Public trial
RBR-6j3rqy Modified stomach reduction surgery as a treatment option for patients with indication
Date of registration: 09/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Roux-en-Y Gastric Bypass as a therapeutic option in patients with indication for Bariatric and / or Metabolic Surgery: clinical trial
pt-br
Bypass Gástrico Modificado em Y-de-Roux como opção terapêutica nos pacientes com indicação de Cirurgia Bariátrica e/ou Metabólica: ensaio clínico
Trial identification
- UTN code: U111112498106
-
Public title:
en
Modified stomach reduction surgery as a treatment option for patients with indication
pt-br
Cirurgia de redução de estômago modificada como opção de tratamento para pacientes com indicação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
3.763.488
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Estadual Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi – HGG
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21099519.5.0000.0035
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.763.488
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral de Goiânia - HGG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Goiânia - HGG
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Geral de Goiânia - HGG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity due to excess calories. Obesity. Diabetes. Gastric pathologies.
pt-br
Obesidade devida a excesso de calorias. Obesidade. Diabetes. Patologias Gástricas.
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective clinical trial with intentional selection of a sample of 33 patients, which will last 18 months and will be developed at the General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi (HGG). Patients will be submitted to Bariatric Surgery of the Modified Roux-en-Y Gastric Bypass, six visits will be made with medical and multiprofessional staff in the postoperative period with one week after hospital discharge, three, six, nine, twelve and eighteen months after surgery , all of which were followed up with clinical evaluation, data collection and postoperative exams that follow an outpatient routine.
pt-br
Trata-se de ensaio clínico prospectivo com seleção intencional da amostra de 33 pacientes, que terá duração de 18 meses e será desenvolvido no Hospital Estadual Geral de Goiânia Alberto Rassi (HGG). Os pacientes serão submetidos à Cirurgia Bariátrica do tipo Bypass Gástrico em Y de Roux Modificada, serão realizadas seis visitas com equipe médica e multiprofissional no período pós-operatório com uma semana após alta hospitalar, três, seis, nove, doze e dezoito meses após cirurgia, sendo todas acompanhadas com avaliação clínica, coleta de dados e realização de exames pós-operatórios que seguem rotina ambulatorial.
-
Descriptors:
en
E02.570.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica
es
E02.570.500.062 Cirugía Bariátrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; Minimum age of 18 and maximum of 70 years for a BMI greater than or equal to 35 kg / m2; Age from 30 to 70 years for BMI greater than or equal to 30 and less than or equal to 34.9 kg / m2, associated with diabetes; Absence of contraindications for the surgical procedure.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; Idade mínima de 18 e máxima de 70 anos para IMC maior ou igual 35 kg/m2; Idade de 30 a 70 anos para IMC maior ou igual a 30 e menor ou igual a 34,9 kg/m2, associado a diabetes; Ausência de contraindicações para o procedimento cirúrgico.
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Exclusion criteria:
en
Abandonment of pre-operative multiprofessional follow-up before 12 months; Members of vulnerable groups; Uncompensated psychiatric disorders or cognitive impairment confirmed by a psychiatrist and / or psychologist; Abuse of alcohol or illicit drugs confirmed after evaluation by the psychiatrist and / or psychologist; Chronic diseases not related to obesity such as cancer, pneumopathy, nephropathy, heart disease, Parkinson's and Alzheimer's. Patients already undergoing other bariatric surgeries.
pt-br
Abandono de seguimento pré-operatório multiprofissional antes de 12 meses; Membros de grupos vulneráveis; Transtornos psiquiátricos não compensados ou déficit cognitivo confirmados por psiquiatra e/ou psicólogo; Abuso de álcool ou drogas ilícitas confirmados após avaliação do psiquiatra e/ou psicólogo; Doenças crônicas não relacionadas à obesidade como câncer, pneumopatia, nefropatia, cardiopatia, Parkinson e Alzheimer. Pacientes já submetidos a outras cirurgias bariátricas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome of the study is the possibility of access to the remaining stomach and / or duodenum after bariatric and / or metabolic surgery in order to conduct endoscopic studies when necessary.
pt-br
O desfecho primário do estudo consiste na possibilidade de acesso ao estômago e/ou duodeno remanescentes após cirurgia bariátrica e/ou metabólica com a finalidade de realização de estudos endoscópicos quando necessário.
-
Secondary outcomes:
en
As a secondary outcome, we established the possibility of monitoring the gastric reservoir and the remaining duodenum through an endoscopic study to study the presence of gastritis, ulcers, neoplasms that may be presented by the patient throughout his life.
pt-br
Como desfecho secundário estabelecemos a possibilidade de monitoramento do reservatório gástrico e do duodeno remanescente através de estudo endoscópico para estudo de presença de gastrites, úlceras, neoplasias que possam vir a serem apresentadas pelo paciente no decorrer de sua vida.
en
We also consider weight loss, remission and / or stabilization of other comorbidities associated with obesity and improving the quality of life of patients with a BMI greater than or igaul 35 kg / m2 and with a BMI greater than or equal to 30 kg / m2 diagnosed with diabetes mellitus undergoing metabolic surgery. The results will be widely disseminated through congresses and scientific articles for society and the medical community.
pt-br
Consideramos também a perda de peso, a remissão e/ou estabilização das demais comorbidades associadas a obesidade e melhora da qualidade de vida dos pacientes com IMC maior ou igaul 35 kg/m2 e com IMC maior ou igual 30 kg/m2 com diagnóstico de diabetes mellitus submetidos as cirurgias metabólicas. Os resultados serão amplamente divulgados por meio de congressos e artigos científicos para a sociedade e comunidade médica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Reis Esselin de Melo
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- Address: Avenida Anhanguera, 6479, Setor Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74110-010
- Phone: +556232099917
- Email: prcirurgia@icloud.com
- Affiliation: Hospital Geral de Goiânia - HGG
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Scientific contact
- Full name: Paulo Reis Esselin de Melo
-
- Address: Avenida Anhanguera, 6479, Setor Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74110-010
- Phone: +556232099917
- Email: prcirurgia@icloud.com
- Affiliation: Hospital Geral de Goiânia - HGG
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Site contact
- Full name: Paulo Reis Esselin de Melo
-
- Address: Avenida Anhanguera, 6479, Setor Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74110-010
- Phone: +556232099917
- Email: prcirurgia@icloud.com
- Affiliation: Hospital Geral de Goiânia - HGG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.