RBR-6hxhx7 Clinical research of pain during restorative treatment in adults using a topical anesthetic photoactivated

Date of registration: 08/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1186-2282

• Public title:

  en

  Clinical research of pain during restorative treatment in adults using a topical anesthetic photoactivated

  pt-br

  Investigação clínica da dor durante o tratamento restaurador em adultos utilizando um anestésico tópico fotoativado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 974.479
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 42035215.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries; Dental Restoration Failure; Anesthesia, Dental; Dentin Sensitivity

  pt-br

  Cárie dentária; Falha de Restauração Dentária; Anestesia Dentária; Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatments not carious V class will be held in cervical premolars of 50 patients. The topical anesthetic photoactivated (experimental group) or photoactivated placebo (control group) to be used will be determined by randomization via 2 and 4 blocks, the treatment being conducted is sealed in a dark envelope open only 1 min before intervention. Prior to the intervention will be applied the experimental anesthetic or placebo in the gingival area of ??the tooth to be treated, the quarters will be isolated with cotton rolls and agents administered noninvasively around the tooth and gum (collar 1mm) with the aid of an applicator tip. The product will immediately light cured with the aid of a curing light for 30 seconds. After 2 min clip 212 will be positioned with a door-clamp gripper to verify the adaptation of the same. The perception of pain will soon be evaluated after the test clip 212 before placing the rubber dam through a dichotomous scale prevalence (yes / no), recording the data in the medical record. The intensity of the pain will only be evaluated if the patient reports pain or discomfort. At that moment the clip will be removed and will be used the visual analog scale (VAS), and assigned scores 0 (no pain) to 10 (unbearable pain) and a verbal pain scale (VRS), 5-point scores, and ( 0 = no pain; 1 = mild pain; 2 = moderate pain; 3 = severe pain, 4 = unbearable pain) in which the patient will report their pain. The intervention will be performed first in quadrant 1 when superior arch or quadrant 3 if lower arch. After isolation with a rubber dam, the enamel surface is etched with 37% phosphoric acid for 15 sec, followed by washing with water and drying the surface with compressed air. Double application of the adhesive, the solvent removal with air jet, light curing for 20 s, application of composite resin followed by curing for 40 s. The same procedure will be performed in the quadrant opposite.

  pt-br

  Os tratamentos restauradores não cariosos de classe V, serão realizados nas cervicais de premolares de 50 pacientes. O anestésico tópico fotoativado (grupo experimental) ou placebo fotoativado (grupo controle) a ser usado, será determinado por aleatorização por meio de blocos de 2 e 4, o tratamento a ser realizado estará lacrado em um envelope escuro, aberto apenas 1 min antes da intervenção. Antes da realização da intervenção será aplicado o anestésico experimental ou o placebo na região gengival dos dentes a serem tratados, os quadrantes serão isolados com rolos de algodão e os agentes administrados de maneira não invasiva ao redor do dente e gengiva (colarinho de 1mm) com o auxílio de uma ponta aplicadora. O produto será imediatamente fotoativado com auxílio de um aparelho fotopolimerizador por 30 segundos. Após 2 min o grampo 212 será posicionado com uma pinça porta-grampo, para verificação da adaptação do mesmo. A percepção da dor será avaliada logo após a prova do grampo 212, antes da colocação do dique de borracha, através de uma escala dicotômica de prevalência (sim/não), registrando os dados na ficha clínica. Já a intensidade da dor, só será avaliada caso o paciente relate dor ou desconforto. Nesse momento o grampo será removido e será utilizada a escala visual analógica (VAS), sendo atribuídos os escores 0 (nenhuma dor) a 10 (dor insuportável) e uma escala verbal de dor (VRS), com escores de 5 pontos, sendo (0= sem dor; 1= dor leve; 2= dor moderada; 3= dor intensa; 4= dor insuportável)na qual o paciente relatará sua dor. A intervenção será realizada primeiramente no quadrante 1 quando for arco superior, ou, quadrante 3 se for arco inferior. Após isolamento com o dique de borracha, a superfície do esmalte será condicionada com ácido fosfórico 37% por 15 s, seguida de lavagem com água e secagem da superfície com jato de ar. Dupla aplicação do adesivo, eliminação do solvente com jato de ar, fotoativação por 20 s, aplicação da resina composta seguida de fotoativação por 40 s. O mesmo procedimento será realizado no quadrante do lado oposto.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

  en

  E06.780.346.737.125 Dental Restoration Wear

  pt-br

  E06.780.346.737.125 Desgaste de Restauração Dentária

  es

  E06.780.346.737.125 Alisadura de la Restauración Dental

  en

  E03.155.141 Anesthesia, Dental

  pt-br

  E03.155.141 Anestesia Dentária

  es

  E03.155.141 Anestesia Dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years; with good general and oral health; the premolar teeth should have restorative treatment indication not carious cervical; these non-carious lesions should involve two teeth in different quadrants.

  pt-br

  Pacientes com mais de 18 anos; com boa saúde geral e bucal; os dentes premolares deverão ter indicação de tratamento restaurador não carioso na cervical; essas lesões não cariosas devem envolver dois dentes em quadrantes diferentes.

• Exclusion criteria:

  en

  Endodontically treated teeth; destroyed and caries; also excluded are patients with gingivitis; periodontitis and dental mobility; in addition, patients with a history of allergy; any form of sensitivity or allergic reaction to anesthetics and ester-based components of the formula; patients with severe uncontrolled systemic disease (heart problems; neurological; kidney; liver or blood); pregnant or lactating patients.

  pt-br

  Dentes tratados endodonticamente; destruídos e com lesões de cárie; também serão excluídos pacientes com gengivites, periodontites e mobilidade dental; além disso, pacientes com história de alergia; sensibilidade ou qualquer forma de reação alérgica aos anestésicos a base de éster e aos componentes da fórmula; portadores de doença sistêmica grave não controlada (problemas cardíacos; neurológicos; renais; hepáticos ou sanguíneos); pacientes grávidas ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Number of patients reporting pain during the placement of a staple for absolute isolation after application of a topical anesthetic photoactivated through self-report. This number will be transformed into percentage of patients with pain and is called absolute risk of pain.

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor durante a colocação de um grampo para isolamento absoluto após a aplicação de um anestésico tópico fotoativado, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The intensity of the pain will be assessed using a scale of 5 points (NRS 0-4) and visual analogue scale VAS (0-100) and will be presented as mean and standard deviation.

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da dor será avaliada através de escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-100) e será apresentada como média e desvio padrão.

  en

  Expected outcome: The pain of the risk will be assessed by dichotomous scale (yes or no) and will be presented as mean and standard deviation.

  pt-br

  Desfecho esperado: O risco da dor será avaliado através de escala dicotômica (sim ou não) e será apresentada como média e desvio padrão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3741
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis
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  • Phone: +55 (42) 3220 3741
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Additional links:

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