviarnogueira@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Flávia Ribeiro Nogueira
-
- Address: Distrito de Rubião Junior s/nº - laboratório Experimental/ Genotox
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +551438801632
- Email: flaviarnogueira@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
-
Site contact
- Full name: Flávia Ribeiro Nogueira
-
- Address: Distrito de Rubião Junior s/nº - laboratório Experimental/ Genotox
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +551438801632
- Email: flaviarnogueira@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.