RBR-6hwx3k Self-monitoring for women's empowerment to reduce the risks of high blood pressure during life, after a pregnancy with…

Date of registration: 03/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-2548

• Public title:

  en

  Self-monitoring for women's empowerment to reduce the risks of high blood pressure during life, after a pregnancy with specific high blood pressure

  pt-br

  Auto-monitoramento para o empoderamento das mulheres para reduzir os riscos de pressão alta durante a vida, após uma gravidez com pressão alta específica da gestação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15781919.3.1001.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.438.512
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa em Seres Humanos Unesp Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Unesp - universidade estadual paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fapesp - fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo
  • Institution: Unesp - universidade estadual paulista
• Supporting source:
  • Institution: Fapesp - fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Preeclampsia

  pt-br

  Pré-eclampsia

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Guidelines for self-monitoring of blood pressure and encouragement to adopt a healthy lifestyle in women who were diagnosed with pre-eclampsia during pregnancy. Intervention group will consist of 60 puerperal women aged 18 years or older, who have been diagnosed with preterm preeclampsia and will receive a blood pressure self-monitoring device and will be instructed to measure blood pressure 3 times a week and share the measurement values ??with the project team, receiving empowerment messages according to the measured pressure value. This group will also participate in outpatient consultations in periods of 3, 6 and 12 months after delivery, in which questionnaires about satisfaction regarding follow-up, adoption of healthy lifestyle habits and the occurrence of adverse outcomes will be applied. Participants randomized to the control group will be 60 women who have recently given birth, who were also diagnosed with preterm pre-eclampsia followed up according to the local health system and will follow the usual recommendations. All of these patients will also be instructed to attend visits with nurses and doctors at 3, 6 and 12 months after delivery, when they will answer questionnaires about satisfaction, adoption of healthy lifestyle habits and the occurrence of adverse events.

  pt-br

  Orientações para o auto-monitoramento de pressão arterial e encorajamento em assumir estilo de vida saudável em mulheres que tiveram diagnóstico de pré-eclampsia na gravidez. Grupo intervenção será composto por 60 mulheres puérperas com idade maior ou igual a 18 anos, que receberam diagnóstico de pré-eclâmpsia pré-termo e receberá aparelho de auto-monitoramento de pressão arterial e será orientado a aferir a pressão arterial 3 vezes por semana e compartilhar os valores de aferição com a equipe do projeto, recebendo mensagens de empoderamento de acordo com o valor de pressão aferido. Este grupo participará ainda das consultas ambulatoriais em períodos de 3, 6 e 12 meses após o parto, em que serão aplicados questionários sobre satisfação quanto ao acompanhamento, adoção de hábitos de vida saudáveis e ocorrência de desfechos adversos. Participantes randomizadas para o grupo controle serão 60 mulheres puérperas que também tiveram diagnóstico de pré-eclampsia pré termo acompanhadas de acordo com o sistema de saúde local e seguirão as recomendações usuais. Todas essas pacientes também serão orientadas a comparecer a visitas com enfermeiras e médicos aos 3, 6 e 12 meses após o parto, quando responderão a questionários sobre satisfação, adoção de hábitos de vida saudáveis e ocorrência de eventos adversos.

• Descriptors:

  en

  E01.370.370.140 Blood Pressure Determination

  pt-br

  E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial

  es

  E01.370.370.140 Determinación de la Presión Sanguínea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum patient; age 18 or over; diagnosis of preterm preeclampsia in pregnancy and smartphone and internet access;

  pt-br

  Paciente puérperas; idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico de Pré-eclampsia pré-termo, na gestação e acesso a smartphone e internet;

• Exclusion criteria:

  en

  Multiple pregnancy; presence of comorbidities, including kidney disease, active liver disease (hepatitis), heart disease, diabetes mellitus and other comorbidities requiring individualized follow-up and women who start a new pregnancy during the study;

  pt-br

  Gestação múltipla; presença de comorbidades, incluíndo doença renal, doença hepatica ativa (hepatite), doença cardíaca, diabetes mellitus e outras comorbidades que necessitem acompanhamento individualizado e mulheres que iniciarem nova gestação durante o estudo;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be measured by the degree of feasibility and acceptability for conducting a trial comparing home blood pressure self-monitoring with the usual postpartum management of women who had preterm preeclampsia. Thus, the primary outcome will be the number (proportion) of eligible women remaining in the study at each scheduled visit (3, 6, and 12 months postpartum). Viability criterion will be considered whether at least 80% of the randomized population remain in the study up to one year follow-up.

  pt-br

  O desfecho primário será medido pelo grau de viabilidade e aceitabilidade para se conduzir um trial que compare o auto-monitoramento domiciliar da pressão arterial com o manejo usual do pós parto de mulheres que apresentaram pré-eclâmpsia pré-termo. Assim, o desfecho primário será o número (proporção) de mulheres consideradas elegíveis, que permanecerem no estudo a cada visita agendada (3, 6 e 12 meses pós parto). Será adotada como viabilidade a permanência até um ano de, pelo menos, 80% da população randomizada.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the patients in the intervention group will self-monitor blood pressure according to the guidelines and that at least 80% of these will remain in the study within one year

  pt-br

  Espera-se que as pacientes do grupo de intervenção farão o auto-monitoramento da pressão arterial de acordo com as orientações e que pelo menos 80% destas mantenham-se no estudo no período de um ano

  en

  It is believed that patients' anxiety during follow-up has a positive impact and is lessened in relation to the control group. This assessment will be carried out using a pre-established questionnaire about the state of anxiety

  pt-br

  Acredita-se que a ansiedade das pacientes durante o acompanhamento apresente impacto positivo, sendo atenuada em relação ao grupo controle. Esta avaliação será realizada a partir de um questionário pré-estabelecido sobre o estado de ansiedade

  en

  It is expected that adherence to the use of medications, when indicated, will be greater in the group that receives counseling than in the control group, this measurement will be obtained through clinical evaluation of patients on their outpatient returns.

  pt-br

  Espera-se que a aderência ao uso de medicamentos, quando indicados, seja maior no grupo que recebe aconselhamentos do que no grupo controle, esta aferição será obtida por meio de avaliação clinica das pacientes em seus retornos ambulatoriais

  en

  It is believed that there will be improvements in the quality of life and development of healthy lifestyle more markedly in the intervention group, this evaluation will be carried out through questionnaires directed to these parameters and that will be applied in the outpatient return visits

  pt-br

  Acredita-se que haja melhoras na qualidade de vida e desenvolvimento de hábitos de vida saudáveis de maneira mais acentuada no grupo intervenção, esta avaliação será realizada por meio de questionários direcionados a estes parâmetros e que serão aplicados nas consultas ambulatoriais de retorno

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wilson Minoru Lima Koike
  • • Address: Rua José Bertin, 126
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18610607
  • Phone: +55-14-997171921
  • Email: wilkoike@gmail.com
  • Affiliation: Unesp - universidade estadual paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Leandro Gustavo de Oliveira
  • • Address: s/n, Av prof. Montenegro - Distrito de Botucatu.
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55-14-38801001
  • Email: leandro.gustavo@unesp.br
  • Affiliation: Unesp - universidade estadual paulista
   
• Site contact
  • Full name: Leandro Gustavo de Oliveira
  • • Address: s/n, Av prof. Montenegro - Distrito de Botucatu.
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55-14-38801001
  • Email: leandro.gustavo@unesp.br
  • Affiliation: Unesp - universidade estadual paulista
   

Additional links:

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