RBR-6j98hjx Evaluation of the effect of medications in the treatment of dental infections in healthy patients and patients who have ...

Date of registration: 10/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-1676

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of medications in the treatment of dental infections in healthy patients and patients who have undergone radiotherapy to the head and neck region

  pt-br

  Avaliação do efeito de medicamentos no tratamento de infecções dentárias em pacientes saudáveis e pacientes que foram submetidos a radioterapia na região de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62631122.0.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.828.002
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos da Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical Periodontitis; Radiotherapy

  pt-br

  Periodontite Periapical; Radioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.830.700 Periapical Periodontitis

  pt-br

  C07.320.830.700 Periodontite Periapical

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized controlled clinical trial with four arms (Subproject 1) and three arms (Subproject 2), double-blind, will evaluate in teeth with apical periodontitis the antimicrobial activity and the effect on bacterial products of treatment protocols using intracanal medications with calcium hydroxide, N-acetylcysteine, and chlorhexidine, as well as their combinations. The study will be divided into two subprojects. Subproject 1: Will evaluate the effect of intracanal medications (ICM): calcium hydroxide + saline, calcium hydroxide + N-acetylcysteine, calcium hydroxide + chlorhexidine, and chlorhexidine + N-acetylcysteine, with a sample size of 15 teeth per group, randomly allocated through the Sealed Envelope website. The aim is to assess disinfection and the reduction of endotoxins and lipoteichoic acid in the root canal of 60 teeth with primary endodontic infection and apical periodontitis. It will also investigate the effect of these medications on the inflammatory profile by quantifying lipid mediators, inflammatory cytokines, and matrix metalloproteinases, as well as their influence on bone repair through the expression of bone markers. Patients will undergo tomographic imaging to assess the volumetry of periapical bone destruction using Nemotec® software. Clinical signs and symptoms will be evaluated before, during, and after treatment. Single-rooted teeth with primary endodontic infection and apical periodontitis will be selected. Root canals will be prepared using a single reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by the application of intracanal medications. Samples of the root canal content will be collected after coronal access (S1), after root canal preparation (S2), and after 15 days of intracanal medication application. The analysis will include quantification of total bacteria using quantitative polymerase chain reaction (qPCR), assessment of the bacterial profile via Checkerboard DNA-DNA hybridization, identification of specific bacterial species (in the group with the best qPCR and Checkerboard results) through metagenomic analysis using Next Generation Sequencing (NGS), and evaluation of lipopolysaccharide levels (Limulus Amebocyte Lysate – LAL test) and lipoteichoic acid (via ELISA – Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Periapical fluid samples will be collected after canal preparation (SF1) and after 14 days of intracanal medication (SF2) to quantify lipid mediators (resolvin D2 and maresin 1), inflammatory mediators (interleukin 1β, interleukin 6, interleukin 10, interleukin 17, metalloproteinase 8, and metalloproteinase 13), and bone markers (receptor activator of nuclear factor kappa-Β ligand – RANKL, osteoprotegerin, and sclerostin), using mass spectrometry, ELISA, and multiplex assays, respectively. Subproject 2: Will evaluate the effect of the following intracanal medications: calcium hydroxide + saline (n=15), calcium hydroxide + chlorhexidine (n=15), and calcium hydroxide + N-acetylcysteine (n=15), on the disinfection and reduction of endotoxins and lipoteichoic acid in the root canals of 45 single-rooted teeth with primary endodontic infection and apical periodontitis, in patients who have undergone head and neck radiotherapy (RT). Patients will undergo tomographic imaging to assess the volumetry of periapical bone destruction (same as Subproject 1), and clinical signs and symptoms will be evaluated before, during, and after treatment. Root canals will be prepared using a single reciprocating file system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by the application of intracanal medications. Samples of the root canal content will be collected after coronal access (S1), after root canal preparation (S2), and after 14 days of intracanal medication use to quantify total bacteria via quantitative polymerase chain reaction (qPCR), assess bacterial profiles using Checkerboard DNA-DNA hybridization, and identify specific bacterial species (in the group with the best results in qPCR and Checkerboard) through metagenomic analysis by Next Generation Sequencing (NGS). Levels of lipopolysaccharides (using the Limulus Amebocyte Lysate – LAL test) and lipoteichoic acid (via ELISA – Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) will also be evaluated. Data will be analyzed using descriptive and inferential statistical tests, applying parametric or non-parametric tests according to data normality; total sample size: 105

  pt-br

  Este estudo clínico randomizado controlado de quatro braços (Subprojeto 1) e três braços (Subprojeto 2), duplo-cego, irá avaliar em dentes com periodontite apical a atividade antimicrobiana e o efeito sobre produtos bacterianos de protocolos de tratamento utilizando medicações intracanal com hidróxido de cálcio, N-acetilcisteína e clorexidina e suas associações. Será subdividido em 2 subprojetos. Subprojeto 1: Avaliará o efeito de medicações intracanal (MIC): hidróxido de cálcio + soro, hidróxido de cálcio + N- acetilcisteína, hidróxido de sódio + clorexidina e clorexidina + N-acetilcisteína, com n de 15 dentes por grupo aleatoriamente divididos através do site sealed envelope, na desinfecção e redução de endotoxinas e ácido lipoteicoico do canal radicular em 60 dentes com infecção endodôntica primária e periodontite apical, bem como seu efeito sobre o perfil inflamatório através da quantificação dos mediadores lipídicos, citocinas inflamatórias e matriz de metaloproteinases e sua ação no processo de reparo ósseo através da expressão de marcadores ósseos. Os pacientes serão submetidos à exame tomográfico para avaliar a volumetria da destruição óssea periapical utilizando o software Nemotec® e serão avaliados os sinais e sintomas clínicos presentes antes, durante e após o atendimento. Serão selecionados dentes unirradiculares com infecção endodôntica primária e periodontite apical que terão seus canais preparados utilizando instrumento de lima única reciprocante e irrigação com hipoclorito de sódio 2,5%, seguidos das medicações intracanal. Serão feitas coletas do conteúdo dos canais radiculares após a abertura coronária (S1), após o preparo dos canais (S2) e após 15 dias do uso das medicações intracanal a fim de quantificar bactérias totais pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), avaliar o perfil bacteriano por Checkerboard, identificar espécies bacterianas específicas presentes para o grupo que apresentar melhor resultado no qPCR e Checkerboard , através de uma análise metagenômica por sequenciamento de Nova Geração (NGS - Next Generation System), avaliar níveis de lipopolissacarídeos (teste de Lisado de Amebócitos de Limulus – LAL) e ácido lipoteicoico (por ELISA). Serão feitas coletas do fluido periapical após o preparo dos canais (SF1) e após 14 dias das medicações intracanal (SF2) para quantificação mediadores lipídicos (resolvina D2 e maresina 1), inflamatórios (inteleucina 1β, interleucina 6, interleucina 10 e interleucina 17, metaloproteinase 8 e metaloproteinase 13) e marcadores ósseos (fator ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa -Β (RANKL), osteoprotegerina e esclerostina) que serão realizados através da espectroscopia de massa, do ensaio imunoenzimático – ELISA e multiplex, respectivamente. Subprojeto 2: Avaliará o efeito de medicações de hidróxido de cálcio + soro (n=15), hidróxido de cálcio + clorexidina (n=15), hidróxido de cálcio + N-acetilcisteína (n=15) na desinfecção e redução de endotoxinas e ácido lipoteicoico do canal radicular em 45 dentes unirradiculares, com infecção endodôntica primária, periodontite apical randomizados aleatoriamente através do site sealed envelope, em paciente submetidos a radioterapia (RT) de cabeça e pescoço. Os pacientes farão exame tomográfico para avaliar a volumetria da destruição óssea periapical (idem ao subprojeto 1) e serão avaliados os sinais e sintomas clínicos presentes antes, durante e após o atendimento. Os dentes serão preparados utilizando instrumento único reciprocante e irrigação com hipoclorito de sódio 2,5%, seguidos das medicações intracanal. Serão feitas amostras do conteúdo dos canais radiculares após a abertura coronária (S1), após o preparo dos canais (S2) e após 14 dias do uso das medicações intracanal a fim de avaliar bactérias totais pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), o perfil bacteriano por Checkerboard e o grupo que apresentar melhor resultado no teste de cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e Checkerboard será submetido a análise metagenômica por sequenciamento de Nova Geração (NGS - Next Generation System). Ainda serão avaliados os níveis de lipopolissacarídeos (teste de Lisado de Amebócitos de Limulus – LAL) e ácido lipoteicoico (por ELISA - Enzyme Linked ImmunonoSorbent Assay). Os dados serão avaliados por testes estatísticos descritivos e inferenciais, conforme dados obtidos, segundo sua normalidade, com testes paramétricos ou não paramétricos; tamanho da amostra total: 105

• Descriptors:

  en

  D01.045.250.313 Calcium Hydroxide

  pt-br

  D01.045.250.313 hidróxido de cálcio

  en

  D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.085 Agentes antibacterianos

  en

  D02.886.030.230.259 Acetylcystein

  pt-br

  D02.886.030.230.259 Acetilcisteína

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Permanent teeth; primary endodontic infection; single-rooted teeth with a single canal; periapical lesion; both genders; patients over 18 years of age

  pt-br

  Dentes permanentes; infecção endodôntica primária; unirradiculares; canal único; lesão periapical; ambos os gêneros; pacientes maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Periodontal pocket greater than 4 mm; teeth that cannot be isolated; root fracture or pulp chamber exposure; use of antibiotics or antifungal agents within 3 months prior to the start of treatment; presence of systemic disease

  pt-br

  Bolsa periodontal maior que 4 mm; dentes impossíveis de realizar isolamento; fratura radicular ou exposição da câmara pulpar; uso de antibióticos ou antifúngicos até 3 meses antes do início do tratamento; presença doença sistêmica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	7	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Outcome: It is expected to find a reduction in the intracanal microbial load, measured by the colony-forming unit count (CFU/mL), associated with the modulation of the inflammatory and bone response, evaluated through the quantification of pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines, bone remodeling markers, and inflammatory lipid mediators before and after the application of the tested intracanal medications.

  pt-br

  Outcome primário: Espera-se encontrar redução da carga microbiana intracanal, medida pela contagem de unidades formadoras de colônia (UFC/mL), associada à modulação da resposta inflamatória e óssea, avaliada por meio da quantificação de citocinas pró e anti-inflamatórias, marcadores de remodelação óssea e mediadores lipídicos inflamatórios antes e após a aplicação das medicações intrancanais testadas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the medications associated with N-acetylcysteine will reduce more inflammatory cytokines and stimulate lipid mediators for the resolution of the inflammatory process.

  pt-br

  Espera-se que as medicações associadas a N-acetilcisteina reduzirão mais citocinas inflamatórias e estimular mediadores lípidicos para resolução do processo inflamatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcia Carneiro Valera
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777 - Departamento de Odontologia Restauradora
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479078
  • Email: marcia.valera@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos da Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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