RBR-6hxffx4 Use of laser Auriculotherapy in Cancer patients in palliative Chemotherapy

Date of registration: 06/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-5369

• Public title:

  en

  Use of laser Auriculotherapy in Cancer patients in palliative Chemotherapy

  pt-br

  Uso da Auriculoterapia a laser em pacientes com Câncer em Quimioterapia paliativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44571421.1.0000.0098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.704.263
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Erasto Gaertner

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cancer; Antineoplastic

  pt-br

  Câncer; Antineoplásicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.666 Palliative Treatment

  pt-br

  E02.760.666 Tratamento Paliativo

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.954.248 Antineoplastic Agents

  pt-br

  D27.505.954.248 Antineoplásicos

  en

  C04 Cancer

  pt-br

  C04 Câncer

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel randomized clinical trial, open, uni-blind, with follow-up of patients with advanced breast cancer using palliative chemotherapy, in four groups: experiment group 1 (EG1) will receive the intervention of laser auriculotherapy, group experiment 2 (GE2) will receive the relaxation experiment with guided imagery, simulated auriculotherapy group (GS) will receive auriculotherapy without laser emission, and control group (GC) will not receive any intervention. A total of 160 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other group using a table of random numbers. Participants in the experiment 1 group and the simulated auriculotherapy group will be blinded to each other. Experimental group 1 - laser auriculotherapy - In the first session, the 40 participants with advanced breast cancer who will start treatment with palliative chemotherapy will be characterized through the application of a socioeconomic and clinical questionnaire prepared by the authors, evaluated in relation to anxiety through of the State-Trait Anxiety Inventory instrument (STAI T-E) and evaluated in relation to quality of life related to health and fatigue using the QLQ C-30 and FACT-F instrument. The IDATE T-E, QLQ C-30 and FACT-F instruments will be applied before the first session, before the sixth session and one week after the tenth session (weeks 1, 6 and 11). Ten sessions of auriculotherapy will be offered, once a week, using the low intensity laser, Therapy ilib from DMC Equipamentos Ltda, at a power of two joules (2J) per acupoint, for 20 seconds at each auricular point. Eleven fixed auricular points will be stimulated by the laser: Shen Men, Kidney, Autonomic Nervous System, brain stem, spleen, anterior anxiety, diaphragm, muscle relaxation, sleep, lung, spleen, adrenal (adrenal). Sham auriculotherapy group - sham auriculotherapy - In the first session, the 40 participants with advanced breast cancer who will start treatment with palliative chemotherapy will be characterized through the application of a socioeconomic and clinical questionnaire prepared by the authors, evaluated in relation to anxiety through of the State-Trait Anxiety Inventory instrument (STAI T-E) and evaluated in relation to quality of life related to health and fatigue using the QLQ C-30 and FACT-F instrument. The IDATE T-E, QLQ C-30 and FACT-F instruments will be applied before the first session, before the sixth session and one week after the tenth session (weeks 1, 6 and 11). This group was blinded in relation to the experimental laser auriculotherapy group, that is, this group did not know until the end of the study whether they received simulated auriculotherapy or laserpuncture. Participants will undergo ten sessions of simulated auriculotherapy (one per week), without any laser output and/or stimulation, the laser remained off, during treatment with palliative chemotherapy. The acupoints, duration of application and total number of treatments were the same as in Experimental Group 1 with laser auriculotherapy. Experimental group 2 – relaxation with guided imagery - In the first session, the 40 participants with advanced breast cancer who will start treatment with palliative chemotherapy will be characterized through the application of a socioeconomic and clinical questionnaire prepared by the authors, evaluated in relation to anxiety for through the State-Trait Anxiety Inventory instrument (STAI T-E) and evaluated in relation to quality of life related to health and fatigue through the QLQ C-30 and FACT-F instrument. The IDATE T-E, QLQ C-30 and FACT-F instruments will be applied before the first session, before the sixth session and one week after the tenth session (weeks 1, 6 and 11). Participants will undergo ten guided imagery relaxation sessions, one per week, conducted by audio, which will be made available to patients. During the technique, the participant will be invited to do breathing and muscle exercises that induce a state of relaxation and then guided to create mental images. Control group - without intervention of auriculotherapy and/or relaxation with guided imagery - In the first session, the 40 participants with advanced breast cancer who will start treatment with palliative chemotherapy, will be characterized through the application of a socioeconomic and clinical questionnaire prepared by the authors, assessed in terms of anxiety using the State-Trait Anxiety Inventory instrument (STAI T-E) and assessed in terms of health-related quality of life and fatigue using the QLQ C-30 and FACT-F instruments. The IDATE T-E, QLQ C-30 and FACT-F instruments will be applied before the first session, before the sixth session and one week after the tenth session (weeks 1, 6 and 11). Participants in this group will not receive any intervention, they will only be asked to complete the evaluation questionnaires.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado paralelo, aberto, unicego, com seguimento de pacientes com câncer de mama avançado em uso de quimioterapia paliativa, em quatro grupos: grupo experimento 1 (GE1) receberá a intervenção de auriculoterapia a laser, grupo experimento 2 (GE2) receberá o experimento de relaxamento com imagem guiada, grupo de auriculoterapia simulada (GS) que receberá a auriculoterapia sem emissão de laser, e grupo controle (GC) que não receberá nenhuma intervenção. Um total de 160 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados probabilisticamente a uma ou outro grupo utilizando uma tabela de números aleatórios. Os participantes do grupo experimento 1 e grupo de auriculoterapia simulada serão cegados entre si. Grupo experimento 1 - auriculoterapia a laser - Na primeira sessão os 40 participantes com câncer de mama avançado que iniciarão o tratamento com quimioterapia paliativa, serão caracterizados por meio da aplicação de um questionário socioeconômico e clínico elaborado pelas autoras, avaliados em relação à ansiedade por meio do instrumento Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE T-E) e avaliados em relação à qualidade de vida relacionado à saúde e fadiga por meio do instrumento QLQ C-30 e FACT-F. Os instrumentos IDATE T-E, QLQ C-30 e FACT-F serão aplicados antes da primeira sessão, antes da sexta sessão e após uma semana após da décima sessão (semanas 1, 6 e 11). Serão ofertadas dez sessões de auriculoterapia, uma vez por semana, utilizando o laser de baixa intensidade, Therapy ilib da DMC equipamentos Ltda, em uma potência de dois joules (2J) por acuponto, por 20 segundos em cada ponto auricular. Serão estimulados pelo laser onze pontos auriculares fixos: Shen Men, Rim, Sistema Nervoso Autônomo, tronco cerebral, baço, ansiedade anterior, diafragma, relaxamento muscular, sono, pulmão, baço, adrenal (suprarrenal). Grupo de auriculoterapia simulada - auriculoterapia sham - Na primeira sessão os 40 participantes com câncer de mama avançado que iniciarão o tratamento com quimioterapia paliativa, serão caracterizados por meio da aplicação de um questionário socioeconômico e clínico elaborado pelas autoras, avaliados em relação à ansiedade por meio do instrumento Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE T-E) e avaliados em relação à qualidade de vida relacionado à saúde e fadiga por meio do instrumento QLQ C-30 e FACT-F. Os instrumentos IDATE T-E, QLQ C-30 e FACT-F serão aplicados antes da primeira sessão, antes da sexta sessão e após uma semana após da décima sessão (semanas 1, 6 e 11). Este grupo foi cegado em relação ao grupo experimental de auriculoterapia a laser, ou seja, este grupo não soube até o final da pesquisa se recebeu a auriculoterapia simulada ou com laserpuntura. Os participantes serão submetidos a dez sessões de auriculoterapia simulada (uma por semana), sem qualquer saída de laser e/ou estimulação, o laser permaneceu desligado, durante o tratamento com a quimioterapia paliativa. Os acupontos, duração da aplicação e número total de tratamentos foram iguais ao do Grupo Experimento 1 de auriculoterapia a laser. Grupo experimento 2 – relaxamento com imagem guiada - Na primeira sessão os 40 participantes com câncer de mama avançado que iniciarão o tratamento com quimioterapia paliativa, serão caracterizados por meio da aplicação de um questionário socioeconômico e clínico elaborado pelas autoras, avaliados em relação à ansiedade por meio do instrumento Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE T-E) e avaliados em relação à qualidade de vida relacionado à saúde e fadiga por meio do instrumento QLQ C-30 e FACT-F. Os instrumentos IDATE T-E, QLQ C-30 e FACT-F serão aplicados antes da primeira sessão, antes da sexta sessão e após uma semana após da décima sessão (semanas 1, 6 e 11). Os participantes serão submetidos a dez sessões de relaxamento com imagem guiada, uma por semana, conduzida por um áudio, que será disponibilizado aos pacientes. Durante a técnica o participante será convidado a fazer exercícios de respiração e musculares que induzem a um estado de relaxamento e, em seguida, orientado a criar imagens mentais. Grupo controle – sem intervenção de auriculoterapia e/ou relaxamento com imagem guiada - Na primeira sessão os 40 participantes com câncer de mama avançado que iniciarão o tratamento com quimioterapia paliativa, serão caracterizados por meio da aplicação de um questionário socioeconômico e clínico elaborado pelas autoras, avaliados em relação à ansiedade por meio do instrumento Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE T-E) e avaliados em relação à qualidade de vida relacionado à saúde e fadiga por meio do instrumento QLQ C-30 e FACT-F. Os instrumentos IDATE T-E, QLQ C-30 e FACT-F serão aplicados antes da primeira sessão, antes da sexta sessão e após uma semana após da décima sessão (semanas 1, 6 e 11). Os participantes desse grupo não receberão nenhuma intervenção, solicitou-se somente o preenchimento dos questionários avaliativos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.875 Relaxation Therapy

  pt-br

  E02.190.525.875 Terapia de relaxamento

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or over, of both sexes; having been diagnosed with advanced breast cancer and starting palliative chemotherapy treatment at the SUS clinical oncology clinic at the Erasto Gaertner Hospital; patients diagnosed with stage III or IV advanced breast cancer, regardless of the chemotherapy plan (number of sessions, adverse effects, duration of treatment)

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos; ter o diagnóstico de câncer de mama avançado e estar iniciando o tratamento de quimioterapia paliativa no ambulatório de oncologia clínica do SUS do Hospital Erasto Gaertner; pacientes com diagnóstico de câncer de mama avançado com estadio III ou IV, independente do plano quimioterápico (número de sessões, efeitos adversos, duração do tratamento)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with tumor located in the pinna

  pt-br

  Pacientes com tumor localizado no pavilhão auricular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is intended, as the primary outcome of this research, the reduction of side effects from palliative chemotherapy and improvement in the health-related quality of life score of patients with stage III or IV advanced breast cancer. These will be measured by the “QLQ-C30” questionnaire, in the group of patients who underwent the laser auriculotherapy technique and/or guided image relaxation.

  pt-br

  Pretende-se, como desfecho primário desta pesquisa, a redução dos efeitos colaterais provenientes da quimioterapia paliativa e melhora no escore da qualidade de vida relacionado à saúde de pacientes com câncer de mama avançado com estadio III ou IV. Estes serão mensurados pelo questionário “QLQ-C30”, no grupo de pacientes que foram submetidos à técnica de auriculoterapia com laser e/ou relaxamento com imagem guiada.

• Secondary outcomes:

  en

  It is intended, as a secondary outcome, the decrease in anxiety levels, measured through the AGE-TRAIT-STATE questionnaire in the group of patients with stage III or IV advanced breast cancer undergoing palliative chemotherapy, who underwent the technique of auriculotherapy with laser and /or guided image relaxation.

  pt-br

  Pretende-se, como desfecho secundário, a diminuição dos níveis de ansiedade, mensurados através do questionário IDADE TRAÇO-ESTADO no grupo de pacientes com câncer de mama avançado com estadio III ou IV em uso de quimioterapia paliativa, que foram submetidos à técnica de auriculoterapia com laser e/ou relaxamento com imagem guiada.

  en

  It is intended, as a secondary outcome, improvement in fatigue indices, measured by the FACT-F questionnaires (version 4), in the group of patients with stage III or IV advanced breast cancer using palliative chemotherapy, who underwent laser auriculotherapy technique and/or image relaxation guided tour.

  pt-br

  Pretende-se, como desfecho secundário, melhora nos índices de fadiga, mensurados pelos questionários FACT-F (versão 4), no grupo de pacientes com câncer de mama avançado com estadio III ou IV em uso de quimioterapia paliativa, que foram submetidos à técnica de auriculoterapia com laser e/ou relaxamento com imagem guiada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Marcondes
  • • Address: R. José Clementino Bettega, 120
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81130-020
  • Phone: +55(41)99907-5134
  • Email: marcondes.lari@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Larissa Marcondes
  • • Address: R. José Clementino Bettega, 120
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81130-020
  • Phone: +55(41)99907-5134
  • Email: marcondes.lari@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Larissa Marcondes
  • • Address: R. José Clementino Bettega, 120
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81130-020
  • Phone: +55(41)99907-5134
  • Email: marcondes.lari@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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