RBR-6j4kw7q Evaluation of analgesia provided by the use of Morphine or Methadone in women undergoing Laparoscopic Surgery

Date of registration: 09/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-6328

• Public title:

  en

  Evaluation of analgesia provided by the use of Morphine or Methadone in women undergoing Laparoscopic Surgery

  pt-br

  Avaliação da analgesia proporcionada pelo uso da Morfina ou Metadona em mulheres submetidas a Cirurgia Laparoscópica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.888.230
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • 61157922.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Supporting source:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.054 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.054 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, double-blind clinical trial in which patients will be randomized to the morphine or methadone groups following a simple allocation list generated by the random.org - True Random Number Service website. The researcher recruiting the participants will not be the same as the one doing the randomization, observing allocation concealment. The patient, the anesthesiologist responsible for the patient in the intraoperative period, the surgical team and the post-anesthetic recovery nursing team will not be aware of which group the patient will belong to. There will be two evaluation arms: a control group in which intravenous morphine 0.15 mg/kg will be administered and the intervention group, with intravenous methadone 0.15 mg/kg, whose drug doses will be administered based on ideal body weight. Each group will have 45 individuals, with a calculated weight loss of up to 15%. All patients will undergo laparoscopic gynecological surgery under general anesthesia, will receive intravenous morphine or methadone according to randomization and at the end of the procedure, will be followed up for 24 hours to assess pain, nausea and sedation. Before surgery and after 3 months, on return to the outpatient clinic for post-surgical evaluation, a questionnaire will be administered to assess quality of life

  pt-br

  Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo cego, no qual as pacientes serão aleatorizadas nos grupos morfina ou metadona seguindo uma lista simples de alocação gerada pelo site random.org - true random number service. O pesquisador que recrutará as participantes não será o mesmo que fará a randomização, observando o allocation concealment. A paciente, o anestesiologista responsável pela paciente no intraoperatório, a equipe cirúrgica e a equipe de enfermagem da recuperação pós-anestésica não terão ciência a qual grupo a paciente pertencerá. Há dois braços de avaliação: um grupo controle no qual será administrado morfina endovenosa 0,15 mg/kg e o grupo intervenção, com o uso endovenoso de metadona, 0,15 mg/kg, cujas doses dos fármacos serão administradas baseando-se no peso corporal ideal. Cada grupo possuirá 45 indivíduos, com cálculo de perda de até 15%. Todas as pacientes serão submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral, receberão morfina ou metadona endovenosa conforme aleatorização e ao término do procedimento, acompanhadas por 24 horas para avaliação de dor, náusea , sedação. Antes da cirurgia e após 3 meses, no retorno ambulatorial para avaliação pós-cirúrgica, aplicação de questionário para avaliação da qualidade de vida

• Descriptors:

  en

  D03.132.577.249.562.571 Morphine

  pt-br

  D03.132.577.249.562.571 Morfina

  en

  E01.370.388.250.520 Laparoscopy

  pt-br

  E01.370.388.250.520 Laparoscopia

  en

  D02.522.675 Methadone

  pt-br

  D02.522.675 Metadona

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women undergoing clinical follow-up for gynecological pathologies at the Center for Integral Attention to Women's Health - CAISM; 18 years or older, regardless of ethnicity or race; elective surgeries; laparoscopic surgery

  pt-br

  Mulheres em acompanhamento clínico decorrente de patologias ginecológicas no centro de atendimento integral a saúde da mulher - CAISM; 18 anos completos ou mais, independente de etnia ou raça; cirurgias eletivas; cirurgia videolaparoscópica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have chronic pain; patients who are regularly using opioids; patients using illicit drugs; patients diagnosed with dementia; patients who do not understand the Portuguese language; patients with allergy to local anesthetics or to all non-steroidal anti-inflammatory drugs (ketoprofen, tenoxicam, diclofenac, dipyrone, paracetamol)

  pt-br

  Pacientes que possuem dor crônica; pacientes que em uso regular de opioides; pacientes em uso de drogas ilícitas; pacientes com diagnóstico de demência; pacientes que não compreendam a língua portuguesa; pacientes com alergia a anestésicos locais ou a todos os anti-inflamatórios não esteroidais (cetoprofeno, tenoxicam, diclofenaco, dipirona, paracetamol)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Use the visual analog scale method to evaluate the analgesia provided by methadone compared to morphine in the first 24 hours, at rest and on movement, on the patient's arrival, after 2 hours, after 6 and after 24 hours of arrival in the recovery room. Methadone can reduce pain in the postoperative period in the first 24 hours at rest and on movement

  pt-br

  Avaliar pelo método da escala analógica visual a analgesia proporcionada pela metadona em comparação à morfina nas primeiras 24 horas, ao repouso e ao movimento, na chegada da paciente, após 2 horas, após 6 e após 24 horas da chegada na sala de recuperação. A metadona poderá diminuir a dor no período do pós-operatório nas primeiras 24 horas ao repouso e ao movimento

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the consumption of remifentanil, in milligrams, after the end of anesthesia, among patients who received methadone compared to those who received morphine. Methadone may reduce intraoperative remifentanil consumption compared to morphine use

  pt-br

  Avaliar o consumo de remifentanil, em miligramas, após o término da anestesia, entre pacientes que receberam metadona em comparação àquelas que receberam morfina. A metadona poderá reduzir o consumo de remifentanil no intraoperatório em comparação com o uso de morfina

  en

  To evaluate the incidence of nausea and vomiting in the postoperative period among patients who received methadone compared to those who received morphine, checking its presence or absence on arrival in the post-anesthetic recovery room, two hours later, six hours later and after 24 hours. Methadone may reduce the incidence of nausea and vomiting in the immediate postoperative period compared to morphine

  pt-br

  Avaliar a incidência de náusea e vômito no período pós-operatório entre as pacientes que receberam metadona quando comparado àquelas que receberam morfina, verificando sua presença ou ausência, ao chegar a sala de recuperação pós-anestésica, duas horas após, seis horas após e após 24 horas. A metadona poderá reduzir a incidência de náusea e vômito no pós-operatório imediato em comparação a morfina

  en

  Evaluate the incidence of drowsiness in the postoperative period in patients who received methadone compared to those who received morphine, using the Ramsay Scale method, graded from 1 to 6, at the time of arrival in the post-anesthetic recovery room and after two hours. Methadone may reduce the incidence of drowsiness in the immediate postoperative period compared to morphine

  pt-br

  Avaliar a incidência de sonolência no período pós-operatório das pacientes que receberam metadona comparado àquelas que receberam morfina, pelo método da Escala de Ramsay, graduado de 1 a 6, no momento de chegada na sala de recuperação pós-anestésica e após duas horas. A metadona poderá reduzir a incidência de sonolência no pós-operatório imediato em comparação a morfina

  en

  Check for changes in the QTc interval in milliseconds in patients receiving methadone compared to those receiving morphine intraoperatively, evaluated by the Nihon Kohden multiparameter monitor. The Qtc interval of patients receiving high doses of methadone can increase, which can predispose them to malignant arrhythmias. We will see if it is possible to observe any changes in the QTc interval with the present dose, which is considered a low dose

  pt-br

  Verificar se há modificação no intervalo QTc em milissegundos das pacientes que receberam metadona em comparação as que receberam morfina no intraoperatório, avaliadas pelo monitor multiparamétrico Nihon Kohden. O intervalo Qtc de pacientes que recebem altas doses de metadona pode aumentar, podendo predispor a arritmias malignas. Verificaremos se é possível observar alguma alteração do intervalo QTc com a presente dose, considerada uma dose baixa

  en

  To evaluate quality of life using the WHOQOL-BREF questionnaire and pain using the visual analog scale (VAS) of patients after three months during outpatient visits in the groups receiving morphine and methadone. Methadone may cause a better numerical quality of life score measured by the WHOQOL-BREF compared to morphine. It is expected that there will be no difference in numerical pain scores on the visual analog scale (VAS) between the methadone and morphine groups

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida através do questionário WHOQOL-BREF e da dor pelo uso da escala visual analógica (VAS) das pacientes após três meses durante retorno ambulatorial nos grupos que receberam morfina e metadona. A metadona poderá causar um melhor escore numérico de qualidade de vida aferido pelo WHOQOL-BREF em relação a morfina. Espera-se que não haja diferença nos resultados numéricos de dor na escala visual analógica (VAS) entre grupos metadona e morfina

Contacts

• Public contact
  • Full name: Idelberto do Val Ribeiro Junior
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)3251-9360
  • Email: idelbert@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Idelberto do Val Ribeiro Junior
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)3251-9360
  • Email: idelbert@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
  • Full name: Idelberto do Val Ribeiro Junior
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)3251-9360
  • Email: idelbert@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format